Дефал 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дефал 30 мг таблетки EFG

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дефал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дефал
3. Як застосовувати Дефал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дефалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дефал і для чого його застосовують

Дефал — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як кортикостероїди, і має протизапальні та протиалергічні властивості.

Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування захворювань, тяжкість яких вимагає негайного системного лікування глюкокортикостероїдами. До них належать:

• Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у випадках, коли консервативні методи лікування виявилися неефективними; поліміалгія; гостра ревматична гарячка; системний червоний вовчак; тяжка дерматоміозит; періартерит нодозний; церебральний артеріїт та гранулематоз Вегенера.
• Шкірні захворювання: бульйозний пемфігус, пемфігоїд, генералізовані екзфоліативні дерматити, еритема мультиформна, еритема нодоза та тяжкі форми псоріазу.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню традиційними методами.
• Захворювання легень: саркоїдоз із ураженням легень, екзогенна алергійна альвеоліт (пневмоконіоз органічним пилом), десквамативна інтерстиціальна пневмонія (ідіопатична легенева фіброза).
• Запальні захворювання очей: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту та печінки: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дефал

Не приймайте Дефал

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дефлазакорту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо проводиться вакцинація живими вірусними вакцинами.
• Якщо у вас є загальна інфекція без специфічного лікування.
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо у вас є бактеріальні (наприклад, активний туберкульоз), вірусні (герпес простий очний, герпес зостер, вітряна віспа) або системні грибкові інфекції.
• Якщо ви перебуваєте у передвакцинаційному або післявакцинаційному періоді.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Дуже важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити вам це лікування. Зокрема, повідомте йому про серцево-судинні захворювання (серцеву недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові або кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічний пронос), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, порушення поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції. Також повідомте про наявність або минулий анамнез тяжких афективних розладів у вас або у ваших рідних першого ступеня споріднення (депресивні захворювання, маніакально-депресивний психоз, психози).
• Застосування кортикостероїдів, тривалість якого перевищує термін замісного лікування або короткотривалої терапії при надзвичайних ситуаціях, є протипоказаним у таких випадках: шлунково-кишкова виразка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, герпес простий очний, герпес зостер (віремічна фаза), системні грибкові інфекції, а також у передвакцинаційний та післявакцинаційний період.
• При тривалому лікуванні можуть виникнути порушення з боку очей, тому ваш лікар може порадити вам регулярно відвідувати офтальмолога.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
• Може знадобитися корекція дози кортикостероїдів у певних ситуаціях (операція, інфекції тощо). Повідомте лікареві, якщо під час лікування Дефалом у вас виникнуть такі стані.
• Лікування дефлазакортом може спричинити нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
• Вам слід особливо обережно уникати контакту з вітряною віспою та корью; негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
• У дітей тривале застосування цього лікарського засобу може призупинити їхній ріст і розвиток.
• Зверніться до лікаря, якщо з’являться тривожні психічні симптоми, особливо якщо підозрюється депресивний стан або суїцидальні думки. Слід бути пильним щодо можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або безпосередньо після зменшення/відміни дози лікарського засобу, хоча такі реакції повідомлялися рідко.
• Після тривалого лікування Дефалом його слід поступово відміняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може дати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Дефал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Дефал 30 мг таблетки EFG, тому ваш лікар може проводити докладний контроль, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки Дефал 30 мг таблетки EFG може взаємодіяти з ними:

• Засоби для зняття болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету: може знадобитися зміна дози.
• Гіпотензивні та діуретики: може знадобитися зміна дози.
• Протиінфекційні засоби (рифампіцин): можуть зменшити дію Дефал.
• Естрогени або оральні контрацептиви: дія Дефал може посилитися.
• Засоби, що спричиняють розслаблення м’язів: ефект розслаблення може посилитися.
• Антихолінестеразні засоби, що використовуються при міастенії гравіс.
• Засоби для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди: кортикостероїди зменшують імунну відповідь.
• Препарати для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), оскільки вони можуть зменшити дію Дефал.
• Антикоагулянти: кортикостероїди можуть посилювати або послаблювати їх дію.
• Антацидні засоби: можуть зменшити біодоступність.

Не приймайте жоден із цих лікарських засобів одночасно з Дефал без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і має контролюватися лікарем.

Досвід застосування у людей обмежений, тому дефлазакорт застосовуватимуть лише тоді, коли попередній аналіз співвідношення ризику та користі виправдовує його використання.

Дефлазакорт виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано. При застосуванні дефлазакорту слід зважити переваги годування груддю проти можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає наявних даних, хоча досягнення задовільної відповіді на лікування рекомендується уникати виконання завдань, які вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами тощо.

Дефал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дефал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Тому кількість і частоту прийому таблеток визначає ваш лікар залежно від виду та тяжкості вашого захворювання, а також від реакції на лікування.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг маси тіла. Тому важливо, щоб ви чітко розуміли інструкції свого лікаря щодо застосування лікарського засобу, і при виникненні будь-яких сумнівів — обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У певних особливих ситуаціях (стрес, тяжкі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без дозволу лікаря і ніколи не робіть це різко.

Після тривалого лікування припиняти застосування цього лікарського засобу ні в якому разі не можна різко. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо продовжувати спілкуватися з лікарем після завершення лікування, щоб він міг вчасно втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дефалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли, і негайно зверніться до лікарні, щоб отримати належну медичну допомогу.

Якщо ви забули прийняти Дефал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дефалом

Тривале лікування, яке раптово припинили, може призвести до: підвищення температури, поганого самопочуття, болів у м’язах і суглобах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дефал 30 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Однак при тривалому лікуванні спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення маси тіла.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Алергія або гіперчутливість до дефлазакорту.
• Почуття болю або дискомфорту в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важкість у шлунку.
• Головний біль, запаморочення.
• Депресивний та нестабільний стан настрою.
• Порушення поведінки, зміни стану настрою (депресія, ейфорія).
• Гірсутизм (надмірне оволосіння у жінок), стрії та вугрові висипання.
• Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (може призводити до погіршення реакції на стрес і недостатньої захисної реакції на інфекції), кушингоїдне обличчя (обличчя місячного типу).
• Підвищення рівня глюкози в крові (з розвитком або погіршенням діабету), затримка натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрати калію з сечею при одночасному застосуванні з ліками, що належать до групи бета-агоністів та ксантинів (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
• Підвищена схильність до інфекцій через зниження активності імунної системи.
• Остеопороз, переломи хребта та довгих кісток.
• Набряки (пухлиння, спричинені накопиченням рідини в тканинах організму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Синяки.
• Втрата м’язової маси.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Лейкоцитоз (підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові).
• Утворення тромбів, особливо у пацієнтів із попередніми станами, пов’язаними з підвищеною схильністю до тромбозів.
• Перфорація шлунково-кишкової виразки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, спричинене грибком).
• Неспокій, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після припинення лікування), погіршення епілепсії.
• Дратівливість, ейфорія, суїцидальні думки.
• Манія, божевілля, галюцинації, погіршення шизофренії.
• Тривожність, порушення сну та когнітивні розлади (порушення вищих функцій мозку, таких як мова, орієнтація, пам’ять, інтерпретація реальності або соціальна поведінка).
• Нечітке бачення, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк зорової ділянки, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, що може призводити до порушення зору), потоншення рогівки, погіршення вірусних або грибкових інфекцій очей.
• Потоншення шкіри, виникнення дрібних кровоносних судин на шкірі (судинні павуки).
• Серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених новонароджених.
• Затримка зростання у дітей.
• Підвищена втрата білка та кальцію, підвищення апетиту.
• Асептичний некроз кістки (руйнування кістки через недостатнє кровопостачання), тендиніт та розрив сухожиль при одночасному застосуванні з антибіотиками групи хінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), порушення або слабкість м’язів.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Погіршення загоювання ран.
• Занадто швидке зниження дози цього лікарського засобу після тривалого лікування може призвести до гострої наднирникової недостатності (потенційно небезпечного стану, що виникає при нестачі кортизолу), гіпотензії та смерті.

Застосування Дефал 30 мг таблетки EFG разом з ліками, що викликають розслаблення м’язів, особливо при високих дозах та тривалому застосуванні, може спричинити серйозні порушення м’язів.

Під час лікування цим препаратом може підвищуватися схильність до інфекцій, тому якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дефал

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дефалу

Діючою речовиною є дефлазакорт. Кожна таблетка містить 30 мг дефлазакорту.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Дефалу та вміст упаковки:

Таблетки круглі, непокриті, білі, з рискою поділу з одного боку та номером 30 — з іншого.

Таблетки упаковані в блистер з ПВХ-алюмінію та представлені в упаковках по 10 або 500 таблеток.

Інші лікарські форми

Дефал 6 мг таблетки: упаковки по 20 або 500 таблеток

Тримач ліцензії на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/