Дассельта 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дассельта 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деслоратадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дассельта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дассельту
3. Як застосовувати Дассельту
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Дассельти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дассельта і для чого її застосовують

Що таке Дассельта

Дассельта містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як працює Дассельта

Дассельта — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати Дассельта

Дассельта полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових проходів, викликаним алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком від 12 років. Ці симптоми включають чхання, риніт або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння очей або сльозотечу.

Дассельта також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, викликаним алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває протягом цілого дня і допомагає вам продовжувати повсякденну діяльність та мати нормальний сон.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дассельта

Не приймайте Дассельта

• якщо Ви маєте алергію на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дассельта:

• якщо у Вас порушена функція нирок.
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки судом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування Дассельта разом з іншими лікарськими засобами

Відомих взаємодій Дассельта з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Дассельта разом з їжею, напоями та алкоголем

Дассельта може прийматися незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні при застосуванні Дассельта разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Дассельта під час вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають підвищеної уваги, наприклад керування автомобілем або роботу з механізмами, доки Ви не визначите, як саме цей лікарський засіб діє на Вас.

Дассельта містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дассельта

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Рекомендована доза — один компримована таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте таблетку цілком.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, та як довго вам слід приймати Дассельта.

Якщо у вас інтермітуючий алергічний риніт (наявність симптомів менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), ваш лікар рекомендує режим лікування, який залежатиме від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо у вас стійкий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.

Щодо ураження шкіри (крурчі), тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дассельта, ніж слід

Приймайте Дассельта тільки так, як зазначив ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування призведе до серйозних небажаних ефектів. Однак, якщо ви прийняли більше Дассельта, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дассельта

Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте звичайний режим дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час комерційного застосування дезлоратадину дуже рідко повідомлялися випадки важких алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, висип, набряки). Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти були приблизно такими ж, як і при застосуванні таблетки, що не містить діючу речовину. Однак частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомлялися втому, сухість у роті та головний біль. У підлітків найчастішою побічною реакцією був головний біль.

У клінічних дослідженнях із застосування дезлоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті: такі ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Дорослі

Під час комерційного застосування дезлоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже рідко: такі ефекти можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• важкі алергічні реакції
• шкірна висипка
• сильне або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у животі
• нудота
• блювота
• розлад шлунку
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження з підвищеним руховою активністю
• запалення печінки
• зміни в результатах тестів функції печінки

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• надмірна слабкість
• жовтяниця шкіри і/або очей
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, навіть у похмурі дні, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, до ультрафіолету в солярії
• зміни у ритмі серця
• незвичайна поведінка
• агресія
• збільшення ваги
• підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість очей

Діти

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• уповільнене серцебиття
• зміни у ритмі серця
• незвичайна поведінка
• агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дассельти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття упаковки таблеток: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися необхідності. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дассельти

• Діюча речовина: деслоратадин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг деслоратадину.
• Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), хлоридна кислота (Е507) (для регулювання рН), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН), крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дассельта містить лактозу та натрій») та тальк (Е553b).
• Інші компоненти оболонки таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дассельта містить лактозу та натрій»), діоксид титану (Е171) та індыго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки, світло-синього кольору, круглі, з фасками (діаметр: 6,5 мм, товщина: 2,3–3,5 мм).

Дассельта випускається в картонних коробках по 7, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках та в банках по 250 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.