Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze precargowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Idacio.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub dziecka) leku Idacio.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idacio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idacio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Idacio i do czego jest stosowany

Idacio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• zapalenie stawów krętarzowych,
• zapalenie stawów krętarzowych osiowych bez dowodów promieniologicznych zapalenia stawów krętarzowych,
• zapalenie stawów psoriacyjne,
• łuszczycę,
• zapalenie gruczołów potowych,
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita i
• niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej.

Substancją czynną Idacio jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące konkretny cel w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w opisanych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Idacio blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Idacio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, otrzymasz Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Idacio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Idacio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Idacio może być stosowane samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne stawów, które po raz pierwszy pojawiają się zwykle w dzieciństwie.

Idacio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Zapalenie stawów krętarzowych i zapalenie stawów krętarzowych osiowych bez dowodów promieniologicznych zapalenia stawów krętarzowych

Zapalenie stawów krętarzowych i zapalenie stawów krętarzowych osiowych bez dowodów promieniologicznych zapalenia stawów krętarzowych to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Idacio stosuje się u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zapalenie stawów krętarzowych lub zapalenie stawów krętarzowych osiowych bez dowodów promieniologicznych zapalenia stawów krętarzowych, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.

Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych. Idacio może zmniejszyć uszkodzenie stawów powodowane przez chorobę w chrząstce i kości oraz poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczycę plamową u dorosłych i dzieci

Łuszczycę plamową to choroba zapalna skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamową może również dotknąć paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odbijanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Idacio stosuje się w leczeniu łuszczycy plamowej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych. Idacio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadali lub nie są dobrymi kandydatami do stosowania leków miejscowych ani leczenia światłem ultrafioletowym.

Zapalenie gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (bóle) i ropnie (karbunkuły), które mogą wydzielacć ropę. Dotyka ona zazwyczaj określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który zwykle towarzyszy tej chorobie. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, otrzymasz Idacio.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita.

Idacio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco na te leki, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrwzodziejące zapalenie jelita u dorosłych i dzieci

Wrwzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna okrężnicy.

Idacio stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw mogą być przepisane inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostanie Ci przepisane Idacio w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej to choroba zapalna wpływająca na określone części oka.

• Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej z zapaleniem wpływającym na tylną część oka.
• Dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej z zapaleniem wpływającym na przednią część oka.

Zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania plamek w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Idacio działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Idacio stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej z zapaleniem wpływającym na tylną część oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej z zapaleniem wpływającym na przednią część oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Idacio

Nie stosować Idacio

• jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (infekcję krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli występują objawy jakiejkolwiek infekcji, np. gorączka, ran, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, należy poinformować lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy poinformować lekarza, jeśli miał lub ma poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Idacio należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie Idacio i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcja

• Jeśli ma jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub lokalizowaną (np. owrzodzenie nogi), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli nie jest pewien, należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Idacio może łatwiej dojść do infekcji. Ryzyko to może być większe u osób z obniżoną funkcją płuc. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne niezwykłe infekcje oportunistyczne oraz sepsę (infekcję krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, ranach, uczuciu zmęczenia lub problemach z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Idacio, lekarz sprawdzi objawy lub oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Obejmie to szczegółową ocenę kliniczną, w tym wywiad medyczny i badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli chorował na gruźlicę lub miał kontakt z chorym na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymał leczenie profilaktyczne przeciwko gruźlicy. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podwyższona temperatura ciała) lub jakiejkolwiek innej infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Infekcja związana z podróżowaniem/recydywą

• Należy poinformować lekarza, jeśli mieszkał lub podróżował do regionów, w których często występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma w wywiadzie nawracające infekcje lub inne choroby lub czynniki zwiększające ryzyko infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję HBV lub uważa, że może mieć ryzyko zakażenia HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Adalimumab może reaktywować infekcję HBV u osób, które są nosicielami wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki immunosupresyjne, reaktywacja infekcji HBV może zagrozić życiu.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

• Jeśli ma ponad 65 lat, może być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Idacio. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny, należy poinformować lekarza, że stosuje Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli ma lub rozwinie chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na warstwę izolującą otaczającą nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Idacio. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione formy bakterii lub wirusów powodujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio, ponieważ mogą wywołać infekcje. Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia zalecane w kalendarzu szczepień dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli stosuje się Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez okres do 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Idacio w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, czy dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli chorował lub choruje na poważne schorzenia serca. Jeśli ma łagodną niewydolność serca i jest leczony Idacio, lekarz powinien regularnie monitorować stan niewydolności serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) lub komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawień (płytek krwi). Jeśli występuje trwająca gorączka, pojawiają się siniaki, łatwo dochodzi do krwawień lub ma bardzo bladą skórę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów wpływających na komórki krwi i szpary kostny). Jeśli leczy się Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów może wzrosnąć. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego, specyficznego typu chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z adalimumabem.

• Ponadto, u pacjentów stosujących adalimumab obserwowano przypadki nowotworów skóry (typu niemelanoma). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub istniejące zmiany zmienią wygląd.

• U pacjentów z określonym schorzeniem płuc, tzw. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα, odnotowano przypadki nowotworów (poza chłoniakami). Jeśli ma POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w jego przypadku.

Zespół przypominający toczeń

• Rzadko leczenie Idacio może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub uczucie zmęczenia.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dziecko powinno ukończyć wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Idacio.
• Nie należy podawać Idacio dzieciom poniżej 2. roku życia z wielostawowym zapaleniem stawów młodzieńczym.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie załadowanej 40 mg ani długopisu wstępnie załadowanego 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Idacio

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować innych leków.

Idacio można stosować razem z metotreksatem lub z niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania zawierające sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Idacio razem z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi antagonistami TNFα oraz anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje lekowe. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Idacio oraz kontynuowanie ich stosowania przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu Idacio. Jeśli zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Idacio może być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.

Idacio może być stosowane podczas karmienia piersią.

Jeśli stosuje się Idacio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.

Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych specjalistów medycznych o stosowaniu Idacio w czasie ciąży przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki dziecku (dla więcej informacji o szczepieniach zobacz punkt „Szczepienia”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Idacio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Idacio może wystąpić uczucie, że pokój się kręci (ból głowy typu wirujący) oraz zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Idacio zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej długopisowej dawce, co odpowiada 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma znaną alergię na którejkolwiek z tych substancji.

3. Jak stosować Idacio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Zalecana dawka Idacio w przypadku każdej z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli. Idacio nie jest dostępne dla pacjentów, którzy wymagają dawki mniejszej niż 40 mg. W przypadku potrzeby zastosowania innej dawki należy użyć innych produktów zawierających adalimumab, które oferują taką możliwość.

• Idacio jest dostępny wyłącznie w formie strzykawki wstępnie załadowanej 40 mg oraz dawki wstępnie załadowanej w piórze 40 mg. W związku z tym nie jest możliwe podanie Idacio pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, proszę zapoznać się z punktem 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Idacio

Jeśli przypadkowo zastosuje się Idacio częściej niż to konieczne, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni zastosować Idacio

Jeśli zapomni się zastosować zastrzyk, należy podać kolejną dawkę Idacio tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie kolejną dawkę podaje się zgodnie z harmonogramem, jakby nie zabrakło dawki.

Jeśli przerwie leczenie Idacio

Decyzję o przerwaniu leczenia Idacio należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Idacio.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp.

Niezależnie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak mrowienie, zdrętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie kończyn;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub niegojąca się rana;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym zapalenie cellulitis i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zimna);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• łagodne guzy;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki (wyczuwalne guzki z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie);
• odbijanie kwasów;
• zespół Sicca (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• sińce;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące obrzęk tkanki);
• gorączka;
• zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• problemy z gojeniem ran.

Niekompletnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowych);
• infekcje oka;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie okrężnicy (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwór; w tym nowotwór układu limfatycznego (chłoniak); oraz czerniak (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej jako choroba zwana gruźlicą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, np. przeskakiwania;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• tętniak w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych);
• poty nocne;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna obejmująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, choroba powodująca osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami przypominającymi grypę i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidalna na skórze (czerwonawe-liliowe wysypki z swędzeniem).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątroby i śledziony z komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi);
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być wykryte wyłącznie za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższony poziom lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek we krwi;
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi;
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforanów we krwi;
• podwyższony poziom glukozy we krwi;
• wysokie wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Niekompletnie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Idacio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować wypełnionej strzykawki dozującej Idacio po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj wypełnioną strzykawkę dozującą w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W razie potrzeby (np. podczas podróży) można przechowywać jedną wypełnioną strzykawkę dozującą Idacio w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 28 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej, wypełnioną strzykawkę dozującą należy użyć w ciągu kolejnych 28 dni lub poddać zniszczeniu, nawet jeśli później ponownie umieści się ją w lodówce.

Należy odnotować datę wyjęcia strzykawki dozującej z lodówki oraz datę, po której należy ją zutylizować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Idacio

Substancją czynną jest adalimumab. Każda przednapełniona dawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, chlorek sodu, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w przednapełnionej dawce podawane jest jako 0,8 ml sterylnej, bezbarwnej, klarownej cieczy zawierającej 40 mg adalimumabu.

Przednapełniona dawka Idacio zawiera strzykawkę przednapełnioną lekiem Idacio. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 dawek przednapełnionych oraz 2 lub 6 chusteczek nasączonych alkoholem.

Idacio może być dostępne w formie strzykawki przednapełnionej i dawki przednapełnionej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą strzykawki przednapełnionej, zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować ten lek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Uwaga: zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem przednapełnionej dawki Idacio.

Ważne informacje

• Stosuj dawkę przednapełnioną Idacio wyłącznie wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej użycia.

• Dawkę przednapełnioną Idacio dostarcza się jako gotową do jednorazowego użycia dawkę umożliwiającą podanie pełnej dawki adalimumabu.

• Zawsze stosuj technikę wstrzykiwania, której nauczył Cię personel medyczny.

• Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą samodzielnie się zastrzykiwać – zastrzyk musi wykonać wykwalifikowana osoba dorosła.

• Przednapełnioną dawkę Idacio należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie wkładaj palców do otworu osłony bezpieczeństwa.

• Nie należy stosować przednapełnionej dawki Idacio, która została zamrożona lub narażona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

• Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowuj przednapełnioną dawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

• Przechowuj dawkę przednapełnioną w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

• W razie potrzeby, np. podczas podróży, jedną dawkę przednapełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 14 dni.

Zapoznaj się z Twoją przednapełnioną dawką Idacio

Po użyciu

Krok 1: Przygotuj zastrzyk

Każde opakowanie przednapełnionej dawki Idacio zawiera dwie lub sześć dawek przednapełnionych.

1.1 Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

1. Będziesz również potrzebować (Rysunek A):

? chusteczki nasączonej alkoholem (dołączona do opakowania)
? waty lub gazy,
? pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste.

Rysunek A

1.3 Wyjmij opakowanie z lodówki (Rysunek B).

Rysunek B

1.4 Sprawdź datę ważności na bocznej stronie opakowania (Rysunek C).

Rysunek C

Ostrzeżenie: Nie należy stosować, jeśli upłynął termin ważności.

1.5 Wyjmij jedną dawkę przednapełnioną z oryginalnego opakowania:

• umieść dwa palce w obszarze etykiety,
• wyciągnij dawkę przednapełnioną do góry i z opakowania (Rysunek D).

Rysunek D

Umieść ją na płaskiej i czystej powierzchni.

1.6 Pozostałe dawki przednapełnione odłóż z powrotem do oryginalnego opakowania i przechowuj je w lodówce (Rysunek E).

Rysunek E

Zapoznaj się z informacjami dotyczącymi przechowywania, aby dowiedzieć się, jak przechowywać nieużywane dawki przednapełnione.

1.7 Pozostaw dawkę przednapełnioną w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął odpowiednią temperaturę (Rysunek F).

Rysunek F

Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.

Ostrzeżenie: Nie należy ogrzewać dawki żadnym innym sposobem, np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie lub na bezpośrednim słońcu.

Ostrzeżenie: Nie zdejmuj nakładki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.

Krok 2: Umij ręce

2.1 Umij ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osusz (Rysunek G).

Ostrzeżenie: Noszenie rękawiczek nie zastąpi mycia rąk.

Krok 3: Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną

3.1 Sprawdź przezroczystą obudowę strzykawki, aby upewnić się, że:

• Płyn jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek H).
• Strzykawka szklana nie jest pęknięta ani uszkodzona (Rysunek H).

Rysunek H

Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, ma płatki lub wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

W takim przypadku wyrzuć ją do pojemnika na przedmioty ostry i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że:

• Nazwa na strzykawce wstępnie załadowanej to Idacio (Rysunek I).
• Data ważności na strzykawce wstępnie załadowanej nie upłynęła (Rysunek I).

Rysunek I

Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli nazwa na etykiecie nie brzmi Idacio i/lub jeśli data ważności na etykiecie upłynęła.

W takim przypadku wyrzuć strzykawkę wstępnie załadowaną do pojemnika na przedmioty ostry i skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.

Krok 4: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (Rysunek J) w:

• Części przedniej uda.
• Brzuchu (wstrzykuj co najmniej 5 centymetrów od pępka).

Rysunek J

4.2 Wybieraj inne miejsce (co najmniej 2,5 centymetry od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia) za każdym razem, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy skóry.

Ostrzeżenie: Nie wstrzykuj w miejsce, które jest bolesne (uczulone), siniaczyne, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub w miejscach występowania rozstępów.

Ostrzeżenie: Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj w żadne zmiany skórne, zaczerwienione, zgrubiałe, wypukłe lub złuszczające się obszary.

Krok 5: Oczyscij miejsce wstrzyknięcia

5.1 Oczyszczaj skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. (Rysunek K).

Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek K

Krok 6: Wykonaj wstrzyknięcie

1. Usuń osłonę igły

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną w pozycji pionowej i wyciągnij osłonę igły na zewnątrz. (Rysunek L)

Rysunek L

Może pojawić się kropla płynu na końcu igły.

• Wyrzuć osłonę igły.

Ostrzeżenie: Nie obracaj pokrywki.

Ostrzeżenie: Nie zakładaj ponownie osłony na strzykawkę wstępnie załadowaną.

1. Umieść strzykawkę wstępnie załadowaną

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną tak, aby widzieć przezroczystą obudowę strzykawki.
• Umieść kciuk nad (nie dotykając) żółtym przyciskiem wstrzyknięcia (Rysunek M).

Rysunek M

• Umieść strzykawkę wstępnie załadowaną do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).

Rysunek N Przed wstrzyknięciem

• Wciśnij i trzymaj mocno strzykawkę wstępnie załadowaną do skóry, aż osłona bezpieczeństwa będzie całkowicie wcisknięta. Spowoduje to odblokowanie przycisku wstrzyknięcia (Rysunek O).

Rysunek O Przed wstrzyknięciem

1. Wykonaj wstrzyknięcie

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia (Rysunek P).
• Usłyszysz kliknięcie, co oznacza, że wstrzyknięcie się rozpoczęło.
• Nadal trzymaj mocno strzykawkę wstępnie załadowaną.
• Obserwuj tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się do końca. (Rysunek P).

Rysunek P Po wstrzyknięciu

Ostrzeżenie: Nie odrywaj strzykawki wstępnie załadowanej od skóry, dopóki tłok nie opuści się całkowicie i cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.

• Gdy tłok strzykawki przesunie się całkowicie do końca i przestanie się poruszać, nadal trzymaj ją przez 5 sekund.
• Odejmij strzykawkę wstępnie załadowaną od skóry (Rysunek Q).

Osłona bezpieczeństwa przesunie się w dół i zablokuje się, chroniąc przed igłą. (Rysunek Q).

Rysunek Q

Ostrzeżenie: Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

6.4 Jeśli pojawi się krew lub płyn na skórze, zadbaj o miejsce wstrzyknięcia, delikatnie przyciskając watę lub gazę do miejsca (Rysunek R).

Rysunek R

Krok 7: Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie załadowaną

7.1 Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie załadowaną do pojemnika na przedmioty ostry natychmiast po użyciu (Rysunek S).

Rysunek S

Ostrzeżenie: Trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj strzykawki wstępnie załadowanej do zwykłego kosza na śmieci.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• Jest wykonany z trwałego plastiku;
• Może być zamknięty szczelną, odporną na przebicie pokrywą; zapobiegnie to wypadnięciu ostrych przedmiotów.
• Jest pionowy i stabilny w użyciu;
• Jest odporny na wycieki oraz
• Jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.

7.2 Gdy pojemnik na przedmioty ostry będzie wypełniony w większości, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika.

Nie przetwarzaj ponownie używanych pojemników na przedmioty ostry.

Krok 8: Zapisz wykonane wstrzyknięcie

8.1 Aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy i gdzie należy wykonać następne wstrzyknięcie, prowadź rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).

Rysunek T