Ідацио 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідацио 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ідацио.

Зберігайте цю картку з інформацією для пацієнта протягом усього періоду лікування та протягом 4 місяців після останнього введення (або вашої дитини) препарату Ідацио.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідацио і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ідацио
3. Як застосовувати Ідацио
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідацио
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ідацио і для чого його застосовують

Ідацио містить як діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захист) вашого організму.

Ідацио призначений для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• неінфекційна увеїт.

Діюча речовина Ідацио — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які діють на певну мішень у організмі.

Мішенню адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який міститься в підвищених концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Впливаючи на TNFα, Ідацио блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Ідацио застосовують для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний помірний або тяжкий ревматоїдний артрит, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо ефект цих препаратів недостатній, вам буде призначено Ідацио для лікування ревматоїдного артриту.

Ідацио також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Ідацио може зменшити ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну працездатність.

Зазвичай Ідацио застосовують у поєднанні з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Ідацио може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.

Ідацио застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку пацієнти могли отримувати інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо дія цих засобів недостатня, пацієнтам призначають Ідацио для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання, що впливають на хребет.

Ідацио застосовують у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вас будуть лікувати іншими препаратами. Якщо дія цих засобів недостатня, вам призначать Ідацио для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Ідацио застосовують для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідацио може зменшити ушкодження суглобів, спричинене захворюванням у хрящах і кістках, і поліпшити фізичну працездатність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих лускою ділянок. Псоріаз пластинчастий також може впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.

Ідацио застосовують для лікування помірного та тяжкого псоріазу пластинчастого у дорослих. Ідацио також застосовують для лікування тяжкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на лікування засобами, що наносяться на шкіру, або фототерапією ультрафіолетовим промінням.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це тривале, часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (папули) та абсцеси (фурункули), що можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, під пахвами, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці у уражених ділянках.

Ідацио застосовують для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Ідацио може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, що зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, ви вже отримували інші лікарські засоби. Якщо їх дія недостатня, вам призначать Ідацио.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника.

Ідацио застосовують для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вас будуть лікувати іншими препаратами. Якщо ви недостатньо реагуєте на них, вам призначать Ідацио для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Ідацио застосовують для лікування помірного та тяжкого виразкового коліту у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам спочатку можуть призначити інші препарати. Якщо їх дія недостатня, вам призначать Ідацио для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт — це запальне захворювання, що впливає на певні частини ока.

• Дорослі з неінфекційною увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока.
• Діти від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.

Запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи плаваючих плям у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Ідацио діє, зменшуючи це запалення.

Ідацио застосовують для лікування:

• дорослих з неінфекційною увеїтом із запаленням, що впливає на задню ділянку ока;
• дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом із запаленням, що впливає на передню ділянку ока.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ідацио

Не застосовуйте Ідацио

• якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо Ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженою імунною системою). Якщо у Вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: підвищення температури, рани, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікареві (див. «Попередження та застереження»);

• якщо Ви маєте середню або тяжку серцеву недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ідацио.

Алергічна реакція

• Якщо у Вас виникне алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Ідацио та зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ідацио. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Ідацио Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у Вас знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути серйознішими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами, бактеріями або іншими незвичайними інфекційними організмами, а також сепсис (інфекція крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Саме тому важливо повідомляти лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, такі як підвищення температури, рани, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ідацио.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу описані у пацієнтів під час лікування Ідацио, лікар обстежить Вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи Вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у Вашу картку інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали контакт з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (стійкий кашель, втрата ваги, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інфекція, пов’язана з подорожами/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували до регіонів, де часто трапляються грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В (ВГВ)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), маєте активну інфекцію ВГВ або вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Адалімумаб може реактивувати інфекцію ВГВ у носіїв цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Пацієнти віком старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Ідацио. Вам та Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за виникненням ознак інфекції під час лікування. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо Вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ідацио. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ідацио.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися або продовжувати лікування Ідацио. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що спричиняють хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Ідацио, оскільки можуть викликати інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо можливо, дітям слід отримати всі вакцини, передбачені календарем вакцинації для їхнього віку, до початку лікування Ідацио. Якщо Ви приймаєте Ідацио під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарю Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше застосування Ідацио під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вводити дитині будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві, якщо Ви мали або маєте серйозні проблеми з серцем. Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви лікуєтеся Ідацио, лікар має постійно спостерігати за станом Вашої серцевої недостатності. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться наявні (наприклад: утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості певних клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця) або допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у Вас тривала лихоманка, з’являються синці, Ви легко кровоточите або Ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримували адалімумаб або інші засоби, що блокують TNFα, спостерігалися певні види раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раки, що впливають на кров’яні клітини та кістковий мозок). Якщо Ви лікуєтеся Ідацио, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалася певна тяжка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або меркаптопурін.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурін разом з адалімумабом.

• Крім того, у пацієнтів, які застосовують адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (не меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові уражені ділянки шкіри або якщо існуючі плями чи уражені ділянки змінили свій вигляд.

• У пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують TNFα, були зареєстровані випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у Вас ХОХЛ або Ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить Вам лікування засобом, що блокує TNFα.

Синдром, подібний до вовчої пухирки

• У рідкісних випадках лікування Ідацио може призвести до синдрому, подібного до вовчої пухирки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як стійка необґрунтована висипка, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, Ваша дитина має отримати всі необхідні вакцини перед початком застосування Ідацио.
• Не застосовуйте Ідацио дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.
• Не використовуйте 40-мг попередньо заповнений шприц або 40-мг попередньо заповнений пен-ін’єктор, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші ліки та Ідацио

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ідацио можна приймати разом з метотрексатом або певними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід застосовувати Ідацио разом з ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатасепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Поєднання адалімумабу з іншими антагоністами TNFα, анакінрою або абатасептом не рекомендується через можливий ризик підвищення інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування Ідацио та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього введення Ідацио. Якщо Ви завагітніли, Вам слід звернутися до лікаря.

Ідацио можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.

Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування адалімумабом під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували лікування адалімумабом.

Ідацио можна застосовувати під час годування грудьми.

Якщо Ви застосовуєте Ідацио під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.

Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ідацио під час вагітності до того, як дитині буде введена будь-яка вакцина (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Вакцинація»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ідацио на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або механізмами є незначним. Після застосування Ідацио може виникнути відчуття, що кімната обертається (запаморочення), або порушення зору.

Ідацио містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, тобто фактично «без натрію».

Ідацио містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 в кожному пен-ін’єкторі, що еквівалентно 1,0 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ідацио

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ідацио вводять під шкіру (суб’єктально).

Рекомендовану дозу Ідацио при кожному з затверджених показань наведено в наступній таблиці. Препарат Ідацио недоступний для пацієнтів, яким потрібна доза менше 40 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати адалімумабу, які пропонують таку можливість.

• Idacio доступний лише у попередньо заповненому шприці по 40 мг та у попередньо заповненому пен-ін'єкторі по 40 мг. Тому неможливо вводити Ідацио пацієнтам, яким потрібна менша доза, ніж повна доза 40 мг.

Форма та спосіб застосування

Ідацио застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно). Інструкції щодо застосування наведено в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Ідацио, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Ідацио частіше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Ідацио

Якщо ви забули ввести чергову дозу, введіть її якнайшвидше після згадування. Потім наступну дозу вводьте за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Ідацио

Рішення про припинення застосування Ідацио слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останньої ін’єкції Ідацио 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, нудота, виразки, стоматологічні проблеми, печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми, кашель;
• симптоми нервових розладів, такі як поколювання, оніміння, подвійне зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, наприклад, виступ або виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекцію зуба та «простуду»);
• інфекції в репродуктивній системі;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• сонливість та труднощі заснути;
• чутливі порушення, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми ураження корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений кров’яний тиск;
• почервоніння обличчя;
• синяки (відчутна припухлість із згустками крові);
• кашель;
• астма;
• труднощі з диханням;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (непереварення, вздуття та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром Сікке (включає сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип із свербіжом;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), що виникають при зниженні стійкості до хвороб;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи рак, що вражає лімфатичну систему (лімфома), та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (частіше у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння;
• нейропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• подвійне зору;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• серцеві проблеми, що можуть викликати труднощі з диханням або набряк щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма стінки великого артеріального судини, запалення та утворення тромбів у вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що можуть викликати труднощі з диханням (включаючи запалення);
• легеневу емболію (блокування артерії в легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці (накопичення жиру в гепатоцитах);
• нічні пітні виділення;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• лейкемія (рак, що вражає кров та кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• кишкову перфорацію (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивацію вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція із симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване набрякання шкіри);
• лікеноїдна реакція на шкірі (червоно-фіолетова висипка зі свербіжом).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється висипом на шкірі та м’язовою слабкістю).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• аномальні значення натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений цукор у крові;
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• підвищені показники білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідацио

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте попередньо заповнений пен-ін'єктор Ідацио після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте пен-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час поїздки) можна зберігати один пен-ін'єктор Ідацио при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 28 днів (обов’язково захищайте від світла). Після того як пен-ін'єктор було вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 28 днів або утилізувати, навіть якщо його пізніше знову помістити в холодильник.

Слід записати дату, коли ви вийняли пен-ін'єктор з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідацио

Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен пен-ін'єктор містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.

Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, трегалоза дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ідацио 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі постачається у вигляді 0,8 мл стерильного, безбарвного, прозорого розчину, що містить 40 мг адалімумабу.

Пен-ін'єктор Ідацио містить попередньо заповнений шприц з препаратом Ідацио. Кожна упаковка містить 2 або 6 пен-ін'єкторів та 2 або 6 серветок, просочених спиртом.

Ідацио може бути доступний у вигляді попередньо заповненого шприца та пен-ін'єктора.

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій перед ін'єкцією Ідацио. Ваш лікар повинен показати вам, як підготувати та вводити Ідацио за допомогою попередньо заповненого шприца, перш ніж ви вперше застосуєте препарат. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Примітка: зображення наведені лише для наочності

Уважно прочитайте ці інструкції перед тим, як користуватися пен-ін'єктором Ідацио.

Важлива інформація

• Використовуйте пен-ін'єктор Ідацио тільки в тому випадку, якщо медичний працівник навчив вас правильно його використовувати.

• Пен-ін'єктор Ідацио постачається як одноразовий пен-ін'єктор, готовий до застосування, для введення повної дози адалімумабу.

• Завжди вводьте ін'єкцію тим способом, який вам показав медичний працівник.

• Діти віком молодше 12 років не можуть самостійно вводити собі ін'єкції, і їх повинен вводити навчений дорослий.

• Зберігайте пен-ін'єктор Ідацио поза межами досяжності дітей.

• Не вставляйте пальці в отвір захисного пристрою.

• Не використовуйте пен-ін'єктор Ідацио, якщо він був заморожений або піддавався впливу прямого сонячного світла.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання або побоювання.

Інформація щодо зберігання

• Зберігайте пен-ін'єктор у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Зберігайте пен-ін'єктор у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

• За необхідності, наприклад під час подорожі, один пен-ін'єктор можна зберігати при кімнатній температурі не більше 14 днів.

Ознайомтеся зі своїм пен-ін'єктором Ідацио

Після використання

Крок 1: Підготуйте свою ін'єкцію

Кожна упаковка пен-ін'єктора Ідацио містить два або шість пен-ін'єкторів.

1.1 Підготуйте чисту рівну поверхню, наприклад стіл або лічильну стрічку, у добре освітленому місці.

1. Вам також знадобиться (рисунок А):

? серветка, просочена спиртом (входить до комплекту упаковки)
? вата або марля,
? контейнер для утилізації гострих предметів.

Рисунок А

1.3 Вийміть упаковку з холодильника (рисунок Б).

Рисунок Б

1.4 Перевірте термін придатності на бічній стороні упаковки (рисунок В).

Рисунок В

Попередження: Не використовуйте, якщо термін придатності минув

1.5 Вийміть один пен-ін'єктор
з оригінальної упаковки:

• покладіть два пальці на ділянку етикетки
• витягніть пен-ін'єктор догори та назовні з упаковки (рисунок Г).

Рисунок Г

Покладіть його на чисту рівну поверхню.

1.6 Помістіть решту пен-ін'єкторів у їхній оригінальній упаковці назад у холодильник (рисунок Д).

Рисунок Д

Див. інформацію щодо зберігання щодо того, як зберігати невикористані пен-ін'єктори.

1.7 Залиште пен-ін'єктор при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин, щоб препарат нагрівся до кімнатної температури (рисунок Е).

Рисунок Е

Введення холодного препарату може бути болючим.

Попередження: Не нагрівайте пен-ін'єктор іншим способом, наприклад у мікрохвильовій пічці, гарячій воді чи під прямим сонячним світлом.

Попередження: Не знімайте ковпачок з голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію.

Крок 2: Вимийте руки

2.1 Вимийте руки водою з милом та добре висуште їх (рисунок Ж).

Попередження: рукавички не замінюють необхідності мити руки.

Крок 3: Перевірте попередньо заповнений пен-ін'єктор

3.1 Перевірте прозору оболонку шприца, щоб переконатися у наступному:

• Рідина прозора, безкольорова і не містить частинок (Малюнок H).
• Скляний шприц не тріснутий і не пошкоджений (Малюнок H).

Малюнок H

Попередження: Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо рідина містить частинки, якщо вона мутна або забарвлена, якщо у ній є хлоп’я або будь-які ознаки пошкодження.

У такому разі викиньте його у контейнер для утилізації колючих предметів і зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

1. Перевірте етикетку, щоб переконатися у наступному:

• Назва на пен-ін'єкторі — Idacio (Малюнок I).
• Термін придатності пен-ін'єктора не минув (Малюнок I).

Малюнок I

Попередження: Не використовуйте пен-ін'єктор, якщо назва на етикетці — не Idacio і/або якщо термін придатності вже минув.

У такому разі викиньте пен-ін'єктор у контейнер для утилізації колючих предметів і зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Крок 4: Виберіть місце ін’єкції

1. Виберіть місце ін’єкції (Малюнок J) у:

• Передній частині стегон.
• Череві (вводити щонайменше за 5 см від пупка).

Малюнок J

4.2 Кожного разу вибирайте інше місце (щонайменше за 2,5 см від попереднього місця ін’єкції), щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші проблеми зі шкірою.

Попередження: Не вводьте ін’єкцію в ділянки, які болять (чутливі), мають синці, почервоніння, тверді, рубці або розягнення.

Попередження: Якщо у вас псоріаз, не вводьте ін’єкцію в уражені ділянки, або в місця, які почервонілі, потовщені, підняті або лущаться.

Крок 5: Обробіть місце ін’єкції

5.1 Обробіть шкіру в місці ін’єкції засобом зі спиртом (Малюнок K).

Попередження: Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції після обробки.

Малюнок K

Крок 6: Введіть ін’єкцію

1. Зніміть захисний колпачок з голки

• Тримайте пен-ін'єктор вертикально і витягніть захисний колпачок голки назовні (Малюнок L).

Малюнок L

На кінчику голки можуть бути краплі рідини.

• Викиньте захисний колпачок голки.

Попередження: Не оберіть ковпачок.

Попередження: Не накривайте знову пен-ін'єктор.

1. Підготуйте пен-ін'єктор

• Тримайте пен-ін'єктор так, щоб була видно прозору оболонку шприца.
• Покладіть великий палець зверху (не торкаючись) жовтої кнопки ін’єкції (Малюнок M).

Малюнок M

• Прикладіть пен-ін'єктор до шкіри під кутом 90° (Малюнок N).

Малюнок N Перед ін’єкцією

• Натисніть і міцно притримуйте пен-ін'єктор до шкіри, доки захисний елемент не буде повністю втиснутий. Це розблокує кнопку ін’єкції (Малюнок O).

Малюнок O Перед ін’єкцією

1. Введіть ін’єкцію

• Натисніть кнопку ін’єкції (Малюнок P).
• Ви почуєте клік — це означає, що ін’єкція розпочалася.
• Продовжуйте міцно притримувати пен-ін'єктор.
• Дивіться на поршень шприца, щоб переконатися, що він рухається до кінця (Малюнок P).

Малюнок P Після ін’єкції

Попередження: Не відривайте пен-ін'єктор від шкіри, доки поршень повністю не опуститься і вся рідина не буде введена.

• Коли поршень шприца повністю опуститься і припинить рух, продовжуйте притримувати пен-ін'єктор ще 5 секунд.
• Відніміть пен-ін'єктор від шкіри (Малюнок Q).

Захисний елемент автоматично зсунеться вниз і зафіксується на місці, щоб захистити вас від голки (Малюнок Q).

Малюнок Q

Попередження: Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які проблеми.

6.4 Якщо на шкірі є кров або рідина, обробіть місце ін’єкції, обережно притиснувши ватний тампон або марлю до місця (Малюнок R).

Малюнок R

Крок 7: Утилізуйте використаний пен-ін'єктор

7.1 Негайно після використання викиньте використаний пен-ін'єктор у контейнер для утилізації колючих предметів (Малюнок S).

Малюнок S

Попередження: Зберігайте контейнер для утилізації колючих предметів у недоступному для дітей місці.

Попередження: Не викидайте пен-ін'єктор у побутові відходи.

Якщо у вас немає контейнера для утилізації колючих предметів, ви можете використати домашній контейнер, який:

• Виготовлений із міцного пластику;
• Має щільно закриваючуся кришку, яка стійка до проколів; це запобіжить виходу колючих предметів;
• Вертикальний і стійкий під час використання;
• Стійкий до витоку;
• Правильно маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

7.2 Коли ваш контейнер для утилізації колючих предметів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо правильного утилізування контейнера.

Не переробляйте використані контейнери для утилізації колючих предметів.

Крок 8: Запишіть ін’єкцію

8.1 Щоб краще пам’ятати, коли і де вводити наступну ін’єкцію, ведіть запис дат і місць ін’єкцій, які ви використовували (Малюнок T).

Малюнок T