Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

parekoksyb

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Dynastat i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dynastat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dynastat i do czego służy

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksib.

Dynastat stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bólu u dorosłych po zabiegu chirurgicznym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem COX-2 (skrót od cyklooksygenazy-2). Niektóre bóle i stan zapalny są wywoływane przez substancje w organizmie zwane prostaglandynami. Dynastat działa poprzez zmniejszanie ilości tych prostaglandyn.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jesteś uczulony na parekoksyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną (szczególnie ciężką reakcję skórną) na którykolwiek lek
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (np. ibuprofen) lub inhibitory COX-2. Reakcje mogą obejmować duszność (bronchospazm), zatkany nos, swędzenie skóry, wysypkę, obrzęk twarzy, warg lub języka lub inne reakcje alergiczne lub polipy nosowe po zażyciu któregoś z tych leków
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 6. miesiąca
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli cierpisz na zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca
• jeśli masz być poddany operacji serca (bypass) lub operacji na Twoich tętnicach (w tym wszelkie zabiegi tętnic wieńcowych)
• jeśli masz rozpoznaną chorobę serca i/lub mózgowo-naczyniową, np. jeśli miałeś(-aś) zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwiło przepływ krwi do serca lub mózgu, lub jeśli został Ci wykonany zabieg otwarcia tętnic lub bypass
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie podano Ci zastrzyku. Natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Dynastat, jeśli obecnie masz wrzód żołądkowy lub jelitowy lub krwawienie przewodu pokarmowego

Nie stosuj Dynastat, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania Dynastat skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• wcześniej miałeś(-aś) wrzód, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego
• miałeś(-aś) reakcję skórną (np. wysypkę, pokrzywkę, grudki, pęcherze, czerwone pasma) na którykolwiek lek
• przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID (np. ibuprofen)
• palisz papierosy lub pijesz alkohol
• masz cukrzycę
• cierpisz na dławicę piersiową, masz skrzepliny krwi, nadciśnienie lub podwyższony poziom cholesterolu
• przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe
• masz zatrzymanie płynów (edema)
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby
• jesteś odwodniony(-a), co może się zdarzyć, jeśli miałeś(-aś) biegunkę, wymioty lub nie mogłeś(-aś) przyjmować płynów
• masz infekcję, ponieważ lek może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
• przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antykoagulants podobne do warfaryny lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizonę)
• stosujesz grupę leków stosowanych w leczeniu depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. sertralinę)

Dynastat może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Dynastat.

Podczas stosowania Dynastat mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, a leczenie należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki, pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, inne objawy i objawy na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz policzków lub warg), natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Dynastat nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Dynastat

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Czasem leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków lub może być konieczne przyjęcie innego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• kwasie acetylosalicylowym (aspirynie) lub innych lekach przeciwzapalnych
• fluconazolu – stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych
• inhibitorach ACE, antagonistach angiotensyny II, blokerach β-adrenergicznych i diuretykach – stosowanych w nadciśnieniu i problemach serca
• cyklosporynie lub tachrolimie – stosowanych po przeszczepach
• warfarynie – lub innych lekach podobnych do warfaryny stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu krwi, w tym nowych lekach, takich jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• litu – stosowanym w leczeniu depresji
• ryfampicynie – stosowanej w leczeniu infekcji bakteryjnych
• lekach przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• fenytoinie lub karbamazepinie – stosowanych w padaczce
• metotreksacie – stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
• diazepanie – stosowanym w uspokajaniu i lęku
• omeprazolu – stosowanym w leczeniu wrzodów

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Dynastat może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Dynastat może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz może opóźnić poród lub wydłużyć jego czas trwania. Dynastat nie powinien być stosowany w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Dynastat może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
• Jeśli karmisz piersią, nie należy Ci podawać Dynastat, ponieważ niewielka ilość Dynastat przechodzi do mleka matki.
• NSAID, do których należy Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zastrzyku odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dynastat zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat podaje się w formie wstrzyknięcia przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni najpierw rozpuścią proszek, a następnie wstrzykną roztwór do żyły lub mięśnia. Wstrzyknięcie może być szybko podane bezpośrednio do żyły lub do istniejącej linii dożylnej (cienkiego przewodu wprowadzonego do żyły), albo może być powoli i głęboko wstrzyknięte do mięśnia. Dynastat będzie podawany tylko przez krótki czas i wyłącznie w celu złagodzenia bólu.

Dawką początkową stosowaną zwykle jest 40 mg.

Może zostać podana kolejna dawka – 20 mg lub 40 mg – od 6 do 12 godzin po pierwszej dawce.

Nie należy podawać więcej niż 80 mg w ciągu 24 godzin.

Niektórym osobom mogą być podawane niższe dawki:

• Osobom z problemami wątrobowymi
• Osobom z ciężkimi zaburzeniami nerek
• Pacjentom powyżej 65. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg
• Osobom przyjmującym fluconazol

Jeśli Dynastat jest stosowany razem z lekami przeciwbólowymi silnego działania (tzw. opioidami), takimi jak morfina, dawka Dynastatu będzie taka sama, jak opisano powyżej.

Jeśli podano więcej Dynastatu niż zalecana dawka, mogą wystąpić działania niepożądane, o których informowano przy zalecanych dawkach.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie lekiem Dynastat i niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli pojawi się wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się w dowolnym miejscu ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczach, twarzy, wargach lub języku), lub jeśli wystąpią inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu – zdarza się rzadko
• jeśli pojawią się pęcherze lub złuszczanie się skóry – zdarza się rzadko
• wystąpienie tych reakcji skórnych może mieć miejsce w dowolnym czasie, jednak zwykle pojawiają się one w pierwszym miesiącu leczenia; częstotliwość występowania tych zdarzeń wydaje się być większa przy stosowaniu waldekoksibu, leku pokrewnego parekoksibowi, w porównaniu z innymi inhibitorem COX-2
• jeśli wystąpi żółtaczka (skórę lub białka oczu stają się żółte)
• jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności (uczucie niedoboru)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmiany ciśnienia tętniczego (podwyższone lub obniżone)
• może występować ból pleców
• może wystąpić obrzęk nóg, kostek i stóp (zatrzymanie płynów)
• może wystąpić uczucie mrowienia – może dojść do utraty wrażliwości skóry na ból i dotyk
• może wystąpić wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i gazy
• badania czynności nerek mogą wykazać zaburzenia
• może wystąpić niepokój lub trudności ze snem
• zawroty głowy
• istnieje ryzyko anemii – zmiany w czerwonych krwinkach po zabiegu operacyjnym mogą powodować uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu
• może wystąpić ból gardła lub trudności w oddychaniu (uczucie duszności)
• może wystąpić świąd skóry
• może wystąpić mniejsza niż zwykle ilość moczu
• puste zatoki (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• zwiększone potliwość
• obniżenie poziomu potasu w badaniach krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zawał serca

• Istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu, np. udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (przemijającego zmniejszenia przepływu krwi do mózgu) / miniudaru lub dławicy, czy też zablokowania naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu

• Zakrzepica płucna

• Nasilenie nadciśnienia tętniczego

• Wrzody żołądka lub przewlekły kwasowy refluks

• Serce może bić wolniej

• Obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby

• Może łatwo pojawiać się siniaki z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi

• Rany po operacji mogą się infekować, mogą wydzielać nieprawidłowy wydzielina

• Odbarwienia skóry (siniaki)

• Powikłania w gojeniu się skóry po operacji

• Badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom cukru we krwi

• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia

• Wysypka lub nasilona wysypka z świądem (plamy pokrzywkowe)

• Anoreksja (utrata apetytu)

• Ból stawów

• Podwyższony poziom enzymów we krwi w badaniach krwi, wskazujących na uszkodzenie lub stres w sercu, mózgu lub tkance mięśniowej

• Suchość w ustach

• Osłabienie mięśni

• Ból ucha

• Nieprawidłowe dźwięki w jamie brzusznej

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się w dowolnym miejscu ciała (np. skóra, usta, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności z oddychaniem lub połykaniem (może być śmiertelne)
• Opuchlizna, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zapalenie gardła (przełyku)
• Zapalenienie trzustki (może prowadzić do bólu brzucha)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Omdlenie spowodowane silnym spadkiem ciśnienia tętniczego
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Dynastat

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rekompensacją.

Zaleca się stosowanie Dynastat jak najszybciej po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku, choć możliwe jest przechowywanie po dokładnym przestrzeganiu instrukcji zamieszczonych na końcu ulotki. Roztwór do wstrzykiwań powinien być klarownym, bezbarwnym płynem. Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności cząsteczek w roztworze do wstrzykiwań lub jeśli proszek lub roztwór straciły barwę.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dynastat

• Substancją czynną jest parekoksib (jako parekoksib sodu). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksibu jako parekoksibu sodu 42,36 mg. Po odtworzeniu za pomocą 2 ml rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór zawierający 20 mg/ml parekoksibu. Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

Proszek

Dwusodowy wodorofosforan

Kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik

Chlorek sodu

Kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynastat jest dostępny jako proszek o barwie od białej do lekko białawej.

Proszek znajduje się w fiolkach szklanych bezbarwnych (5 ml) z zatyczką, uszczelnionych fioletową kapsułką typu flip-off na aluminiowym zamknięciu.

Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła obojętnego (2 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 01/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego