Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

сольфіназин сукцинат/тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дайтал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дайталу
3. Як застосовувати Дайтал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дайталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайтал і для чого застосовується

Дайтал — це комбінація двох різних лікарських засобів, соліфенацину та тамсулозину, у одній таблетці. Соліфенацин належить до групи ліків, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи ліків, що називаються альфа-блокаторами.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Цей лікарський засіб застосовується тоді, коли попереднє лікування монотерапією не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), подрібнення та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни у відчуттях сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипускання без попереднього попередження) та необхідність сечовипускання частіше.

Соліфенацин зменшує мимовільні скорочення сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви можете довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин полегшує прохід сечі через сечівник і сприяє легшому сечовипусканню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дайтал

Не застосовуйте Дайтал, якщо:

• ви маєте алергію на силуфенацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас важке захворювання печінки.
• у вас важке захворювання нирок І ви одночасно отримуєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення силуфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас.
• у вас помірне захворювання печінки І ви одночасно отримуєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення силуфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, чи стосується це вас.
• у вас серйозне захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• у вас захворювання м’язів — міастенія, яка може призводити до сильного ураження певних м’язів.
• у вас підвищений тиск у очах (глаукома), що призводить до поступового втрати зору.
• у вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сидіння або підйому); це явище називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас утруднене виведення рідини (затримка сечі).
• у вас є якесь ураження травного тракту.
• існує ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.
• у вас грыжа стравохідного отвору діафрагми (грижа кардіального відділу) або печіння в шлунку та/або ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• у вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• у вас важке захворювання нирок.
• у вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю стану захворювання, яке лікується.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення, відчуття нічого не вартого, або, рідше, до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що ви раніше застосовували, застосовуєте або плануєте застосовувати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів. Запитайте свого лікаря, чи слід тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через катаракту або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Дайтал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які знижують швидкість виведення силуфенацину/тамсулозину з організму.
• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні двох ліків одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект силуфенацину/тамсулозину.
• ліки, такі як метоклопрамід та цізаприд, які можуть прискорювати роботу травної системи. Силуфенацин/тамсулозин може зменшувати їх ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Дайтал разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї — залежно від ваших уподобань.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція) або об’єм випорскуваної сперми зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Дайтал містить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дайтал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компрес, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Приймати можна як під час їжі, так і незалежно від неї — залежно від ваших уподобань. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Дайтала, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднення дихання, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечовтримання) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Дайтал

Прийміть наступну таблетку цього лікарського засобу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дайталом

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо розглядаєте можливість припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найбільш серйозним побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цей стан, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висип (який може супроводжуватися свербіжем) або кропив’янку (urticaria).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом необхідно негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникне алергічна криза або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), негайно повідомте про це свого лікаря та припиніть використання цього лікарського засобу. Потрібно застосовувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• сухість у роті
• запор
• погане травлення (диспепсія)
• Запаморочення
• Нечітке бачення
• Втому
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовидільний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• сонливість
• свербіж (prurito)
• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість очей
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• накопичення рідини в ногах (набряк)
• головний біль
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• діарея
• блювота
• втому (астенія)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (калова імпактація)
• почуття непритомності (синкопе)
• алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяпізм)
• висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• зниження апетиту
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до нерегулярного серцебиття
• підвищення тиску в очах (глаукома)
• нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• утруднення дихання (диспнейя)
• під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) або при підвищенні тиску в оці (глаукомі) можливе неправильне розширення зіниці (чорного кола в центрі ока). Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• порушення голосу
• захворювання печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• носове кровотечіння (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дайтала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дайтала

• Діючі речовини: сукцинат софіненацина 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь високомолекулярний, стеарат магнію, гідрофосфат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, червоний залізний оксид (Е-172), плівкове покриття [гіпромелоза, поліетиленгліколь, червоний залізний оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Дайтал 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, діаметром приблизно 9 мм, двоопуклі, плівкове покриття червоного кольору, з маркуванням «T7S» на одній із сторін.

Таблетки Дайтал з модифікованим вивільненням доступні в однодозових контурних блістерах з матеріалу oPA/Al/PVC-Aluminium, що містять 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

вул. Кастро, №1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Неймеген

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.