Dasselta 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dasselta 5 mg compresse rivestite con film

desloratadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dasselta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
3. Come prendere Dasselta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasselta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasselta e a cosa serve

Che cos'è Dasselta

Dasselta contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Dasselta

Dasselta è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere utilizzato Dasselta

Dasselta allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Dasselta viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura un'intera giornata e le permette di proseguire le sue attività quotidiane e di mantenere periodi di sonno normali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dasselta

Non prenda Dasselta

• se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dasselta:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Dasselta con altri medicinali

Non sono note interazioni di Dasselta con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Dasselta con cibi, bevande e alcol

Dasselta può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Dasselta insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è raccomandato assumere Dasselta se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Dasselta contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Dasselta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Inghiotta il compresso intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Dasselta.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume una dose eccessiva di Dasselta

Assuma Dasselta esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dose eccessiva causi effetti avversi gravi. Tuttavia, se assume più Dasselta di quanto indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Dasselta

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e quindi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi rispetto a quelli osservati con una compressa placebo. Tuttavia, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto al placebo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi
• eruzione cutanea
• battiti cardiaci forti o irregolari
• battiti cardiaci rapidi
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• disturbi di stomaco
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento del movimento corporeo
• infiammazione del fegato
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasselta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore di compresse: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dasselta

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), acido cloridrico (E507) (per regolazione del pH), idrossido di sodio (E524) (per regolazione del pH), amido di mais, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Dasselta contiene lattosio e sodio”) e talco (E553b).
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E464), macrogol, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Dasselta contiene lattosio e sodio”), biossido di titanio (E171) e indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore blu chiaro, rotonde con bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3-3,5 mm).

Dasselta è disponibile in confezioni di cartone da 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister e in un contenitore da 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.