Дасептон 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дасептон 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже ЕФГ

Апоморфин, гидрохлорид полуводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного средства — Дасептон 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже ЕФГ, далее по всей инструкции оно будет именоваться как Дасептон 10 мг/мл в картридже.

Содержание инструкции

1. Что такое Дасептон 10 мг/мл в картридже и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Дасептона 10 мг/мл в картридже
3. Как применять Дасептон 10 мг/мл в картридже
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дасептона 10 мг/мл в картридже
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасептон 10 мг/мл в картридже и для чего он применяется

Дасептон содержит инъекционный раствор апоморфина. Он вводится под кожу (подкожно) с использованием только ручки D-mine Pen, предназначенной для этой цели. Действующее вещество Дасептона — гидрохлорид апоморфина полуводный. Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг гидрохлорида апоморфина полуводного.

Гидрохлорид апоморфина полуводный относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминовые агонисты. Дасептон применяется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфин помогает сократить продолжительность состояния «выключения» или неподвижности у пациентов, ранее получавших лечение болезни Паркинсона с помощью леводопы (другого средства для лечения болезни Паркинсона) и/или других дофаминовых агонистов.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые укажут, когда следует применять ваше лекарство.

Несмотря на название, апоморфин не содержит морфин.

2. Что нужно знать перед началом применения Дасептона 10 мг/мл в картридже

НЕ используйте Дасептон 10 мг/мл в картридже:

• если у вас аллергия на апоморфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вам меньше 18 лет;
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас деменция или болезнь Альцгеймера;
• если у вас психическое заболевание с такими симптомами, как галлюцинации, бред, путаница в мышлении, потеря связи с реальностью;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас тяжёлая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжёлая дистония (невозможность двигаться), несмотря на приём леводопы;
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи диагностировано нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QT». Сообщите об этом врачу;
• если вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Дасептона ваш врач проведёт ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит предоставить список всех других лекарственных средств, которые вы принимаете. ЭКГ будет повторена в первые дни лечения, а также в любое время, когда врач сочтёт это необходимым. Врач также спросит вас о других заболеваниях, особенно о тех, которые связаны с сердцем. Некоторые вопросы и дополнительные обследования могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас появятся симптомы, указывающие на возможные проблемы с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Сообщите врачу, если у вас диарея или если вы начинаете принимать новый препарат.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Дасептона:

• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с лёгкими;
• если у вас проблемы с сердцем;
• если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете слабость или головокружение при вставании;
• если вы принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления;
• если у вас тошнота или ощущение головокружения;
• если болезнь Паркинсона вызывает у вас психические нарушения, такие как галлюцинации и спутанность сознания;
• если вы пожилого возраста или чувствуете слабость.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются непреодолимые импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие формы поведения, как патологическое влечение к азартным играм, переедание, чрезмерные траты, необычно высокое либидо или усиление сексуальных мыслей и чувств. Возможно, врачу потребуется скорректировать или прекратить приём препарата.

У некоторых пациентов могут развиваться симптомы зависимости, приводящие к навязчивому желанию принимать высокие дозы Дасептона и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Применение Дасептона у детей и подростков младше 18 лет не допускается.

Применение Дасептона 10 мг/мл в картридже с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата

Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин и амиодарон), депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин), а также домперидон.

Если вы принимаете ондансетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению артериального давления и потере сознания.

Если вы используете Дасептон одновременно с другими лекарственными средствами, их действие может измениться.

Особенно это касается:

• препаратов, таких как клозапин, применяемых для лечения некоторых психических расстройств;
• лекарств, снижающих артериальное давление;
• других препаратов при болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли корректировать дозу апоморфина или других принимаемых вами препаратов.

Если вы принимаете леводопу (другой препарат при болезни Паркинсона) вместе с апоморфином, вашему врачу следует периодически проводить анализ крови.

Применение Дасептона 10 мг/мл в картридже с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Дасептона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Дасептона во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли Дасептон в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач объяснит, следует ли продолжать или прекратить грудное вскармливание, а также продолжать или прекратить приём препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дасептон может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если Дасептон вызывает у вас такие эффекты.

Дасептон 10 мг/мл в картридже содержит метабисульфит натрия

Метабисульфит натрия в редких случаях может вызывать тяжёлые аллергические реакции со следующими симптомами: сыпь, зуд кожи, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, отёк или покраснение языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Дасептон 10 мг/мл в картридже

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед применением Дасептона ваш врач убедится, что вы хорошо переносите этот препарат, а также противорвотное средство, которое необходимо принимать одновременно с ним.

Вы должны принимать домперидон в течение как минимум 2 дней до начала применения Дасептона 10 мг/мл, чтобы избежать тошноты или головокружения.

НЕ используйте Дасептон 10 мг/мл в картридже, если

• раствор приобрел зеленоватый цвет;
• раствор мутный или в нем видны частицы.

Какое количество необходимо использовать

Количество Дасептона и число ежедневных инъекций зависят от индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и сообщит, какую дозу препарата и с какой частотой необходимо вводить.

Оптимальная доза для вас будет определена во время визита к специалисту.

• Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 30 мг.
• Возможно применение до 100 мг в сутки.
• Обычно требуется от 1 до 10 инъекций в день.
• Каждая отдельная инъекция не должна превышать 10 мг.

Ручка D*-mine* Pen, необходимая для введения Дасептона 10 мг/мл в картридже, не подходит для пациентов, которым требуется доза более 6 мг на одну инъекцию.

Таким пациентам следует использовать другие препараты.

Разводить Дасептон перед применением не требуется. Кроме того, его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

• Ваш врач сообщит вам, какую дозу Дасептона и с какой частотой необходимо применять. Он также проинформирует вас о том, как изменить дозу Дасептона, если это потребуется. Не изменяйте дозу и не увеличивайте частоту применения Дасептона без указания врача.
• Вашему врачу и ухаживающим за вами лицам будут предоставлены подробные инструкции по подготовке и введению доз препарата с особым вниманием к правильному использованию требуемой ручки для введения.

Перед применением Дасептона 10 мг/мл в картридже

Примечание: данная упаковка НЕ включает ручку и иглы для ручки.

Дасептон 10 мг/мл в картридже предназначен для применения только с ручкой «D-mine Pen» и одноразовыми иглами, как указано в инструкции по использованию ручки.

Описание ручки

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.
• Иглы и ручку нельзя использовать совместно.

Перед применением Дасептона 10 мг/мл в картридже ознакомьтесь с инструкцией к ручке, чтобы научиться правильно с ней обращаться.

• Если ручка повреждена или работает неправильно (из-за механических дефектов), ознакомьтесь с инструкцией по использованию ручки.

Куда и как вводить Дасептон 10 мг/мл в картридже

• Сначала вымойте руки.
• Перед использованием ручки подготовьте стерильные салфетки и иглу с защитным колпачком.
• Следуйте инструкциям из руководства к ручке.

Подготовка ручки / замена картриджа

Извлеките ручку из упаковки и снимите колпачок.

Снимите защитный кожух картриджа, поворачивая его по часовой стрелке.

Вставьте новый картридж в кожух.

До упора вдвиньте поршень с резьбой. Это удобнее всего делать кончиком пальца.

Вставьте кожух картриджа в корпус и поверните против часовой стрелки, чтобы зафиксировать.

Установка иглы на картридж

Следуйте инструкциям по использованию иглы для ручки. Снимите защитную пленку.

Наденьте / закрутите иглу на защитный кожух картриджа.

Снимите внешний защитный колпачок с иглы. Сохраните его для безопасного удаления иглы после использования.

Снимите и выбросьте внутренний защитный колпачок иглы.

Проверка заправки / работоспособности

Весь воздух из картриджа должен быть удален перед использованием. Установите дозу, поворачивая дозирующий валик. Проверьте установленную дозу, смотря на окно сверху вертикально, а не под углом, чтобы символ «?» был четко виден. Этот процесс называется «заправкой» и важен для обеспечения полной дозы при использовании ручки.

Для проверки работоспособности держите ручку иглой вверх и слегка постучите по кожуху картриджа, чтобы воздух поднялся вверх.

Нажмите кнопку.

На кончике иглы появятся несколько капель. Если капли не появляются, повторите этот шаг.

Установка дозы

Установите требуемую дозу, поворачивая дозирующий валик по часовой стрелке. Скорректируйте дозу, поворачивая валик против часовой стрелки.

Инъекция

• С помощью стерильной салфетки очистите кожу в месте предполагаемой инъекции и окружающую область.
• Вводите Дасептон в центральную область талии (в живот) или на наружную часть бедра под кожу (подкожно), как указано вашим врачом или медсестрой.

Для введения нажмите кнопку до упора. Держите кнопку нажатой во время введения препарата. После полного введения препарата подождите 6 секунд, затем медленно извлеките иглу. Вы можете держать кнопку нажатой или отпустить её в течение этих 6 секунд. Убедитесь, что в окне отображается позиция «0,0», чтобы подтвердить полное введение дозы.

• Каждый раз меняйте место инъекции при использовании Дасептона 10 мг/мл в картридже. Это снизит вероятность появления кожной реакции в месте введения. Не вводите Дасептон в участок кожи, который болит, покраснел, инфицирован или повреждён.

• Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

После использования Дасептона 10 мг/мл в картридже

Утилизируйте и выбросьте иглу после каждой инъекции (для информации о безопасной утилизации см. раздел 5).

Удаление иглы из ручки после каждой инъекции

Аккуратно наденьте внешний защитный колпачок на иглу ручки.

Отвинтите иглу, поворачивая внешний корпус по часовой стрелке, и утилизируйте её надлежащим образом.

Опционально:

Аккуратно вставьте внешний защитный колпачок иглы в соответствующее гнездо футляра. Открывающаяся часть колпачка должна быть направлена вверх. Осторожно вставьте иглу (прикреплённую к ручке) в отверстие футляра. Не касаясь колпачка, плотно нажмите вниз и поверните против часовой стрелки, чтобы отвинтить иглу от ручки.

Плотно закройте ручку колпачком после каждого использования.

• Оставьте картридж в ручке.
• Новый картридж можно использовать в течение максимум 15 дней (дополнительную информацию см. в разделе 5 «Хранение Дасептона 10 мг/мл в картридже»).
• Если оставшегося раствора недостаточно для следующей дозы, утилизируйте и выбросьте картридж.
• Утилизируйте иглу безопасным способом, как указано в инструкции по использованию ручки.

Если вы применили больше Дасептона 10 мг/мл в картридже, чем нужно

• Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя.
• Возможно учащенное сердцебиение, сильное головокружение, чрезмерная сонливость и/или затруднённое дыхание. Также возможно чувство слабости или головокружения, особенно при вставании, из-за снижения артериального давления. Положение лёжа с приподнятыми ногами может помочь при низком артериальном давлении.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Дасептон 10 мг/мл в картридже

Вводите следующую дозу, когда это потребуется. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Дасептоном 10 мг/мл в картридже

Не прекращайте лечение Дасептоном без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите применение Дасептона 10 мг/мл в картридже и свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой неотложной медицинской помощи немедленно.

Признаки аллергической реакции могут включать:

• Сыпь
• Затруднённое дыхание или
• Ощущение сдавления в груди,
• Отёк век, лица или губ,
• Воспаление или покраснение горла или языка.

Дасептон может иногда вызывать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Подкожные уплотнения в месте инъекции, которые болят, вызывают дискомфорт и могут становиться красными и зудеть. Чтобы избежать появления таких уплотнений, рекомендуется каждый раз менять место инъекции при введении иглы.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота или рвота, особенно в начале лечения. Если вы принимаете домперидон и всё ещё испытываете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, сообщите об этом своему врачу или медсестре как можно скорее.
• Усталость или чрезмерная сонливость.
• Спутанность сознания или галлюцинации.
• Частое зевание.
• Ощущение головокружения или лёгкого головокружения при вставании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Усиление непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов «включения».
• Гемолитическая анемия — патологическое разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах или других частях тела. Это нечастый побочный эффект, который может возникать у пациентов, одновременно принимающих леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Сыпь.
• Затруднённое дыхание.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов, которое может привести к желтушности кожи и вызвать слабость или одышку.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Эозинофилия — аномальное повышение количества лейкоцитов (эозинофилов) в крови или тканях организма.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Отёк ног, стоп или пальцев рук.
• Обмороки
• Агрессивность, возбуждение
• Головная боль
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Изменение или усиление интереса и сексуального поведения, значительное для вас или других людей, например, усиление полового влечения.
  • Неконтролируемое чрезмерное расходование денег или покупки.
  • Присутствует пристрастие к перееданию (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он или она подскажет, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дасептона 10 мг/мл в картридже

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить картриджи в наружной упаковке для защиты от света.

Соблюдать те же условия хранения после первого вскрытия и между использованиями.

После начала использования нового картриджа его можно применять в течение 15 дней. Повторное использование картриджа по истечении этого срока запрещено. Используйте новый картридж.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор приобрёл зеленоватый оттенок. Применять следует только прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дасептона 5 мг/мл

Действующее вещество: гемигидрат гидрохлорида апоморфина. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг гемигидрата гидрохлорида апоморфина.

Дасептон 5 мг/мл выпускается во флаконах по 20 мл, содержащих 100 мг гемигидрата гидрохлорида апоморфина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Метабисульфит натрия (Е223)
• Хлорид натрия
• Соляная кислота (для регулирования pH)
• Вода для инъекций

См. раздел 2: «Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия» — относительно метабисульфита натрия и хлорида натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дасептон 5 мг/мл — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузий.

Флаконы из стекла по 20 мл раствора для инфузий, в упаковках по 1, 5 или 30 флаконов.

Размеры упаковки: 5 × 1, 10 × 1, 30 × 1, 2 × 5 и 6 × 5.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Унтерах
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена
Германия

Дополнительная информация о препарате доступна по адресу представителя держателя регистрационного удостоверения в стране:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
Улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства, а также в Северной Ирландии и Великобритании под следующими названиями:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????
CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
EE Dacepton® 5 mg /ml
EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση
ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
IT Dacepton®
LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam
NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
NO Dacepton®
PL Dacepton®
PT Dacepton®
SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/