Дефал 6 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дефал 6 мг таблетки ЕФГ

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Дефал и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Дефал
Как принимать Дефал
Возможные побочные эффекты
Хранение Дефал
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дефал и для чего он применяется

Дефал — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Этот препарат может применяться для лечения заболеваний, тяжесть которых требует немедленного системного лечения глюкокортикостероидами. К ним относятся:

Ревматические заболевания и болезни соединительной ткани: лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита в случае неэффективности консервативной терапии; полимиалгия; острый ревматический полиартит; системная красная волчанка; тяжелая дерматомиозит; узелковый полиартериит; черепной артериит и гранулематоз Вегенера.
Заболевания кожи: пемфигус, буллезный пемфигоид, генерализованные эксфолиативные дерматиты, многоморфная эритема, узловатая эритема и тяжелые формы псориаза.
Аллергические заболевания: бронхиальная астма, резистентная к традиционной терапии.
Заболевания лёгких: саркоидоз с поражением лёгких, экзогенный аллергический альвеолит (пневмокониоз органической пылью), десквамативный интерстициальный пневмонит (идиопатический лёгочный фиброз).
Воспалительные заболевания глаза: хориоидит, хориоретинит, ирит и иридоциклит.
Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии, паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени: язвенный колит, болезнь Крона, хронический активный гепатит.
Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дефала

Не принимайте Дефал

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к дефлазакорту или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Если проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.
При наличии системной инфекции, не получавшей специфического лечения.
При наличии язвы желудка.
При бактериальных (туберкулёз в активной фазе), вирусных (герпес простой глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или системных грибковых инфекций.
В пред- и послевакцинальный период.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Важно, чтобы ваш врач знал обо всех заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, прежде чем назначить вам это лечение. В первую очередь сообщите ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), заболеваниях, связанных с образованием тромбов (тромбоз, эмболия), желудочно-кишечных или кишечных заболеваниях (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также об острых или хронических инфекциях. Также сообщите о случаях тяжёлых аффективных расстройств в анамнезе у вас или у ваших ближайших родственников (депрессивные, биполярные расстройства и психозы).
Применение кортикостероидов, длительность приёма которых превышает длительность заместительной терапии или краткосрочной терапии в экстренных случаях, противопоказано в следующих случаях: язва желудка, бактериальные и вирусные инфекции (такие как активный туберкулёз, герпес простой глаза, опоясывающий лишай (вирусная фаза)), системные грибковые инфекции, а также в пред- и послевакцинальный период.
При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, поэтому врач может посоветовать вам периодически посещать офтальмолога.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
В особых ситуациях (например, при хирургическом вмешательстве, инфекциях и других) может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов. Сообщите врачу, если во время лечения Дефалом у вас возникнут такие состояния.
Лечение дефлазакортом может вызывать нерегулярные менструации и лейкоцитоз.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать контакта с больными корью и ветряной оспой; при контакте немедленно обратитесь к врачу.
У детей длительное применение этого препарата может замедлить рост и развитие.
Обратитесь к врачу, если появятся тревожные психические симптомы, особенно при подозрении на депрессивное состояние или суицидальные мысли. Следует внимательно наблюдать за возможными психиатрическими нарушениями, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы препарата, хотя такие реакции сообщались редко.
После длительного лечения Дефалом его следует постепенно отменять. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дефал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Дефал 6 мг таблетки, поэтому врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Дефал может взаимодействовать с ними:

Препараты для обезболивания или противовоспалительного действия.
Препараты для лечения диабета: может потребоваться изменение дозы.
Антигипертензивные и мочегонные средства: может потребоваться изменение дозы.
Антиинфекционные препараты (рифампицин): могут снижать действие Дефала.
Эстрогены или оральные контрацептивы: действие Дефала может усиливаться.
Препараты, вызывающие расслабление мышц: расслабляющий эффект может удлиняться.
Антихолинэстеразные препараты, применяемые при миастении.
Препараты, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях свёртываемости крови.
Вакцины и токсоиды: кортикостероиды снижают иммунный ответ.
Противоэпилептические препараты и препараты, применяемые в психиатрической практике (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал): могут снижать действие Дефала.
Антикоагулянты: кортикостероиды могут усиливать или ослаблять их действие.
Антациды: могут снижать биодоступность препарата.

Не принимайте ни один из этих препаратов одновременно с Дефалом без разрешения врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Опыт применения у человека ограничен, поэтому дефлазакорт будет применяться только в тех случаях, когда предварительная оценка соотношения риска и пользы оправдывает его использование.

Дефлазакорт выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется. При необходимости применения дефлазакорта следует взвесить пользу грудного вскармливания против возможных рисков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют, однако рекомендуется воздержаться от выполнения действий, требующих особого внимания (например, вождение транспортных средств, работа с опасными механизмами), пока не будет достигнут удовлетворительный ответ на лечение.

Дефал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дефал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза должна подбираться индивидуально. Поэтому количество и кратность приёма таблеток определяются врачом в зависимости от вида и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

У взрослых доза может варьироваться от 6 до 90 мг в сутки, у детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому важно, чтобы вы полностью поняли инструкции врача по приёму препарата. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжёлые инфекции, серьёзные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как следует поступать в таких случаях.

Врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте приём препарата раньше срока без разрешения, и ни в коем случае не делайте это резко.

После длительного приёма препарата его применение никогда не должно прерываться резко. Врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы он мог вовремя отреагировать в случае повторного появления симптомов.

Если вы приняли больше Дефал, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, и немедленно обратитесь в больницу для получения соответствующего лечения.

Если вы забыли принять Дефал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Дефалом

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать: лихорадку, общее недомогание, мышечные и суставные боли.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дефал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При кратковременном лечении этот препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Однако при длительном применении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Повышение массы тела.

**Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Аллергия или повышенная чувствительность к дефлазакорту.
Ощущение боли или дискомфорта в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжёлое пищеварение.
Головная боль, головокружение.
Подавленное и нестабильное настроение.
Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория).
Гирсутизм (чрезмерное оволосение у женщин), стрии и акне.
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (может привести к снижению реакции на стресс и недостаточной защите от инфекций), кушингоидное лицо («лицо луны»).
Повышение уровня глюкозы в крови (с развитием или усугублением сахарного диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при одновременном применении с препаратами, относящимися к бета-агонистам и ксантинам (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
Повышенная восприимчивость к инфекциям из-за ослабления иммунной системы.
Остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей.
Отёк (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях организма).

**Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Кровоподтёки.
Потеря мышечной массы.

**Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Лейкоцитоз (повышение числа белых кровяных клеток в крови).
Образование тромбов, особенно у пациентов с предрасполагающими состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозам.
Перфорация пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (инфекционное заболевание кожи и слизистых, вызванное грибком).
Тревожность, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после прекращения лечения), ухудшение эпилепсии.
Раздражительность, суицидальные мысли.
Мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
Тревожность, нарушения сна и когнитивная дисфункция (нарушение высших функций мозга, таких как речь, ориентация, память, интерпретация реальности или социальное поведение).
Расплывчатость зрения, повышение внутриглазного давления, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), хориоретинопатия (поражение сетчатки, которое может вызывать нарушение зрения), истончение роговицы, ухудшение вирусных или грибковых инфекций глаз.
Истончение кожи, появление мелких кровеносных сосудов на коже (сосудистые звёздочки).
Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных новорождённых.
Задержка роста у детей.
Повышенная потеря белка и кальция, повышение аппетита.
Асептический некроз кости (разрушение кости из-за недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при одновременном приёме с антибиотиками группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
Нарушение менструального цикла.
Ухудшение процесса заживления ран.
Слишком быстрое снижение дозы этого препарата после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности (потенциально смертельное состояние, возникающее при недостатке кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дефал вместе с препаратами, вызывающими расслабление мышц, особенно при высоких дозах и длительном приёме, может вызвать серьёзные нарушения в мышцах.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться склонность к инфекциям. Поэтому, если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дефал

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дефала

Действующее вещество: дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 6 мг дефлазакорта.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид Дефала и содержимое упаковки:

Круглые необтянутые таблетки белого цвета, с риской с одной стороны и цифрой 6 — с другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия и выпускаются в упаковках по 20 или 500 таблеток.

Другие лекарственные формы

Дефал 30 мг таблетки: упаковки по 10 или 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/