Defal 30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Defal 30 mg compresse EFG

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Defal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Defal
3. Come prendere Defal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Defal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Defal e a cosa serve

Defal è un medicamento appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche.

Questo medicamento può essere utilizzato per il trattamento di patologie la cui gravità richieda un immediato trattamento sistemico con glucocorticoidi. Tali patologie comprendono:

• Malattie reumatiche e del collagene: trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica quando i trattamenti conservativi si sono dimostrati inefficaci; polimialgia reumatica; febbre reumatica acuta; lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite grave; poliarterite nodosa; arterite cranica e granulomatosi di Wegener.
• Malattie della pelle: pemfigo, pemfigoide bolloso, dermatiti esfoliative generalizzate, eritema multiforme, eritema nodoso e psoriasi gravi.
• Malattie allergiche: asma bronchiale refrattario alla terapia convenzionale.
• Malattie polmonari: sarcoidosi con interessamento polmonare, alveolite allergica estrinseca (pneumoconiosi da polvere organica), polmonite interstiziale desquamativa (fibrosi polmonare idiopatica).
• Malattie infiammatorie dell'occhio: coroidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie ematologiche: trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo delle leucemie e dei linfomi.
• Malattie dell'apparato digerente e del fegato: colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.
• Malattie renali: sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Defal

Non prenda Defal

• Se è allergico (ipersensibile) al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se vengono somministrati vaccini con virus vivi.
• Se ha un’infezione generalizzata non trattata specificamente.
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva) e virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre- o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• È importante che il suo medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, lo informi di eventuali malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, pressione arteriosa elevata), malattie da coaguli di sangue (trombosi, embolia), disturbi digestivi o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche. Storia pregressa o attuale di gravi disturbi affettivi o nei familiari di primo grado (malattie depressive o disturbi bipolari e psicosi).
• L’uso di corticosteroidi la cui durata superi quella di un trattamento sostitutivo o di emergenza a breve termine è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica, infezioni batteriche e virali come tubercolosi attiva, herpes simplex oculare, herpes zoster (fase viralemica), nonché infezioni micotiche sistemiche e nel periodo pre- e post-vaccinale.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari; pertanto il suo medico potrebbe consigliarle di sottoporsi periodicamente a controlli oculistici.
• Si rivolga al suo medico se nota visione offuscata o altre alterazioni della vista.
• Può essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre). Informi il suo medico se durante il trattamento con Defal dovesse presentarsi uno di questi eventi.
• Il trattamento con deflazacort può provocare irregolarità mestruali e leucocitosi.
• Deve prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione a morbillo e varicella; si rivolga immediatamente al medico in caso di esposizione.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può arrestare la crescita e lo sviluppo.
• Si rivolga al medico se compaiono sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se sospetta uno stato depressivo o pensieri suicidi. Deve rimanere vigile rispetto a possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione o la sospensione della dose del medicinale, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
• Dopo un trattamento prolungato con Defal, la sospensione deve avvenire gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Uso negli atleti

Si deve informare i pazienti che questo medicinale contiene deflazacort, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Defal

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Defal 30 mg compresse, pertanto il suo medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Defal 30 mg compresse può interagire con essi:

• Medicinali per il dolore o l’infiammazione.
• Medicinali per il diabete: perché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antiipertensivi e diuretici: perché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Antinfettivi (rifampicina): perché possono ridurre l’effetto di Defal.
• Estrogeni o contraccettivi orali: perché l’effetto di Defal può essere aumentato.
• Medicinali che causano rilassamento muscolare: perché l’effetto rilassante può essere prolungato.
• Medicinali anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Medicinali destinati al trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e tossoidi: perché i corticosteroidi riducono la risposta immunitaria.
• Medicinali per l’epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), perché possono ridurre l’effetto di Defal.
• Medicinali anticoagulanti: perché i corticosteroidi possono aumentare o ridurre i loro effetti.
• Medicinali antiacidi: perché possono ridurre la biodisponibilità.

Non prenda nessuno di questi medicinali contemporaneamente a Defal senza il parere del suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

L’esperienza nell’uomo è limitata; pertanto il deflazacort sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione preliminare rischio/beneficio ne consigli l’uso.

Defal viene escreto nel latte materno; pertanto non è consigliato il suo utilizzo durante l’allattamento. L’uso di deflazacort richiede che i benefici dell’allattamento siano valutati rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sufficienti; tuttavia, è opportuno che, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, non si eseguano attività che richiedano particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi, ecc.

Defal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Defal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Pertanto, il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno stabiliti dal suo medico in base al tipo e alla gravità della sua malattia, nonché alla risposta al trattamento.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Negli adulti, la dose può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È pertanto importante che comprenda perfettamente le istruzioni del suo medico relative all'assunzione del medicinale e, in caso di dubbio, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose. Consulti il suo medico per farsi spiegare il comportamento da seguire in questi casi.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima senza autorizzazione e mai in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicinale non deve mai essere interrotta bruscamente. Il suo medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose. È inoltre importante che mantenga il contatto con il suo medico al termine del trattamento, affinché possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume più Defal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, e si rechi immediatamente in un centro ospedaliero per ricevere il trattamento adeguato.

Se ha dimenticato di prendere Defal

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Defal

I trattamenti prolungati, se interrotti bruscamente, possono causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Defal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco comuni. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento di peso.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Allergia o ipersensibilità alla deflazacort.
• Sensazione di dolore o malessere addominale, ulcera gastrica, emorragia, nausea, digestione pesante.
• Cefalea, vertigini.
• Stato d'animo depresso e instabile.
• Alterazioni del comportamento, cambiamenti dell'umore (depressione, euforia).
• Irsutismo (sviluppo eccessivo di peli nelle donne), strie cutanee e acne.
• Suppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (può causare un deterioramento della risposta allo stress e una difesa inadeguata contro le infezioni), facies cushingoide (faccia rotonda tipo "luna piena").
• Aumento della glicemia (con insorgenza o peggioramento del diabete), ritenzione di sodio e acqua (con aumento della pressione arteriosa), perdita di potassio attraverso le urine quando somministrato contemporaneamente a farmaci di tipo agonisti beta e xantine (salbutamolo, isoprenalina, fluticasone, teofillina).
• Aumento della suscettibilità alle infezioni, dovuto alla riduzione dell'azione del sistema immunitario.
• Osteoporosi, fratture vertebrali e di ossa lunghe.
• Edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti corporei).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Ematomi.
• Perdita di massa muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue).
• Formazione di coaguli, in particolare in pazienti con condizioni preesistenti associate a una maggiore tendenza alla trombosi.
• Perforazione dell'ulcera peptica gastroduodenale, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini), candidiasi (malattia infettiva della pelle e delle mucose causata da un fungo).
• Irritabilità, aumento della pressione intracranica nei bambini (generalmente dopo la sospensione del trattamento), aggravamento dell'epilessia.
• Irritabilità, euforia, pensieri suicidi.
• Mania, deliri, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia.
• Ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cerebrali superiori come linguaggio, orientamento, memoria, interpretazione della realtà o comportamento sociale).
• Vista offuscata, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, edema della papilla, cataratta (soprattutto nei bambini), corioretinopatia (alterazione della retina che può causare disturbi visivi), assottigliamento della cornea, aggravamento di infezioni oculari da virus o funghi.
• Assottigliamento della pelle, comparsa di piccoli vasi sanguigni sulla pelle (teleangiectasie).
• Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri.
• Ritardo della crescita nei bambini.
• Maggiore perdita di proteine e calcio, aumento dell'appetito.
• Necrosi avascolare dell'osso (distruzione dell'osso dovuta a insufficiente irrorazione sanguigna), tendinite e rottura dei tendini quando assunto contemporaneamente ad antibiotici di tipo chinolonici (ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino), alterazioni o debolezza muscolare.
• Irregolarità del ciclo mestruale.
• Peggioramento della cicatrizzazione.
• Una riduzione troppo rapida della dose di questo medicamento dopo un trattamento prolungato può portare a insufficienza surrenale acuta (condizione potenzialmente letale causata da carenza di cortisolo), ipotensione e morte.

L'uso di Defal insieme a medicinali che causano rilassamento muscolare, specialmente quando somministrato a dosi elevate e per lunghi periodi, può causare gravi alterazioni muscolari.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la predisposizione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che possa essere correlato all'assunzione del farmaco, deve contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Defal

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Defal

Il principio attivo è deflazacort. Ogni compressa contiene 30 mg di deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto di Defal e contenuto della confezione:

Compresse rotonde non rivestite, bianche, biconcave su una faccia e con il numero 30 sull'altra.

Le compresse sono contenute in blister in PVC-alluminio e confezionate in astucci contenenti 10 o 500 compresse.

Altre presentazioni

Defal 6 mg compresse: confezioni contenenti 20 o 500 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/