Deferasirox Abdi 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Abdi 90 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Abdi 180 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Abdi 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Abdi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi
3. Come prendere Deferasirox Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Abdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Abdi e a cosa serve

Che cos'è deferasirox

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un chelante del ferro, un medicamento utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega l'eccesso di ferro e lo elimina, principalmente attraverso le feci.

A cosa serve deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non possiede un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento intestinale di ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Col tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci chiamati chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta talassemia maggiore che presentano sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusionedipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

L’uso di deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule ematiche da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un’eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave a livello della pelle, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, specialmente dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha bruciore di stomaco frequente.
• se ha livelli bassi di piastrine o globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue) per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangre, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami di risonanza magnetica (IRM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per stabilire la dose di deferasirox più adatta a lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare l’ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere usato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (soprattutto diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere usato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L’uso di deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare la gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver assunto deferasirox, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

Deferasirox Abdi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Abdi

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve prendere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il suo medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il suo medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore a seconda delle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il suo medico potrà successivamente aggiustare il trattamento a una dose maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse "dispersibili". Se passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando deve prendere deferasirox

• Prenda deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse rivestite con film di deferasirox a digiuno o con pasti leggeri.

Prendere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà anche a ricordare quando deve assumere le sue compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L'intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve prendere deferasirox

Continui a prendere deferasirox ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il suo medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il suo medico.

Se prende più deferasirox del dovuto

Se ha assunto troppo deferasirox, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe avvertire effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di prendere deferasirox

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Prenda la dose successiva secondo la normale indicazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il suo medico. Se smette di assumerlo, l'eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto a viso e gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi gonfi (segni di una reazione grave della pelle),
• Se nota una riduzione significativa del volume delle urine (segni di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e causare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o presenta feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, specialmente dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nella parte alta dell'addome (pancreatite),

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha la vista offuscata,
• Se perde l'udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, difficoltà digestive.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test urinari (proteine nelle urine)

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se uno di questi effetti si manifesta in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere calcolata a partire dai dati disponibili).

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancipopnea)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino, che può causare dolore e nausea
• Forte dolore nella parte alta dell'addome (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Abdi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo CAD/EXP e sulla confezione principale dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o che presenti segni di manomissione.

• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Abdi

• Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), crospovidone (tipo A), poloxamero 188 (micronizzato), povidone, cellulosa microcristallina (tipo 102), silice (anidra colloidale), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: HPMC 2910/ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol / PEG, talco, lacca di alluminio dell'indigotina (E132).

Aspetto di Deferasirox Abdi e contenuto della confezione

Deferasirox Abdi si presenta come compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali e biconvesse.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 90 mg sono di colore grigio chiaro e riportano l’iscrizione «D1» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 180 mg sono di colore blu e riportano l’iscrizione «D2» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 360 mg sono di colore blu scuro e riportano l’iscrizione «D3» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

Formati della confezione:

Per tutte le dosi: confezioni singole contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film.

In aggiunta a queste presentazioni, nel caso di Deferasirox Abdi 360 mg, confezioni multiple contenenti 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30).

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Germania

Responsabile della produzione:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia, Bulgaria

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Spagna

93 836 4600

[email protected]

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: 03/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)