Defal 6 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Defal 6 mg tabletki EFG

deflazakort

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Defal i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Defal
3. Jak stosować Defal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Defal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Defal i do czego służy

Defal to lek z grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, który wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Lek ten może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężki przebieg wymaga natychmiastowego systemowego leczenia glikokortykosteroidami. Obejmuje to:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne; polimialgię reumatyczną; reumatyczną gorączkę; toczeń rumieniowaty układowy; ciężką dermatomiozitę; zapalenie tętnic wielożylastych; tętnicę czaszkową i granulomatozę Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzycę, pęcherzyca bulozny, uogólnione odłuszczające zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienie, węzłowate zapalenie tłuszczaka i ciężkie postacie łuszczycy.
• Choroby alergiczne: astmę oskrzelową oporną na konwencjonalną terapię.
• Choroby płuc: sarkoidozę z zaangażowaniem płuc, alergiczną alweolitę zewnętrzna (pneumokoniozę spowodowaną pyłem organicznym), odłuskujące zapalenie śródmiąższowe płuc (idiopatyczną włóknienie płuc).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego.
• Choroby hematologiczne: samoistne małopłytkowość, anemię hemolityczną oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna i aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nerczynny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Defal

Nie przyjmuj Defal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosowane są szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli występuje ogólnoustrojowe zakażenie bez specyficznego leczenia.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na zakażenia bakteryjne (gruźlicę aktywną), wirusowe (prostej opryszczki oka, ogniska półpaśca, różyczki) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed- lub po-szczepionym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

• Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci to leczenie. W szczególności powinieneś poinformować o chorobach układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowo-zatorowych (tromboza, zator), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe zaburzenia stolca), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach psychicznych (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o pewnych ostrych lub przewlekłych zakażeniach. O historii ciężkich zaburzeń afektywnych u Ciebie lub w rodzinie w pierwszym stopniu pokrewieństwa (choroby depresyjne, zaburzenia dwubiegunowe, psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza leczenie zastępcze lub krótkoterminowe leczenie ratunkowe, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzódka żołądka, zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak aktywna gruźlica, opryszczka zwykła oka, ogniska półpaśca (faza wirusemiczna), a także w zakażeniach grzybiczych ogólnoustrojowych oraz w okresie przed- i po-szczepionym.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego lekarz może zalecić okresowe wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczna dostosowanie dawki kortykosteroidów w szczególnych sytuacjach (operacje, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Defal wystąpią takie stany.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia ospą wietrzną lub różyczką; w przypadku narażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się depresję lub myśli samobójcze. Należy być czujnym na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/wycofaniu dawki leku, choć takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Defal należy go stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjent powinien być poinformowany, że lek zawiera deflazakort, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Defal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Defal 6 mg tabletek, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Defal może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie Defal.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ działanie Defal może być nasilone.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni, ponieważ efekt rozluźniający może być wydłużony.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia.
• Szczepionki i toksoidy, ponieważ kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), ponieważ mogą zmniejszać działanie Defal.
• Leki przeciwzakrzepowe: ponieważ kortykosteroidy mogą nasilać lub osłabiać ich działanie.
• Środki przeciwwskazowe: ponieważ mogą zmniejszać biodostępność leku.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Defal bez wiedzy lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Defal wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji. Stosowanie deflazakortu wymaga oceny korzyści z karmienia piersią w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Defal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Defal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek zostaną określone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy się z nim skonsultować.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj go przedwcześnie bez pozwolenia i nigdy nagle.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli zażyłeś więcej Defal niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka, a następnie niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś zażyć Defal

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Defal

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie nagle przerwane, może spowodować: gorączkę, osłabienie oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Defal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Jednakże w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące działania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyrost masy ciała.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort brzucha, owrzodzenie żołądka, krwawienie, nudności, trudności trawienia.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny i niestabilny nastrój.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), striae, trądzik.
• Zanik osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może prowadzić do osłabienia reakcji na stres i niewystarczającej odporności na infekcje), twarz typu cushingoid (tzw. twarz księżycowa).
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (rozwój lub nasilenie cukrzycy), zatrzymanie sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia tętniczego), utrata potasu z moczem, gdy stosowany jest razem z lekami typu beta-agonistów i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększone ryzyko infekcji z powodu osłabienia działania układu odpornościowego.
• Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich.
• Obrzęk (nabłonienie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach organizmu).

*Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Siniaki.
• Ubytek masy mięśniowej.

*Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
• Powstawanie skrzeplin, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi stanami sprzyjającymi większemu ryzyku trombogenezy.
• Przebicie owrzodzenia żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (zwłaszcza u dzieci), kandydoza (infekcyjna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby).
• Niepokój, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci (zwłaszcza po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Drażliwość, euforia, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenia wyższych funkcji mózgowych, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Zaburzenia widzenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma (zwłaszcza u dzieci), koroidoretinopatia (zaburzenie siatkówki, które może prowadzić do zaburzeń widzenia), przebarwienie rogówki, nasilenie infekcji oczu wirusowych lub grzybiczych.
• Przedwczesne starzenie skóry, pojawienie się drobnych naczyń krwionośnych na skórze (tzw. pajęczynki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u noworodków przedwcześnie urodzonych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zwiększona utrata białek i wapnia, zwiększone uczucie głodu.
• Niekróciowe martwica kości (zniszczenie kości spowodowane niewystarczającym ukrwieniem), zapalenie ścięgien i pęknięcie ścięgien przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolon (ciprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularności cyklu menstruacyjnego.
• Nasilenie się procesu gojenia ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie zagrażający życiu, występujący przy niedoborze kortyzolu), hipotensji i śmierci.

Stosowanie Defal w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie przy wysokich dawkach i długim czasie leczenia, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy choroby, które mogłyby być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Defal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Defalu

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy tablet zawiera 6 mg deflazakortu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd Defalu i zawartość opakowania:

Tabletki niepowlekane, okrągłe, białe, z podziałem po jednej stronie i numerem 6 po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-Aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 500 tabletek.

Inne formy dawkowania

Defal 30 mg tabletki: opakowania zawierające 10 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/