Деферасирокс Абди 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деферасирокс Абди 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Абди 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Абди 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Деферасирокс Абди
Как принимать Деферасирокс Абди
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Деферасирокс Абди
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Это лекарственное средство содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — препарат, используемый для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Он связывает и удаляет избыток железа, которое затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластический синдром (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, не зависящих от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Абди применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Абди также применяется для лечения хронической перегрузки железом в случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Абди также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическим синдромом, но не зависящая от переливаний крови, в случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед приёмом Деферасирокса Абди

Не принимайте деферасирокс

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Приём деферасирокса не рекомендуется

если у вас поздняя стадия миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или тяжёлая форма рака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма деферасирокса:

если у вас есть заболевания почек или печени;
если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избыточным накоплением железа;
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак почечных проблем);
если у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас появляются одновременно следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы заметили комбинацию сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью);
если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или сознательным, или ощущаете сонливость и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас рвота с кровью и/или чёрный стул;
если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса;
если у вас часто возникает изжога;
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови;
если у вас нечёткость зрения;
если у вас диарея или рвота.

Если у вас возникла одна из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Если врач заподозрит значительное повреждение почек, он может назначить биопсию почки. Кроме того, могут быть назначены МРТ-исследования (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать результаты этих анализов при выборе оптимальной дозы деферасирокса и при решении о прекращении лечения.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве меры предосторожности.

Другие лекарственные средства и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом;
антацидах (препаратах от изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом;
циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатине (используется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза);
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови);
гормональных контрацептивах (препараты для контрацепции);
бепридиле, эрготамине (используются при сердечных заболеваниях и мигрени);
репаглиниде (используется для лечения диабета);
рифампицине (используется для лечения туберкулёза);
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии);
ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
параклитакселе (используется для лечения рака);
теофиллинe (используется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма);
клозапине (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидине (используется как миорелаксант);
колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфане (используется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 0 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Приём деферасирокса не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приёма деферасирокса у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Абди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Абди

Лечение деферасироксом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса вы должны принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от ответа на лечение ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде «диспергируемых» таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется коррекция дозы.

Когда принимать деферасирокс

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, натощак или вместе с лёгкой пищей.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности при глотании таблеток, могут растолочь таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или пюре из яблок. Вся доза должна быть принята сразу, без сохранения остатков на потом.

Как долго нужно принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше деферасирокса, чем следует

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную(ые) дозу(ы).

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго нужно принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными по тяжести и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Если у вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если вы испытываете сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелого поражения кожи),
Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
Если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз, темного цвета мочи (признаки поражения печени),
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы становитесь менее осознанным или бодрствующим, чувствуете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек и приводить к изменению функции мозга),
Если у вас появились рвота с кровью и/или черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
Если у вас часто возникает изжога,
Если у вас частичная потеря зрения,
Если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Эти побочные эффекты встречаются редко:

Если у вас появилось нечеткое зрение,
Если у вас снизилась слуховая чувствительность,

сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Нарушения результатов анализов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения результатов анализов функции печени
Зуд
Изменения показателей анализа мочи (наличие белка в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отеки рук и ног
Изменения цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Выпадение волос
Образование камней в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Абди

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после CAD/EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокс Абди

Действующее вещество — деферасирокс.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.
- Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроссповидон (тип А), полоксамер 188 (микронизированный), повидон, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид (коллоидный безводный), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: ГПМЦ 2910/гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид Деферасирокса Абди и содержимое упаковки

Деферасирокс Абди выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки имеют овальную форму и двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 90 мг — светло-серого цвета, с маркировкой «D1» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 180 мг — синего цвета, с маркировкой «D2» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 360 мг — тёмно-синего цвета, с маркировкой «D3» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Размеры упаковки:

Для всех дозировок: индивидуальные упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Кроме того, в случае таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 360 мг — многоэлементные упаковки, содержащие 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 упаковок по 30).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ABDI FARMA GmbH

Доннерсбергштрассе, 4

64646 Хеппенхайм, Германия

Ответственный за производство:

Interpharma Services Ltd.

Бульвар «Черни Врач», 43А,

1407 София, Болгария

или

Flavine Pharma France

Алле д’Аллермань, 3, Витроль,

13127 Франция

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Бизнес-парк Vallsolana Garden

Ками де Кан Кампс, 17–19 – здание Kibo

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2022

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)