Deferasirox Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deferasirox Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Aurovitas
3. Come prendere Deferasirox Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Deferasirox Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Deferasirox Aurovitas

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Deferasirox Aurovitas

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò accade perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemici non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a livelli bassi di cellule nel sangue. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deferasirox Aurovitas

Non prenda Deferasirox Aurovitas

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere deferasirox. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• Se ha una malattia renale moderata o grave.
• Se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Aurovitas non è raccomandato

• Se si trova in uno stadio avanzato della sindrome mielodisplasica (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se ha problemi renali o epatici.
• Se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• Se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• Se sviluppa un'eruzione grave, o difficoltà respiratorie, capogiri o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici).
• Se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• Se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• Se ha spesso bruciore di stomaco.
• Se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nell’esame del sangue.
• Se ha una vista offuscata.
• Se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Deferasirox Aurovitas

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguite risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta a lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati vista e udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e Deferasirox Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l’osteoporosi),
• anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (utilizzato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare l’ansia e/o problemi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli ematici di alcuni di questi medicinali.

Età avanzata (a partire da 65 anni)

Deferasirox può essere utilizzato da persone di età superiore a 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere utilizzato in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti a partire dai 10 anni di età che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve utilizzare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si senta di nuovo normale.

3. Come assumere Deferasirox Aurovitas

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Deferasirox Aurovitas deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di compresse rivestite con film di deferasirox all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, in un secondo momento il medico potrà aggiustare il trattamento a una dose maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di compresse rivestite con film di deferasirox è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox Aurovitas non è disponibile in compresse dispersibili. Per utilizzare compresse dispersibili, devono essere impiegati altri medicinali contenenti deferasirox. Se passa da queste compresse dispersibili a compresse rivestite con film di deferasirox, la sua dose cambierà. Il medico calcolerà la dose necessaria e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve assumere Deferasirox Aurovitas

• Assuma deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Assumere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà ad ingoiare le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Aurovitas

Continui ad assumere deferasirox ogni giorno per il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con Deferasirox Aurovitas»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume più Deferasirox Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto troppo deferasirox, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi. Può anche contattare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Deferasirox Aurovitas

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Prenda la dose successiva secondo la consueta pianificazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Aurovitas

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere Deferasirox Aurovitas»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Se ha un'eruzione cutanea grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, in particolare del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave).
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle).
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale).
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare alterazioni della funzione cerebrale).
• Se vomita sangue e/o presenta feci nere.
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox.
• Se ha bruciore di stomaco frequente.
• Se ha una perdita parziale della vista.
• Se ha un forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite).

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una visione offuscata.
• Se perde l'udito.

Informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Prurito.
• Alterazioni nei test urinari (presenza di proteine nelle urine).

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Febbre.
• Mal di gola.
• Gonfiore alle braccia e alle gambe.
• Cambiamenti nel colore della pelle.
• Ansia.
• Disturbi del sonno.
• Stanchezza.

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia).
• Perdita di capelli.
• Calcoli renali.
• Ridotta produzione di urine.
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può essere dolorosa e causare nausea.
• Forte dolore nella parte alta dello stomaco (pancreatite).
• Livelli anomali di acido nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Aurovitas

• Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compresso rivestito con film contiene 90 mg di deferasirox.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (Grado 101 e 102), crospovidone (tipo A), polossamero (tipo 188), povidone (K 30), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento del compresso: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio, macrogol 6000, talco, lacca di alluminio carminio indaco (3 % - 5 %) e lacca di alluminio carminio indaco (11 % - 14 %).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film.

Deferasirox Aurovitas 90mg compresse rivestite con film EFG

Compresso rivestito con film, di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvesso, con bordi smussati, inciso con "DF" su un lato e "90" sull'altro.

Deferasirox Aurovitas compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio e in blister trasparenti in PVC/Alluminio contenenti 30, 90 e 300 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A., Portogallo

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700 487, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lione,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten

Belgio: Deferasirox AB 90 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Spagna: Deferasirox Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: DEFERASIROX ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Italia: Deferasirox Aurobindo

Paesi Bassi: Deferasirox Aurobindo 90 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Deferasirox Generis

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).