Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферасірокс Абді 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферасірокс Абді 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферасірокс Абді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Деферасіроксу Абді
3. Як застосовувати Деферасірокс Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасіроксу Абді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Абді та для чого його застосовують

Що таке деферасірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це хелатуючий засіб заліза — ліки, що використовуються для виведення надлишку заліза з організму (також називається перевантаженням залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, який потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферасірокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодисплазійні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, який надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищену абсорбцію заліза з їжі як реакцію на низький рівень кров’яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими засобами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів.

Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією, віком від 6 років і старше.

Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом у разі, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферасіроксу Абді

Не приймайте деферасірокс

• якщо ви маєте алергію на деферасірокс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас середнє або тяжке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатоутворювальний препарат заліза.

Деферасірокс не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасіроксу.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
• якщо ви помітили сильне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас з’явиться тяжка висипка, або виникнуть труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникне поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтіння шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки проблеми з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або якщо ви менше свідомі або не такі пильні, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
• якщо у вас часто виникає печія.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові.
• якщо у вас розпливчасте зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одному із цих станів, негайно повідомте лікареві.

Контроль лікування деферасіроксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи допоможуть визначити кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також контролюватимуть роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути проведені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар враховуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну дозу деферасіроксу для вас, а також використовуватиме їх для вирішення питання про припинення лікування деферасіроксом.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір та слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та деферасірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатоутворювальних препаратів заліза — їх не слід приймати разом із деферасіроксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферасірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• холестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення вихідного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферасірокс може застосовуватися людьми старше 65 років у тій самій дозі, що й інші дорослі. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, і у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Деферасірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо воно явно не необхідне.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому деферасіроксу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не почуваєтеся знову нормально.

Деферасірокс Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як приймати Деферасірокс Абді

Лікування деферасіроксом має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферасіроксу слід приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферасірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам знадобиться корекція дози.

Коли слід приймати деферасірокс

• Приймайте деферасірокс один раз на добу, щодня, щоразу в той самий час, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, натще або під час легкого прийому їжі.

Приймання деферасіроксу щодня в той самий час також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Уся доза повинна бути спожита одразу, нічого не залишаючи на потім.

Як довго слід приймати деферасірокс

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням деферасіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому деферасіроксу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасіроксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферасірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування деферасіроксом

Не припиняйте лікування деферасіроксом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати деферасірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим, несправжнім або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо у вас були блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферасіроксу,
• Якщо у вас часто виникає печія,
• Якщо у вас часткова втрата зору,
• Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими

• Якщо у вас розмите зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Знижена продукція сечі
• Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу Абді

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після CAD/EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

• Не використовувати будь-яку упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасіроксу Абді

• Діюча речовина: деферасірокс.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

  • Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізованний), повідон, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), силіцій діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: НРМС 2910/гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол/PEG, тальк, алюмінієва лака індігоцину (Е132).

Зовнішній вигляд Деферасіроксу Абді та вміст упаковки

Деферасірокс Абді випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки є овальними та двовипуклими.

• Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сірого кольору, з нанесеним на одній стороні написом «D1», інша сторона — гладка.

• Деферасірокс Абді 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з нанесеним на одній стороні написом «D2», інша сторона — гладка.

• Деферасірокс Абді 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, з нанесеним на одній стороні написом «D3», інша сторона — гладка.

Розміри упаковки:

Для всіх доз: індивідуальні упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Крім цього, у разі Деферасіроксу Абді 360 мг — багаторазові упаковки, що містять 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

ABDI FARMA GmbH

Доннерсберґштрассе 4

64646 Геппенгайм, Німеччина

Виробник:

Interpharma Services Ltd.

43A бульвар Чорні Врах,

1407 Софія, Болгарія

або

Flavine Pharma France

3 Вуа д’Алерманж, Вітролл,

13127 Франція

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-власника дозволу на реалізацію:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Камі де Кан Кемпс, 17-19 – Будівля Kibo

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 03/2022

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)