Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Іофлупан (123I)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Що містить ця інструкція

1. Що таке Датскан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Датскан

   1. Як застосовують Датскан
   2. Можливі побічні ефекти
   3. Зберігання Датскану

3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Датскан і для чого його застосовують

Датскан містить діючу речовину йофлупан (123I), яка використовується для допомоги у виявленні (діагностиці) захворювань мозку. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як «радіофармацевтичні препарати», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Після введення радіофармацевтичного препарату він накопичується в певному органі або ділянці тіла на короткий проміжок часу.
• Через наявність невеликої кількості радіоактивності його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, що називається гамма-камера.
• Можна отримати зображення, відоме як гамма-грама. Це зображення покаже точне розподілення радіофармацевтичного препарату в певному органі та в тілі. Це може надати лікареві важливу інформацію щодо структури цього органа.

Коли Датскан вводять дорослій особі, він розподіляється по тілу з кров’ю. Препарат накопичується в невеликій ділянці мозку. Зміни в цій ділянці мозку виникають при:

• Паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• Деменції з тілами Леві.

Зображення надасть лікареві інформацію про наявні зміни в цій ділянці вашого мозку. Таке зображення допоможе лікарю краще зрозуміти ваше захворювання та вирішити, яке лікування може бути найефективнішим.

Під час застосування Датскану ви піддаєтеся невеликим дозам радіації. Ця експозиція є меншою, ніж при деяких видах рентгенівських досліджень. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризик від опромінення невеликими дозами радіації.

Цей лікарський засіб застосовується виключно для діагностичних цілей. Він використовується лише для виявлення захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Датскану

Датскан не повинен застосовуватися

• якщо ви маєте алергію на іофлупан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерником перед застосуванням Датскану, якщо у вас є середні або тяжкі проблеми з нирками або печінкою.

Діти та підлітки

Датскан не рекомендовано застосовувати дітям віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Датскан

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Деякі лікарські засоби та речовини можуть впливати на дію Датскану. До таких ліків належать:

• бупропіон (використовується для лікування депресії [суму])
• бензатропін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• мазиндол (зменшує апетит, використовується для лікування ожиріння)
• сертралін (використовується для лікування депресії [суму])
• метилфенідат (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії [надмірної сонливості])
• фентермін (зменшує апетит, використовується для лікування ожиріння)
• амфетамін (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії [надмірної сонливості]; також вживається як рекреаційний наркотик)
• кокаїн (іноді використовується як анестетик для хірургічних операцій на носі; також вживається як рекреаційний наркотик)

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити вас припинити їх прийом на короткий час перед введенням Датскану.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Датскан, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Це пов’язано з тим, що дитина може отримати певну дозу радіації. Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо вважаєте, що можете бути вагітні. Слід розглянути альтернативні методи діагностики, які не пов’язані з використанням радіації.

Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар-ядерник може відкласти застосування Датскану або попросити вас припинити грудне вигодовування. Невідомо, чи проникає іофлупан (123I) у грудне молоко.

• Ви не повинні годувати дитину грудьми протягом 3 днів після введення Датскану.

• Використовуйте штучне харчування для дитини. Періодично зціджуйте молоко та викидайте його.

• Вам потрібно робити це протягом 3 днів, доки в організмі не припиниться випромінювання.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Датскан не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Датскан містить етиловий спирт (етанол) у кількості 5% за об’ємом. Кожна доза містить до 197 мг спирту, що майже відповідає 5 мл пива або 2 мл вина. Це шкідливо для осіб, які хворіють алкоголізмом, і має братися до уваги у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Повідомте свого лікаря, якщо ви належите до цих груп.

3. Як застосовувати Датскан

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних речовин. Датскан завжди застосовуватиметься у лікарні або подібному закладі. Його будуть обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані особи, які можуть безпечно працювати з цим препаратом. Вони повідомлять вам, що потрібно робити для безпечного використання цього лікарського засобу. Дозу визначить ваш лікар-радіолог.

Перед тим як вам введуть Датскан, лікар-радіолог попросить вас прийняти кілька таблеток або рідину, що містять йод. Це допомагає зменшити накопичення радіоактивності в щитоподібній залозі. Важливо приймати ті таблетки або рідину, які призначив ваш лікар.

Датскан вводять у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки. Рекомендована кількість радіоактивності, яка вводиться ін'єкцією, становить від 111 до 185 МБк (мегабекерелі — МБк — це одиниця вимірювання радіоактивності). Достатньо однієї ін'єкції. Зображення за допомогою камери, як правило, отримують через 3–6 годин після введення Датскану.

Якщо вам ввели більше Датскану, ніж потрібно

Оскільки Датскан вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, імовірність передозування дуже мала. Ваш лікар-радіолог порадить вам багато пити, щоб прискорити виведення препарату з організму. Вам потрібно буде обережно поводитися з сечею: лікар повідомить вас, що слід робити. Це звичайна практика при використанні препаратів, подібних до Датскану. Будь-яка решта іофлупану (123I), що залишиться в організмі, природним чином втратить свою радіоактивність.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертиго
• Короткочасне відчуття подразнення, схоже на повзання мурашок по шкірі (парестезія)
• Сильний біль (або відчуття печіння) у місці ін'єкції. Це спостерігалося у пацієнтів, яким Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводили в невелику вену

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Гіперчутливість (алергічна)

• Задишка

• Покрасніння шкіри

• Свербіж

• Висип

• Висипка на шкірі (крурчавка)

• Підвищена пітливість

• Блювота

• Зниження артеріального тиску

• Відчуття жару

Кількість радіоактивності в організмі внаслідок ін'єкції Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій дуже мала і буде виведена з організму протягом декількох днів без необхідності спеціальних заходів обережності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Датскану

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачення та досяжність.
• Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
• Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Персонал лікарні забезпечить правильне зберігання та утилізацію продукту та не допустить його використання після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Датскану

• Діючою речовиною є йофлупан (123I). Кожен мл розчину містить йофлупан (123I) 74 МБк на дату калібрування (0,07–0,13 мкг/мл йофлупану).
• Інші складові: кислота оцтова, натрію ацетат, етанол, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Датскан 74 МБк/мл розчин для ін'єкцій — безбарвний розчин об’ємом 2,5 або 5 мл, постачається в одноразовому флаконі з безбарвного скла об’ємом 10 мл, запечатаному гумовою пробкою та металевою кришкою-обтиском.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Ейндховен

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Цей листок-вкладиш було переглянуто у <{MM/РРРР}>

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей буклет доступний усіма мовами ЄС/ЄЕП на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.