Дайнстат 40 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дайнстат 40 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

пэракоксиб

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дайнстат
3. Как применять Дайнстат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дайнстат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется

Дайнстат содержит действующее вещество — парекоксиб.

Дайнстат применяется для кратковременного лечения боли у взрослых после операции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ЦОГ-2 (сокращение от циклооксигеназы-2). Иногда боль и воспаление вызываются веществами в организме, называемыми простагландинами. Дайнстат действует, уменьшая количество этих простагландинов.

2. Что нужно знать перед началом применения Дайнстат

Не используйте Дайнстат

• если у вас аллергия на парацоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любые лекарства
• если у вас была аллергическая реакция на группу препаратов, называемых «сульфаниламиды» (например: некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее время имеется язва или желудочно-кишечное кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например: ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Аллергические реакции могут включать одышку (бронхоспазм), заложенность носа, зуд кожи, сыпь, отек лица, губ или языка, а также другие аллергические реакции или назальные полипы после приема этих препаратов
• если вы беременны более 6 месяцев
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
• если у вас сердечная недостаточность
• если вам предстоит операция на сердце (шунтирование) или операция на артериях (включая любые коронарные артериальные вмешательства)
• если у вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например: если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, или если у вас были закупорки сосудов, препятствующие кровотоку к сердцу или мозгу, или вы перенесли операцию по раскрытию артерий или шунтирование
• если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, введение инъекции не будет проводиться. Немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Предупреждения и меры предосторожности

Не используйте Дайнстат, если у вас в настоящее время имеется желудочно-кишечная язва или кровотечение

Не используйте Дайнстат, если у вас тяжелое заболевание печени

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Дайнстат:

• если у вас ранее была язва, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта
• если у вас была кожная реакция (например: сыпь, крапивница, зуд, волдыри, красные полосы) на любые лекарства
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС (например: ибупрофен)
• если вы курите или употребляете алкоголь
• если у вас сахарный диабет
• если у вас стенокардия, склонность к образованию тромбов, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина
• если вы проходите антиагрегантную терапию
• если у вас задержка жидкости (отек)
• если у вас заболевание почек или печени
• если вы обезвожены, что может произойти при диарее, рвоте или невозможности пить жидкость
• если у вас инфекция, поскольку препарат может маскировать лихорадку (симптом инфекции)
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например: варфарин/аналогичные варфарину антикоагулянты или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например: преднизон)
• если вы принимаете препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например: сертралин), применяемые при депрессии

Препарат Дайнстат может вызвать повышение артериального давления или усугубление уже существующего повышенного давления, что может привести к увеличению риска побочных эффектов, связанных с сердечными заболеваниями. Ваш врач может захотеть контролировать ваше артериальное давление во время лечения Дайнстатом.

При применении Дайнстат возможны потенциально опасные для жизни кожные реакции. При первых признаках сыпи, волдырей, шелушения кожи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности лечение необходимо прекратить. Если у вас появилась сыпь, другие симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щек или губ), немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Препарат Дайнстат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дайнстат

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Ваш врач может снизить дозу Дайнстат или других препаратов, либо может потребоваться замена одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) или другие противовоспалительные препараты
• Флуконазол — применяется при грибковых инфекциях
• Ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики — используются при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях
• Циклоспорин или такролимус — применяются после трансплантации
• Варфарин — или другие аналогичные препараты, применяемые для профилактики тромбов, включая новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий — применяется при лечении депрессии
• Рифампицин — применяется при бактериальных инфекциях
• Антиаритмические препараты — используются при нарушениях сердечного ритма
• Фенитоин или карбамазепин — применяются при эпилепсии
• Метотрексат — применяется при ревматоидном артрите и раке
• Диазепам — применяется при седации и тревожных состояниях
• Омепразол — применяется для лечения язв

Беременность, лактация и фертильность

• Препарат Дайнстат не следует применять в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Дайнстат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Дайнстат может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также привести к задержке родов или их удлинению. Применение Дайнстат в первые 6 месяцев беременности допускается только в случае крайней необходимости и по назначению врача. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. При применении более нескольких дней после 20-й недели беременности Дайнстат может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный контроль.
• Если вы кормите грудью, вам не следует применять Дайнстат, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
• НПВС, к которым относится Дайнстат, могут затруднять зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Если после инъекции вы чувствуете головокружение или усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Дайнстат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; таким образом, он практически «безнатриевый».

3. Как использовать Дайнстат

Препарат Дайнстат будет введён вам врачом или медсестрой. Сначала они растворят порошок, а затем введут раствор внутривенно или внутримышечно. Инъекция может быть выполнена быстро и непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию (тонкий катетер, введённый в вену), либо медленно и глубоко — в мышцу. Препарат Дайнстат будет вводиться только в течение короткого периода времени и исключительно для облегчения боли.

Обычная начальная доза для начала лечения — 40 мг.

Через 6–12 часов после первой дозы вам может быть введена дополнительная доза — 20 мг или 40 мг.

В течение 24 часов вам не должны вводить более 80 мг.

Некоторым пациентам могут быть назначены более низкие дозы:

• Пациентам с нарушениями функции печени
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек
• Пациентам старше 65 лет с массой тела менее 50 кг
• Пациентам, принимающим флуконазол

Если Дайнстат используется одновременно с лекарственными средствами, подавляющими сильную боль (так называемыми опиоидными анальгетиками), например морфином, доза Дайнстата будет такой же, как указано выше.

Если вам введено больше Дайнстата, чем положено, у вас могут возникнуть побочные эффекты, о которых сообщалось при применении рекомендованных доз.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Дайнстат и сообщите об этом врачу:

• если у вас появилась сыпь или язвы, которые могут возникнуть в любой части тела (напр., на коже, во рту, глазах, лице, губах или языке), или если у вас развиваются любые другие признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ или языка, которые могут вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания — это происходит в редких случаях
• если у вас появляются волдыри или шелушение кожи — это происходит в редких случаях
• такие кожные реакции могут возникать в любое время, однако обычно появляются в течение первого месяца лечения; частота сообщений о таких событиях, по-видимому, выше при применении валдекоксиба — препарата, связанного с парекоксибом, — по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• если у вас развивается желтуха (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)
• если у вас появляются какие-либо признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как чёрный или кровянистый стул, рвота с кровью

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• Может болеть спина
• Возможна отёчность ног, лодыжек и стоп (задержка жидкости)
• Может возникать онемение — возможно снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению
• Возможны рвота, боль в желудке, диспепсия, запор, вздутие и газы
• Результаты анализов функции почек могут показывать отклонения
• Может возникать беспокойство или трудности со сном
• Головокружение
• Существует риск анемии — изменения в красных кровяных клетках после операции, которые могут привести к усталости и затруднённому дыханию
• Может болеть горло или возникать трудности с дыханием (ощущение нехватки воздуха)
• Может возникать зуд кожи
• Может уменьшаться количество мочи по сравнению с обычным
• Сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба)
• Повышенное потоотделение
• Снижение уровня калия в анализах крови

Нечастые: могут встречаться у до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда

• Существует риск развития цереброваскулярного заболевания, например, инсульта, транзиторного ишемического атака (временное уменьшение притока крови к мозгу) / мини-инсульт или стенокардия, либо закупорка кровеносных сосудов, идущих к сердцу или мозгу

• Сгустки крови в лёгких

• Ухудшение артериальной гипертензии

• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический кислотный рефлюкс

• Сердце может биться медленнее

• Снижение артериального давления при вставании

• Анализы крови могут показывать нарушение функции печени

• Возможны синяки без видимой причины из-за низкого количества тромбоцитов в крови

• Раны после операции могут инфицироваться, могут выделять необычный секрет

• Обесцвечивание кожи (синяки)

• Осложнения заживления кожи после операции

• Анализы крови могут показывать повышенный уровень сахара

• Боль или реакция в месте инъекции

• Высыпания, либо усиленные высыпания с зудом (крапивница)

• Анорексия (потеря аппетита)

• Боль в суставах

• Повышенный уровень ферментов в крови при лабораторных анализах, что может указывать на повреждение или стресс в сердце, мозге или мышечной ткани

• Сухость во рту

• Слабость мышц

• Боль в ухе

• Аномальные звуки в животе

Редкие: могут встречаться у до 1 человека из 1000

• Высыпания или язвы, которые могут появиться в любой части тела (напр., кожа, рот, глаза, лицо, губы или язык), или другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания (может быть смертельным)
• Отёк, волдыри или шелушение кожи
• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (пищевода)
• Воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Коллапс вследствие сильного снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Дайнстат

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

До восстановления раствором данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Рекомендуется использовать Дайнстат как можно скорее после смешивания с растворителем, однако его можно хранить, если строго соблюдать инструкции, приведённые в конце инструкции по применению. Раствор для инъекций должен представлять собой прозрачную бесцветную жидкость. Раствор не следует использовать, если в растворе для инъекций присутствуют частицы, а также если порошок или раствор изменили цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дайнстат

• Активное вещество — парекоксиб (в виде натриевой соли парекоксиба). Каждый флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде 42,36 мг натриевой соли парекоксиба. При восстановлении 2 мл растворителя получается раствор с концентрацией 20 мг/мл парекоксиба. При восстановлении в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) препарат Дайнстат содержит приблизительно 0,44 мэкв натрия на флакон.

• Другие компоненты:

Порошок

Динатрия гидрофосфат
Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Растворитель

Хлорид натрия
Соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Дайнстат доступен в виде белого или почти белого порошка.

Порошок содержится во флаконах из бесцветного стекла объёмом 5 мл с пробкой, запечатанной пурпурной алюминиевой крышкой типа flip-off.

Растворитель содержится в ампулах из нейтрального бесцветного стекла объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пур-Сен-Аманд, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2024.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников