Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дефал 6 мг таблетки EFG

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Дефал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дефал
Як застосовувати Дефал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дефалу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дефал і для чого використовується

Дефал — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як кортикостероїди, і має протизапальні та антиалергічні властивості.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування захворювань, тяжкість яких вимагає негайного системного лікування глюкокортикостероїдами. До них належать:

Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у випадках, коли консервативні методи лікування виявилися неефективними; поліміалгія; гостра ревматична гарячка; системний червоний вовчак; важка дерматоміозит; періартеріїт нодозний; кризовий артеріїт та гранулематоз Вегенера.
Шкірні захворювання: бульйозний пемфігус, генералізовані ексфоліативні дерматити, еритема мультиформна, еритема нодозна та важкі форми псоріазу.
Алергічні захворювання: бронхіальна астма, що не піддається лікуванню звичайними методами.
Захворювання легень: саркоїдоз із ураженням легень, екзогенна алергійна альвеоліт (пневмоконіоз органічним пилом), десквамативна інтерстиціальна пневмонія (ідіопатична легенева фіброза).
Запальні захворювання ока: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
Захворювання шлунково-кишкового тракту та печінки: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дефал

Не приймайте Дефал

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до дефлазакорту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами.
Якщо у вас є загальна інфекція без специфічного лікування.
Якщо у вас є виразка шлунка.
Якщо у вас є бактеріальні (наприклад, активний туберкульоз), вірусні (наприклад, простий герпес очей, герпес зостер, вітряна віспа) або грибкові інфекції, що поширилися по всьому організму.
Якщо ви перебуваєте в передвакцинальний або післявакцинальний період.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити вам це лікування. Зокрема, повідомте йому про серцево-судинні захворювання (серцеву недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові або кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, порушення поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Також повідомте, якщо у вас або ваших рідних першого ступеня споріднення були серйозні афективні розлади (депресивні, маніакально-депресивні захворювання або психози).
Застосування кортикостероїдів, тривалість якого перевищує термін замісної терапії або короткотривалої терапії при надзвичайних ситуаціях, є протипоказаним у таких випадках: пептична виразка, бактеріальні та вірусні інфекції (наприклад, активний туберкульоз, простий герпес очей, герпес зостер у фазі віремії), системні грибкові інфекції, а також у передвакцинальний та післявакцинальний період.
При тривалому лікуванні можуть виникнути порушення з боку очей, тому ваш лікар може порадити вам регулярно відвідувати офтальмолога.
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Може знадобитися корекція дози кортикостероїдів у певних ситуаціях (наприклад, під час хірургічного втручання, інфекцій тощо). Повідомте лікарю, якщо під час лікування Дефалом у вас виникнуть такі станів.
Лікування дефлазакортом може спричинити нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
Вам слід особливо обережно уникати контакту з вітряною віспою та корью; негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
У дітей тривале застосування цього лікарського засобу може призупинити ріст і розвиток.
Зверніться до лікаря, якщо з’являться тривожні психологічні симптоми, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки. Слід бути уважним до можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або негайно після зменшення/відміни дози лікарського засобу, хоча такі реакції повідомлялися рідко.
Після тривалого лікування Дефалом його слід поступово відміняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Дефал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дефал 6 мг таблетки EFG, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки Дефал може взаємодіяти з ними:

Засоби для зняття болю або запалення.
Засоби для лікування цукрового діабету: може знадобитися зміна дози.
Гіпотензивні препарати та діуретики: може знадобитися зміна дози.
Протиінфекційні засоби (рифампіцин): можуть зменшувати дію Дефал.
Естрогени або оральні контрацептиви: дія Дефал може посилюватися.
Засоби, що спричиняють розслаблення м’язів: розслаблювальний ефект може посилюватися.
Антихолінестеразні засоби, що використовуються при міастенії гравіс.
Засоби для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
Вакцини та токсоїди: кортикостероїди знижують імунну відповідь.
Засоби для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал): можуть зменшувати дію Дефал.
Антикоагулянти: кортикостероїди можуть посилювати або послаблювати їхню дію.
Антациди: можуть знижувати біодоступність Дефал.

Не приймайте жоден із цих лікарських засобів одночасно з Дефал без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

Досвід у людини обмежений, тому дефлазакорт застосовуватимуть лише у випадках, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі виправдовує його застосування.

Дефлазакорт виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано. При застосуванні дефлазакорту слід зважити користь годування груддю проти можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає наявних даних, однак доцільно не виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами тощо), доки реакція на лікування не стане задовільною.

Дефал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дефал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Тому кількість і кратність прийому таблеток визначає лікар залежно від виду та тяжкості вашого захворювання, а також від реакції на лікування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому дуже важливо, щоб ви чітко розуміли інструкції свого лікаря щодо застосування лікарського засобу, і при виникненні будь-яких сумнівів обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У спеціальних ситуаціях (стрес, тяжкі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте його самостійно без дозволу, і ніколи не робіть це раптово.

Після тривалого лікування припиняти застосування цього лікарського засобу ні в якому разі не можна раптово. Лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо продовжувати спілкуватися з лікарем після закінчення лікування, щоб він міг вжити заходів у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дефалу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, і негайно зверніться до лікарні, щоб отримати відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Дефал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дефалом

Тривале лікування, яке раптово припинили, може спричинити: лихоманку, погане самопочуття, м’язові та суглобові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дефал 6 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей лікарський засіб добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Однак при тривалому лікуванні спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті*: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб*

Збільшення ваги.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Алергія або гіперчутливість до дефлазакорту.
Почуття болю або дискомфорту в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важкий травлення.
Головний біль, запаморочення.
Депресивний і нестійкий настрій.
Порушення поведінки, зміни настрою (депресія, ейфорія).
Гірсутизм (надмірне оволосіння у жінок), стрії та акне.
Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі (може призвести до погіршення реакції на стрес і недостатньої захисної реакції на інфекції), кушингоїдне обличчя (обличчя «місячного» типу).
Підвищення рівня глюкози в крові (з розвитком або погіршенням цукрового діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрати калію з сечею при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що діють як бета-агоністи та ксантини (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
Збільшення схильності до інфекцій через зниження активності імунної системи.
Остеопороз, переломи хребта та довгих кісток.
Едема (набряк, спричинений накопиченням рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Крововиливи.
Втрата м’язової маси.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров’яних клітин крові).
Утворення тромбів, особливо у пацієнтів з попередніми станами, пов’язаними з більшою схильністю до тромбозів.
Перфорація гастродуоденальної виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинене грибком).
Неспокій, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після припинення лікування), погіршення епілепсії.
Роздратування, ейфорія, суїцидальні думки.
Манія, божевілля, галюцинації, погіршення шизофренії.
Тривожність, порушення сну та когнітивні розлади (порушення вищих функцій мозку, таких як мова, орієнтація, пам’ять, сприйняття реальності або соціальна поведінка).
Нечітке бачення, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк зорової стравини, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, що може призводити до порушення зору), зтоншення рогівки, погіршення вірусних або грибкових інфекцій очей.
Зтоншення шкіри, утворення дрібних кровоносних судин на шкірі (судинні павуки).
Серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія у новонароджених.
Затримка росту у дітей.
Підвищена втрата білка та кальцію, збільшення апетиту.
Асептичний некроз кістки (руйнування кістки через недостатнє кровопостачання), тендит і розрив сухожиль при одночасному застосуванні з антибіотиками групи хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), порушення або слабкість м’язів.
Нерегулярні менструації.
Погіршення загоєння.
Занадто швидке зниження дози цього лікарського засобу після тривалого лікування може призвести до гострої наднирникової недостатності (потенційно смертельний стан, що виникає при нестачі кортизолу), гіпотензії та смерті.

Застосування Дефал 6 мг таблетки EFG разом із лікарськими засобами, що розслабляють м’язи, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні, може спричинити тяжкі порушення м’язів.

Під час лікування цим лікарським засобом може збільшитися схильність до інфекцій. Якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього препарату, необхідно зв’язатися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дефалу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дефалу

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожна таблетка містить 6 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Дефалу та вміст упаковки:

Круглі непокриті таблетки білого кольору, з розтиском з одного боку та номером 6 — з іншого.

Таблетки упаковуються у блистери з ПВХ-алюмінію та постачаються в упаковках по 20 або 500 таблеток.

Інші лікарські форми

Дефал 30 мг таблетки: упаковки по 10 або 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/