Daital 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daital 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacyna succynian/tamsulozyna hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daital i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daital
3. Jak stosować Daital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daital i do czego jest stosowany

Daital to połączenie dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α1.

Lek ten stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych zaburzeniami związanymi z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Lek ten stosuje się, gdy poprzednia monoterapia w tej chorobie nie zapewniła wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy gruczoł prostaty zwiększa się w rozmiarze, mogą wystąpić problemy moczowe (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w oddawaniu moczu (trudność w rozpoczęciu mikcji), osłabienie strumienia moczu (osłabiony strumień), kapanie po mikcji oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest zaangażowany i kurczy się niekontrolowanie w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe parcie na mocz (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza nieprzywiedlone skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odczekać przed koniecznością skorzystania z toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daital

Nie stosować Daital, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• poddawany/a jest dializie nerki.
• ma Pan/Pani ciężkie schorzenie wątroby.
• ma Pan/Pani ciężkie schorzenie nerek I jednocześnie przyjmuje leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje, czy dotyczy to Pana/Pani.
• ma Pan/Pani umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie przyjmuje leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itraconazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje, czy dotyczy to Pana/Pani.
• ma Pan/Pani ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita).
• ma Pan/Pani chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę) z postępującą utratą wzroku.
• ma Pan/Pani omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to nadciśnieniem ortostatycznym.

Proszę poinformować lekarza, jeśli uważa się za dotkniętego którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma Pan/Pani trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• ma Pan/Pani przewlekłe zwężenie przewodu pokarmowego.
• istnieje ryzyko spowolnienia czynności przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje, czy ma to zastosowanie.
• ma Pan/Pani przepuklinę przeponową (przepuklinę rozworu przepony) lub zgagę I jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis).
• ma Pan/Pani pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatia autonomiczna).
• ma Pan/Pani ciężkie schorzenie nerek.
• ma Pan/Pani umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą leczy się ten lek.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadziej omdlenia (nadciśnienie ortostatyczne). Należy usiąść lub położyć się, jeśli wystąpią te objawy, aż do ich ustąpienia.

Jeśli ma Pan/Pani zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oczach (jaskra), proszę poinformować okulistę, że wcześniej stosował/a, obecnie stosuje lub planuje stosować ten lek. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Proszę zapytać lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Daital

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował/a ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itraconazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, jeśli stosuje się dwa leki tego samego typu.
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny/tamsulozyny.
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać czynność przewodu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszać ich działanie.
• inne blokery alfa, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis).

Stosowanie Daital z pokarmami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Daital zawiera croscarmellozę sodową

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daital

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka maksymalna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy mielić ani żuć tabletu.

Jeśli wziąłeś więcej Daital niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać węgiel aktywny; przemywanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądane podwyższenie ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz wziąć Daital

Weź następną tabletkę tego leku w normalny sposób. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Daital

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy pierwotne mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, solifenacyna/tamsulozyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest nagła retencja moczu, polegająca na nagłej niemożliwości oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć tego stanu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę.
• Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). O angioedemie zgłaszano rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli doświadczysz ciężkiego ataku alergicznego lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), natychmiast powiadom o tym lekarza i zaprzestaj stosowania tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w ustach
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• zmęczenie
• zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retroradyjna) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• senność
• swędzenie (świerdzenie)
• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego (cystytyczna)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• suchość oczu
• suchość nosa
• choroba refluksowa (refluks gastroezofagialny)
• suchość gardła
• suchość skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)
• bóle głowy
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
• kapienie z nosa lub zatkany nos (rzewica)
• biegunka
• wymioty
• osłabienie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• gromadzenie się dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• uczucie omdlenia (zawroty)
• alergia skórna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• urojenia, dezorientacja
• reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (wydłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca)
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek
• zaburzenia wzroku
• krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Daital

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daital

• Substancje czynne to succynian solifenacyny 6 mg i chlorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna, crospolwinian sodu, tlenek żelaza czerwony (E-172), powłoka filmowa [hipromeloza, polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daital 6 mg/0,4 mg są okrągłe, o średnicy około 9 mm, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, czerwone, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie.

Tabletki Daital o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych oPA/Al/PVC-Aluminium zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Ulica Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Ulica Castelló, nr 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.