Deferasirox Abdi 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deferasirox Abdi 90 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Abdi 180 mg compresse rivestite con film EFG

Deferasirox Abdi 360 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deferasirox Abdi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi
3. Come prendere Deferasirox Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deferasirox Abdi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Abdi e a cosa serve

Che cos'è deferasirox

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, ossia un medicinamento utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il deferasirox lega e rimuove l'eccesso di ferro, che viene poi eliminato principalmente attraverso le feci.

A cosa serve deferasirox

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Ciò accade perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare l'eccesso di ferro introdotto tramite le trasfusioni. Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a livelli bassi di cellule ematiche. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I farmaci noti come chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere l'eccesso di ferro e ridurre il rischio di danni agli organi.

Deferasirox è utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Deferasirox è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro cronico quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adatto, in pazienti con beta talassemia maggiore che presentano sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adatto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi

Non prenda deferasirox

• se è allergico a deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se questo è il suo caso**, informi il medico prima di assumere questo medicinale**. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.
• se soffre di una malattia renale moderata o grave.
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o se ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere deferasirox.

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro.
• se nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale).
• se sviluppa un'eruzione grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici).
• se nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
• se ha vomito con sangue e/o feci nere.
• se ha dolore addominale frequente, in particolare dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox.
• se ha spesso bruciore di stomaco.
• se ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue.
• se ha una vista offuscata.
• se ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con deferasirox

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l’efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguite risonanze magnetiche (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico utilizzerà i risultati di questi esami per stabilire la dose più adatta di deferasirox per lei e per decidere quando interrompere il trattamento.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l’udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e deferasirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme a deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata di deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni analgesici o medicinali antiinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per la contraccezione),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per emicrania),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfan (usato come trattamento pre-trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Deferasirox può essere usato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico dovrà monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox può essere usato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

Deferasirox non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché deferasirox può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente vertigini dopo aver assunto deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

Deferasirox Abdi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Abdi

Il trattamento con deferasirox sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta deferasirox deve prendere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore a seconda delle sue esigenze individuali di trattamento.
• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare il trattamento con una dose maggiore o minore.
• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:
• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,
• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse "dispersibili". Se passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando deve prendere deferasirox

• Prenda deferasirox una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse rivestite con film a digiuno o con pasti leggeri.

Prendere deferasirox alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve assumere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di deferasirox e assumere la polvere insieme a un alimento morbido, come yogurt o passato di mele (purea di mela). L'intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve prendere deferasirox

Continui a prendere deferasirox ogni giorno per il tempo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato (vedere anche la sezione 2: «Controllo del trattamento con deferasirox»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con deferasirox, consulti il medico.

Se assume una quantità di deferasirox superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppa deferasirox o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. Potrebbe avvertire effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

Se dimentica di prendere deferasirox

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda nello stesso giorno. Assuma la dose successiva secondo la normale indicazione. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con deferasirox

Non interrompa il trattamento con deferasirox a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l'eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere deferasirox»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo pochi giorni o poche settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Se ha un'eruzione grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle),
• Se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• Se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• Se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente, sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e causare alterazioni della funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• Se ha bruciore di stomaco frequente,
• Se ha una perdita parziale della vista,
• Se ha un forte dolore nell’area superiore dello stomaco (pancreatite),

Interrompa immediatamente il trattamento e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti

• Se ha una visione offuscata,
• Se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione.
• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica
• Prurito
• Alterazioni nei test delle urine (proteine nelle urine)

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia e alle gambe
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Ridotta produzione di urine
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare dolore e nausea
• Forte dolore nell’area superiore dello stomaco (pancreatite)
• Livelli anomali di acido nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Deferasirox Abdi

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo CAD/EXP e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o con segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deferasirox Abdi

• Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 360 mg contiene 360 mg di deferasirox.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), crospovidone (tipo A), poloxamero 188 (micronizzato), povidone, cellulosa microcristallina (tipo 102), silice (colloidale anidra), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: HPMC 2910/ippromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol / PEG, talco, lacca di alluminio di indigotina (E132).

Aspetto di Deferasirox Abdi e contenuto della confezione

Deferasirox Abdi si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse sono ovali e biconvesse.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 90 mg sono di colore grigio chiaro e riportano l’iscrizione «D1» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 180 mg sono di colore blu e riportano l’iscrizione «D2» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

• Le compresse rivestite con film di Deferasirox Abdi 360 mg sono di colore blu scuro e riportano l’iscrizione «D3» su un lato, mentre l’altro lato è liscio.

Confezioni disponibili:

Per tutte le dosi: confezioni singole contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film.

In aggiunta, nel caso di Deferasirox Abdi 360 mg, sono disponibili confezioni multiple contenenti 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Germania

Responsabile della produzione:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia, Bulgaria

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Edificio Kibo

08174 Sant Cugat del Vallès, Spagna

93 836 4600

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)