Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

сукцининат софленизацина/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайтал и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Дайтал
3. Как применять Дайтал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дайтал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайтал и для чего он применяется

Дайтал — это комбинация двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина — в одной таблетке. Силофенацин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами.

Этот препарат применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями, связанными с мочевым пузырём, и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат используется в тех случаях, когда предыдущее лечение одним препаратом не обеспечило достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время на мочевой пузырь также оказывается влияние, и он спонтанно сокращается в моменты, когда мочеиспускание не требуется. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменения ощущений в мочевом пузыре, позывы к срочному мочеиспусканию (острое и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может вместить ваш мочевой пузырь. Таким образом, вы сможете дольше терпеть, прежде чем понадобится сходить в туалет. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дайтала

Не применять Дайтал, если:

• у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы проходите лечение диализом;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас заболевание мышц — миастения, вызывающая сильную слабость определённых мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется какое-либо препятствие в пищеварительном тракте;
• вы подвержены риску снижения двигательной активности пищеварительного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю;
• у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа пищевого отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля за течением заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.

Это лекарственное средство может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). Если вы почувствуете один из этих симптомов, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов.

Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать это лекарственное средство. Специалист сможет принять соответствующие меры в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить приём этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не применять это лекарственное средство детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Дайтал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку при одновременном приёме двух препаратов одного типа могут усиливаться как терапевтические эффекты, так и побочные действия;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина;
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительного тракта. Солифенацина/тамсулозин может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Дайтала с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство не предназначено для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение, нечёткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Дайтал содержит кроскармеллозу натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дайтал

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Максимальная суточная доза — один таблетка, содержащая 6 мг совелфинакина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи — в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Если вы приняли Дайтал в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При передозировке врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, видение несуществующих предметов (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардию), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Дайтал

Принимайте следующую таблетку этого препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Дайталом

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваши первоначальные симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дайтал 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее тяжёлым побочным эффектом, который редко наблюдался (может затрагивать до 1 из 100 мужчин) во время клинических исследований при лечении солифенацином/тамсулозином, является острая задержка мочи, проявляющаяся внезапной невозможностью помочиться. Если вы подозреваете у себя это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придётся прекратить приём этого лекарственного средства.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
• Редкие симптомы включают отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить приём данного препарата.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция или серьёзное поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу и прекратите использование этого препарата. Должны быть приняты соответствующие меры и/или лечение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Нечёткость зрения
• Усталость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, вызванное рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отёк)
• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 мужчин)

• Накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (фекальная инкапсуляция)
• Ощущение обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (удлинение интервала QT, Torsades de Pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или при повышенном внутриглазном давлении (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Дайтал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дайтала

• Действующие вещества: сукцинат солифенацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль с высокой молекулярной массой, стеарат магния, гидрофосфат кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, красный оксид железа (Е-172), пленочное покрытие [гипромеллоза, полигликоль, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Дайтал 6 мг/0,4 мг — круглые, диаметром около 9 мм, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с маркировкой «T7S» на одной стороне.

Таблетки Дайтал с модифицированным высвобождением доступны в однодозовых индивидуально вырезанных блистерах из материала оPA/Al/PVC-Aluminium, содержащих 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Улица Кастро, №1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

или

Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды

или

Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.