Dasatyner Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Dasatinib Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 70 mg tabletki powlekane EFG

Dasatinib Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dasatinib Teva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dasatinib Teva
3. Jak stosować Dasatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dasatinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasatinib Teva i do czego służy

Dasatinib Teva zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego 1. roku życia. Białaczka to rodzaj nowotworu komórek białych. Komórki te normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z LMC pewien typ komórek białych, tzw. granulocyty, zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych białaczych komórek.

Dasatinib Teva stosuje się również w leczeniu chłoniakowej białaczki limfoblastycznej (LLA) z dodatnim chromosomem Filadelfii (Ph+) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego 1. roku życia oraz w przypadku limfoidalnej fazy blastycznej LMC u dorosłych, u których wcześniejsze leczenia nie przyniosły korzyści. U pacjentów z LLA pewien typ komórek białych, tzw. limfocyty, namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Dasatinib Teva hamuje wzrost tych białaczych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania leku Dasatinib Teva lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dasatinib Teva

Nie przyjmuj dasatinibu

• jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania dasatinibu:

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Przyjmowanie Dasatinib Teva wraz z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania dasatinibu: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych zaopatrujących płuca
• jeśli miałeś wcześniej lub obecnie możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania Dasatinib Teva doświadczysz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i dezorientacji, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).

Lekarz będzie okresowo monitorował Twój stan, aby sprawdzić, czy dasatinib działa zgodnie z oczekiwaniami. Będziesz również poddawany regularnym badaniom krwi podczas przyjmowania dasatinibu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatinibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci przyjmujących dasatinib należy dokładnie monitorować wzrost i rozwój kostny.

Przyjmowanie Dasatinib Teva wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Dasatinib jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie dasatinibu, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować podczas leczenia Dasatinib Teva:

• ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – leki przeciwwirusowe
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• Ziele św. Jana – lek roślinny dostępny bez recepty stosowany w leczeniu depresji i innych chorobach (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu dasatinibu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Przyjmowanie Dasatinib Teva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj dasatinibu z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Dasatinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz poinformuje Cię o możliwym ryzyku związanym z przyjmowaniem dasatinibu w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia dasatinibem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania dasatinibu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Dasatinib Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dasatinib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dasatinib Teva

Dasatinib może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu białaczki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib jest przepisywany dorosłym i dzieciom od ukończonego 1. roku życia.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej to 100 mg jednokrotnie dziennie.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z CML w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z Ph+ ALL to 140 mg jednokrotnie dziennie.

Schemat dawkowania u dzieci z CML w fazie przewlekłej lub z Ph+ ALL, według masy ciała. Dasatinib podaje się doustnie raz dziennie, w postaci tabletek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek dasatinibu u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek. W przypadku zmiany postaci leku (czyli przejścia z tabletek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie) może być konieczna korekta dawki, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać jednej postaci leku na drugą.

Lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała, dolegliwości uboczne oraz odpowiedź na leczenie. U dzieci dawkę początkową dasatinibu ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższym schematem:

a Nie zaleca się tabletek u pacjentów o wadze poniżej 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki dasatinibu u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, a nawet krótkotrwałe przerwanie leczenia. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych stężeniach.

Jak przyjmować Dasatinib Teva

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć całe. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować otrzymania właściwej dawki, jeśli tabletki są miażdżone, dzielone, żucie lub rozpryskiwane. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulacji Dasatinib Teva

Tabletki dasatinibu mało prawdopodobne jest, aby się rozpadły, jednak jeśli dojdzie do ich uszkodzenia, osoby trzecie (nie pacjenci) powinny nosić rękawice podczas manipulacji dasatinibem.

Jak długo przyjmować Dasatinib Teva

Przyjmuj dasatinib codziennie, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz dasatinib przez cały czas wyznaczony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dasatinib Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dasatinib Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną przewidzianą dawkę w regularnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane:

• jeśli odczuwa się ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
• jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu
• jeśli widoczna jest krew we w wymiotach, stolcu lub w moczu albo stolec ma czarną barwę
• jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
• jeśli występuje gorączka, ból w jamie ustnej lub w gardle, pieczenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje (spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu
• Problemy trawienne: biegunka, uczucie niedoboru (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub osłabienie, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
• Badania laboratoryjne: obniżona liczba płytek krwi, obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem Herpes (w tym cytomegalowirus – CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
• Serce i płuca: kołatania serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Problemy trawienne: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, rozszerzenie lub wzdęcie brzucha (abdominalne), zapalenie okrężnicy, zaparcia, refluks piersiowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte i zniekształcone widzenie), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (modrzyny), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból stóp i rąk, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenia gorączkowa, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (torebki włóknistej otaczającej serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), obniżone ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Problemy trawienne: zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha (brzucha), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-persiowy (kwas i inne treści żołądka wracają do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, obniżone pożądanie seksualne, omdlenia, drżenie, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się nadwrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnie zaznaczonymi plamami i nagłym pojawieniem się gorączki oraz podwyższoną liczbą białych krwinek (dermatopatia neutrofiliczna), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie oczu, zmiany barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zmiany paznokci, zmiany włosów, zmiany rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, zwiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacji, ogólne osłabienie i niedobór, obniżona funkcja tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może prowadzić do utraty i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie wrażliwości i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowe wyniki badań krwi i potencjalna niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza (zespół lizy nowotworowej), niski poziom albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwotok do mózgu, nieregularność elektrycznej aktywności serca, rozszerzone serce, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, podwyższona kreatynofosfokinaza (enzym występujący głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost troponiny (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), podwyższona gamma-glutamylotransferaza (enzym występujący głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Serce i płuca: rozszerzenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanek otaczających serce i płuca, skrzepliny krwi, skrzepliny w płucach
• Problemy trawienne: utrata istotnych składników odżywczych, takich jak białka, z przewodu pokarmowego, obturacja jelit, przetoka odbytowa (nieprawidłowe połączenie odbytu z otaczającą skórą), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: napady padaczkowe, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku, niebieskawe do fioletowych plamy na skórze, nieprawidłowo podwyższona funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknienie skóry
• Mózg: udar mózgu, tymczasowy epizod niedoboru funkcji neurologicznych spowodowany przez utratę przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ odpornościowy: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletny: opóźnione zrośnięcie zaokrąglonych końców kości tworzących stawy (epifiz), powolny lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do śmierci
• Nawrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości występowało zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niski poziom białek we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), obejmujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzeplin krwi

Lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie niektóre z tych działań podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dasatinib Teva

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki, folii blister lub pudełka po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Butelka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Utrzymywać butelkę szczelnie zamkniętą. To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dasatinib Teva

• Substancją czynną jest dasatinib. Każdy tabletki powlekane zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg lub 100 mg dasatinibu (jako monohydryt).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: laktoza monohydryt (zobacz punkt 2 „Dasatinib Teva zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dasatinib Teva 20 mg: tabletki powlekane, okrągłe, białe do białawych, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „20” wydrukowanym po jednej stronie tabletu, o średnicy około 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: tabletki powlekane, owalne, białe do białawych, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „50” wydrukowanym po jednej stronie tabletu, o wymiarach około 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: tabletki powlekane, okrągłe, białe do białawych, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „70” wydrukowanym po jednej stronie tabletu, o średnicy około 8,8 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: tabletki powlekane, owalne, białe do białawych, z krawędziami sfazowanymi, z oznaczeniem „100” wydrukowanym po jednej stronie tabletu, o wymiarach około 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg i 70 mg tabletek powlekanych dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych w blisterach lub opakowaniach zawierających 56 i 60 tabletek powlekanych w jednostkowych, perforowanych blisterach. Dostępne są również w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i w torebce z żelikiem krzemionkowym zawierającej 60 tabletek powlekanych. Każda tekturowa paczka zawiera jedną butelkę.

Dasatinib Teva 100 mg tabletek powlekanych dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 tabletek powlekanych w blisterach lub opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 tabletek powlekanych w jednostkowych, perforowanych blisterach. Dostępne są również w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i w torebce z żelikiem krzemionkowym zawierających 30 tabletek powlekanych. Każda tekturowa paczka zawiera jedną butelkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Hiszpania Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg i 100 mg tabletek powlekanych EFG

Norwegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)