Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG

Іспанія
Торгова назва Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG
Форма випуску розчин для ін'єкцій, у картриджі
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Реєстраційний номер 80998
Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG розчин для ін'єкцій, у картриджі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG

Апоморфін, гідрохлорид полуводний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу — Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG, і далі в цій інструкції він називатиметься Дасептон 10 мг/мл у картриджі.

Зміст інструкції

  1. Що таке Дасептон 10 мг/мл у картриджі та для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дасептон 10 мг/мл у картриджі
  3. Як застосовувати Дасептон 10 мг/мл у картриджі
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Дасептону 10 мг/мл у картриджі
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дасептон 10 мг/мл у картриджі та для чого його застосовують

Дасептон містить розчин для ін'єкцій апоморфіну. Його вводять у підшкірну клітковину (підшкірно) лише за допомогою спеціального шприц-ручки D-mine Pen. Діючою речовиною Дасептону є апоморфіну гідрохлориду півгідрат. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг апоморфіну гідрохлориду півгідрату.

Апоморфіну гідрохлориду півгідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну. Дасептон застосовують для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає скоротити час перебування в стані «вимкнено» або нерухомості у пацієнтів, яким раніше лікували хворобу Паркінсона за допомогою леводопи (іншого засобу для лікування хвороби Паркінсона) та/або інших агоністів допаміну.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вкажуть, коли слід застосовувати цей засіб.

Незважаючи на назву, апоморфін не містить морфіну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дасептону 10 мг/мл у картриджі

НЕ застосовуйте Дасептон 10 мг/мл у картриджі:

  • якщо Ви маєте алергію на апоморфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
  • якщо Вам менше 18 років;
  • якщо у Вас ускладнене дихання;
  • якщо Ви страждаєте деменцією або хворобою Альцгеймера;
  • якщо у Вас психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, бред, плутанина думок, втрата контакту з реальністю;
  • якщо у Вас захворювання печінки;
  • якщо у Вас тяжка дискінезія (непрохані рухи) або тяжка дистонія (неможливість рухатися) незважаючи на прийом леводопи;
  • якщо Ви знаєте, що Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте порушення електрокардіограми (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого інтервалу QT». Повідомте про це свого лікаря;
  • якщо Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).

Попередження та застереження

Перед застосуванням Дасептону Ваш лікар зробить Вам ЕКГ (електрокардіограму) та попросить перелік усіх інших ліків, які Ви приймаєте. Цей ЕКГ буде повторено в перші дні лікування та в будь-який момент, коли Ваш лікар вважатиме це необхідним. Він також запитає про інші захворювання, особливо ті, що стосуються серця. Деякі з цих запитань та додаткових обстежень можуть повторюватися під час кожного візиту до лікаря. Якщо у Вас виникнуть симптоми, що можуть бути пов’язані з серцем, наприклад серцебиття, запаморочення або втрати свідомості, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас діарея або Ви почали приймати новий лікарський засіб, також повідомте про це свого лікаря.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Дасептону:

  • якщо у Вас захворювання нирок;
  • якщо у Вас захворювання легень;
  • якщо у Вас захворювання серця;
  • якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви відчуваєте слабкість чи запаморочення при підйомі;
  • якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
  • якщо у Вас нудота або відчуття запаморочення;
  • якщо хвороба Паркінсона спричиняє у Вас психічні проблеми, такі як галюцинації та плутанина свідомості;
  • якщо Ви похилого віку або відчуваєте слабкість.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас виникають непереборні імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим людям. Ці стани називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати такі поведінки, як патологічне гравцівство, переїдання або надмірні витрати, ненормально підвищений сексуальний потяг або зростання сексуальних думок чи почуттів. Можливо, лікарю доведеться змінити або припинити дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, що призводить до нав’язливого бажання приймати високі дози Дасептону та інших ліків, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Діти та підлітки

Дасептон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Дасептону 10 мг/мл у картриджі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків

Якщо Ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон), депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін) та бактеріальних інфекцій («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин, кларитроміцин) та домперідон.

Якщо Ви приймаєте ондансетрон (ліки від нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до серйозного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо Ви застосовуєте Дасептон разом з іншими ліками, ефект цих ліків може змінитися.

Особливо це стосується:

  • Ліків, таких як клозапін, для лікування деяких психічних розладів;
  • Ліків, що знижують артеріальний тиск;
  • Інших ліків від хвороби Паркінсона.

Ваш лікар повідомить Вам, чи потрібно змінити дозу апоморфіну або будь-якого іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте.

Якщо Ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб від хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, Ваш лікар повинен періодично проводити аналіз крові.

Застосування Дасептону 10 мг/мл у картриджі разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Дасептону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дасептон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає Дасептон у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар пояснить, чи слід продовжувати або припинити годування груддю або чи слід продовжувати або припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дасептон може спричиняти сонливість та сильне бажання спати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Дасептон викликає у Вас такий ефект.

Дасептон 10 мг/мл у картриджі містить натрію метабісульфіт

Натрію метабісульфіт у рідких випадках може спричиняти серйозні алергічні реакції з такими симптомами, як висип або свербіж шкіри, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, набряк або почервоніння язика. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 10 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дасептон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж застосовувати Дасептон, лікар перевірить, чи добре ви переносите цей препарат, а також протиблювотний засіб, який ви повинні приймати одночасно.

Ви повинні приймати домперидон принаймні протягом 2 днів перед початком застосування Дасептону 10 мг/мл, щоб уникнути нудоти або почуття запаморочення.

НЕ застосовуйте Дасептон 10 мг/мл у картриджі, якщо

  • розчин набув зеленого кольору;
  • розчин став мутним або у ньому видно частинки.

Яку кількість слід застосовувати

Як кількість Дасептону, яку ви повинні застосовувати, так і кількість щоденних ін'єкцій залежать від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар обговорить це з вами та повідомить, яку дозу препарату ви повинні застосовувати та як часто.

Найбільш відповідну для вас дозу визначатимуть під час візиту до лікаря-спеціаліста.

  • Звичайна добова доза становить від 3 мг до 30 мг.
  • Можливо, вам знадобиться до 100 мг на добу.
  • Зазвичай вам знадобиться від 1 до 10 ін'єкцій на добу.
  • Кожна окрема ін'єкція не повинна містити більше 10 мг.

Ручка D*-mine* Pen, яка потрібна для застосування Дасептону 10 мг/мл у картриджі, не підходить для пацієнтів, яким потрібні дози понад 6 мг на одну ін'єкцію.

Для таких пацієнтів слід використовувати інші препарати.

Не потрібно розбавляти Дасептон перед застосуванням. Крім того, його не слід змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

  • Лікар повідомить вам, яку дозу Дасептону слід застосовувати та як часто. Він також поінформує вас, як змінити дозу Дасептону, якщо це необхідно. Не змінюйте дозу Дасептону та не застосовуйте його частіше, ніж зазначено, якщо цього не рекомендував ваш лікар.
  • Лікар надасть вам та вашим опікунам детальні інструкції щодо підготовки та введення дози, особливу увагу приділивши правильному використанню необхідної ручки для введення.

Перед застосуванням Дасептону 10 мг/мл у картриджі

Примітка: ця упаковка НЕ містить ручку та голки для ручки.

Дасептон 10 мг/мл у картриджі призначений для застосування виключно з ручкою «D-mine Pen» та одноразовими голками, як зазначено в Інструкції з використання ручки.

Опис ручки

Розборове креслення шприц-ручки з компонентами, позначеними іспанською мовою: голка, картридж, корпус і дозувальний барабан
  • Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти забрудненню.
  • Не слід ділити голки та ручку з іншими.

Перед застосуванням Дасептону 10 мг/мл у картриджі ознайомтеся з ручкою та її інструкцією, щоб звикнути до правильного поводження з нею.

  • Якщо ваша ручка пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), прочитайте Інструкцію з використання ручки.

Куди та як вводити Дасептон 10 мг/мл у картриджі

  • Спочатку вимийте руки.
  • Перед використанням ручки вам знадобляться хірургічні серветки та голка зі зовнішнім захисним ковпачком.
  • Дотримуйтесь інструкцій у вашій інструкції до ручки.

Підготовка ручки / заміна картриджу

Вийміть ручку з упаковки та зніміть ковпачок.

Рука тримає верхню частину шприц-ручки O-mine Pen, щоб вставити її в корпус пристрою, що показано червоною стрілкою

Зніміть футляр картриджу, повертаючи його за годинниковою стрілкою.

Рука тримає циліндричний пристрій і вкручує його обертанням ліворуч у сірий компонент, що позначено червоною стрілкою

Вставте новий картридж у футляр.

Дві руки з'єднують чорну шприц-ручку з ампулою з прозорого скла за напрямком червоної стрілки

До кінця виштовхніть різьбовий штовхач. Найкраще це робити кінчиком пальця.

Дві руки тримають циліндричний медичний пристрій, червоні стрілки вказують на обертання чорних кінців

Вставте футляр картриджу в корпус та поверніть проти годинникової стрілки, щоб зафіксувати.

Рука тримає чорний циліндричний медичний пристрій, червона стрілка вказує на обертання праворуч

Налаштування голки картриджу

Дотримуйтесь інструкцій щодо використання голки для ручки. Зніміть захисну плівку.

Дві руки тримають і обертають невеликий циліндричний контейнер, вигнута червона стрілка вказує на обертання праворуч

Надіньте / закрутіть голку ручки на кришку картриджу.

Рука тримає шприц-ручку з чорною шкалою та білими цифрами, червона стрілка вказує на напрямок активації

Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки. Зберіть його для безпечного видалення голки після використання.

Рука надягає білий ковпачок на чорний медичний пристрій з білими цифрами, що позначено червоною напрямною стрілкою

Зніміть та викиньте внутрішній захисний ковпачок голки.

Рука надягає білий захисний ковпачок на кінець чорної шприц-ручки з білими цифрами, що вказують одиниці дози

Перевірка заповнення / роботи

Увесь повітряний простір у картриджі повинен бути видалений перед використанням. Встановіть дозу, повертаючи дозувальне колесо вперед. Перевірте встановлену дозу, дивлячись вертикально згори у віконце, а не під кутом, щоб символ «?» чітко був видно. Це називається «заповненням» і є важливим для забезпечення того, що ви отримаєте повну дозу під час використання ручки.

Рука тримає шприц-ручку, вертикальна червона стрілка вказує на обертання чорної кінцевої частини

Для перевірки роботи тримайте ручку направленим догори та легенько постукайте по футляру картриджу, щоб повітря піднялося вгору.

Технічне зображення руки, яка тримає циліндричний медичний пристрій з

Натисніть кнопку.

Ескіз руки, яка вертикально тримає медичну шприц-ручку, червона стрілка спрямована в

З кінця голки ручки вийдуть кілька крапель. Якщо крапель не вийшло, повторіть цей крок.

Рука тримає вертикально чорну шприц-ручку з прозорими віконцями та тонкою голкою, з краплею рідини на кінчику

Налаштування дози

Встановіть потрібну дозу, повертаючи дозувальне колесо за годинниковою стрілкою. Виправте дозу, повертаючи проти годинникової стрілки.

Руки тримають шприц-ручку горизонтально, двонаправлена червона стрілка вказує на рух ковзання

Ін'єкція

  • За допомогою хірургічної серветки протріть ділянку шкіри, куди плануєте вводити препарат, та навколишню ділянку.
  • Вводьте Дасептон у центральну ділянку талії (черево) або на зовнішню сторону стегна під шкіру (субкутанно), як вам показав лікар або медсестра.

Для ін'єкції натисніть кнопку до кінця. Утримуйте кнопку натиснутою під час випуску препарату. Після повного випуску ліків почекайте 6 секунд, а потім повільно вийміть голку ручки. Ви можете утримувати кнопку натиснутою або відпустити її під час цих 6 секунд. Переконайтеся, що у віконці видно положення «0,0», щоб підтвердити, що повна доза була введена. Зображення рук, які тримають шприц-ручку на шкірі, деталь дисплея зі значенням -0,0 та іконкою годинника з позначкою 6 сек

  • Змінюйте місце ін'єкції щоразу, коли використовуєте Дасептон 10 мг/мл у картриджі. Це зменшить ймовірність виникнення шкірної реакції у місці введення Дасептону. Не вводьте Дасептон у ділянку шкіри, яка болить, почервоніла, інфікована або пошкоджена.

  • Ніколи не вводьте препарат безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м'яз (внутрішньом'язово).

Після використання Дасептону 10 мг/мл у картриджі

Після кожної ін'єкції видаліть та викиньте голку (щоб дізнатися, як безпечно її видалити, див. розділ 5).

Видалення голки ручки після кожної ін'єкції

Обережно надіньте зовнішній захисний ковпачок на голку ручки.

Рука знімає захисний ковпачок з чорно-білого циліндричного медичного пристрою, що позначено червоною стрілкою

Відкрутіть голку від ручки, повертаючи зовнішній корпус за годинниковою стрілкою, та викиньте її належним чином.

Рука обертає верхню частину чорного медичного пристрою з білими цифрами, що позначено вигнутою червоною стрілкою

Додатково:

Помістіть зовнішній ковпачок голки ручки у відповідний отвір у чохлі. Відкриття ковпачка голки має бути направленим догори. Обережно вставте голку (приєднану до ручки) у отвір чохла. Не торкаючись ковпачка, міцно натисніть вниз і поверніть проти годинникової стрілки, щоб відкрутити голку від ручки.

Рука тримає чорно-сріблястий циліндричний медичний пристрій, щоб витягти його з сірого пластикового контейнера з формованими відділеннями

Щільно закрийте ручку ковпачком після кожного використання.

Рука тримає верхню частину пристрою D-mine Pen, щоб вставити її в чорну основу з градуйованими цифрами, що позначено червоною стрілкою
  • Залиште картридж у вашій ручці.
  • Новий картридж можна використовувати до 15 днів (додаткову інформацію див. у розділі 5 «Зберігання Дасептону 10 мг/мл у картриджі»).
  • Якщо для наступної дози залишилось недостатньо розчину, викиньте та замініть картридж.
  • Викиньте голку безпечно, як описано в Інструкції з використання вашої ручки.

Якщо ви застосували більше Дасептону 10 мг/мл у картриджі, ніж потрібно

  • Негайно повідомте свого лікаря або зв'яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні.
  • Можливо, ви відчуєте, що серце б'ється повільніше, сильне запаморочення, надмірну сонливість та/або труднощі з диханням. Також можливе відчуття слабкості або запаморочення, особливо при підйомі, через зниження артеріального тиску. Положення лежачи з піднятими ногами може допомогти у разі низького тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Дасептон 10 мг/мл у картриджі

Застосуйте наступну дозу, коли це буде потрібно. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дасептоном 10 мг/мл у картриджі

Не припиняйте лікування Дасептоном без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Дасептона 10 мг/мл розчину для ін'єкцій у картриджі EFG та негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого служби невідкладної допомоги в лікарні.

Ознаки алергічної реакції можуть включати:

  • Висип
  • Утруднення дихання або
  • Відчуття тиску в грудях,
  • Потовщення повік, обличчя або губ,
  • Пухлиння або почервоніння горла чи язика.

Дасептон іноді може викликати такі побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

  • Вузлики під шкірою у місці ін'єкції, які болять, подразнюють і можуть почервоніти та свербіти. Щоб уникнути утворення таких вузликів, радять змінювати місце ін'єкції щоразу, коли вводиться голка.
  • Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

  • Нудота або блювота, особливо на початку. Якщо ви приймаєте домперидон, але все ще відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте запаморочення, повідомте про це своєму лікареві або медсестрі якомога швидше.
  • Втому або надмірну сонливість.
  • Збентаження або галюцинації.
  • Позіхання.
  • Відчуття запаморочення або легкого запаморочення при підйомі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

  • Посилення непроизвольних рухів або посилення тремору під час періодів «on».
  • Гемолітичну анемію — аномальне руйнування червоних кров'яних клітин у судинах або інших частинах тіла. Це нечастий побічний ефект, який може виникати у пацієнтів, які також приймають леводопу.
  • Раптове засинання.
  • Висип.
  • Утруднення дихання.
  • Виразки у місці ін'єкції.
  • Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та викликати слабкість або задишку.
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

  • Алергічну реакцію
  • Еозинофілію — аномально підвищену кількість білих кров'яних клітин у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

  • Пухлиння ніг, стоп або пальців рук.
  • Непритомність
  • Агресивність, н restlessness
  • Головний біль
  • Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших людей, що може включати:
    • Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
    • Зміну або посилення сексуального інтересу та поведінки, що має значення для вас або інших людей, наприклад, посилення сексуального імпульсу.
    • Неконтрольовані надмірні покупки або витрати.
    • Приступи переїдання (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне харчування (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття).

Повідомте своєму лікареві, якщо виникають будь-які з цих поведінок; він або вона порадить вам, як краще контролювати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасептона 10 мг/мл у картриджі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.

Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття зберігайте в тих самих умовах між використаннями.

Коли ви починаєте використовувати новий картридж, його можна використовувати до 15 днів. Не використовуйте картридж повторно після закінчення цього терміну. Використовуйте новий картридж.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин набув зеленого кольору. Застосовуйте лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий і не містить частинок.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, здавайте в пункт SIGRE вашого аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасептона 5 мг/мл

Діюча речовина — апоморфіну гідрохлориду гемігідрат. Кожен мілілітр Дасептона 5 мг/мл містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Дасептон 5 мг/мл постачається у флаконах по 20 мл, що містять 100 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

  • натрію метабісульфіт (Е223)
  • натрію хлорид
  • хлоридна кислота (для коригування рН)
  • вода для ін'єкційних засобів

Див. розділ 2: «Дасептон 5 мг/мл містить натрію метабісульфіт (Е223) та натрію хлорид» щодо натрію метабісульфіту та натрію хлориду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дасептон 5 мг/мл — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для інфузії.

Флакони зі скла об’ємом 20 мл з розчином для інфузії, у коробках по 1, 5 або 30 флаконів.

Розміри упаковки: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 та 6 x 5.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Унтерах

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Йена

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

вул. Толедо, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору, а також у Сполученому Королівстві та Північній Ірландії під такими назвами:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/