Дассельта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дассельта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
деслоратадин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Дассельта и для чего она применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Дассельты
- Как принимать Дассельту
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дассельты
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дассельта и для чего она применяется
Что такое Дассельта
Дассельта содержит дезлоратадин, который является антигистаминным средством.
Как действует Дассельта
Дассельта — это противоаллергическое лекарственное средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает контролировать аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять Дассельту
Дассельта облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. К этим симптомам относятся чихание, выделения из носа или зуд в носу, зуд в нёбе, а также зуд, покраснение глаз или слезотечение.
Дассельта также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергией). К этим симптомам относятся зуд и кожные высыпания.
Облегчение этих симптомов сохраняется в течение полного дня и помогает продолжать обычную повседневную деятельность и обеспечивает нормальный сон.
2. Что нужно знать перед началом применения Дассельта
Не принимайте Дассельта
- если у вас аллергия на дезлоратадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на лоратадин.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Дассельта:
- если у вас нарушена функция почек;
- если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.
Применение Дассельта вместе с другими лекарственными средствами
Известные взаимодействия Дассельта с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение Дассельта с пищей, напитками и алкоголем
Дассельта можно принимать независимо от приёма пищи.
Будьте осторожны при одновременном приёме Дассельта и алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Прием Дассельта не рекомендуется при беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении в рекомендованной дозе, ожидается, что это лекарственное средство не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется воздержаться от выполнения деятельности, требующей высокой степени бдительности, например, вождения автомобиля или работы с механизмами, до тех пор, пока вы не определите собственную реакцию на препарат.
Дассельта содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».
3. Как принимать Дассельта
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — один comprimido один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Проглотите таблетку целиком.
Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, которым вы страдаете, и как долго вы должны принимать Дассельта.
Если у вас эпизодический аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует режим лечения в зависимости от оценки анамнеза вашего заболевания.
Если у вас персистирующий аллергический ринит (наличие симптомов 4 и более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.
При крапивнице продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, поэтому вы должны следовать указаниям своего врача.
Если вы приняли Дассельта больше, чем нужно
Принимайте Дассельта только так, как указал ваш врач. Ожидается, что случайная передозировка не вызовет серьёзных нежелательных эффектов. Тем не менее, если вы приняли больше Дассельта, чем вам было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Дассельта
Если вы забыли принять дозу в положенное время, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В период пострегистрационного наблюдения за дезлоратадином очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (затрудненное дыхание, свистящее дыхание, зуд, крапивница и отек). Если у вас возникнут какие-либо из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите прием этого лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу.
В клинических исследованиях у взрослых побочные эффекты были примерно такими же, как и при приеме плацебо (таблетки, не содержащей действующего вещества). Однако чаще, чем при приеме плацебо, сообщалось о повышенной утомляемости, сухости во рту и головной боли. У подростков наиболее часто сообщаемой побочной реакцией была головная боль.
В клинических исследованиях с участием дезлоратадина были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
- утомляемость
- сухость во рту
- головная боль
Взрослые
В период пострегистрационного наблюдения за дезлоратадином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
- тяжелые аллергические реакции
- кожная сыпь
- сильное или нерегулярное сердцебиение
- учащенное сердцебиение
- боль в животе
- тошнота
- рвота
- расстройство желудка
- диарея
- головокружение
- сонливость
- трудности со сном
- боль в мышцах
- галлюцинации
- судороги
- возбуждение с увеличением двигательной активности
- воспаление печени
- нарушения в показателях функции печени
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- чрезмерная слабость
- желтушность кожи и/или глаз
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии
- изменения ритма сердцебиения
- нарушения поведения
- агрессивность
- увеличение массы тела
- повышенный аппетит
- подавленное настроение
- сухость глаз
Дети
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- брадикардия (замедленное сердцебиение)
- нарушения ритма сердцебиения
- нарушения поведения
- агрессивность
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранность Дассельты
Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Срок годности после первого вскрытия упаковки с таблетками: 3 месяца.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Дассельты
- Действующее вещество — дезлоратадин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина.
- Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), соляная кислота (Е507) (для регулирования pH), гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH), крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дассельта содержит лактозу и натрий») и тальк (Е553b).
- Другие компоненты плёночной оболочки таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дассельта содержит лактозу и натрий»), диоксид титана (Е171) и индиго кармин (Е132).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-голубого цвета, круглые, с фаской (диаметр: 6,5 мм, толщина: 2,3–3,5 мм).
Дассельта выпускается в картонных коробках по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, а также в упаковках по 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Владелец регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:
Бельгия KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 | Литва UAB KRKA Lietuva Тел.: + 370 5 236 27 40 |
| Люксембург KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
Чехия KRKA CR, s.r.o. Тел.: + 420 (0) 221 115 150 | Венгрия KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Тел.: + 36 (1) 355 8490 |
Дания KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Мальта
Тел.: + 356 21 445 885 |
Германия TAD Pharma GmbH Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 | Нидерланды KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
Эстония KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Тел.: + 372 (0) 6 671 658 | Норвегия KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Греция KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Тел.: + 30 2100101613 | Австрия KRKA Pharma GmbH, Wien Тел.: + 43 (0)1 66 24 300 |
Испания KRKA Farmacéutica, S.L. Тел.: + 34 911 61 03 80 | Польша KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 573 7500 |
Франция KRKA France Eurl Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Португалия KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Тел.: + 351 (0)21 46 43 650 |
Хорватия KRKA - FARMA d.o.o. Тел.: + 385 1 6312 100 | Румыния KRKA Romania S.R.L., Bucharest Тел.: + 4 021 310 66 05 |
Ирландия KRKA Pharma Dublin, Ltd. Тел.: + 353 1 413 3710 | Словения KRKA, d.d., Novo mesto Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100 |
Исландия LYFIS ehf. Тел.: + 354 534 3500 | Словакия KRKA Slovensko, s.r.o. Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501 |
Италия KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Тел.: + 39 02 3300 8841 | Финляндия KRKA Finland Oy Тел.: + 358 20 754 5330 |
Кипр KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 651 882 | Швеция KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Латвия KRKA Latvija SIA Тел.: + 371 6 733 86 10 | Великобритания (Северная Ирландия) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Тел.: + 353 1 413 3710 |
Дата последнего обновления данного вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.