Daital 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daital 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daital
3. Come usare Daital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daital e a cosa serve

Daital è una combinazione di due diversi farmaci chiamati solifenacina e tamsulosina in un'unica compressa. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti alfa.

Questo medicinale è utilizzato negli uomini per trattare sia i sintomi di riempimento da moderati a gravi sia i sintomi di svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Questo medicinale viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha adeguatamente alleviato i sintomi.

Quando la prostata aumenta di volume, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi di svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi di riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può immagazzinare. Pertanto, si potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Daital

Non usi Daital se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• ha una grave malattia epatica.
• ha una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• ha una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una grave patologia gastrica o intestinale (compreso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• ha una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di determinati muscoli.
• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma), con progressiva perdita della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

• ha difficoltà a espellere liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto digestivo.
• è a rischio di riduzione dell’attività del tratto digestivo (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• ha una rottura del diaframma (ernia iatale) o bruciore di stomaco e/o sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomico).
• ha una grave malattia renale.
• ha una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

Questo medicinale può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, confusione mentale o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Si sieda o si sdrai se dovesse avvertire uno di questi sintomi, finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo del fatto che ha precedentemente usato, sta usando o prevede di usare questo medicinale. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Daital

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui solifenacina/tamsulosina viene eliminata dall’organismo.
• altri medicinali anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto digestivo. Solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Daital con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, secondo le sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Daital contiene croscarmellosa sodica

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Daital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, assunta per via orale. Può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi la compressa.

Se assume una quantità di Daital superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle indicate, oppure se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e visione offuscata, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Daital

Assuma la compressa successiva di questo medicamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Daital

Se smette di assumere questo medicamento, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, solifenacina/tamsulosina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 persona su 100 uomini) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterla avere, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se manifesta una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di bolle e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di questo medicinale. Devono essere adottati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 uomini)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Visione offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.
• Sensazione di capogiro (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 uomini)

• Sonnolenza
• Prurito
• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• Disturbo del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Naso che cola o ostruito (rinite)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 uomini)

• Accumulo di feci dure e secche nell'intestino crasso (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto sottostante (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 uomini)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione dell'appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che può causare ritmo cardiaco anomalo
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daital

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daital

• I principi attivi sono succinato di solifenacina 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, polietilenglicole ad alto peso molecolare, stearato di magnesio, fosfato bibasico di calcio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), materiale di rivestimento [ipromellosa, polietilenglicole, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Daital 6 mg/0,4 mg sono rotonde, con un diametro di circa 9 mm, biconvesse, rivestite con film, di colore rosso e con la marcatura “T7S” su un lato.

Le compresse a rilascio modificato di Daital sono disponibili in blister monodose precut di oPA/Al/PVC-Aluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcellona

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.