Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Idacio.

Conservi questa scheda informativa per il paziente per tutta la durata del trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (o all'ultima iniezione di suo figlio) di Idacio.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idacio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idacio
3. Come usare Idacio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idacio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Idacio e a cosa serve

Idacio contiene come sostanza attiva adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (difesa) del suo organismo.

Idacio è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata a entesiopatia,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

La sostanza attiva di Idacio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che agiscono contro una specifica molecola bersaglio nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Agendo contro il TNFα, Idacio ne blocca l'azione e riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Idacio è utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide da moderata a grave, potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci modificatori del decorso della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficiente, le verrà somministrato Idacio per trattare la sua artrite reumatoide.

Idacio può essere utilizzato anche per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.

Idacio può ridurre il danno alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Solitamente Idacio viene utilizzato in associazione con metotrexato. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia adatto, Idacio può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiopatia

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata a entesiopatia sono malattie infiammatorie delle articolazioni che spesso si manifestano per la prima volta nell’infanzia.

Idacio è utilizzato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e dell’artrite associata a entesiopatia in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori del decorso della malattia, come il metotrexato. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficiente, i pazienti riceveranno Idacio per trattare la loro artrite idiopatica poliarticolare o artrite associata a entesiopatia.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Idacio è utilizzato negli adulti per il trattamento di queste malattie. Se ha una spondilite anchilosante o una spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficiente, riceverà Idacio per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Idacio è utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica negli adulti. Idacio può ridurre il danno articolare causato dalla malattia alla cartilagine e all’osso e migliorare la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l’ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario dell’organismo che porta a un aumento della produzione di cellule cutanee.

Idacio è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Idacio è inoltre utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto o non siano candidati idonei per l’uso di farmaci applicati sulla pelle o per trattamenti con luce ultravioletta.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (tumefazioni) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce solitamente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, nella parte interna delle cosce, nell’inguine e nelle natiche. Nelle zone interessate possono inoltre formarsi cicatrici.

Idacio è utilizzato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Idacio può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore associato a questa malattia. Potrebbero essere stati somministrati in precedenza altri farmaci. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficiente, riceverà Idacio.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino.

Idacio è utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato inizialmente con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi farmaci, riceverà Idacio per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Idacio è utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti inizialmente altri farmaci. Se l’effetto di questi farmaci non è sufficiente, le verrà prescritto Idacio per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell’occhio.

• Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio.
• Bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

L’infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la comparsa di mosche volanti (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Idacio agisce riducendo questa infiammazione.

Idacio è utilizzato per il trattamento di:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell’occhio.
• bambini a partire dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Idacio

Non usi Idacio

• se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi, la sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• se ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Idacio.

Reazione allergica

• Se manifesta una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Idacio e contatti subito il medico poiché, in rari casi, queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezione

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Con il trattamento con Idacio potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha una funzionalità polmonare ridotta. Tali infezioni possono essere più gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti, batteri o altri agenti infettivi insoliti e sepsi (infezione del sangue). In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Idacio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Idacio, il medico la esaminerà alla ricerca di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Idacio. Ciò includerà una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e test diagnostici (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Se si manifestano sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Infezione da viaggio/ricorrente

• Informi il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni fungine come l’istoplasmosi, la coccidiomicosi o la blastomicosi.

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione attiva da HBV o se pensa di essere a rischio di contrarre l’HBV. Il medico dovrà effettuare un test per l’HBV. L’adalimumab può riattivare l’infezione da HBV in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se assume altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da HBV può mettere in pericolo la vita.

Paziente di età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Idacio. Lei e il suo medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con Idacio. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezioni, come febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Idacio. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Idacio.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Idacio. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o formicolio o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive ma attenuate di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio poiché potrebbero causare infezioni. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi tipo di vaccino. Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti nei calendari vaccinali in base all’età prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se assume Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni nei 5 mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Idacio durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere vaccini.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se ha un’insufficienza cardiaca lieve e sta assumendo Idacio, il medico dovrà monitorare continuamente la sua insufficienza cardiaca. Se compaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che combattono le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare le emorragie). Se ha febbre persistente, presenta lividi o sanguina facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• In rari casi, sono stati riportati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga data possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se sta assumendo Idacio, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. In rari casi è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina.

Informi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con adalimumab.

• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni sulla pelle o se le macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una particolare malattia polmonare, detta malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), trattati con un altro agente inibitore del TNFα. Se ha la COPD o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNFα è appropriato nel suo caso.

Sindrome simile al lupus

• In rari casi, il trattamento con Idacio potrebbe causare una sindrome simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore articolare o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazione: se possibile, il bambino dovrebbe ricevere tutti i vaccini prima di iniziare Idacio.
• Non somministri Idacio a bambini di età inferiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
• Non usi la siringa pre-riempita da 40 mg o la penna pre-riempita da 40 mg se sono indicate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Idacio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Idacio può essere assunto insieme a metotrexato o ad alcuni farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere Idacio insieme a medicinali contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. La combinazione di adalimumab con altri antagonisti del TNFα e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, inclusi casi gravi, e di altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le viene raccomandato di evitare la gravidanza e di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Idacio e di continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Idacio. Se rimane incinta, deve consultare il medico.

Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nelle madri trattate con adalimumab durante la gravidanza rispetto alle madri con la stessa malattia non trattate con adalimumab.

Idacio può essere usato durante l’allattamento.

Se usa Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.

È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Idacio durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni sui vaccini vedere la sezione “Vaccinazione”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Idacio sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’uso di Idacio possono verificarsi sensazione di giramento della stanza (vertigini) e disturbi della vista.

Idacio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose di 0,8 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Idacio contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni penna pre-riempita, pari a 1,0 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Idacio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Idacio viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Il dosaggio raccomandato di Idacio per ciascuna delle indicazioni approvate è riportato nella seguente tabella. Idacio non è disponibile per pazienti che richiedono un dosaggio inferiore a 40 mg. Se è necessario un dosaggio alternativo, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono tale opzione.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	40 mg ogni due settimane	In caso di artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato viene mantenuto insieme a Idacio. Se il medico decide che il metotrexato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo. Se ha artrite reumatoide e non riceve metotrexato insieme a Idacio, il medico potrebbe decidere di somministrare 40 mg settimanalmente oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti ed adulti dai 2 anni di età in poi con peso pari o superiore a 30 kg	40 mg ogni due settimane	Non applicabile

Artrite correlata all'entesite
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni che pesano 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane, a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi Idacio per tutto il tempo indicato dal medico.	In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali o a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni che pesano 30 kg o più	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Non applicabile

Idroadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un unico giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg ogni settimana oppure 80 mg a settimane alterne, come indicato dal medico.	Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle zone interessate.
Adolescenti da 12 a 17 anni con peso pari o superiore a 30 kg	Dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva.	In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg a settimane alterne. Si raccomanda di utilizzare quotidianamente un liquido antisettico sulle zone interessate.

Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni che pesano 40 kg o più	Dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguite da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni che pesano meno di 40 kg	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguite da 40 mg due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali. *

• Idacio è disponibile soltanto in siringa preriempita da 40 mg e in penna preriempita da 40 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Idacio a pazienti che richiedano una dose inferiore a quella completa di 40 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno in due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno). Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	In base alla risposta individuale, il medico potrà aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso pari o superiore a 40 kg	Prima dose di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno in due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare la dose abituale di 80 mg ogni due settimane, anche dopo aver compiuto 18 anni.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Prima dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare la dose abituale di 40 mg ogni due settimane, anche dopo aver compiuto 18 anni.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana successiva alla dose iniziale. Il trattamento con Idacio deve proseguire per il periodo indicato dal medico.	È possibile continuare il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario durante l'uso di Idacio. Idacio può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso di almeno 30 kg	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg, che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale. Si raccomanda l'uso di Idacio in associazione con metotressato.

Modalità e via di somministrazione

Idacio viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per le istruzioni sull'uso, consultare la sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa una dose eccessiva di Idacio

Se accidentalmente Idacio viene iniettato con maggiore frequenza rispetto a quanto necessario, deve informare il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Idacio

Se dimentica di somministrarsi un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a somministrarsi la dose seguente secondo il programma abituale, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Idacio

La decisione di interrompere l’uso di Idacio deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo l’interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dopo o più dall'ultima iniezione di Idacio.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà a respirare o a deglutire;
• mancanza di respiro durante l'esercizio fisico o quando è sdraiato, oppure gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti:

• segni e sintomi di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o affaticamento, tosse;
• sintomi di disturbi neurologici come formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di cancro della pelle come un rigonfiamento o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, lividi, emorragie e pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell'orecchio;
• infezioni della bocca (inclusa infezione dentale e mal di gola);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni da funghi;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell'umore (inclusa depressione);
• ansia;
• sonnolenza e difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, bruciore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (inclusi dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni della vista;
• infiammazione dell'occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell'occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematomi (una tumefazione palpabile con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà a respirare;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome di Sicca (che include occhi e bocca asciutti);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di una psoriasi preesistente;
• crampi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nell'organismo che provoca gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o lividi;
• problemi di cicatrizzazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (inclusa tubercolosi e altre infezioni) che si verificano quando la resistenza alle malattie diminuisce;

• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);

• infezioni dell'occhio;

• infezioni batteriche;

• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);

• cancro; incluso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma); e melanoma (un tipo di cancro della pelle);

• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (più frequentemente come una malattia chiamata sarcoidosi);

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

• tremore;

• neuropatia (danno nervoso);

• ictus;

• visione doppia;

• perdita dell'udito, ronzio;

• sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

• problemi cardiaci che possono causare difficoltà a respirare o gonfiore delle caviglie;

• infarto cardiaco;

• aneurisma (sacco nella parete di un'arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

• malattie polmonari che possono causare difficoltà a respirare (inclusa infiammazione);

• embolia polmonare (ostruzione di un'arteria del polmone);

• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);

• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale e dorsale;

• difficoltà a deglutire;

• edema facciale (gonfiore);

• infiammazione della cistifellea; calcoli biliari;

• grasso nel fegato (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);

• sudorazione notturna;

• cicatrici;

• crisi muscolari anomale;

• lupus eritematoso sistemico (un disturbo del sistema immunitario che include infiammazione di pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);

• interruzioni del sonno;

• impotenza;

• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che interessa sangue e midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni neurologiche (come infiammazione del nervo ottico dell'occhio e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell'epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario stesso del corpo);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione con bolle);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro che spesso è fatale);
• carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (manifestata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con adalimumab non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di globuli rossi nel sangue;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto numero di globuli bianchi nel sangue;
• basso numero di piastrine nel sangue;
• aumento dell'acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idacio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare la penna preriempita di Idacio dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), è possibile conservare una singola penna preriempita di Idacio a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni (assicurandosi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere utilizzata entro i successivi 28 giorni o deve essere eliminata, anche se successivamente viene riposta nuovamente in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero e la data dopo la quale deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idacio

Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, trealosio diidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E433), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di una soluzione sterile, incolore e limpida contenente 40 mg di adalimumab.

La penna preriempita di Idacio contiene una siringa preriempita con Idacio. Ogni confezione contiene 2 o 6 penne preriempite con 2 o 6 tamponi imbevuti di alcol.

Idacio può essere disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente queste istruzioni prima di iniettare Idacio. Il medico dovrà mostrarle come preparare e iniettare Idacio utilizzando la siringa preriempita prima di usare il medicinale per la prima volta. Si rivolga al medico in caso di dubbi.

Nota: immagini solo a scopo illustrativo

Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita di Idacio.

Informazioni importanti

• Usi Idacio in penna preriempita solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

• Idacio in penna preriempita è fornito come una penna preriempita pronta all'uso per somministrare una dose completa di adalimumab.

• Inietti sempre il medicinale seguendo la tecnica mostrata dal suo operatore sanitario.

• I bambini al di sotto dei 12 anni non possono autoiniettarsi e l'iniezione deve essere eseguita da un adulto addestrato.

• Mantenga la penna preriempita di Idacio fuori dalla portata dei bambini.

• Non inserisca le dita nell'apertura del dispositivo di sicurezza.

• Non usi una penna preriempita di Idacio che sia stata congelata o esposta alla luce diretta del sole.

• Si rivolga al suo operatore sanitario se ha domande o dubbi.

Informazioni per la conservazione

• Conservi la penna preriempita nella sua confezione originale per proteggerla dalla luce.

• Conservi la penna preriempita in frigorifero, tra 2°C e 8°C.

• Se necessario, ad esempio durante un viaggio, una singola penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 14 giorni.

Familiarizzi con la sua penna preriempita di Idacio

Dopo l'uso

Passo 1: Prepari la sua iniezione

Ogni confezione di penna preriempita Idacio contiene due o sei penne preriempite.

1.1 Prepari una superficie piana e pulita, come un tavolo o un piano di lavoro, in un'area ben illuminata.

1. Avrà anche bisogno di (Figura A):

? un tampone imbevuto di alcol (incluso nella confezione)
? una pallina di cotone o garza, e
? un contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe.

Figura A

1.3 Togliere la confezione dal frigorifero (Figura B).

Figura B

1.4 Controllare la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).

Figura C

Avvertenza: Non usare se la data di scadenza è trascorsa.

1.5 Togliere una penna preriempita dalla confezione originale:

• posizioni due dita nell'area dell'etichetta
• tiri verso l'alto e fuori la penna preriempita dalla confezione (Figura D).

Figura D

Posizionarla su una superficie piana e pulita.

1.6 Riporre le penne rimanenti nella loro confezione originale in frigorifero (Figura E).

Figura E

Consultare le informazioni per la conservazione su come conservare le penne preriempite non utilizzate.

1.7 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente. (Figura F).

Figura F

Iniettare farmaci freddi può causare dolore.

Avvertenza: Non riscaldare la penna in alcun altro modo, ad esempio nel microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.

Avvertenza: Non rimuova il tappo dell'ago finché non è pronta/o per l'iniezione.

Passo 2: Si lavi le mani

2.1 Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi accuratamente. (Figura G).

Avvertenza: I guanti non sostituiscono la necessità di lavarsi le mani.

Figura G

Passo 3: Controllare la penna preriempita

3.1 Controllare la cartuccia trasparente della siringa per assicurarsi che:

• Il liquido sia limpido, incolore e privo di particelle (Figura H).
• La siringa di vetro non sia crepata né rotta (Figura H).

Figura H

Avvertenza: Non utilizzare la penna preriempita se il liquido contiene particelle, se è torbido o colorato, se presenta fiocchi o se mostra segni di danneggiamento.

In tal caso, smaltirla in un contenitore per rifiuti taglienti e contattare il medico o il farmacista.

1. Controllare l'etichetta per assicurarsi che:

• Il nome riportato sulla penna preriempita sia Idacio (Figura I).
• La data di scadenza sulla penna preriempita non sia trascorsa (Figura I).

Figura I

Avvertenza: Non usare la penna preriempita se il nome sull'etichetta non è Idacio e/o se la data di scadenza è trascorsa.

In tal caso, smaltire la penna preriempita in un contenitore per rifiuti taglienti e contattare il medico o il farmacista.

Passo 4: Scegliere il sito di iniezione

1. Scegliere un sito di iniezione (Figura J) in:

• La parte anteriore delle cosce.
• L'addome (iniettare a una distanza di almeno 5 centimetri dall'ombelico).

Figura J

4.2 Scegliere ogni volta un sito diverso (a una distanza di almeno 2,5 centimetri dal sito precedente) per ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi cutanei.

Avvertenza: Non iniettarsi in aree dolenti (sensibili), con ematomi, arrossate, dure, cicatrici o in cui sono presenti smagliature.

Avvertenza: Se si ha la psoriasi, non iniettarsi in lesioni, né in aree arrossate, ispessite, sollevate o squamose.

Passo 5: Pulire il sito di iniezione

5.1 Pulire la pelle del sito di iniezione con un batuffolo di alcol. (Figura K).

Avvertenza: Non soffiare né toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.

Figura K

Passo 6: Somministrare l'iniezione

1. Rimuovere il cappuccio dell'ago

• Tenere la penna preriempita rivolta verso l'alto e tirare via il cappuccio dell'ago. (Figura L)

Figura L

Potrebbero essere visibili delle gocce di liquido sulla punta dell'ago.

• Smaltire il cappuccio dell'ago.

Avvertenza: Non ruotare il tappo.

Avvertenza: Non ricoprire mai la penna preriempita.

1. Posizionare la penna preriempita

• Tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la cartuccia trasparente della siringa.
• Posizionare il pollice sopra (senza toccare) il pulsante giallo di iniezione (Figura M).

Figura M

• Appoggiare la penna preriempita sulla pelle ad un angolo di 90° (Figura N).

Figura N Prima dell'iniezione

• Premere e tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle fino a quando il cappuccio di sicurezza non si sarà completamente espulso. Ciò sbloccherà il pulsante di iniezione (Figura O).

Figura O Prima dell'iniezione

1. Somministrare l'iniezione

• Premere il pulsante di iniezione (Figura P).
• Si sentirà un clic, che indica che l'iniezione è iniziata.
• Continuare a tenere saldamente la penna preriempita.
• OSSERVARE lo stantuffo della siringa per assicurarsi che si muova fino in fondo. (Figura P).

Figura P Dopo l'iniezione

Avvertenza: Non sollevare la penna preriempita dalla pelle finché lo stantuffo non si sarà completamente abbassato e tutto il liquido non sarà stato iniettato.

• Quando lo stantuffo della siringa si sarà spostato completamente in basso e non si muoverà più, continuare a tenere premuto per 5 secondi.
• Sollevare la penna preriempita dalla pelle (Figura Q).

Il cappuccio di sicurezza scivolerà verso il basso e si bloccherà automaticamente per proteggere dall'ago. (Figura Q).

Figura Q

Avvertenza: Contattare il medico o il farmacista in caso di problemi.

6.4 Se è presente sangue o liquido sulla pelle, trattare il sito di iniezione premendo delicatamente con una pallina di cotone o garza sul sito (Figura R).

Figura R

Passo 7: Smaltire la penna preriempita

7.1 Smaltire immediatamente la penna preriempita usata in un contenitore per rifiuti taglienti dopo l'uso (Figura S).

Figura S

Avvertenza: Tenere il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenza: Non gettare la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per rifiuti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:

• Realizzato in plastica resistente;
• Con chiusura ermetica e resistente alle punture; ciò eviterà che gli oggetti taglienti fuoriescano.
• Verticale e stabile durante l'uso;
• Resistente alle perdite;
• Etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

7.2 Quando il contenitore per rifiuti taglienti è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per lo smaltimento corretto del contenitore.

Non riciclare il contenitore per rifiuti taglienti usato.

Passo 8: Registrare l'iniezione

8.1 Per aiutare a ricordare quando e dove effettuare la prossima iniezione, è necessario tenere un registro delle date e dei siti di iniezione utilizzati per le proprie iniezioni (Figura T).

Figura T