Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce EFG

Apomorfina, chlorowodorek półwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku to Dacepton 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce EFG, dalej w ulotce nazywany będzie Dacepton 10 mg/ml w strzykawce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dacepton 10 mg/ml w strzykawce i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dacepton 10 mg/ml w strzykawce
3. Jak stosować Dacepton 10 mg/ml w strzykawce
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacepton 10 mg/ml w strzykawce
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacepton 10 mg/ml w kartuszu i do czego się go stosuje

Dacepton zawiera roztwór do wstrzykiwań o nazwie apomorfina. Wstrzykuje się go w obszar pod skórą (podskórnie), stosując wyłącznie specjalnie do tego przeznaczoną dawkę D-mine Pen. Substancją czynną Dacepton jest chlorowodorek hemihydratu apomorfiny. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodoru hemihydratu apomorfiny.

Chlorowodorek hemihydratu apomorfiny należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga zmniejszyć czas trwania stanu „off” lub bezruchu u osób wcześniej leczonych na chorobę Parkinsona za pomocą lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) i/lub innych agonistów dopaminy.

Lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci rozpoznać objawy wskazujące, kiedy należy zażyć lek.

Mimo nazwy, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dacepton 10 mg/ml w kartridżu

NIE stosuj Dacepton 10 mg/ml w kartridżu:

• jeśli jesteś uczulony na apomorfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli cierpisz na demencję lub chorobę Alzheimera,
• jeśli masz chorobę psychiczną z objawami takimi jak halucynacje, urojenia, myślenie chaotyczne, utrata kontaktu z rzeczywistością,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na ciężką dyskinezę (niekontrolowane ruchy) lub ciężką dystonię (niemożność poruszania się), mimo przyjmowania lewodopy,
• jeśli wiesz, że u Ciebie lub u członka rodziny występuje zaburzenie elektrokardiogramu (EKG) zwane „zespolem długiego odstępu QT”. Powiadom o tym lekarza.
• jeśli przyjmujesz ondansetron (lek stosowany przy nudnościach i wymiotach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dacepton lekarz wykona Ci EKG (elektrokardiogram) i poprosi o podanie listy wszystkich innych leków, które przyjmujesz. EKG zostanie powtórzone w pierwszych dniach leczenia oraz w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz zapyta Cię również o inne choroby, szczególnie te związane z sercem. Niektóre z pytań i badań uzupełniających mogą być powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy mogące pochodzić od serca, np. kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli masz biegunkę lub zacząłeś stosować nowy lek, również powinieneś poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dacepton:

• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na choroby płuc,
• jeśli cierpisz na choroby serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub czujesz się osłabiony lub zawroty głowy po podniesieniu się,
• jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nudności lub uczucie zawrotów głowy,
• jeśli choroba Parkinsona powoduje u Ciebie zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje i dezorientacja,
• jeśli jesteś osobą starszą lub czujesz się osłabiony.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie u Ciebie napory lub nieodpartych pragnień zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą prowadzić do działań szkodliwych dla Ciebie lub innych osób. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki.

Niektórzy pacjenci rozwijają objawy uzależnienia, które prowadzą do przymusowego pragnienia przyjmowania wysokich dawek Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Dzieci i młodzież

Dacepton nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Dacepton 10 mg/ml w kartridżu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

Jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na sposób pracy serca. Obejmuje to leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę i amiodaronę), w depresji (w tym trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna) oraz domperydon.

Jeśli przyjmujesz ondansetron (lek na nudności i wymioty), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi i utraty przytomności.

Jeśli stosujesz Dacepton razem z innymi lekami, działanie tych leków może ulec zmianie.

W szczególności dotyczy to:

• leków takich jak klozapina, stosowana w niektórych zaburzeniach psychicznych,
• leków obniżających ciśnienie tętnicze,
• innych leków na chorobę Parkinsona.

Lekarz poinformuje Cię, czy należy dostosować dawkę apomorfiny lub innych leków, które przyjmujesz.

Jeśli przyjmujesz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona) oprócz apomorfiny, lekarz powinien przeprowadzać okresowe badania krwi.

Stosowanie Dacepton 10 mg/ml w kartridżu z pokarmami i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie Dacepton.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dacepton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz wyjaśni Ci, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią albo czy należy kontynuować lub przerwać stosowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dacepton może powodować senność i silne pragnienie snu. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli Dacepton powoduje u Ciebie takie objawy.

Dacepton 10 mg/ml w kartridżu zawiera metabisulfit sodu

Metabisulfit sodu rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 10 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem Dacepton lekarz sprawdzi, czy dobrze znosisz ten lek oraz lek przeciw nudności, który należy przyjmować równocześnie.

Należy przyjmować domperydon przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia Dacepton 10 mg/ml, aby uniknąć nudności lub uczucia zawrotów głowy.

NIE stosuj Dacepton 10 mg/ml w wkładzie, jeśli

• roztwór zmienił kolor na zielony,
• roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.

Ile leku należy stosować

Ilość Dacepton, jaką należy stosować, oraz liczba codziennych wstrzyknięć zależą od indywidualnych potrzeb. Lekarz omówi to z Tobą i poda dokładną dawkę oraz częstotliwość stosowania.

Optymalna dawka dla Ciebie zostanie ustalona podczas wizyty u specjalisty.

• Typowa dzienna dawka zawiera się w granicach od 3 mg do 30 mg.
• Może okazać się konieczne podanie nawet do 100 mg dziennie.
• Zwykle potrzebujesz od 1 do 10 wstrzyknięć dziennie.
• Pojedyncze wstrzyknięcie nie powinno zawierać więcej niż 10 mg.

Dostępne do stosowania Dacepton 10 mg/ml w wkładzie pióro D*-mine* Pen nie jest odpowiednie dla pacjentów wymagających dawek przekraczających 6 mg na jedno wstrzyknięcie.

W takich przypadkach należy stosować inne produkty.

Nie należy rozcieńczać Dacepton przed użyciem. Ponadto nie wolno mieszać go z żadnym innym lekiem.

• Lekarz poda Ci dawkę Dacepton oraz częstotliwość jej stosowania. Powiadomi Cię również, jak należy dostosować dawkę Dacepton, jeśli będzie taka potrzeba. Nie zmieniaj dawki Dacepton ani nie stosuj go częściej, chyba że lekarz wyda Ci inne polecenia.
• Lekarz dostarczy Tobie i osobom opiekującym się Tobą szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania dawek, z szczególnym uwzględnieniem właściwego użytkowania wymaganego pióra do podawania.

Przed zastosowaniem Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

Uwaga: opakowanie to NIE zawiera pióra ani igieł do pióra.

Dacepton 10 mg/ml w wkładzie został zaprojektowany do stosowania wyłącznie z przeznaczonym do tego celu piórem „D-mine Pen” oraz jednorazowymi igłami, zgodnie z instrukcją obsługi pióra.

Opis pióra

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
• Igł ani pióra nie wolno dzielić z innymi osobami.

Przed zastosowaniem Dacepton 10 mg/ml w wkładzie zapoznaj się z piórem i instrukcją obsługi pióra, aby zapoznać się z właściwym sposobem jego użytkowania.

• Jeśli pióro jest uszkodzone lub nie działa poprawnie (z powodu wad mechanicznych), zapoznaj się z instrukcją obsługi pióra.

Gdzie i jak wstrzyknąć Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

• Najpierw umyj ręce.
• Przed użyciem pióra potrzebujesz chusteczek chirurgicznych oraz igły z osłoną ochronną.
• Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi Twojego pióra.

Przygotowanie pióra / wymiana wkładu

Wyjmij pióro z opakowania i zdejmij pokrywkę.

Zdejmij osłonę wkładu, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Włóż nowy wkład do osłony.

Wsuń do końca tłoczek z gwintem. Najlepiej zrobić to końcem palca.

Włóż osłonę wkładu do korpusu i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby dobrze zamocować.

Montaż igły do wkładu

Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi igły do pióra. Usuń ochronną warstwę.

Nasunąć / zakręcić igłę do pióra na osłonę wkładu.

Zdejmij zewnętrzną ochronną osłonę igły. Zachowaj ją, aby bezpiecznie usunąć igłę po użyciu.

Zdejmij i wyrzuć wewnętrzną ochronną osłonę igły.

Sprawdzenie napełnienia / działania

Całe powietrze z wkładu należy usunąć przed użyciem. Ustaw dawkę, obracając pokrętło dawkujące. Sprawdź ustawioną dawkę, patrząc pionowo z góry na okienko, a nie ukośnie, tak aby symbol „?“ był wyraźnie widoczny. Nazywa się to „napowietrzaniem” i jest ważne, aby upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę podczas korzystania z pióra.

Aby sprawdzić działanie, trzymaj pióro wskazujące do góry i delikatnie potrząśnij osłoną wkładu, aby powietrze przemieściło się do góry.

Naciśnij przycisk.

Z końcówki igły do pióra powinny wydobyć się kilka kropelek. Jeśli kropelek nie ma, powtórz ten krok.

Ustawienie dawki

Ustaw swoją dawkę, obracając pokrętło dawkujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Skoryguj dawkę, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Wstrzyknięcie

• Za pomocą chusteczki chirurgicznej oczyść miejsce skóry, w które zamierzasz wstrzyknąć lek, oraz otaczający obszar.
• Wstrzyknij Dacepton w centralny obszar brzucha lub zewnętrzną część uda, pod skórę (podskórnie), zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Aby wykonać wstrzyknięcie, naciśnij przycisk całkowicie. Przytrzymaj przycisk naciśnięty podczas wypuszczania leku. Gdy lek zostanie całkowicie wypuszczony, odczekaj 6 sekund, a następnie powoli usuń igłę z pióra. Możesz trzymać przycisk naciśnięty lub zwolnić go podczas tych 6 sekund. Sprawdź w okienku, czy pojawia się pozycja „0,0”, aby potwierdzić, że podano pełną dawkę.

• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy stosujesz Dacepton 10 mg/ml w wkładzie. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnej w miejscu wstrzyknięcia Dacepton. Nie wstrzykuj Dacepton w obszar skóry, który jest bolesny, zaczerwieniony, zainfekowany lub uszkodzony.

• Nigdy nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe).

Po zastosowaniu Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

Usuń i wyrzuć igłę po każdym wstrzyknięciu (aby dowiedzieć się, jak bezpiecznie ją usunąć, zobacz punkt 5).

Usuwanie igły z pióra po każdym wstrzyknięciu

Delikatnie załóż zewnętrzną osłonę ochronną na igłę pióra.

Odkręć igłę od pióra, obracając korpus zewnętrzny zgodnie z ruchem wskazówek zegara i usuń ją w odpowiedni sposób.

Opcjonalnie:

Umieść zewnętrzną osłonę igły do pióra w odpowiednim miejscu etui. Otwór osłony igły powinien być skierowany do góry. Ostrożnie wsuń igłę (przyłączoną do pióra) do otworu etui. Nie dotykając osłony, naciskaj w dół i obracaj przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby odkręcić igłę od pióra.

Po każdym użyciu dobrze zamknij pióro pokrywką.

• Wkład pozostaje w piórze.
• Można używać nowego wkładu przez maksymalnie 15 dni (aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 5 „Warunki przechowywania Dacepton 10 mg/ml w wkładzie”).
• Jeśli nie pozostał wystarczający roztwór na kolejną dawkę, usuń i wyrzuć wkład.
• Igłę należy bezpiecznie wyrzucić, zgodnie z opisem w instrukcji obsługi Twojego pióra.

Jeśli zastosujesz więcej Dacepton 10 mg/ml w wkładzie niż powinieneś

• Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
• Możesz odczuwać zwolnione tętno, nadmierne zawroty głowy, nadmierną senność i/lub trudności w oddychaniu. Możesz również odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania, z powodu obniżenia ciśnienia krwi. Leżenie z podniesionymi nogami może pomóc w walce z niskim ciśnieniem krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

Podaj następną dawkę, gdy będzie to konieczne. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dacepton 10 mg/ml w wkładzie

Nie przerywaj leczenia Dacepton bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Dacepton 10 mg/ml w wkładzie strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala natychmiast.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• Wysypkę,
• Trudności w oddychaniu lub
• Ucisk w klatce piersiowej,
• Opuchliznę powiek, twarzy lub warg,
• Opuchliznę lub zaczerwienienie gardła lub języka.

Dacepton może czasem powodować następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które boleją, są drażliwe i mogą się czerwienieć oraz swędzieć. Aby uniknąć powstawania takich guzków, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wprowadza się igłę.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności lub wymioty, szczególnie na początku leczenia. Jeśli przyjmuje się domperidon, a nadal odczuwa się nudności, lub jeśli nie przyjmuje się domperidonu i odczuwa się zawroty głowy, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
• Zmęczenie lub nadmierną senność.
• Zmieszanie lub halucynacje.
• Ziewanie.
• Odczucie zawrotów głowy lub lekkiego zawroty głowy podczas wstawania.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wzrost mimowolnych ruchów lub nasilenie drżenia podczas okresów „włączenia”.
• Anemię hemolityczną, czyli nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub innych częściach ciała. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów przyjmujących również lewodopę.
• Nagłe zasypianie.
• Wysypkę.
• Trudności w oddychaniu.
• Wrzody w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek poziomu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry oraz osłabienie lub niedostatek powietrza.
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcję alergiczną,
• Eozynofilię, czyli nieprawidłowo wysoką liczbę białych krwinek we krwi lub w tkankach organizmu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Opuchliznę nóg, stóp lub palców rąk.
• Omdlenia,
• Agresywność, pobudzenie,
• Bóle głowy,
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób, co może obejmować:
  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania i zachowań seksualnych, istotne dla Ciebie lub innych osób, np. zwiększenie popędu seksualnego.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki.
  • Objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Jeśli wystąpią takie zachowania, należy poinformować lekarza; on lub ona wskaże sposób kontrolowania lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dacepton 10 mg/ml w kartuszu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj kartusze w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu należy przechowywać w tych samych warunkach między poszczególnymi użyciami.

Po otwarciu nowego kartusza można z niego korzystać przez maksymalnie 15 dni. Nie należy ponownie używać kartusza po upływie tego okresu. Należy użyć nowego kartusza.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera żadnych cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dacepton 5 mg/ml

Substancją czynną jest chlorowodorek apomorfiny w postaci hemihydratu. Każdy mililitr Dacepton 5 mg/ml zawiera 5 mg chlorowodorku apomorfiny w postaci hemihydratu.

Dacepton 5 mg/ml jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 100 mg chlorowodorku apomorfiny w postaci hemihydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Metabisulfit sodu (E223)
• Chlorek sodu
• Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Zobacz punkt 2: Dacepton 5 mg/ml zawiera metabisulfit sodu (E223) i chlorek sodu – informacje dotyczące metabisulfitu sodu i chlorku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dacepton 5 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do przetaczania.

Fiolki szklane zawierające 20 ml roztworu do przetaczania, w opakowaniach kartonowych po 1, 5 lub 30 fiolki.

Wielkości opakowań: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 i 6 x 5

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach
Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej pod następującymi nazwami:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????
CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE Dacepton® 5 mg /ml
EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση
ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT Dacepton®
LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV Dacepton® 5mg/ml škidums infūzijām
NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO Dacepton®
PL Dacepton®
PT Dacepton®
SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
UK (Irlandia Północna) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/