DaTscan 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Ioflupano (123I)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è DaTSCAN e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare DaTSCAN
   2.1 Come si usa DaTSCAN
   2.2 Possibili effetti indesiderati
   2.3 Come conservare DaTSCAN

3. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DaTSCAN e a cosa serve

DaTSCAN contiene il principio attivo ioflupano (123I), utilizzato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “radiofarmaci”, che contengono una piccola quantità di radioattività.

• Quando si inietta un radiofarmaco, questo si accumula per un breve periodo di tempo in un organo o in una specifica area del corpo.
• Poiché contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata gammacamera.
• È possibile ottenere un'immagine, nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la distribuzione del radiofarmaco in un determinato organo e nel corpo. Ciò può fornire al medico informazioni preziose sulla struttura di quell'organo.

Quando DaTSCAN viene iniettato in un adulto, si distribuisce nell'organismo attraverso il sangue e si accumula in una piccola area del cervello. I cambiamenti in questa zona del cervello si verificano in:

• Parkinsonismo (inclusa la malattia di Parkinson) e
• Demenza con corpi di Lewy.

L'immagine fornirà al medico informazioni su eventuali modifiche in quest'area del cervello. Tale immagine aiuterà il medico a conoscere meglio la sua patologia e a decidere sul possibile trattamento.

Quando si utilizza DaTSCAN, si è esposti a piccole quantità di radioattività. Questa esposizione è inferiore rispetto ad alcuni tipi di esame radiografico. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione a piccole quantità di radiazioni.

Questo medicinale è utilizzato esclusivamente per uso diagnostico. Viene impiegato unicamente per identificare la malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare DaTSCAN

DaTSCAN non deve essere utilizzato

• se è allergico all’ioflupano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare se ha problemi renali o epatici di grado moderato o grave.

Bambini e adolescenti

DaTSCAN non è raccomandato per bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DaTSCAN

Informi il medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali. Alcuni medicinali e sostanze possono influire sul funzionamento di DaTSCAN. Tra questi medicinali figurano:

• bupropione (utilizzato per trattare la depressione [tristezza])
• benzatropina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson)
• mazindolo (riduce l’appetito, usato come mezzo per trattare l’obesità)
• sertralina (utilizzata per trattare la depressione [tristezza])
• metilfenidato (utilizzato per trattare l’iperattività nei bambini e la narcolessi [sonnolenza eccessiva])
• fentermina (riduce l’appetito, usata come mezzo per trattare l’obesità)
• anfetamina (utilizzata per trattare l’iperattività nei bambini e la narcolessi [sonnolenza eccessiva]; anche come sostanza usata a scopo ricreativo)
• cocaina (talvolta utilizzata come anestetico per interventi chirurgici al naso; anche come sostanza usata a scopo ricreativo)

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrebbe chiederle di interromperne temporaneamente l’assunzione prima dell’amministrazione di DaTSCAN.

Gravidanza e allattamento

Non usi DaTSCAN se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Ciò dipende dal fatto che il feto potrebbe essere esposto a radiazioni. Informi il medico nucleare se pensa di poter essere incinta. Devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non comportino l’uso di radiazioni.

Se sta allattando al seno, il medico nucleare potrebbe decidere di posticipare l’uso di DaTSCAN oppure potrebbe chiederle di sospendere l’allattamento.

Non si sa se l’ioflupano (123I) passi nel latte materno.

• Non deve allattare al seno per i 3 giorni successivi alla somministrazione di DaTSCAN.

• Usi latte artificiale per nutrire il bambino. Estragga il latte materno periodicamente e getti via il latte.

• Dovrà fare ciò per 3 giorni, fino a quando non ci sarà più radioattività nel suo corpo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

DaTSCAN non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DaTSCAN contiene alcol (etanolo) al 5% in volume. Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcol, quasi quanto 5 ml di birra o 2 ml di vino. Questo è dannoso per chi soffre di alcolismo e deve essere preso in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. Informi il medico se è nel suo caso.

3. Come utilizzare DaTSCAN

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di sostanze radioattive. DaTSCAN verrà sempre utilizzato in un ospedale o in un luogo analogo. Solo personale formato e qualificato maneggerà e somministrerà il medicinale in modo sicuro. Tale personale le fornirà tutte le informazioni necessarie su come comportarsi per l'uso sicuro di questo medicamento. Il medico nucleare deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Prima di ricevere DaTSCAN, il medico nucleare le chiederà di assumere compresse o liquidi contenenti iodio. Questo serve a prevenire l'accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che assuma le compresse o i liquidi indicati dal medico.

DaTSCAN viene somministrato sotto forma di iniezione, generalmente in una vena del braccio. L'attività radioattiva raccomandata somministrata con l'iniezione è compresa tra 111 e 185 MBq (megabecquerel; MBq è un'unità utilizzata per misurare la radioattività). È sufficiente una singola iniezione. Le immagini ottenute con la camera gamma vengono generalmente acquisite tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.

Se le viene somministrato un quantitativo di DaTSCAN superiore a quello previsto

Poiché DaTSCAN viene somministrato da un medico in condizioni strettamente controllate, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Il medico nucleare le consiglierà di bere molti liquidi per accelerare l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Dovrà prestare attenzione all'urina espulsa: il medico le indicherà le precauzioni da adottare. Questa è una procedura abituale con farmaci come DaTSCAN. Qualsiasi residuo di ioflupano (123I) trattenuto nell'organismo perderà naturalmente la radioattività nel tempo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DaTSCAN può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dell'appetito
• Capogiri
• Alterazione del senso del gusto
• Nausea
• Secchezza delle fauci
• Vertigini
• Una breve sensazione di irritazione simile a formicolio sulla pelle (formicolio)
• Dolore intenso (o sensazione di bruciore) nel sito di iniezione. Questo è stato riportato tra i pazienti che hanno ricevuto DaTSCAN in una vena di piccole dimensioni

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)

• Difficoltà respiratorie

• Arrossamento della pelle

• Prurito

• Eruzioni cutanee

• Orticaria

• Sudorazione eccessiva

• Vomito

• Pressione sanguigna bassa

• Sensazione di calore

La quantità di radioattività presente nell'organismo a seguito dell'iniezione di DaTSCAN è molto ridotta e verrà eliminata dall'organismo nell'arco di pochi giorni, senza necessità di particolari precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DaTSCAN

Non dovrà immagazzinare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Non congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato ed eliminato correttamente e che non venga utilizzato una volta superata la data di scadenza riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di DaTSCAN

• Il principio attivo è il ioflupano (123I). Ogni ml di soluzione contiene ioflupano (123I) 74 MBq alla data di taratura (0,07-0,13 μg/ml di ioflupano).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DaTSCAN è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 ml, fornita in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml, sigillato con un tappo di gomma e una chiusura metallica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo opuscolo è disponibile in tutti i linguaggi dell’UE/SEE sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali.