Defal 6 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Defal 6 mg compresse EFG

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Defal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Defal
3. Come prendere Defal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Defal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Defal e a cosa serve

Defal è un medicinale appartenente a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antinfiammatorie e antiallergiche.

Questo medicinale può essere utilizzato per il trattamento di patologie la cui gravità richieda un immediato trattamento sistemico con glucocorticoidi. Tra queste rientrano:

• Malattie reumatiche e del collagene: trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica quando i trattamenti conservativi si sono dimostrati inefficaci; polimialgia reumatica; febbre reumatica acuta; lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite grave; poliarterite nodosa; arterite temporale e granulomatosi di Wegener.
• Malattie della pelle: pemfigo, pemfigoide bolloso, dermatiti esfoliative generalizzate, eritema multiforme, eritema nodoso e psoriasi gravi.
• Malattie allergiche: asma bronchiale refrattario alla terapia convenzionale.
• Malattie polmonari: sarcoidosi con interessamento polmonare, alveolite allergica estrinseca (pneumoconiosi da polvere organica), polmonite interstiziale desquamativa (fibrosi polmonare idiopatica).
• Malattie infiammatorie dell'occhio: coroidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie ematologiche: trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo di leucemie e linfomi.
• Malattie dell'apparato digerente e del fegato: colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali: sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Defal

Non prenda Defal

• Se è allergico (ipersensibile) al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se vengono somministrati vaccini con virus vivi.
• Se ha un’infezione generalizzata non trattata specificamente.
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) e virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• È importante che il suo medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, deve informarlo di malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata), malattie da coaguli di sangue (trombosi, embolia), malattie digestive o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche. Storia pregressa o attuale di gravi disturbi affettivi o nei suoi familiari di primo grado (malattie depressive o maniaco-depressive e psicosi).
• L’uso di corticosteroidi la cui durata superi quella di un trattamento sostitutivo o di emergenza a breve termine è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica, infezioni batteriche e virali come tubercolosi attiva, herpes simplex oculare, herpes zoster (fase viralemica), nonché nelle infezioni micotiche sistemiche e nel periodo pre e post-vaccinale.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari, per cui il suo medico potrebbe consigliarle di sottoporsi periodicamente a visite oculistiche.
• Si rivolga al suo medico se nota una visione offuscata o altre alterazioni della vista.
• Può essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre). Informi il suo medico se durante il trattamento con Defal dovesse presentarsi uno di questi eventi.
• Il trattamento con deflazacort può provocare irregolarità mestruali e leucocitosi.
• Dovrà prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione al morbillo e alla varicella; in caso di esposizione, si rivolga immediatamente al medico.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può arrestare la crescita e lo sviluppo.
• Si rivolga a un medico se compaiono sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato d’animo depressivo o idee suicide. Dovrà prestare attenzione ai possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione o la sospensione della dose del medicinale, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
• Dopo un trattamento prolungato con Defal, questo deve essere sospeso gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Uso negli atleti

Si deve avvertire ai pazienti che questo medicinale contiene deflazacort, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Defal

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Defal 6 mg compresse, per cui il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Defal può interagire con essi:

• Medicinali per combattere il dolore o l’infiammazione.
• Medicinali per il diabete: perché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antipertensivi e diuretici: perché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antiinfettivi (rifampicina): perché possono ridurre l’effetto di Defal.
• Estrogeni o contraccettivi orali perché l’effetto di Defal può essere aumentato.
• Medicinali che causano il rilassamento muscolare perché l’effetto rilassante può essere prolungato.
• Medicinali anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Medicinali destinati al trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e toxoidi perché i corticosteroidi riducono la risposta immunitaria.
• Medicinali per l’epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) perché possono ridurre l’effetto di Defal.
• Medicinali anticoagulanti: perché i corticosteroidi possono aumentare o ridurre i loro effetti.
• Medicinali antiacidi: perché possono ridurre la loro biodisponibilità.

Non prenda nessuno di questi medicinali contemporaneamente a Defal senza il parere del suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

L’esperienza nell’uomo è limitata, pertanto il deflazacort sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo consigli.

Defal viene escreto nel latte materno, quindi non è consigliato il suo utilizzo durante l’allattamento. L’uso di deflazacort richiede che i benefici dell’allattamento siano valutati rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati, tuttavia è opportuno che, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, non si svolgano attività che richiedano particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi, ecc.

Defal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Defal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingerite senza masticare, accompagnandole con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia, nonché alla risposta al trattamento.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Negli adulti, il dosaggio può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi fondamentale che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento; in caso di dubbi, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Consulti il medico per farsi spiegare il comportamento da adottare in tali casi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo e mai senza autorizzazione, né bruscamente.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico anche al termine del trattamento, in modo che possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Defal superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, e si rechi immediatamente in un centro ospedaliero affinché venga effettuato il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Defal

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Defal

I trattamenti prolungati, se interrotti bruscamente, possono causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Defal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicinale è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso.

**Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Allergia o ipersensibilità alla deflazacort.
• Sensazione di dolore o malessere addominale, ulcera gastrica, emorragia, nausea, digestione lenta.
• Cefalea, vertigini.
• Stato d’animo depresso e instabile.
• Alterazioni del comportamento, cambiamenti dell’umore (depressione, euforia).
• Irsutismo (sviluppo eccessivo di peli nelle donne), strie e acne.
• Suppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (può causare un deterioramento della risposta allo stress e una difesa inadeguata contro le infezioni), facies cushingoide (faccia a luna piena).
• Aumento della glicemia (con insorgenza o peggioramento del diabete), ritenzione di sodio e acqua (con aumento della pressione arteriosa), perdita di potassio attraverso le urine quando somministrato contemporaneamente a farmaci di tipo agonisti beta e xantine (salbutamolo, isoprenalina, fluticasone, teofillina).
• Aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto alla riduzione dell’azione del sistema immunitario.
• Osteoporosi, fratture vertebrali e di ossa lunghe.
• Edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti corporei).

**Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ematomi.
• Perdita di massa muscolare.

**Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Formazione di coaguli, in particolare in pazienti con condizioni preesistenti associate a una maggiore tendenza alla trombosi.
• Perforazione di ulcera peptica gastroduodenale, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini), candidosi (malattia infettiva della pelle e delle mucose causata da un fungo).
• Agitazione, aumento della pressione intracranica nei bambini (generalmente dopo la sospensione del trattamento), peggioramento dell’epilessia.
• Irritabilità, pensieri suicidi.
• Mania, deliri, allucinazioni, peggioramento della schizofrenia.
• Ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cerebrali superiori come linguaggio, orientamento, memoria, interpretazione della realtà o comportamento sociale).
• Visione offuscata, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, edema della papilla ottica, cataratta (soprattutto nei bambini), corioretinopatia (alterazione della retina che può causare disturbi della vista), assottigliamento della cornea, peggioramento di infezioni oculari da virus o funghi.
• Assottigliamento della pelle, comparsa di piccoli vasi sanguigni sulla pelle (teleangectasie).
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Maggiore perdita di proteine e calcio, aumento dell’appetito.
• Necrosi avascolare dell’osso (distruzione dell’osso dovuta a insufficiente irrorazione sanguigna), tendinite e rottura dei tendini quando assunto contemporaneamente ad antibiotici di tipo chinoloni (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina), alterazioni o debolezza muscolare.
• Irregolarità mestruali.
• Peggioramento della cicatrizzazione.
• Una riduzione troppo rapida della dose di questo medicinale dopo un trattamento prolungato può portare a un’insufficienza surrenale acuta (condizione potenzialmente letale che si verifica quando manca il cortisolo), ipotensione e morte.

L’uso di Defal insieme a medicinali che causano rilassamento muscolare, specialmente quando somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi, può causare alterazioni muscolari gravi.

Durante il trattamento con questo medicinale può aumentare la sua predisposizione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che possa essere correlato all’assunzione del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Defal

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Defal

Il principio attivo è deflazacort. Ogni compressa contiene 6 mg di deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto di Defal e contenuto della confezione:

Compresse rotonde non rivestite, bianche, biconcave su un lato e con il numero 6 sull'altro.

Le compresse sono contenute in blister in PVC-alluminio e confezionate in astucci da 20 o 500 compresse.

Altre presentazioni

Defal 30 mg compresse: confezioni da 10 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/