Деферасирокс Абди 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Деферасирокс Абди 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Абди 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Деферасирокс Абди 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Деферасирокс Абди
Как принимать Деферасирокс Абди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Деферасирокс Абди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется

Что такое деферасирокс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемого перегрузкой железом). Оно связывает и удаляет избыток железа, которое затем выводится преимущественно с калом.

Для чего применяется деферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом удаления избытка железа, поступающего с переливаемой кровью. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Абди применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Абди также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Абди также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед приёмом Деферасирокса Абди

Не принимайте деферасирокс

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас**, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата**. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжёлая болезнь почек.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение деферасирокса не рекомендуется

при прогрессирующей форме миелодиспластического синдрома (МДС — снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии тяжёлого онкологического заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма деферасирокса:

если у вас есть заболевания почек или печени.
если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избыточным накоплением железа.
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
если у вас появилась тяжёлая кожная сыпь, затруднённое дыхание, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас развивается сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки проблем с печенью).
если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее осознающим происходящее или бодрствующим, либо ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас возникают рвота с кровью и/или чёрный стул.
если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса.
если у вас часто возникает изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови.
если у вас нечёткость зрения.
если у вас диарея или рвота.

Если вы испытываете один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения деферасироксом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать содержание железа в организме (уровень ферритина в крови) и оценивать эффективность лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Кроме того, могут быть назначены МРТ-исследования (магнитно-резонансная томография) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач определит наиболее подходящую для вас дозу деферасирокса, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения вам будут проводиться обследования зрения и слуха в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и деферасирокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом,
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
пероральных бисфосфонатах (применяются для лечения остеопороза),
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови),
гормональных контрацептивах (препараты для планирования семьи),
бепридиле, эрготамине (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглиниде (применяется для лечения сахарного диабета),
рифампицине (применяется для лечения туберкулёза),
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются для лечения эпилепсии),
ритонавире (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),
параклитакселе (применяется для лечения рака),
теофиллине (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
клозапине (применяется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидине (применяется как мышечный релаксант),
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфане (применяется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Деферасирокс может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Применение деферасирокса не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции или заменить его (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью во время лечения деферасироксом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

Деферасирокс Абди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Абди

Лечение деферасироксом должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса следует принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

Обычная суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Обычная суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение, ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:
28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется коррекция дозы.

Когда следует принимать деферасирокс

Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
Принимайте таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время приёма лёгкой пищи.

Приём деферасирокса в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности при глотании таблеток, могут растолочь таблетки деферасирокса, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята сразу, без сохранения остатков на потом.

Как долго следует принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс ежедневно в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Контроль лечения деферасироксом»).

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма деферасирокса, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли деферасирокса больше, чем нужно

Если вы приняли слишком много деферасирокса или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение деферасироксом

Не прекращайте лечение деферасироксом без указания врача. Если вы прекратите его приём, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго следует принимать деферасирокс»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Если у вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас возникает сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелого поражения кожи),
Если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признаки проблем с почками),
Если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности кожи или глаз, темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
Если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, становитесь менее бодрствующим или сознательным, чувствуете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и приводить к нарушению работы мозга),
Если у вас возникают рвота с кровью и/или черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
Если у вас возникает частая изжога,
Если у вас частично ухудшается зрение,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты встречаются редко

Если у вас появляется нечеткость зрения,
Если у вас возникает потеря слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

Нарушения в результатах анализов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения.
Сыпь
Головная боль
Нарушения в результатах анализов функции печени
Зуд
Нарушения в анализах мочи (наличие белка в моче)

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук и ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушение сна
Усталость

Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Образование камней в почках
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенный уровень кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Абди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не использовать упаковку, если она повреждена или имеет признаки вскрытия.
Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте их в пункте приёма упаковок и ненужных лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Деферасирокса Абди

Действующее вещество: деферасирокс.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Деферасирокс Абди 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.
- Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кросповидон (тип А), полоксамер 188 (микронизированный), повидон, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнезём (коллоидный безводный), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: Гипромеллоза 2910 / гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол / ПЭГ, тальк, алюминиевый лак индиготина (Е132).

Внешний вид Деферасирокса Абди и содержимое упаковки

Деферасирокс Абди выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки имеют овальную форму и двояковыпуклую поверхность.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг: светло-серого цвета, с гравировкой «D1» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг: синего цвета, с гравировкой «D2» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 360 мг: тёмно-синего цвета, с гравировкой «D3» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Размеры упаковки:

Для всех дозировок: индивидуальные упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Кроме того, в случае таблеток 360 мг: многокомпонентные упаковки, содержащие 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 упаковок по 30 шт.).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ABDI FARMA GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Хеппенхайм, Германия

Ответственное лицо за производство:

Interpharma Services Ltd.

43A бул. Черни Връх,

1407 София, Болгария

или

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллермань, Витролл,

13127 Франция

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве можно у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Ками де Кан Кампс, 17–19 – здание Kibo

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 03/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)