Dynastat 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dynastat 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

parecoxib

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dynastat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dynastat
3. Come usare Dynastat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dynastat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dynastat e a cosa serve

Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.

Dynastat è utilizzato nel trattamento a breve termine del dolore negli adulti dopo un intervento chirurgico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della COX-2 (abbreviazione di ciclo-ossigenasi-2). A volte il dolore e l'infiammazione sono causati da sostanze presenti nell'organismo chiamate prostaglandine. Dynastat agisce riducendo la quantità di queste prostaglandine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dynastat

Non usi Dynastat

• se è allergico al parecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare una reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale
• se ha avuto una reazione allergica a un gruppo di medicinali denominati “sulfamidi” (ad es.: alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o intestinale nello stomaco o nell’intestino
• se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina), ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es.: ibuprofene) o a inibitori della COX-2. Le reazioni possono includere sibili (broncospasmo), ostruzione del naso, prurito cutaneo, eruzioni o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, o altre reazioni allergiche o polipi nasali dopo aver assunto uno di questi medicinali
• se è incinta oltre il 6° mese
• se sta allattando al seno
• se soffre di una grave malattia epatica
• se soffre di infiammazione intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se deve essere sottoposto a intervento di chirurgia cardiaca (bypass) o a chirurgia delle arterie (inclusa qualsiasi procedura coronarica arteriosa)
• se soffre di una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare diagnosticata, ad es.: se ha avuto un infarto, un ictus, un attacco ischemico transitorio o un blocco dei vasi sanguigni che ha impedito la circolazione al cuore o al cervello, o se è stato sottoposto a un intervento per sbloccare le arterie o per un bypass
• se soffre o ha sofferto di problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).

Se uno di questi casi la riguarda, l’iniezione non le verrà somministrata. Lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Non usi Dynastat se ha attualmente un’ulcera gastrica o intestinale o un’emorragia gastrointestinale

Non usi Dynastat se soffre di una grave malattia epatica

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Dynastat:

• se in precedenza ha avuto un’ulcera, un’emorragia o una perforazione del tratto gastrointestinale
• se ha avuto una reazione cutanea (ad es.: eruzioni, orticaria, pomfi, vesciche, linee rosse) con qualsiasi medicinale
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS (ad es.: ibuprofene)
• se fuma o consuma alcol
• se soffre di diabete
• se ha angina pectoris, coaguli nel sangue, pressione alta o colesterolo elevato
• se sta seguendo una terapia antiaggregante
• se ha ritenzione idrica (edema)
• se soffre di una malattia renale o epatica
• se è disidratato, ciò può accadere se ha avuto diarrea, ha vomitato o non ha potuto assumere liquidi
• se ha un’infezione, poiché Dynastat potrebbe mascherare la febbre (che è un segno di infezione)
• se assume medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es.: warfarina/anticoagulanti simili alla warfarina o nuovi anticoagulanti orali, ad es.: apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
• se utilizza medicinali denominati corticosteroidi (ad es.: prednisone)
• se utilizza una classe di medicinali usati per trattare la depressione denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es.: sertralina)

Dynastat può causare un aumento della pressione arteriosa o peggiorare una pressione già elevata, con conseguente aumento degli effetti collaterali associati a malattie cardiache. Il medico potrebbe dover monitorare la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Dynastat.

Con l’uso di Dynastat possono verificarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali; il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima eruzione cutanea, vesciche, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea, altri segni e sintomi sulla pelle o sulle mucose (come l’interno delle guance o delle labbra), richieda immediatamente assistenza medica e informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Dynastat non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Dynastat

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. I medicinali a volte possono interagire tra loro. Il medico potrebbe ridurre la dose di Dynastat o di altri medicinali, oppure potrebbe dover prescrivere un medicinale diverso. È particolarmente importante menzionare:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
• Fluconazolo – utilizzato per le infezioni da funghi
• Inibitori dell’ECA, inibitori dell’angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici – utilizzati per l’ipertensione e i problemi cardiaci
• Ciclosporina o tacrolimus – utilizzati dopo i trapianti
• Warfarina – o altri medicinali simili alla warfarina utilizzati per prevenire coaguli sanguigni, inclusi i nuovi medicinali come apixaban, dabigatran e rivaroxaban
• Litio – utilizzato per trattare la depressione
• Rifampicina – utilizzata per le infezioni batteriche
• Antiaritmici – utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari
• Fenitoina o carbamazepina – utilizzate per l’epilessia
• Metotrexato – utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro
• Diazepam – utilizzato per sedazione e ansia
• Omeprazolo – utilizzato per il trattamento delle ulcere

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Dynastat non deve essere utilizzato negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Dynastat può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Dynastat può influenzare la sua tendenza e quella del bambino a sanguinare e può ritardare il parto o farlo durare più del previsto. Dynastat non deve essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se utilizzato per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dynastat può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.
• Se sta allattando al seno, non le deve essere somministrato Dynastat, poiché una piccola quantità di Dynastat passa nel latte materno.
• I FANS, tra cui Dynastat, possono rendere più difficile la gravidanza. Informi il medico se sta cercando di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.

Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dopo l’iniezione si sente stordito o stanco, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.

Dynastat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dynastat

Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi scioglieranno prima la polvere e quindi le inietteranno la soluzione in una vena o in un muscolo. L'iniezione può essere somministrata rapidamente e direttamente in una vena o in una flebo esistente (un sottile catetere inserito in una vena), oppure può essere iniettata lentamente e in profondità nel muscolo. Le verrà somministrato Dynastat soltanto per un breve periodo e unicamente per il sollievo dal dolore.

La dose abituale per iniziare il trattamento è 40 mg.

Potrà ricevere un’altra dose – di 20 mg o 40 mg – da 6 a 12 ore dopo la prima.

Non le devono somministrare più di 80 mg nelle 24 ore.

Ad alcune persone potranno essere somministrate dosi più basse:

• Persone con problemi al fegato
• Persone con gravi problemi renali
• Pazienti di età superiore a 65 anni con peso inferiore a 50 kg
• Persone che assumono fluconazolo

Se Dynastat viene utilizzato insieme a farmaci che sopprimono il dolore intenso (chiamati analgesici oppioidi) come la morfina, la dose di Dynastat sarà la stessa descritta in precedenza.

Se le viene somministrato più Dynastat di quanto dovrebbe, potrebbe manifestare effetti avversi già riportati con le dosi raccomandate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Dynastat e informi immediatamente il medico:

• se sviluppa un'eruzione o un'ulcerazione che può apparire in qualsiasi parte del corpo (ad es.: pelle, bocca, occhi, viso, labbra o lingua), oppure se manifesta qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, che può causare fischi, difficoltà a respirare o a deglutire – questo accade raramente
• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle – questo accade raramente
• l'insorgenza di queste reazioni cutanee può verificarsi in qualsiasi momento, anche se di solito si manifestano durante il primo mese di trattamento; la frequenza di segnalazione di questi eventi sembra essere maggiore con valdecoxib, un medicamento correlato al parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
• se ha itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi diventa gialla)
• se ha qualsiasi segno di emorragia nello stomaco o nell'intestino, come feci nere o con sangue, o vomito con sangue

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Modifiche della pressione arteriosa (aumento o diminuzione)
• Può avere dolore alla schiena
• Può avere gonfiore alle gambe, caviglie e piedi (ritenzione idrica)
• Può avvertire intorpidimento – può perdere sensibilità della pelle al dolore e al tatto
• Può avere vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore e gas
• Gli esami della funzionalità renale possono mostrare alterazioni
• Può sentirsi agitato o avere difficoltà a dormire
• Capogiri
• Esiste un rischio di anemia – cambiamenti nei globuli rossi dopo un intervento chirurgico che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie
• Può avere mal di gola o difficoltà a respirare (sensazione di mancanza di respiro)
• Può avere prurito della pelle
• Può urinare meno del solito
• Alveolo secco (infiammazione e dolore dopo un'estrazione dentale)
• Aumento della sudorazione
• Diminuzione dei livelli di potassio negli esami del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infarto del miocardio

• Esiste il rischio di sviluppare una patologia cerebrovascolare, ad esempio ictus, o attacco ischemico transitorio (riduzione transitoria del flusso di sangue al cervello) / mini-ictus o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni che portano al cuore o al cervello

• Coaguli di sangue nei polmoni

• Peggioramento dell'ipertensione arteriosa

• Ulcere gastrointestinali, reflusso acido cronico

• Il cuore può battere più lentamente

• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta

• Gli esami del sangue possono mostrare alterazioni della funzionalità epatica

• Possibilità di sviluppare facilmente ematomi a causa di un basso numero di piastrine nel sangue

• Le ferite chirurgiche possono infettarsi o presentare secrezioni anomale

• Decolorazione della pelle (lividi)

• Complicazioni nella guarigione della pelle dopo un intervento chirurgico

• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di zucchero

• Dolore o reazione nel sito di iniezione

• Eruzioni cutanee, o eruzioni aggravate con prurito (orticaria)

• Anoressia (perdita di appetito)

• Dolori articolari

• Livelli elevati di enzimi nel sangue negli esami ematici, indicativi di un danno o stress al cuore, al cervello o al tessuto muscolare

• Bocca secca

• Debolezza muscolare

• Dolore all'orecchio

• Rumori addominali anomali

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Eruzioni o ulcere che possono apparire in qualsiasi parte del corpo (ad es. pelle, bocca, occhi, viso, labbra o lingua), oppure altri segni di reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, fischi, difficoltà respiratorie o a deglutire (che possono essere letali)
• Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
• Insufficienza renale acuta
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Infiammazione della gola (esofago)
• Infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)

Non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Collasso dovuto a un grave calo della pressione sanguigna
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Battito cardiaco accelerato o irregolare
• Difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dynastat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione prima della ricostituzione.

Si raccomanda di utilizzare Dynastat il più presto possibile dopo la miscelazione con il solvente, anche se può essere conservato se vengono seguite rigorosamente le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo. La soluzione iniettabile deve essere un liquido limpido e incolore. La soluzione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle nella soluzione iniettabile o se il prodotto in polvere o la soluzione sono alterati nel colore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dynastat

• Il principio attivo è il parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib come parecoxib sodico 42,36 mg. Quando viene ricostituito con 2 ml di solvente, si ottengono 20 mg/ml di parecoxib. Quando viene ricostituito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene approssimativamente 0,44 mEq di sodio per flaconcino.

• Gli altri componenti sono:

Polvere

Fosfato disodico a idrogeno

Acido fosforico e/o idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Solvente

Cloruro di sodio

Acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dynastat è disponibile come polvere di colore bianco o biancastro.

La polvere è contenuta in flaconcini di vetro incolore (5 ml) con tappo, sigillati con una capsula flip-off di colore viola, posta sul sigillo di alluminio.

Il solvente è contenuto in fiale di vetro neutro e incolore (2 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della fabbricazione: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari