Дайнстат 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дайнстат 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

парекоксиб

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Дайнстат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дайнстат
3. Як застосовувати Дайнстат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дайнстату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дайнстат і для чого його застосовують

Дайнстат містить діючу речовину пірококсіб.

Дайнстат застосовується для короткотривалого лікування болю у дорослих після хірургічного втручання. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ЦОГ-2 (скорочення від цикл-оксигенази-2). Іноді біль і запалення спричинені речовинами в організмі, які називаються простагландинами. Дайнстат діє, зменшуючи кількість цих простагландинів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дайнстат

Не застосовуйте Дайнстат

• якщо ви маєте алергію до парекоксибу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас була серйозна алергійна реакція (особливо серйозна шкірна реакція) на будь-який лікарський засіб
• якщо у вас була алергійна реакція на групу лікарських засобів, які називаються «сульфаміди» (наприклад: деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас зараз є виразка або шлунково-кишкова кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо у вас була алергійна реакція на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад: ібупрофен) або інгібітори ЦОГ-2. Реакції можуть включати задихання (бронхоспазм), закладеність носа, свербіж шкіри, висипання або набряк обличчя, губ або язика, або інші алергійні реакції або носові поліпи після прийому одного з цих ліків
• якщо ви вагітні більше ніж 6 місяців
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас є запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у вас серцева недостатність
• якщо вам буде проведено операцію на серці (байпас) або операцію на судинах (включаючи будь-які коронарні артеріальні процедури)
• якщо у вас діагностовано серцеве і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад: у вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака або будь-яке блокування судин, що перешкодило кровотоці до серця або мозку, або вам була проведена операція для розблокування артерій або байпас
• якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, вам не буде введено ін'єкцію. Негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Попередження та застереження

Не застосовуйте Дайнстат, якщо у вас зараз є шлункова або кишкова виразка або шлунково-кишкова кровотеча

Не застосовуйте Дайнстат, якщо у вас тяжке захворювання печінки

Перед початком застосування Дайнстату проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою:

• якщо у вас раніше була виразка, кровотеча або перфорація в шлунково-кишковому тракті
• якщо у вас була шкірна реакція (наприклад: висипання, кропив’янка, плями, бульбашки, червоні смуги) на будь-який лікарський засіб
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ (наприклад: ібупрофен)
• якщо ви палите або вживаєте алкоголі
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас стенокардія, згортання крові, високий артеріальний тиск або підвищений холестерин
• якщо ви отримуєте антиагрегантну терапію
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки)
• якщо у вас захворювання нирок або печінки
• якщо ви обезводнені — це може статися, якщо у вас була діарея, була багаторазова блювота або ви не могли приймати рідину
• якщо у вас інфекція, оскільки це може приховати підвищення температури (яке є ознакою інфекції)
• якщо ви отримуєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан, дабігатран, рівароксабан)
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон)
• якщо ви приймаєте групу ліків, що використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад: сертралін)

Дайнстат може призвести до підвищення артеріального тиску або погіршення вже підвищеного тиску, що може збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із захворюваннями серця. Можливо, ваш лікар захоче контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Дайнстатом.

При застосуванні Дайнстату можуть виникнути потенційно смертельні шкірні висипання, і лікування слід припинити при перших ознаках висипання, бульбашок, шелушіння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у вас виникло шкірне висипання, інші ознаки та симптоми на шкірі або слизових оболонках (наприклад, всередині щік або губ), негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Дайнстат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дайнстат

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Іноді ліки можуть впливати один на одного. Ваш лікар може зменшити дозу Дайнстату або інших ліків або може знадобитися інший лікарський засіб. Особливо важливо згадати:

• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби
• флуконазол — використовується при грибкових інфекціях
• інгібітори АПФ, інгібітори ангіотензину ІІ, β-адреноблокатори та діуретики — використовуються при підвищеному артеріальному тиску та проблемах із серцем
• циклоспорин або такролімус — використовуються після трансплантації
• варфарин — або інші аналоги варфарину, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, включаючи нові препарати, такі як апіксабан, дабігатран, рівароксабан
• літій — використовується для лікування депресії
• рифампіцин — використовується при бактеріальних інфекціях
• антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• фенітоїн або карбамазепін — використовуються при епілепсії
• метотрексат — використовується при ревматоїдному артриті та раку
• діазепам — використовується для седації та лікування тривожності
• омепразол — використовується для лікування виразок

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Дайнстат не слід застосовувати, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Дайнстат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у плоду. Дайнстат може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Дайнстат не слід застосовувати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не рекомендує це. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо застосовувати препарат більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, Дайнстат може спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
• Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід застосовувати Дайнстат, оскільки невелика кількість Дайнстату може потрапити до грудного молока.
• НПЗЗ, до яких належить Дайнстат, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після ін'єкції ви відчуваєте запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Дайнстат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дайнстат

Дайнстат вводитиме лікар або медсестра. Вони спочатку розчинять порошок, а потім введуть розчин у вену або м’яз. Ін’єкцію можна вводити швидко безпосередньо у вену або через наявний внутрішньовенний доступ (тонкий катетер, введений у вену), або ж повільно і глибоко в м’яз. Вам вводитимуть Дайнстат лише протягом короткого періоду та виключно для зняття болю.

Звичайна початкова доза становить 40 мг.

Вам можуть ввести наступну дозу — 20 мг або 40 мг — через 6–12 годин після першої.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг протягом 24 годин.

Деяким пацієнтам можуть призначити нижчі дози:

• Особам із захворюваннями печінки
• Особам із тяжкими захворюваннями нирок
• Пацієнтам старше 65 років, вага яких менше 50 кг
• Особам, які приймають флуконазол

Якщо Дайнстат застосовується разом із лікарськими засобами, що пригнічують сильний біль (так звані опіоїдні анальгетики), наприклад морфін, доза Дайнстату буде такою самою, як описано вище.

Якщо вам ввели більше Дайнстату, ніж слід, у вас можуть виникнути побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні рекомендованих доз.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування препаратом Дайнстат і негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явиться висип або виразки, які можуть виникнути в будь-якій частині тіла (наприклад: шкіра, ротова порожнина, очі, обличчя, губи чи язик), або якщо ви відчуєте інші ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, що може призвести до свисту, утрудненого дихання або ковтання — це відбувається у рідкісних випадках
• якщо у вас з’являються пухирі або відшарування шкіри — це відбувається у рідкісних випадках
• такі шкірні реакції можуть виникати в будь-який час, хоча найчастіше з’являються протягом першого місяця лікування; частота повідомлень про ці події, здається, вища при застосуванні валдекоксибу, препарату, пов’язаного з парекоксибом, порівняно з іншими інгібіторами ЦОГ-2
• якщо у вас виникла жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими)
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стілець, або блювота з кров’ю

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з кожних 10

• Нудота (відчуття нездужання)

Часто: можуть впливати до 1 людини з кожних 10

• Зміна артеріального тиску (підвищення або зниження)
• Може боліти спина
• Можуть набрякати ноги, щиколотки та стопи (затримка рідини)
• Може виникнути відчуття оніміння — можлива втрата чутливості шкіри до болю та дотику
• Може бути блювота, біль у шлунку, погане травлення, запор, вздуття та гази
• Результати аналізів функції нирок можуть показувати зміни
• Може виникнути почуття тривожності або труднощі заснути
• Запаморочення
• Існує ризик анемії — зміни в червоних кров’яних тілках після операції, що можуть призвести до втоми та утрудненого дихання
• Може боліти горло або виникнути труднощі з диханням (відчуття нестачі повітря)
• Може свербіти шкіра
• Може бути менше сечі, ніж зазвичай
• Сухий лунковий мішок (запалення та біль після видалення зуба)
• Підвищена пітливість
• Зниження рівня калію в аналізах крові

Нечасті: можуть впливати до 1 особи зі 100

• Інфаркт міокарда

• Існує ризик розвитку цереброваскулярного захворювання, наприклад, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (тимчасове зниження кровопостачання мозку) / міні-інсульту або стенокардії, або блокади судин, що йдуть до серця чи мозку

• Згустки крові в легенях

• Погіршення артеріального тиску

• Шлункові виразки, хронічний кислотний рефлюкс

• Серце може битися повільніше

• Зниження артеріального тиску при підйомі

• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки

• Можуть легко з’являтися синці через знижений рівень тромбоцитів у крові

• Рани після операції можуть інфікуватися, мати незвичайне виділення

• Обесколінення шкіри (синці)

• Ускладнення загоєння шкіри після операції

• Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень цукру

• Біль або реакція у місці ін’єкції

• Висипання або посилене висипання зі свербінням (крурчі плями)

• Анорексія (втрата апетиту)

• Біль у суглобах

• Підвищений рівень ферментів у крові при лабораторних дослідженнях, що вказує на ураження або стрес у серці, мозку або м’язовій тканині

• Сухість у роті

• Слабкість м’язів

• Біль у вусі

• Незвичайні звуки в животі

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Висип або виразки, які можуть з’явитися в будь-якій частині тіла (наприклад: шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як шкірний висип, набряк обличчя, губ або язика, свистяче дихання, утруднене дихання або ковтання (що може бути смертельним)
• Набряк, утворення пухирів або шелушіння шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)
• Запалення горла (стравоходу)
• Запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Колапс через різке зниження артеріального тиску
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дайнстату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Перед реконституцією цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Рекомендується якомога швидше використовувати Дайнстат після змішування з розчинником, хоча його можна зберігати, якщо суворо дотримуватися інструкцій, наведених наприкінці цього вкладення. Розчин для ін'єкцій повинен бути прозорою безбарвною рідиною. Розчин не слід використовувати, якщо у розчині для ін'єкцій наявні частинки або якщо порошок чи розчин змінили колір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дайнстату

• Діюча речовина — парекоксиб (у вигляді натрію парекоксибу). Кожен флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді 42,36 мг натрію парекоксибу. Після відновлення об’ємом 2 мл розчинника отримують розчин із концентрацією 20 мг/мл парекоксибу. Після відновлення у розчині з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) Дайнстат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.

• Інші компоненти:

Порошок

Натрію гідрогенфосфат

Кислота фосфатна та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Розчинник

Натрію хлорид

Кислота хлоридна або натрію гідроксид (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дайнстат 40 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у вигляді порошку білого або майже білого кольору.

Порошок міститься у безбарвних скляних флаконах (5 мл) із пробкою, запечатаних пурпурною кришкою flip-off поверх алюмінієвого обтиснення.

Розчинник міститься у безбарвних нейтральних скляних ампулах (2 мл).

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія.

Виробник: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на право обігу.

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників