Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дефал 30 мг таблетки ЕФГ

дефлазакорт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дефал и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дефал
Как принимать Дефал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дефал
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дефал и для чего он применяется

Дефал — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, известных как кортикостероиды, обладающих противовоспалительными и противоаллергическими свойствами.

Этот препарат может применяться для лечения заболеваний, тяжесть которых требует немедленного системного лечения глюкокортикоидами. К ним относятся:

Ревматические заболевания и болезни соединительной ткани: лечение ревматоидного артрита и псориатического артрита в случае неэффективности консервативной терапии; полимиалгия; острая ревматическая лихорадка; системная красная волчанка; тяжелая дерматомиозит; узелковый полиартериит; черепной артериит и гранулематоз Вегенера.
Заболевания кожи: пемфигус, буллезный пемфигоид, генерализованные эксфолиативные дерматиты, многоформная эритема, узловатая эритема и тяжелые формы псориаза.
Аллергические заболевания: бронхиальная астма, резистентная к традиционной терапии.
Заболевания лёгких: саркоидоз с поражением лёгких, экзогенный аллергический альвеолит (пневмокониоз органической пылью), десямовидная интерстициальная пневмония (идиопатический лёгочный фиброз).
Воспалительные заболевания глаза: хориоидит, хориоретинит, ирит и иридоциклит.
Гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и паллиативное лечение лейкозов и лимфом.
Заболевания желудочно-кишечного тракта и печени: язвенный колит, болезнь Крона и хронический активный гепатит.
Заболевания почек: нефротический синдром.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дефал

Не принимайте Дефал

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дефлазакорту или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
Если проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.
При наличии системной инфекции без специфического лечения.
При язве желудка.
При бактериальных (активный туберкулёз), вирусных (герпес простой глаза, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или системных грибковых инфекциях.
В пред- и послевакцинальный период.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Важно, чтобы ваш врач знал обо всех заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, прежде чем назначить вам это лечение. Особенно важно сообщить о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление), тромбозах и эмболиях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), серьёзных заболеваниях печени или почек, сахарном диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (перепады настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости, а также острых или хронических инфекциях. Также необходимо сообщить о случаях тяжёлых аффективных расстройств в анамнезе у вас или у родственников первой степени (депрессивные, маниакально-депрессивные расстройства и психозы).
Применение кортикостероидов, превышающее по продолжительности лечение, необходимое при заместительной терапии или краткосрочной экстренной терапии, противопоказано в следующих случаях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, бактериальные и вирусные инфекции (активный туберкулёз, герпес простой глаза, опоясывающий лишай (вирусная фаза)), системные грибковые инфекции, а также в пред- и послевакцинальный период.
При длительной терапии могут возникать нарушения зрения, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно посещать офтальмолога.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
В особых ситуациях (например, при операции, инфекциях и других) может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов. Сообщите врачу, если во время лечения Дефалом у вас возникнут такие состояния.
Приём дефлазакорта может вызывать нарушения менструального цикла и лейкоцитоз.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать контакта с больными корью и ветряной оспой; при возможном контакте немедленно обратитесь к врачу.
У детей длительное применение этого препарата может замедлить рост и развитие.
Обратитесь к врачу, если появятся тревожные психические симптомы, особенно при подозрении на депрессивное состояние или суицидальные мысли. Следует внимательно наблюдать за возможными психиатрическими расстройствами, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения/отмены дозы препарата, хотя такие реакции сообщаются редко.
После длительного приёма Дефала его отмену следует проводить постепенно. Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Дефал

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать действие Дефал 30 мг таблеток, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Дефал 30 мг таблетки может взаимодействовать с ними:

Препараты для обезболивания или снятия воспаления.
Препараты при сахарном диабете: может потребоваться изменение дозы.
Антигипертензивные и диуретические средства: может потребоваться изменение дозы.
Антибактериальные препараты (рифампицин): могут снижать действие Дефал.
Эстрогены или оральные контрацептивы: действие Дефал может усиливаться.
Препараты, вызывающие расслабление мышц: их расслабляющий эффект может усиливаться.
Антихолинэстеразные препараты, применяемые при миастении.
Препараты для лечения сердечной недостаточности или нарушений свёртывания крови.
Вакцины и анатоксины: кортикостероиды снижают иммунный ответ.
Противосудорожные препараты и препараты, применяемые в психиатрии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), поскольку они могут снижать действие Дефал.
Антикоагулянты: кортикостероиды могут усиливать или ослаблять их действие.
Антациды: могут снижать биодоступность препарата.

Не принимайте ни один из этих препаратов одновременно с Дефал без согласования с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Опыт применения у человека ограничен, поэтому дефлазакорт будет использоваться только в тех случаях, когда после оценки соотношения пользы и риска будет принято решение о его применении.

Дефал выделяется с грудным молоком, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется. При необходимости применения дефлазакорта следует взвесить пользу грудного вскармливания против возможных рисков.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данные отсутствуют, однако до достижения удовлетворительной реакции на лечение рекомендуется избегать деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, такой как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами.

Дефал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дефал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Этот препарат принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза должна подбираться индивидуально. Поэтому количество и кратность приёма таблеток врач определяет в зависимости от вида и тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

У взрослых доза может составлять от 6 до 90 мг в сутки, у детей — от 0,25 до 1,5 мг/кг массы тела. Поэтому крайне важно чётко понимать указания врача по применению препарата; при возникновении сомнений обязательно проконсультируйтесь с ним.

В особых ситуациях (стресс, тяжёлые инфекции, серьёзные травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как следует поступать в таких случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока без разрешения и ни в коем случае не делайте этого резко.

После длительного лечения приём этого препарата никогда нельзя прекращать резко. Ваш врач укажет, как следует постепенно снижать дозу. Кроме того, важно продолжать наблюдение у врача после окончания лечения, чтобы при необходимости можно было своевременно отреагировать на возможное возвращение симптомов.

Если вы приняли больше Дефала, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, и незамедлительно обратитесь в больницу для получения соответствующей терапии.

Если вы забыли принять Дефал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Дефалом

Длительное лечение, при резком прекращении которого, могут возникнуть: лихорадка, общее недомогание, боли в мышцах и суставах.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дефал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При кратковременном лечении этот препарат хорошо переносится, и побочные эффекты возникают редко. Однако при длительном применении могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение массы тела.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Аллергия или повышенная чувствительность к дефлазакорту.
Ощущение боли или дискомфорта в животе, язва желудка, кровотечение, тошнота, тяжёлое пищеварение.
Головная боль, головокружение.
Подавленное и нестабильное настроение.
Нарушения поведения, изменения настроения (депрессия, эйфория).
Гирсутизм (чрезмерный рост волос у женщин), стрии и акне.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может привести к снижению реакции на стресс и ослаблению защиты от инфекций), кушингоидное лицо («лицо полной луны»).
Повышение уровня глюкозы в крови (с развитием или усугублением сахарного диабета), задержка натрия и воды (с повышением артериального давления), потеря калия с мочой при одновременном применении с препаратами, относящимися к бета-агонистам и ксантинам (сальбутамол, изопреналин, флутиказон, теофиллин).
Повышенная восприимчивость к инфекциям вследствие ослабления иммунной системы.
Остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей.
Отёк (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях организма).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Кровоподтёки.
Потеря мышечной массы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Лейкоцитоз (повышение числа белых кровяных клеток в крови).
Образование тромбов, особенно у пациентов с предрасполагающими состояниями, связанными с повышенной склонностью к тромбозам.
Перфорация гастродуоденальной язвы, острый панкреатит (особенно у детей), кандидоз (инфекционное заболевание кожи и слизистых оболочек, вызванное грибком).
Тревожность, повышение внутричерепного давления у детей (обычно после прекращения лечения), ухудшение эпилепсии.
Раздражительность, суицидальные мысли.
Мания, бред, галлюцинации, ухудшение шизофрении.
Тревожность, нарушения сна и когнитивная дисфункция (нарушение высших функций мозга, таких как речь, ориентация, память, интерпретация реальности или социальное поведение).
Нечёткость зрения, повышение внутриглазного давления, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта (особенно у детей), хориоретинопатия (поражение сетчатки, которое может вызывать нарушение зрения), истончение роговицы, усугубление вирусных или грибковых инфекций глаз.
Истончение кожи, появление мелких кровеносных сосудов на коже (сосудистые «звёздочки»).
Сердечная недостаточность, гипертрофическая кардиомиопатия у новорождённых.
Задержка роста у детей.
Повышенная потеря белка и кальция, повышение аппетита.
Асептический некроз кости (разрушение кости вследствие недостаточного кровоснабжения), тендинит и разрыв сухожилий при одновременном приёме с антибиотиками группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), нарушения или слабость мышц.
Нарушение менструального цикла.
Ухудшение процесса заживления.
Слишком быстрое снижение дозы этого препарата после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности (потенциально смертельное состояние, возникающее при недостатке кортизола), гипотонии и смерти.

Применение Дефала одновременно с препаратами, вызывающими расслабление мышц, особенно при высоких дозах и длительном приёме, может привести к тяжёлым нарушениям мышечной функции.

Во время лечения этим препаратом может повышаться склонность к инфекциям. Если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которые могут быть связаны с приёмом препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дефал

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «СЕР». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дефала

Действующее вещество — дефлазакорт. Каждая таблетка содержит 30 мг дефлазакорта.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

Внешний вид Дефала и содержимое упаковки:

Таблетки круглые, необтянутые, белого цвета, с риской с одной стороны и цифрой 30 — с другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия и выпускаются в упаковках по 10 или 500 штук.

Другие лекарственные формы

Дефал 6 мг таблетки: упаковки по 20 или 500 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/