Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дасатиніб Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Дасатиніб Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Дасатиніб Тева 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Дасатиніб Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дасатиніб Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дасатинібу Тева
Як застосовувати Дасатиніб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дасатинібу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дасатиніб Тева і для чого його застосовують

Дасатиніб Тева містить активну речовину дасатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлолейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це різновид раку білих кров’яних тілець. Ці білі кров’яні тільця зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів із ХМЛ певний тип білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцитами, починають неконтрольовано множитися. Дасатиніб Тева пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Дасатиніб Тева також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійським хромосомом позитивного типу (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, а також лімфоїдної бластної фази ХМЛ у дорослих, яким не вдалося досягти ефекту від попередніх методів лікування. У пацієнтів із ГЛЛ певний тип білих кров’яних тілець, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть. Дасатиніб Тева пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Дасатинібу Тева або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дасатинібу Тева

Не приймайте дасатиніб

якщо ви алергічні до дасатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дасатинібу

якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. «Прийом дасатинібу разом з іншими ліками»)
якщо у вас є або були проблеми з печінкою або серцем
якщо у вас з’явилися ускладнення дихання, біль у грудях або кашель під час прийому дасатинібу: це може бути ознакою накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що трапляється частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язано зі змінами в судинах, що постачають кров до легень
якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що дасатиніб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому Дасатинібу Тева у вас виникли синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Ваш лікар періодично буде спостерігати за вашим станом, щоб переконатися, що дасатиніб діє як потрібно. Під час прийому дасатинібу вам також періодично будуть проводити аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року. Досвід застосування дасатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дасатиніб, необхідно ретельно спостерігати за ростом та розвитком кісткової тканини.

Прийом Дасатинібу Тева разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Дасатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію дасатинібу при одночасному застосуванні.

Наступні ліки не повинні використовуватися під час лікування Дасатинібом Тева:

кетоконазол, ітраконазол – ліки від грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антибіотики
ритонавір – противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал – ліки для лікування епілепсії
рифампіцин – лікування туберкульозу
фамотидин, омепразол – ліки, що блокують кислотне виділення шлунка
Звіробій – рослинний засіб безрецептурного відпуску для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дасатинібу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.

Прийом Дасатинібу Тева з їжею та напоями

Не приймайте дасатиніб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Дасатиніб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому дасатинібу під час вагітності.

Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки використовували ефективні засоби контрацепції під час лікування дасатинібом.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Вам слід припинити годування груддю під час прийому дасатинібу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Дасатиніб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Дасатиніб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дасатиніб Тева

Дасатиніб призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дасатиніб призначається дорослим та дітям віком від 1 року.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із ХЛЛ у прискореній фазі або бластному кризі або Філадельфійським хромосомо-позитивною гострою лімфобластною лейкемією (Ф+ ГЛЛ) становить 140 мг один раз на добу.

Режим застосування для дітей із ХЛЛ у хронічній фазі або Ф+ ГЛЛ з урахуванням маси тіла. Дасатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток дасатинібу або порошку для суспензії для перорального застосування. Таблетки дасатинібу не рекомендуються для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Порошок для суспензії для перорального застосування слід використовувати у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Дозу можна змінити при переході між різними лікарськими формами (тобто таблетки та порошок для суспензії для перорального застосування), тому не слід самовільно змінювати одну лікарську форму на іншу.

Ваш лікар визначить відповідну лікарську форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкову дозу дасатинібу розраховують з урахуванням маси тіла, як показано нижче:

Маса тіла (кг)a	Щоденна доза (мг)
Від 10 до менше ніж 20 кг	40 мг
Від 20 до менше ніж 30 кг	60 мг
Від 30 до менше ніж 45 кг	70 мг
Принаймні 45 кг	100 мг

a Не рекомендуються таблетки пацієнтам, які важать менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для оральної суспензії.

Немає рекомендацій щодо дозування дасатинібу для дітей молодше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або менших доз вам, можливо, знадобиться приймати комбінації таблеток із різною концентрацією.

Як приймати Дасатиніб Тева

Приймайте таблетки в той самий час кожного дня. Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте, не розрізайте і не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Неможливо гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо подрібните, розріжете, подрібните або розсиплете таблетки. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Особливі інструкції щодо поводження з Дасатинібом Тева

Немає великої ймовірності, що таблетки дасатинібу розпадуться, але якщо це трапиться, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися рукавичками під час роботи з дасатинібом.

Як довго приймати Дасатиніб Тева

Приймайте дасатиніб щоденно, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте дасатиніб протягом усього часу, який був вам призначений.

Якщо ви прийняли більше Дасатинібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою брошуру та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дасатиніб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

якщо у вас біль у грудях, утруднення дихання, кашель та запаморочення
якщо у вас несподівана кровотеча або утворення синців без пошкодження
якщо ви помітили кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал чорного кольору
якщо у вас розвинулись симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильне озноблення
якщо у вас підвищена температура, біль у роті або горлі, печіння або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених вище симптомів.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибками)
Серце та легені: утруднення дихання
Проблеми з травленням: діарея, нудота (нудота, блювота)
Шкіра, волосся, очі, загальні: висип на шкірі, підвищення температури, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втому або слабкість, кровотечі
Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
Лабораторні аналізи: знижений рівень тромбоцитів, знижений рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус – CMV), інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним наслідком)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцева недостатність, ослаблення м’яза серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, розпухання або набряк живота (абдомінальне), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс у стравохід, виразки в роті, втрата ваги, набір ваги, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрі, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (включаючи розмите зору та спотворення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, приливи, запаморочення, синці (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, м’язова слабкість, біль у грудях, біль у ногах та руках, озноб, напруженість м’язів та суглобів, м’язові спазми
Лабораторні аналізи: наявність рідини навколо серця, рідина в легенях, аритмія, фебрильна нейтропенія, шлунково-кишкова кровотеча, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний наслідок), запалення серозної оболонки навколо серця (фіброзна сумка), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через зниження кровопостачання серця (ангіна), знижений артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до утруднення дихання, астма, підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень
Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлунково-кишкова виразка, запалення травного тракту, набряк живота (черевної порожнини), розрив шкіри анального каналу, утруднення ковтання, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інший вміст шлунка повертається до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, стрибки настрою, знижений статевий потяг, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що може призвести до почервоніння або болю, захворювання шкіри, що характеризується свербінням, почервонінням, чітко вираженими плямами з раптовим підвищенням температури та підвищеним рівнем білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищена сльозотеча, зміна забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, пухирі на шкірі, зміни нігтів, зміни волосся, зміни в руках та ногах, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому знижується кровопостачання кісткам, що може призвести до втрати та загибелі кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
Біль: запалення вен, що може призвести до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні аналізи: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, спричинена продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (тип білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та м’язах), підвищений рівень тропоніну (фермент, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (фермент, що міститься переважно в печінці), молочна рідина навколо легень (хилоторакс).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс симптомів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевому м’язу (гострий коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серцю), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вкриває серце та легені, утворення тромбів, згортки крові в легенях
Проблеми з травленням: втрата життєво важливих поживних речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальне сполучення анального каналу з шкірою навколо ануса), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синюшні або фіолетові плями на шкірі, аномально підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (пов’язана з втратою м’язової координації), утруднення ходьби, викидень, запалення шкіри судин, шкірний фіброз
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: тяжкі алергічні реакції
Сполучна тканина та м’язово-скелетна система: уповільнене зрощення кінцевих частин кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Запалення легень
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки)
Реакція з підвищенням температури, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
Ниркові захворювання з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, наприклад, білок у сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА), що включає зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження тромбоцитів та утворення тромбів.

Ваш лікар перевірятиме наявність цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасатинібу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона, блистера чи упаковки після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блистр: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Флакон: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігати флакон щільно закритим. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасатиніб Тева

Діюча речовина — дасатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг, 70 мг або 100 мг дасатинібу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дасатиніб Тева містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460(i)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, магнію стеарат
- Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дасатиніб Тева 20 мг: кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з фаскованими краями, з гравіюванням «20» на одній стороні таблетки, діаметром приблизно 5,6 мм.

Дасатиніб Тева 50 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з фаскованими краями, з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки, розміром приблизно 10,8 x 5,8 мм.

Дасатиніб Тева 70 мг: кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з фаскованими краями, з гравіюванням «70» на одній стороні таблетки, діаметром приблизно 8,8 мм.

Дасатиніб Тева 100 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з фаскованими краями, з гравіюванням «100» на одній стороні таблетки, розміром приблизно 14,8 x 7,2 мм.

Дасатиніб Тева 20 мг, 50 мг та 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 30 та 60 таблеток, вкладених у блистер, або упаковках, що містять 56 та 60 таблеток, вкладених у перфорований однодозовий блистер. Також доступні в банках із дитячим захистом і силікагелевим осушувачем, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Дасатиніб Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять 30, 60 та 120 таблеток, вкладених у блистер, або упаковках, що містять 30, 60 та 120 таблеток, вкладених у перфорований однодозовий блистер. Також доступні в банках із дитячим захистом і силікагелевим осушувачем, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна коробка містить одну банку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Dasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія Дасатиніб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Норвегія Dasatinib Teva Pharma B.V.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)