Дасатиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дасатиниб Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Тева 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дасатиниб Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дасатиниб Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дасатиниб Тева
3. Как принимать Дасатиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дасатиниб Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дасатиниб Тева и для чего он применяется

Дасатиниб Тева содержит действующее вещество дасатиниб. Этот препарат используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. Лейкоз — это вид рака белых кровяных клеток. Обычно эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. У пациентов с ХМЛ один из видов белых кровяных клеток — гранулоциты — начинают бесконтрольно размножаться. Дасатиниб Тева подавляет рост этих лейкемических клеток.

Дасатиниб Тева также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с положительным филадельфийским хромосомом (Ph+) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года, а также лимфобластного варианта острого миелоидного лейкоза у взрослых, которые не получили пользы от предыдущих видов терапии. У пациентов с ОЛЛ другой тип белых кровяных клеток — лимфоциты — слишком быстро размножаются и живут слишком долго. Дасатиниб Тева подавляет рост этих лейкемических клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Дасатиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Дасатиниб Тева

Не принимайте дасатиниб

• если у вас аллергия к дасатинибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема дасатиниба:

• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбозов (см. раздел «Прием Дасатиниб Тева с другими лекарственными средствами»);
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью или сердцем;
• если во время приема дасатиниба у вас появились затруднения дыхания, боль в груди или кашель: это может быть признаком накопления жидкости в легких или в грудной полости (что чаще встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или связано с изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих легкие;
• если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что дасатиниб может вызвать повторную активацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
• если при приеме Дасатиниб Тева вы испытываете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности действия дасатиниба. Во время приема дасатиниба вам будут периодически проводить анализы крови.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года. Опыт применения дасатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, принимающих дасатиниб, необходимо тщательно контролировать рост и развитие костной системы.

Прием Дасатиниб Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Дасатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые лекарства могут влиять на действие дасатиниба при совместном применении.

Следующие лекарства не должны применяться во время лечения Дасатиниб Тева:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза;
• фамотидин, омепразол — лекарства, блокирующие выработку желудочной кислоты;
• зверобой (Иван-чай) — растительное лекарственное средство, отпускаемое без рецепта, для лечения депрессии и других заболеваний (также известно как Hypericum perforatum).

Не принимайте лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (антациды, такие как гидроксид алюминия/гидроксид магния) в течение 2 часов до или 2 часов после приема дасатиниба.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, или препараты для профилактики тромбозов.

Прием Дасатиниб Тева с пищей и напитками

Не принимайте дасатиниб вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Дасатиниб не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Ваш врач сообщит вам о потенциальном риске приема дасатиниба во время беременности.

Всем мужчинам и женщинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дасатинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема дасатиниба.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Особую осторожность следует соблюдать при вождении транспортных средств или работе с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Дасатиниб Тева содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Дасатиниб Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Дасатиниб Тева

Дасатиниб назначается только врачом, имеющим опыт лечения лейкозов. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дасатиниб Тева назначается взрослым и детям в возрасте не менее 1 года.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг один раз в день.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов с ХМЛ в ускоренной фазе или бластном кризе, а также для пациентов с Ph+ ОЛЛ — 140 мг один раз в день.

Схема применения у детей с ХМЛ в хронической фазе или Ph+ ОЛЛ с учётом массы тела. Дасатиниб принимается внутрь один раз в день в виде таблеток дасатиниба или порошка для оральной суспензии. Приём дасатиниба в виде таблеток не рекомендуется пациентам с массой тела менее 10 кг. Порошок для оральной суспензии следует использовать у пациентов с массой тела менее 10 кг, а также у пациентов, которые не могут проглатывать таблетки. При переходе с одной лекарственной формы на другую (то есть с таблеток на порошок для оральной суспензии или наоборот) может потребоваться изменение дозы; поэтому не следует произвольно менять одну лекарственную форму на другую.

Ваш врач определит правильную лекарственную форму и дозу с учётом вашей массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. У детей начальная доза дасатиниба рассчитывается по массе тела, как указано ниже:

a Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; в таких случаях следует использовать порошок для приготовления оральной суспензии.

Рекомендации по дозировке дасатиниба у детей в возрасте младше 1 года отсутствуют.

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу, а также может временно прервать лечение. Для применения более высоких или более низких доз может потребоваться приём комбинаций таблеток различных концентраций.

Как принимать Дасатиниб Тева

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Не принимайте таблетки в растворённом виде. Если вы раздавите, разрежете, разожмёте или рассыпете таблетки, нельзя гарантировать, что вы получите правильную дозу. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Специальные указания по обращению с Дасатиниб Тева

Вероятность того, что таблетки дасатиниба распадутся, крайне мала, однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны пользоваться перчатками при обращении с дасатинибом.

Как долго следует принимать Дасатиниб Тева

Принимайте дасатиниб ежедневно до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить лечение. Убедитесь, что вы принимаете дасатиниб в течение всего времени, на которое он был вам назначен.

Если вы случайно приняли больше Дасатиниб Тева, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику инструкцию по применению и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Дасатиниб Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие симптомы могут быть признаками тяжелых побочных эффектов:

• если у вас боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обмороки
• если у вас неожиданное кровотечение или появление синяков без травм
• если вы обнаружили кровь в рвотных массах, кале или моче, либо у вас чёрный кал
• если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильное озноб
• если у вас лихорадка, боль во рту или в горле, жжение или шелушение кожи и/или слизистых оболочек

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции (вызванные бактериями, вирусами и грибками)
• Сердце и лёгкие: затруднённое дыхание
• Проблемы с пищеварением: диарея, ощущение недомогания (тошнота, рвота)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и ног, головная боль, усталость или слабость, кровотечения
• Боль: мышечная боль (во время или после прекращения лечения), боль в животе (абдоминальная)
• Лабораторные анализы: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, скопление жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекции: пневмония, инфекция герпес-вирусом (включая цитомегаловирус — ЦМВ), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая редкие случаи со смертельным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, повышенное артериальное давление, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель
• Проблемы с пищеварением: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие или отёк живота (абдоминальный), воспаление толстой кишки, запор, рефлюкс в пищеводе, язвы во рту, потеря веса, увеличение веса, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, воспаление кожи, постоянный шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая нечёткость и искажение зрения), сухость глаз, синяки, депрессия, бессонница, приливы, головокружение, ушибы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в стопах и кистях рук, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные спазмы
• Лабораторные анализы: скопление жидкости вокруг сердца, жидкость в лёгких, аритмия, фебрильная нейтропения, желудочно-кишечное кровотечение, повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая летальный исход), воспаление оболочки, окружающей сердце (фиброзная сумка), нарушение сердечного ритма, боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднённое дыхание, астма, повышенное давление в артериях (сосудах), идущих к лёгким
• Проблемы с пищеварением: воспаление поджелудочной железы, язва желудка, воспаление пищеварительного тракта, вздутие живота (абдоминальное), разрыв кожи анального канала, затруднение глотания, воспаление желчного пузыря, закупорка желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (кислота и другие содержимые желудка возвращаются в горло)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергические реакции, включая повышенную чувствительность, красные узелки на коже (эритема узловатая), тревожность, спутанность сознания, перепады настроения, снижение полового влечения, обмороки, тремор, воспаление глаза, которое может вызвать покраснение или боль, заболевание кожи, характеризующееся чувствительностью, покраснением, чётко очерченными пятнами, внезапным повышением температуры и повышенным количеством лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, нарушение зрения, увеличение слезотечения, изменения окраски кожи, воспаление подкожной жировой ткани, язвы кожи, волдыри на коже, изменения ногтей, изменения волос, изменения в кистях и стопах, почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и недомогание, снижение функции щитовидной железы, потеря равновесия при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором уменьшается кровоснабжение костей, что может привести к их разрушению и гибели), артрит, отёк кожи в любой части тела
• Боль: воспаление вен, которое может вызвать покраснение, повышенную чувствительность и отёк, воспаление сухожилий
• Мозг: потеря памяти
• Лабораторные анализы: аномальные результаты анализов крови и, возможно, почечная недостаточность, вызванная продуктами распада опухоли при её рассасывании (синдром опухолевой лизиса), низкий уровень альбумина в крови, низкий уровень лимфоцитов (разновидность лейкоцитов) в крови, повышенный уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, расширение сердца, воспаление печени, наличие белка в моче, повышенный уровень креатинфосфокиназы (фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышение уровня тропонина (фермента, содержащегося в основном в сердце и скелетных мышцах), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, в основном содержащегося в печени), скопление молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сердце и лёгкие: расширение правого желудочка сердца, воспаление сердечной мышцы, комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровоснабжения сердечной мышцы (острый коронарный синдром), инфаркт миокарда (нарушение кровоснабжения сердца), коронарная болезнь сердца, воспаление ткани, покрывающей сердце и лёгкие, образование тромбов, тромбы в лёгких
• Проблемы с пищеварением: потеря жизненно важных питательных веществ, таких как белки, из пищеварительного тракта, кишечная непроходимость, анальная фистула (аномальное отверстие от ануса к окружающей коже), нарушение функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения, синие или фиолетовые пятна на коже, аномально повышенная функция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, атаксия (связанная с потерей мышечной координации), затруднение ходьбы, самопроизвольный выкидыш, воспаление кожи кровеносных сосудов, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, временный эпизод неврологической недостаточности, вызванный нарушением кровотока, паралич лицевого нерва, деменция
• Иммунная система: тяжёлые аллергические реакции
• Соединительная ткань и опорно-двигательный аппарат: задержка сращения округлых концов, образующих суставы (эпифизов); медленный или задержанный рост

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Воспаление лёгких
• Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (заболевание печени)
• Реакция с лихорадкой, волдырями на коже и язвами слизистых оболочек
• Почки: нарушения с такими симптомами, как отёк и аномальные результаты лабораторных тестов, например, белок в моче и низкий уровень белка в крови
• Повреждение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА), включающее снижение количества эритроцитов, снижение тромбоцитов и образование тромбов.

Ваш врач будет проверять наличие у вас каких-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Дасатиниба Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона, блистера или упаковки после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специального температурного режима хранения.

Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить флакон плотно закрытым. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специального температурного режима хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасатиниб Тева

• Действующее вещество — дасатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг, 50 мг, 70 мг или 100 мг дасатиниба (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дасатиниб Тева содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дасатиниб Тева 20 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «20» на одной стороне, диаметром около 5,6 мм.

Дасатиниб Тева 50 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «50» на одной стороне, размером примерно 10,8 × 5,8 мм.

Дасатиниб Тева 70 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «70» на одной стороне, диаметром около 8,8 мм.

Дасатиниб Тева 100 мг: таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «100» на одной стороне, размером примерно 14,8 × 7,2 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дасатиниб Тева 20 мг, 50 мг и 70 мг, выпускаются в упаковках по 30 и 60 таблеток, в блистерах, или в упаковках по 56 и 60 таблеток в перфорированных однодозовых блистерах. Также доступны флаконы с защитой от детей и влагопоглотителем из силикагеля, содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дасатиниб Тева 100 мг, выпускаются в упаковках по 30, 60 и 120 таблеток в блистерах или в упаковках по 30, 60 и 120 таблеток в перфорированных однодозовых блистерах. Также доступны флаконы с защитой от детей и влагопоглотителем из силикагеля, содержащие 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия Dasatinib-ratiopharm 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой

Испания Дасатиниб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг и 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Норвегия Dasatinib Teva Pharma B.V.

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: Май 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)