DaTscan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ioflupano (123I)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Co zawiera ulotka

1. Co to jest DaTSCAN i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem DaTSCAN 2.1 Jak stosować DaTSCAN 2.2 Możliwe działania niepożądane 2.3 Przechowywanie DaTSCAN

3. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DaTSCAN i do czego się go stosuje

DaTSCAN zawiera substancję czynną ioflupan (123I), który służy do pomocy w rozpoznawaniu chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „lekami radiacyjnymi”, które zawierają niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.

• Gdy podaje się lek radioaktywny, gromadzi się on przez krótki czas w określonym organie lub obszarze ciała.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, można go wykryć od zewnętrznej strony ciała za pomocą specjalnego sprzętu medycznego zwanego gammakamerą.
• Można uzyskać obraz, znany jako scyntygrama. Scyntygrama ta pokaże dokładny rozkład leku radioaktywnego w danym organie i w organizmie. Może to dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury tego organu.

Gdy podaje się DaTSCAN dorosłemu, rozprowadza się on po organizmie przez krew. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w przypadku:

• parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewego.

Obraz ten dostarczy lekarzowi informacji o ewentualnych zmianach w tym obszarze mózgu. Obraz ten pomoże lekarzowi lepiej poznać charakter choroby i podjąć decyzję o możliwym leczeniu.

Podczas stosowania DaTSCAN narażony jest się na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Narażenie to jest mniejsze niż przy niektórych rodzajach badań rentgenowskich. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku radioaktywnego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.

Lek ten stosuje się wyłącznie do celów diagnostycznych. Stosuje się go wyłącznie w celu rozpoznania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DaTSCAN

Nie należy stosować DaTSCAN

• jeśli jest nadwrażliwy na ioflupan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem DaTSCAN należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

DaTSCAN nie jest zalecany dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i DaTSCAN

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie DaTSCAN. Obejmują one:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji [smutku])
• benzatropinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• mazindol (zmniejsza apetyt, stosowany w leczeniu otyłości)
• sertalinę (stosowaną w leczeniu depresji [smutku])
• metylfenidynę (stosowaną w leczeniu nadaktywności u dzieci i narkolepsji [nadmiernego senności])
• fenterminę (zmniejsza apetyt, stosowaną w leczeniu otyłości)
• amfetaminę (stosowaną w leczeniu nadaktywności u dzieci i narkolepsji [nadmiernego senności]; również jako środek odurzający)
• kokainę (czasem stosowaną jako znieczulenie podczas operacji nosa; również jako środek odurzający)

Niektóre leki mogą obniżyć jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może zalecić zaprzestanie ich stosowania przez krótki okres przed podaniem DaTSCAN.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować DaTSCAN, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Wynika to z faktu, że dziecko może zostać narażone na promieniowanie. Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli podejrzewa się ciążę. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niezwiązanych z promieniowaniem.

Jeśli karmi się piersią, lekarz nuklearny może odłożyć stosowanie DaTSCAN lub zalecić przerwanie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy ioflupan (123I) przechodzi do mleka matki.

• Nie należy karmić piersią przez 3 dni od dnia podania DaTSCAN.

• Należy karmić dziecko mlekiem modyfikowanym. Mleko matki należy odpompowywać okresowo i wyrzucać.

• Należy to robić przez 3 dni, aż do czasu, gdy w organizmie nie pozostanie promieniowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

DaTSCAN nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

DaTSCAN zawiera alkohol (etanol) w stężeniu 5% objętościowym. Każda dawka zawiera do 197 mg alkoholu, co odpowiada niemal 5 ml piwa lub 2 ml wina. Może to być szkodliwe dla osób z uzależnieniem od alkoholu i należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta.

3. Jak stosować DaTSCAN

Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania substancji radioaktywnych. DaTSCAN będzie zawsze stosowany w szpitalu lub podobnym miejscu. Substancją tą będą mogli manipulować i podawać ją wyłącznie wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy, którzy zapewnią bezpieczne użycie leku. Osoby te poinformują Cię, co należy zrobić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku. Lekarz nuklearny zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Zanim otrzymasz DaTSCAN, lekarz nuklearny poleci Ci zażycie tabletek lub napoju zawierającego jod. Ma to na celu ograniczenie gromadzenia się radioaktywności w Twojej tarczycy. Ważne jest, abyś zażył tabletki lub napój, które zaleci Ci lekarz.

DaTSCAN podaje się w postaci wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu. Zalecana dawka radioaktywności podawana za pomocą wstrzyknięcia wynosi od 111 do 185 MBq (megabekereli – MBq to jednostka służąca do pomiaru radioaktywności). Wystarcza pojedyncze wstrzyknięcie. Obrazy uzyskiwane za pomocą kamery są zazwyczaj wykonywane od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu DaTSCAN.

Jeśli podano Ci więcej DaTSCAN niż należało

Ponieważ DaTSCAN jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania. Lekarz nuklearny zaleci Ci, abyś dużo pił, aby przyspieszyć eliminację leku z organizmu. Będziesz musiał zachować ostrożność wobec wydalonej moczu: lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić. Jest to standardowa procedura stosowana przy lekach takich jak DaTSCAN. Reszta ioflupanu (123I) pozostająca w Twoim ciele naturalnie traci radioaktywność.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DaTSCAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych to:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększone poczucie głodu
• Omdlenie
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Omdlenie
• Krótkotrwałe uczucie podrażnienia przypominające mrowienie na skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zostało to zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymali DaTSCAN do niewielkiej żyły

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (alergiczna)

• Utrudnione oddychanie

• Zawroty głowy

• Swędzenie

• Wysypka

• Wykwity na skórze (koprzyca)

• Nadmierne pocenie się

• Wymioty

• Niskie ciśnienie krwi

• Uczucie gorąca

Ilość promieniowania radioaktywnego w organizmie w wyniku wstrzyknięcia DaTSCAN jest bardzo mała i zostanie usunięta z organizmu w ciągu kilku dni bez konieczności podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość DaTSCAN

Nie będzie konieczne przechowywanie tego leku przez Ciebie. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Personel szpitalny zapewni właściwe przechowywanie i utylizację produktu oraz zagwarantuje, że nie zostanie on użyty po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład DaTSCAN

• Substancją czynną jest ioflupan (123I). Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupanu (123I) w dniu kalibracji (0,07–0,13 μg/ml ioflupanu).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DaTSCAN to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań o objętości 2,5 lub 5 ml, dostarczany w pojedynczym fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej zamknięciem gumowym i metalową folią zapieczętowaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejszy ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.