Идачио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Идачио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения препаратом Идачио.

Сохраняйте эту информационную карточку для пациента на протяжении всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или инъекции вашего ребёнка) препарата Идачио.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идачио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Идачио
3. Как применять Идачио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Идачио
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Идачио и для чего применяется

Идачио содержит в качестве действующего вещества адалимумаб — препарат, воздействующий на иммунную систему (защитные функции) организма.

Идачио применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит вульгарный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционная увеит.

Действующее вещество Идачио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, направленные против определённой мишени в организме.

Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), уровень которого повышен при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Идачио блокирует его действие и уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Идачио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При умеренном и тяжёлом активном ревматоидном артрите сначала могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например метотрексат. Если эффект от этих препаратов оказывается недостаточным, пациенту назначают Идачио.

Идачио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексатом.

Идачио может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую работоспособность.

Обычно Идачио применяют в комбинации с метотрексатом. Если врач посчитает метотрексат неподходящим, Идачио может применяться в монотерапии.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые впервые возникают в детском возрасте.

Идачио применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Ранее пациенты могли получать другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если действие этих препаратов оказывается недостаточным, пациентам назначают Идачио для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Идачио применяется у взрослых для лечения этих заболеваний. При анкилозирующем спондилите или осевой спондилоартрите без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала проводится лечение другими препаратами. Если эффект от них оказывается недостаточным, назначают Идачио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Идачио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идачио может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием в хрящах и костях, а также улучшить физическую работоспособность.

Псориаз бляшечной формы у взрослых и детей

Псориаз бляшечной формы — это воспалительное заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз бляшечной формы может также поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.

Идачио применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза бляшечной формы у взрослых. Идачио также применяется для лечения тяжёлого псориаза бляшечной формы у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых не было положительного эффекта от местных препаратов или которые не могут применять фототерапию ультрафиолетовым светом.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Идачио применяется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идачио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Ранее могли применяться другие препараты. Если их действие оказывается недостаточным, назначают Идачио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Идачио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, назначают Идачио для уменьшения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идачио применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала могут быть назначены другие препараты. Если их действие оказывается недостаточным, назначают Идачио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционная увеит у взрослых и детей

Неинфекционная увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.

• У взрослых — неинфекционная увеит с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза.
• У детей с 2 лет — хроническая неинфекционная увеит с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся в поле зрения). Идачио действует, уменьшая это воспаление.

Идачио применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционной увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза;
• детей с 2 лет с хронической неинфекционной увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Идачио

Не используйте Идачио

• если у Вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);

• если у Вас тяжёлая инфекция, включая туберкулёз, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабой иммунной системой). При наличии симптомов любой инфекции, например: повышение температуры, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

• если у Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Идачио.

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергической реакции с симптомами, такими как ощущение сдавленности в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение Идачио и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у Вас есть какая-либо инфекция, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Идачио. Если Вы не уверены — обратитесь к врачу.

• При лечении Идачио Вы можете легче подхватить инфекцию. Риск может быть выше при сниженной лёгочной функции. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другими необычными инфекционными агентами, а также сепсис (инфекция крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Идачио.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих Идачио, Ваш врач проведёт тщательное обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательную медицинскую оценку, в том числе анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в Вашу информационную карточку пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас был туберкулёз или Вы имели контакт с больным туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если Вы получали профилактическое лечение. При появлении симптомов туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после лечения немедленно свяжитесь с врачом.

Инфекции, связанные с проживанием или поездками

• Сообщите врачу, если Вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите врачу, если у Вас были повторные инфекции или другие заболевания и факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В (ВГВ)

• Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), имеете активную инфекцию ВГВ или считаете, что можете подвергаться риску заражения ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. Адалимумаб может вызвать реактивацию инфекции ВГВ у носителей вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Пациенты старше 65 лет

• Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Идачио. Вам и Вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как повышение температуры, раны, усталость или стоматологические проблемы.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если Вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что Вы используете Идачио. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Идачио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли Вам начинать или продолжать лечение Идачио. Немедленно сообщите врачу о симптомах, таких как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Идачио, поскольку они могут вызвать инфекцию. Перед введением любой вакцины проконсультируйтесь с врачом. По возможности детям рекомендуется получить все вакцины, предусмотренные календарём прививок для их возраста, до начала лечения Идачио. Если Вы получали Идачио во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, полученной Вами во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о Вашем применении Идачио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вакцинировать Вашего ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у Вас лёгкая сердечная недостаточность и Вы получаете лечение Идачио, врач должен регулярно наблюдать за её течением. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднённое дыхание, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом.

Повышенная температура, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоциты) или способствующих остановке кровотечений (тромбоциты). Если у Вас постоянная лихорадка, легко появляются синяки, кровотечения или выраженная бледность — немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• Очень редко у детей и взрослых, получавших адалимумаб или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли α (ФНО-α), наблюдались определённые формы рака. Люди с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющие длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы и лейкемии (раков крови и костного мозга) по сравнению со средним показателем. При лечении Идачио риск развития лимфомы, лейкемии и других форм рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин.

Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с адалимумабом.

• Кроме того, у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (немеланомный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые повреждения кожи или изменяется внешний вид существующих родинок или повреждений.

• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другие препараты, блокирующие ФНО-α, регистрировались случаи рака. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли Вам лечение препаратом, блокирующим ФНО-α.

Синдром, сходный с волчанкой

• В редких случаях лечение Идачио может вызвать синдром, сходный с системной красной волчанкой. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности дети должны пройти все необходимые прививки до начала применения Идачио.
• Не вводите Идачио детям младше 2 лет с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом.
• Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг или предварительно заполненную шприц-ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Идачио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Идачио можно применять одновременно с метотрексатом, некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).

Не следует применять Идачио одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Сочетание адалимумаба с другими антагонистами ФНО-α, а также с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, и других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вам рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Идачио и в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата. Если Вы забеременели, обратитесь к врачу.

Идачио следует применять во время беременности только при явной необходимости.

Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших адалимумаб, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими адалимумаб.

Идачио можно применять во время грудного вскармливания.

Если Вы применяли Идачио во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Идачио во время беременности до того, как ребёнку будут введены какие-либо вакцины (дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Вакцинация»).

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Идачио на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительное. После применения Идачио могут возникать ощущение вращения (головокружение) и нарушения зрения.

Идачио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

Идачио содержит полисорбаты

Этот препарат содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 1,0 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Идачио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Идачио вводится под кожу (субкутанно).

Рекомендуемая доза Идачио при каждом из утверждённых показаний приведена в следующей таблице. Препарат Идачио недоступен для пациентов, которым требуется доза менее 40 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты адалимумаба, которые предоставляют такую возможность.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю	При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается одновременно с Идацио. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Идацио может применяться самостоятельно. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат вместе с Идацио, врач может решить назначить 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет, имеющие массу тела 30 кг и более	40 мг через каждые недели	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет, массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю (через день)	Не применимо

Псориаз вульгарный
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через день каждую вторую неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Идацио столько времени, сколько назначил ваш врач.	В зависимости от ответа вашего организма, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через день каждую вторую неделю.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через день каждую вторую неделю.	Не применимо

Гидраденит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте приём по 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю по назначению врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели спустя.	В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет, весом 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).	В зависимости от ответа организма врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (каждые две недели).	В зависимости от ответа организма врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно. *

• Идачио доступен только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг и предварительно заполненной шприц-ручки 40 мг. Поэтому невозможно вводить Идачио пациентам, которым требуется доза менее 40 мг.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Количество и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).	В зависимости от ответа организма ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через неделю (каждые две недели).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю (каждые две недели).	Необходимо продолжать применение обычной дозы 80 мг через неделю (каждые две недели), даже после достижения 18-летнего возраста.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).	Необходимо продолжать применение обычной дозы 40 мг через неделю (каждые две недели), даже после достижения 18-летнего возраста.

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции в один день), затем 40 мг через неделю, далее каждые две недели, начиная с первой недели после начальной дозы. Лечение препаратом Idacio следует продолжать в течение срока, указанного врачом.	Во время применения Idacio возможно продолжение терапии кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему. Idacio также можно применять в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг каждые две недели	Врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала стандартной схемы лечения. Рекомендуется применение Idacio в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Идачио вводится путем инъекции под кожу (субкутанно). Инструкции по применению см. в разделе 7 «Инструкции по применению».

Если вы применили Идачио в большей дозе, чем нужно

Если случайно вы ввели Идачио чаще, чем необходимо, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Идачио

Если вы забыли ввести очередную инъекцию, введите следующую дозу Идачио сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу по обычному графику, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Идачио

Решение о прекращении применения Идачио необходимо обсудить с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться спустя 4 месяца или более после последней инъекции Идачио.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, стоп;
• затруднение дыхания, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если у вас появятся следующие симптомы:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• ощущение слабости или усталости, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая рана;
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалIMUMаба:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, припухлость, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простуду на губах);
• инфекции в репродуктивной системе;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• сонливость и нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• синяки (осязаемое уплотнение с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Сикка (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслаивание ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее отекание пораженных тканей);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков;
• нарушения заживления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), возникающие при снижении иммунитета;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая поражение лимфатической системы (лимфому) и меланому (разновидность рака кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения (например, перебои);
• сердечные заболевания, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица (припухлость);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночные поты;
• рубцы;
• судорожные припадки;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с анафилактическим шоком;
• рассеянный склероз;
• поражения нервной системы (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена–Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, нарушения чувствительности, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса–Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, напоминающими грипп, и пузырьковую сыпь);
• отек лица (припухлость), связанный с аллергическими реакциями;
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованное воспаление кожи);
• ликиеноидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома Меркеля (разновидность рака кожи);
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с адалIMUMабом, не сопровождаются симптомами и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцит在玩家中;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• отклонения уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфатов в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (показатель функции печени).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Идачио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Идачио после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Храните шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить её от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездке) можно хранить одну предварительно заполненную шприц-ручку Идачио при комнатной температуре (до 25 °С) в течение не более чем 28 дней (убедитесь, что препарат защищён от света). Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение следующих 28 дней или подлежит утилизации, даже если её позже снова поместят в холодильник.

Необходимо записать дату, когда вы извлекли шприц-ручку из холодильника, и дату, после которой её нужно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идачио

Действующее вещество — адалимумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, трегалоза дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Идачио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке представляет собой 0,8 мл стерильного, бесцветного, прозрачного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.

Предварительно заполненная шприц-ручка Идачио содержит шприц, заполненный препаратом Идачио. Каждая упаковка содержит 2 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек и 2 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.

Идачио может быть доступен в виде шприца и в виде предварительно заполненной шприц-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Ответственное предприятие-изготовитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Перед введением Идачио убедитесь, что вы прочитали, поняли и будете строго следовать этим инструкциям. Перед первым применением препарата ваш врач должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Идачио с помощью предварительно заполненного шприца. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы.

Примечание: изображения приведены исключительно в иллюстративных целях

Внимательно прочитайте данные инструкции перед использованием вашей предварительно заполненной шприц-ручки Идачио.

Важная информация

• Используйте предварительно заполненную шприц-ручку Идачио только в том случае, если медицинский работник обучил вас правильному способу её применения.

• Предварительно заполненная шприц-ручка Идачио представляет собой одноразовое устройство, готовое к применению, предназначенное для введения одной полной дозы адалимумаба.

• Всегда вводите препарат, используя технику, которой вас обучил медицинский работник.

• Дети младше 12 лет не должны вводить препарат самостоятельно; инъекцию должен выполнять обученный взрослый.

• Храните предварительно заполненную шприц-ручку Идачио в недоступном для детей месте.

• Не вставляйте пальцы в отверстие защитного колпачка.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Идачио, если она была заморожена или подвергалась воздействию прямых солнечных лучей.

• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы или опасения.

Информация по хранению

• Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

• Храните шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

• При необходимости, например при поездке, одну шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре не более 14 дней.

Ознакомьтесь с устройством вашей предварительно заполненной шприц-ручки Идачио

После использования

Шаг 1: Подготовьте инъекцию

Каждая упаковка с предварительно заполненной шприц-ручкой Идачио содержит 2 или 6 шприц-ручек.

1.1 Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещённом месте.

1. Вам также понадобятся (Рисунок А):

? салфетка, пропитанная спиртом (входит в комплект упаковки),
? ватный шарик или марля,
? ёмкость для утилизации острых предметов.

Рисунок А

1.3 Достаньте упаковку из холодильника (Рисунок Б).

Рисунок Б

1.4 Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рисунок В).

Рисунок В

Предупреждение: не используйте препарат после истечения срока годности.

1.5 Достаньте одну предварительно заполненную шприц-ручку из
оригинальной упаковки:

• поместите два пальца в область этикетки,
• потяните шприц-ручку вверх и извлеките её из упаковки (Рисунок Г).

Рисунок Г

Поместите её на чистую ровную поверхность.

1.6 Верните остальные шприц-ручки в оригинальную упаковку и поместите в холодильник (Рисунок Д).

Рисунок Д

Ознакомьтесь с информацией по хранению, чтобы правильно хранить неиспользованные шприц-ручки.

1.7 Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре не менее чем на 30 минут, чтобы препарат достиг температуры окружающей среды (Рисунок Е).

Рисунок Е

Введение холодного препарата может вызвать дискомфорт.

Предупреждение: Не нагревайте шприц-ручку другими способами, например в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнце.

Предупреждение: Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.

Шаг 2: Вымойте руки

2.1 Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их (Рисунок Ж).

Предупреждение: ношение перчаток не заменяет необходимость мытья рук.

Рисунок G

Шаг 3: Проверьте предварительно заполненный шприц-ручку

3.1 Проверьте прозрачный корпус шприца, чтобы убедиться в следующем:

• Жидкость прозрачная, бесцветная и не содержит частиц (рисунок H).
• Стеклянный шприц не треснут и не повреждён (рисунок H).

Рисунок H

Предупреждение: НЕ используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если жидкость содержит частицы, мутная, окрашена, имеет хлопья или признаки повреждения.

В этом случае утилизируйте её в контейнер для острых предметов и свяжитесь со своим медицинским работником или фармацевтом.

1. Проверьте этикетку, чтобы убедиться в следующем:

• Название на шприц-ручке — Идачио (рисунок I).
• Срок годности на шприц-ручке не истёк (рисунок I).

Рисунок I

Предупреждение: НЕ используйте шприц-ручку, если название на этикетке не «Идачио» и/или истёк срок годности.

В этом случае утилизируйте шприц-ручку в контейнер для острых предметов и свяжитесь со своим медицинским работником или фармацевтом.

Шаг 4: Выберите место инъекции

1. Выберите место инъекции (рисунок J) в:

• Передней части бедра.
• Области живота (вводите укол на расстоянии не менее 5 см от пупка).

Рисунок J

4.2 Каждый раз выбирайте новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции), чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.

Предупреждение: НЕ вводите инъекцию в болезненные (чувствительные) участки, места с синяками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками.

Предупреждение: Если у вас псориаз, НЕ вводите инъекцию в поражённые участки, а также в покрасневшие, утолщённые, приподнятые или шелушащиеся зоны.

Шаг 5: Обработайте место инъекции

5.1 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой со спиртом (рисунок K).

Предупреждение: НЕ дуйте и НЕ прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Рисунок K

Шаг 6: Введите инъекцию

1. Снимите колпачок с иглы

• Удерживайте шприц-ручку вертикально и снимите колпачок с иглы, потянув его в сторону (рисунок L).

Рисунок L

На кончике иглы могут появиться капли жидкости.

• Утилизируйте колпачок с иглы.

Предупреждение: НЕ вращайте колпачок.

Предупреждение: НЕ надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.

1. Установите шприц-ручку

• Держите шприц-ручку так, чтобы был виден прозрачный корпус шприца.
• Поместите большой палец над (но НЕ касаясь) жёлтой кнопкой инъекции (рисунок M).

Рисунок M

• Приложите шприц-ручку к коже под углом 90° (рисунок N).

Рисунок N Перед инъекцией

• Надавите и удерживайте шприц-ручку плотно к коже до полного срабатывания защитного колпачка. Это разблокирует кнопку инъекции (рисунок O).

Рисунок O Перед инъекцией

1. Введите инъекцию

• Нажмите кнопку инъекции (рисунок P).
• Вы услышите щелчок — это означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно к коже.
• Наблюдайте за поршнем шприца, чтобы убедиться, что он движется до конца (рисунок P).

Рисунок P После инъекции

Предупреждение: НЕ отрывайте шприц-ручку от кожи, пока поршень полностью не опустится и вся жидкость не будет введена.

• Когда поршень шприца полностью опустится и перестанет двигаться, продолжайте удерживать шприц-ручку ещё 5 секунд.
• Отведите шприц-ручку от кожи (рисунок Q).

Защитный колпачок автоматически сдвинется вниз и зафиксируется, защищая иглу (рисунок Q).

Рисунок Q

Предупреждение: Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо проблемы.

6.4 Если на коже появилась кровь или жидкость, обработайте место инъекции, слегка прижав ватный шарик или марлю к месту укола (рисунок R).

Рисунок R

Шаг 7: Утилизируйте использованную шприц-ручку

7.1 Немедленно после использования утилизируйте использованную шприц-ручку в контейнер для острых предметов (рисунок S).

Рисунок S

Предупреждение: Храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Предупреждение: НЕ выбрасывайте шприц-ручку в бытовой мусор.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика;
• Имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам; это предотвратит выпадение острых предметов;
• Устойчив, вертикален и стабилен при использовании;
• Не пропускает жидкость;
• Правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри.

7.2 Когда контейнер для острых предметов почти заполнится, следуйте местным рекомендациям по правильной утилизации контейнера.

НЕ подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

Шаг 8: Запишите дату инъекции

8.1 Чтобы легче было запомнить, когда и где делать следующую инъекцию, ведите запись дат и мест инъекций (рисунок T).

Рисунок T