Defal 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Defal 30 mg tabletki EFG

deflazacort

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Defal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Defal
3. Jak stosować Defal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Defal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Defal i do czego służy

Defal jest lekiem należącym do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Lek ten może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężki przebieg wymaga natychmiastowego systemowego leczenia glikokortykosteroidami. Obejmują one:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, gdy niewystarczające okazały się metody leczenia zachowawczego; polimialgia reumatyczna; ostre reumatyczne zapalenie stawów; toczeń układowy; ciężka dermatomiozyna; zapalenie tętnic wielogatunkowych (periarteritis nodosa); zapalenie tętnic w skroniach (arteritis temporalis) i granulomatoza Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca (pemphigus), pęcherzyca jadłowstrętowa (pemphigoid bullosus), uogólnione stanowiska egzofiliujące, wielopostaciowe zaczerwienie (erythema multiforme), zaczerwienie węzłowate (erythema nodosum) oraz ciężkie postacie łuszczycy.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płuc: sarkoidoza z zaangażowaniem płuc, alergiczna alweolityka zewnętrzna (pneumokonioza spowodowana pyłem organicznym), odspajająca zapalenie śródmiąższowe płuc (włóknienie płuc idiopatyczne).
• Choroby zapalne oka: zapalenie naczyniówki, zapalenie siatkówki i naczyniówki, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego i tęczówki (irycykrytyt).
• Choroby układu krwiotwórczego: samoistna małopłytkowość, anemie hemolityczne oraz leczenie paliatywne białaczek i chłoniaków.
• Choroby przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna oraz aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nerczynny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Defal

Nie przyjmuj Defal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepienia wirusami żywymi.
• Jeśli masz ogólnoustrojowe zakażenie nieleczoną specyficznie terapią.
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz zakażenia bakteryjne (aktywna gruźlica), wirusowe (prosta herpesu ocznego, ospy wietrznej, ospy półpasca) lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
• Jeśli jesteś w okresie przed- lub po-szczepiennym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Ważne jest, aby lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu krążenia (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowych (tromboza, embolia), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekłe biegunki), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach psychicznych (zmiany nastroju, bezsenność), epilepsji, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz o pewnych ostrym lub przewlekłym zakażeniach. Należy również poinformować o obecnych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeniach afektywnych u siebie lub u krewnych pierwszego stopnia (depresyjne, maniako-depresyjne, psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których długość terapii przekracza leczenie zastępcze lub krótkoterminowe leczenie nagłe, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód jelita, zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak aktywna gruźlica, prosta herpesu ocznego, ospa półpasca (faza wirusemii), jak również w ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych i w okresie przed- i po-szczepiennym.
• W przypadku długotrwałej terapii mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego lekarz może zalecić regularne wizyty u okulisty.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w szczególnych sytuacjach (np. operacja, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Defal wystąpią takie stany.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Należy szczególnie ostrożnie unikać kontaktu z osobami chorymi na odre i ospę wietrzną; w przypadku narażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowolnić wzrost i rozwój.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się stan depresyjny lub myśli samobójcze. Należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/wycofaniu dawki leku, choć takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Defal należy go powoli odstawiać. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy poinformować, że lek zawiera deflazakort, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Defal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Defal 30 mg tabletek, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Defal 30 mg tabletki mogą z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą zmniejszać działanie Defal.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: mogą nasilać działanie Defal.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni: mogą wydłużać działanie rozkurczowe.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy: kortykosteroidy osłabiają odpowiedź immunologiczną.
• Leki na epilepsję i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), ponieważ mogą zmniejszać działanie Defal.
• Leki przeciwkrzepliwe: kortykosteroidy mogą nasilać lub osłabiać ich działanie.
• Leki przeciwwżołowe: mogą zmniejszać biodostępność.

Nie przyjmuj żadnego z tych leków jednocześnie z Defal bez wiedzy lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena stosunku ryzyka do korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Defal wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia. Stosowanie deflazakortu wymaga oceny korzyści płynących z karmienia w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, że do czasu ustalenia odpowiedzi na leczenie, nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Defal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Defal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połykać nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie. Dlatego liczbę i częstotliwość podawania tabletek ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień nasilenia choroby oraz odpowiedź na leczenie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku. W razie wątpliwości należy się ponownie skonsultować.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni, jak postępować w takich przypadkach.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie. Nie przerywaj go przedwcześnie bez zgody lekarza i nigdy nie czynij tego gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać podawania tego leku. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ważne jest również, aby utrzymywać kontakt z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł zareagować w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz więcej leku Defal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, a następnie natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, aby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Defal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Defal

Nagła przerwa w długotrwałym leczeniu może powodować: gorączkę, niedyspozycję oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Defal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W leczeniu krótkotrwałym lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednakże w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyrost masy ciała.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort.
• Ból lub dyskomfort w brzuchu, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, trudności trawienne.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Depresyjny i niestabilny nastrój.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia).
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost owłosienia u kobiet), prążki i trądzik.
• Supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może prowadzić do pogorszenia odpowiedzi na stres i niewystarczającej obrony przed infekcjami), twarz kuszynkowata (twarz „pełny księżyc”).
• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), zatrzymanie sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia tętniczego), utrata potasu z moczem przy jednoczesnym stosowaniu leków typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina).
• Zwiększone ryzyko infekcji z powodu obniżenia aktywności układu odpornościowego.
• Osteoporoza, złamania kręgów i kości długich.
• Obrzęk (napięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach organizmu).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Siniaki.
• Ubytek masy mięśniowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi).
• Tworzenie się skrzeplin, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi stanami sprzyjającymi powstawaniu zakrzepów.
• Przebicie wrzodu żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (infekcyjna choroba skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyba).
• Niepokój, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u dzieci (zazwyczaj po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Drażliwość, euforia, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenia wyższych funkcji mózgu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne).
• Zamazany obraz, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), choroba naczyniówkowo-siatkówkowa (uszkodzenie siatkówki, które może prowadzić do zaburzeń widzenia), cienienie się rogówki, nasilenie infekcji oczu wirusowych lub grzybiczych.
• Cienienie się skóry, pojawienie się drobnych naczyń krwionośnych na skórze (tzw. pajęczaki naczyniowe).
• Niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa u noworodków przedwczesnych.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zwiększona utrata białek i wapnia, zwiększone poczucie głodu.
• Niekróciowe martwica kości (zniszczenie kości spowodowane niewystarczającym ukrwieniem), zapalenie ścięgien i pęknięcia ścięgien przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy chinolon (cyplofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia mięśni lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Upośledzenie gojenia się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, występujący przy niedoborze kortyzolu), hipotensję i śmierć.

Stosowanie Defal w połączeniu z lekami powodującymi rozluźnienie mięśni, szczególnie przy wysokich dawkach i długim okresie leczenia, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji. Jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Defal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Defalu

Substancją czynną jest deflazakort. Każdy tablet zawiera 30 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd Defalu i zawartość opakowania:

Tabletki niepowlekane, okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i numerem 30 po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-Aluminium i dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Inne postacie leku

Defal 6 mg tabletki: opakowania zawierające 20 lub 500 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/