Деферасірокс Абді 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферасірокс Абді 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферасірокс Абді 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деферасірокс Абді 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам або вашій дитині виключно, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Деферасірокс Абді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Деферасіроксу Абді
3. Як застосовувати Деферасірокс Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасіроксу Абді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Абді та для чого його застосовують

Що таке деферасірокс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою деферасірокс. Це хелатуючий агент заліза — препарат, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відоме як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого застосовують деферасірокс

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичним синдромом (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак часті переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливами крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі внаслідок низького рівня кров’яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючими агентами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів.

Деферасірокс Абді 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією великою віком 6 років і старше.

Деферасірокс також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією великою з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але які не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферасіроксу Абді

Не приймайте деферасірокс

• якщо ви маєте алергію на деферасірокс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо це ваш випадок**, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу**. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий залізо препарат.

Деферасірокс не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте тяжкий рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасіроксу.

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблеми з серцем через перевантаження залізом.
• якщо ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушного забарвлення шкіри або очей, або темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або не такий пильний, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки високого рівня амоніаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець.
• якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферасіроксу.
• якщо у вас часто виникає печія.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові.
• якщо у вас розмитість зору.
• якщо у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль вашого лікування деферасіроксом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування деферасіроксом. Аналізи також дозволять контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Також вам можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар буде враховувати результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну для вас дозу деферасіроксу, а також використовувати їх для вирішення питання про припинення лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір та слух як заходи профілактики.

Інші лікарські засоби та деферасірокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатних агентів заліза — їх не слід приймати разом із деферасіроксом,
• антацидів (ліки для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферасірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення первинного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Літні люди (від 65 років)

Деферасірокс може застосовуватися у людей старше 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасірокс може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, а також у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Деферасірокс не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферасіроксом під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Якщо ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферасірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферасіроксом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому деферасіроксу ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуєте себе знову нормально.

Деферасірокс Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Деферасірокс Абді

Лікування деферасіроксом має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки деферасіроксу слід приймати

Доза деферасіроксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.
• Звичайна добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза деферасіроксу таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичних переливань крові,
• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичних переливань крові.

Деферасірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходить з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може знадобитися корекція дози.

Коли слід приймати деферасірокс

• Приймайте деферасірокс один раз на добу, щодня, о тій самій годині, запиваючи водою.
• Приймайте таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкого прийому їжі.

Прийом деферасіроксу щодня о тій самій годині допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки деферасіроксу, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Увесь прийом дози повинен бути негайним, нічого не можна залишати на потім.

Як довго слід приймати деферасірокс

Продовжуйте приймати деферасірокс щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням деферасіроксом»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому деферасіроксу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасіроксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато деферасіроксу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти деферасірокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше того ж дня. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування деферасіроксом

Не припиняйте лікування деферасіроксом без поради лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго слід приймати деферасірокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Якщо у вас виникла серйозна висипка, або утруднення дихання, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки серйозної алергійної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• Якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленими або не такими збудженими, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо у вас виникли блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• Якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферасіроксу,
• Якщо у вас виникає часте печіння в шлунку,
• Якщо у вас виникає часткова втрата зору,
• Якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечасткими

• Якщо у вас виникає нечітке бачення,
• Якщо ви втрачаєте слух,

негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
• Висипки
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізах сечі (білок у сечі)

Якщо будь-який із цих ефектів ви відчуваєте серйозно, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк у руках та ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому

Якщо будь-який із цих ефектів ви відчуваєте серйозно, повідомте лікареві.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тіл (погіршення анемії), білих кров’яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Втрата волосся
• Камені в нирках
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися більом і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислоти в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасіроксу Абді

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після CAD/EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати будь-які упаковки, які пошкоджені або мають ознаки втручання.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасіроксу Абді

• Діючою речовиною є деферасірокс.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізований), повідон, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), силіцій діоксид (колоїдний безводний), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: HPMC 2910/гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол / PEG, тальк, алюмінієвий лак індігоцину (E132).

Зовнішній вигляд Деферасіроксу Абді та вміст упаковки

Деферасірокс Абді випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки мають овальну форму та двовипуклі.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 90 мг — світло-сірого кольору, з гравіруванням «D1» на одній стороні, інша сторона — гладка.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 180 мг — синього кольору, з гравіруванням «D2» на одній стороні, інша сторона — гладка.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Абді 360 мг — темно-синього кольору, з гравіруванням «D3» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Розміри упаковки:

Для всіх доз: індивідуальні упаковки, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Крім цього, у разі Деферасіроксу Абді 360 мг — багаторазові упаковки, що містять 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Геппенгайм, Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A бул. Черні Врах, 1407 Софія, Болгарія

або

Flavine Pharma France 3 Вуа д'Алерманж, Вітролл, 13127 Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Xentenel Pharma Europe, S.L. Vallsolana Garden Business Park Камі де Кан Кемпс, 17-19 – Будинок Kibo 08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс, Іспанія 93 836 4600 [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2022

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)