Deferasiroks Abdi 360 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Abdi 90 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Abdi 180 mg tabletki powlekane EFG

Deferasirox Abdi 360 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Deferasirox Abdi
3. Jak stosować Deferasirox Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Abdi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Deferasirox Abdi i do czego służy

Co to jest deferasirox

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek chelatujący żelazo, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Wiąże i usuwa nadmiar żelaza, które następnie wydostaje się głównie z kałem.

Do czego służy deferasirox

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne – ZMD). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu pozbywania się nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemiami niezależnych od transfuzji nadmiar żelaza może również występować z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi. Nadmiar żelaza z czasem może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza stosuje się w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzeń narządów.

Deferasirox stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku od 6 lat.

Deferasirox stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferozaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku od 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemiami, którzy nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferozaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Abdi

Nie przyjmuj deferasiroxu

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak się dzieje, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem tego leku. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania deferasiroxu:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi u ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u ciebie kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki lub intensywniejszego zabarwienia skóry lub oczu, oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli występują u ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce.
• jeśli masz częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu.
• jeśli masz częste zgagi.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz rozmyte widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli występuje u ciebie którykolwiek z tych stanów, poinformuj natychmiast swojego lekarza.

Monitorowanie leczenia deferasiroxem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić biopsję nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonany rezonans magnetyczny (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Lekarz będzie uwzględniać wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dawki deferasiroxu dla ciebie oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia deferasiroxem.

Co roku podczas leczenia będą kontrolowane wzrok i słuch jako środek ostrożności.

Inne leki i deferasirox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Obejmuje to w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować ich jednocześnie z deferasiroxem,
• leki przeciwwskazowe (stosowane na zgagę) zawierające glin – nie należy przyjmować ich w tym samym czasie dnia co deferasirox,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry),
• simwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w planowaniu rodziny),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenytoinę, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako mięśniowy lek rozkurczowy),
• kolestyraminę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolam (stosowany w leczeniu niepokoju i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Deferasirox może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasirox może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczania krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Deferasirox nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie deferasiroxem nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinieneś używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasiroxu odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

Deferasirox Abdi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Deferasirox Abdi

Leczenie deferasiroksem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile deferasiroksu należy przyjmować

Dawka deferasiroksu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dzienna deferasiroksu w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
• Typowa dawka dzienna deferasiroksu w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów nieprzetaczanych okresowo wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Maksymalna zalecana dawka dzienna deferasiroksu w formie tabletek powlekanych to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieprzetaczanych okresowo,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieprzetaczanej okresowo.

Deferasirox występuje również w formie tabletek „rozpraszalnych”. W przypadku zmiany z tabletek rozpraszalnych na tabletki powlekane konieczne będzie dostosowanie dawki.

Kiedy należy przyjmować deferasiroks

• Przyjmuj deferasiroks raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, wraz z wodą.
• Tabletki powlekane deferasiroksu należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku.

Przyjmowanie deferasiroksu o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki powlekane deferasiroksu i przyjąć proszek w połączeniu z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub kompot jabłkowy (puree jabłkowe). Cała dawka powinna być spożyta natychmiast, bez odstawiania jej na później.

Jak długo należy przyjmować deferasiroks

Kontynuuj przyjmowanie deferasiroksu codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz także sekcję 2: „Monitorowanie leczenia deferasiroksem”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia deferasiroksem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej deferasiroksu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę deferasiroksu lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz odczuwać takie objawy jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć deferasiroks

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie deferasiroksem

Nie przerywaj leczenia deferasiroksem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz także poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować deferasiroks”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczają Państwo kombinacji dowolnych z poniższych objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
• Jeśli zauważą Państwo znaczny spadek objętości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważą Państwo kombinację senności, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki, ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, są mniej przytomni lub czują się osłabieni i zaspani (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczają wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczają częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu,
• Jeśli doświadczają częstego zgagowania,
• Jeśli wystąpi częściowa utrata wzroku,
• Jeśli odczuwają silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Natychmiast przestańcie przyjmować lek i niezwłocznie powiadomcie lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli mają Państwo zamazane widzenie,
• Jeśli doświadczają utraty słuchu,

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu.
• Wysypka
• Ból głowy
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia wyników badań moczu (białkomocz)

Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpią u Państwa w ciężkiej formie, należy powiadomić lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk kończyn górnych i dolnych
• Zmiany koloru skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli którekolwiek z tych działań wystąpią u Państwa w ciężkiej formie, należy powiadomić lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (zespół małopłytkowy), spadek liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), spadek liczby białych krwinek (neutropenia) lub spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Utrata włosów
• Kamienie w nerkach
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowy poziom kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deferasirox Abdi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na blisterze po napisie CAD/EXP oraz na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Deferasirox Abdi

• Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu.

• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu.

• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.

  • Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), crospovidon (typ A), poloksymer 188 (mikronizowany), povidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krzemionka (bezwodna koloidalna), stearyna magnezu.

powłoka tabletu: HPMC 2910/hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG, talk, lak indygotynowy glinowy (E132).

Wygląd Deferasirox Abdi i zawartość opakowania

Deferasirox Abdi występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Tabletki powlekane Deferasirox Abdi 90 mg są jasnoszare i mają nanieśione oznaczenie „D1” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

• Tabletki powlekane Deferasirox Abdi 180 mg są niebieskie i mają nanieśione oznaczenie „D2” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

• Tabletki powlekane Deferasirox Abdi 360 mg są ciemnoniebieskie i mają nanieśione oznaczenie „D3” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Wielkości opakowań:

Dla wszystkich dawek: opakowania jednostkowe zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Dodatkowo, w przypadku Deferasirox Abdi 360 mg: opakowania wielokrotne zawierające 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim, Niemcy

Osoba odpowiedzialna za wyprodukowanie:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofia, Bułgaria

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès, Hiszpania

93 836 4600

[email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)