Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dasatinib Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 70 mg compresse rivestite con film EFG

Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dasatinib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Teva
3. Come prendere Dasatinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dasatinib Teva e a cosa serve

Dasatinib Teva contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicamento viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tipo di cancro dei globuli bianchi. Questi globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con LMC, un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Dasatinib Teva viene inoltre utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età, nonché la fase blastica linfoidale della LMC negli adulti che non traggono beneficio da precedenti trattamenti. Nei pazienti con LLA, un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha dei dubbi su come agisce Dasatinib Teva o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dasatinib Teva

Non prenda dasatinib

• se è allergico a dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere dasatinib

• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire i trombi (vedere “Assunzione di Dasatinib Teva con altri medicinali”)
• se ha o ha avuto problemi al fegato o al cuore
• se inizia ad avere difficoltà a respirare, dolore al petto o tosse durante l’assunzione di dasatinib: ciò potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più frequente nei pazienti di 65 anni o più) o dovuto a cambiamenti nei vasi sanguigni che forniscono sangue ai polmoni
• se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché dasatinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante l’assunzione di Dasatinib Teva manifesta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, informi il medico. Ciò potrebbe essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Il medico controllerà periodicamente il suo stato per verificare che dasatinib stia avendo l’effetto desiderato. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento con dasatinib.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno. L’esperienza con l’uso di dasatinib in questa fascia di età è limitata. Nei bambini che assumono dasatinib, è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo osseo.

Assunzione di Dasatinib Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Dasatinib viene metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di dasatinib quando assunti contemporaneamente.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante il trattamento con Dasatinib Teva:

• ketoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – un medicinale antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – trattamenti per l’epilessia
• rifampicina – un trattamento per la tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – medicinali che inibiscono la secrezione acida dello stomaco
• Erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe, disponibile senza ricetta, utilizzato per il trattamento della depressione e altre patologie (noto anche come Hypericum perforatum)

Non prenda medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di dasatinib.

Informi il medico se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o prevenire i trombi.

Assunzione di Dasatinib Teva con cibi e bevande

Non prenda dasatinib con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, informi immediatamente il medico. Dasatinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di dasatinib durante la gravidanza.

Si raccomanda sia agli uomini che alle donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con dasatinib.

Se sta allattando, informi il medico. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di dasatinib.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o usa macchinari se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata.

Dasatinib Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Dasatinib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dasatinib Teva

Dasatinib Le viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Dasatinib è indicato per adulti e bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti adulti con LMC in fase accelerata o in crisi blastica o con ALL Ph+ è di 140 mg una volta al giorno.

Schema posologico per bambini con LMC in fase cronica o ALL Ph+ basato sul peso corporeo. Dasatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno, sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale. L'uso delle compresse di dasatinib non è raccomandato nei pazienti con peso inferiore a 10 kg. La polvere per sospensione orale deve essere utilizzata nei pazienti con peso inferiore a 10 kg e nei pazienti che non riescono a deglutire le compresse. È possibile un aggiustamento della dose quando si passa da una formulazione all'altra (cioè compresse e polvere per sospensione orale); pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra senza indicazione medica.

Il medico deciderà la formulazione e la dose corretta in base al suo peso, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Nei bambini, la dose iniziale di dasatinib viene calcolata in base al peso corporeo come indicato di seguito:

a Non si raccomandano le compresse nei pazienti con peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti si deve utilizzare la polvere per sospensione orale.

Non vi è raccomandazione di dose per dasatinib nei bambini di età inferiore a 1 anno.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose maggiore o minore, oppure interrompere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario assumere combinazioni di compresse con diverse concentrazioni.

Come prendere Dasatinib Teva

Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno. Inghiotti le compresse intere. Non le frantichi, tagli o mastichi. Non prenda le compresse disciolte. Non si può essere certi di ricevere la dose corretta se si frantumano, tagliano, masticano o disperdono le compresse. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Istruzioni speciali per la manipolazione di Dasatinib Teva

È poco probabile che le compresse di dasatinib si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti durante la manipolazione di dasatinib.

Per quanto tempo prendere Dasatinib Teva

Prenda dasatinib ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. Si assicuri di assumere dasatinib per il periodo prescritto.

Se assume più Dasatinib Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Dasatinib Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la successiva dose prevista al momento abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti possono essere segni di effetti indesiderati gravi:

• se ha dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e svenimenti
• se ha emorragie inaspettate o formazione di lividi senza essersi ferito
• se nota sangue nel vomito, nelle feci o nell’urina oppure ha feci nere
• se sviluppa sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
• se ha febbre, dolore in bocca o in gola, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle e/o delle mucose

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni (causate da batteri, virus e funghi)
• Cuore e polmoni: difficoltà respiratorie
• Problemi digestivi: diarrea, sensazione di malessere (nausea, vomito)
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, stanchezza o debolezza, emorragie
• Dolore: dolore muscolare (durante o dopo l’interruzione del trattamento), dolore addominale
• Analisi di laboratorio: conteggio basso di piastrine, conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia), anemia, accumulo di liquido intorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus – CMV), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione grave del sangue o dei tessuti (inclusi casi rari con esito fatale)
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza del muscolo cardiaco, pressione sanguigna elevata, pressione sanguigna elevata nei polmoni, tosse
• Problemi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, distensione o gonfiore addominale, infiammazione del colon, stitichezza, reflusso esofageo, ulcere orali, perdita di peso, aumento di peso, gastrite
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: formicolio della pelle, prurito, secchezza della pelle, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, disturbi visivi (inclusa visione offuscata e visione distorta), secchezza oculare, lividi, depressione, insonnia, vampate di calore, vertigini, contusioni (lividi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
• Dolore: dolore articolare, debolezza muscolare, dolore toracico, dolore ai piedi e alle mani, brividi, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, spasmo muscolare
• Analisi di laboratorio: accumulo di liquido intorno al cuore, liquido nei polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, emorragia gastrointestinale, livelli elevati di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (incluso esito fatale), infiammazione della membrana che circonda il cuore (borsa fibrosa), ritmo cardiaco irregolare, dolore al petto dovuto alla riduzione dell’apporto di sangue al cuore (angina), pressione arteriosa bassa, restringimento delle vie respiratorie che può causare difficoltà respiratorie, asma, pressione sanguigna elevata nelle arterie (vasi sanguigni) che vanno ai polmoni
• Problemi digestivi: infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione del tubo digerente, gonfiore dell’addome, lacerazione della pelle nell’area anale, difficoltà di deglutizione, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastro-esofageo (l’acido e altri contenuti dello stomaco risalgono alla gola)
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: reazioni allergiche incluso ipersensibilità, noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d’umore, ridotta libido, svenimenti, tremore, infiammazione dell’occhio che può causare arrossamento o dolore, malattia della pelle caratterizzata da ipersensibilità, arrossamento, macchie ben definite con comparsa improvvisa di febbre e aumento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, alterazione visiva, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, ulcere cutanee, vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, alterazioni delle mani e dei piedi, insufficienza renale, aumento della frequenza urinaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e malessere, ipofunzione tiroidea, perdita di equilibrio durante la deambulazione, osteonecrosi (una malattia in cui si riduce l’apporto di sangue alle ossa, che può causare perdita e morte ossea), artrite, gonfiore della pelle in qualsiasi parte del corpo
• Dolore: infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore, infiammazione dei tendini
• Cervello: perdita di memoria
• Analisi di laboratorio: risultati anomali negli esami del sangue e possibilmente insufficienza renale causata dai prodotti di degradazione del tumore in via di risoluzione (sindrome da lisi tumorale), livelli bassi di albumina nel sangue, livelli bassi di linfociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue, livelli elevati di colesterolo nel sangue, gonfiore dei linfonodi, emorragia cerebrale, alterazione dell’attività elettrica del cuore, cuore dilatato, infiammazione del fegato, proteine nell’urina, aumento della creatinfosfochinasi (un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento della troponina (enzima presente principalmente nel cuore e nel muscolo scheletrico), aumento della gamma-glutamil transferasi (enzima presente principalmente nel fegato), liquido di aspetto lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, infiammazione del muscolo cardiaco, insieme di sintomi causati dall’ostruzione dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), infarto cardiaco (interruzione dell’apporto di sangue al cuore), malattia arteriosa coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste cuore e polmoni, coaguli di sangue, trombi nei polmoni
• Problemi digestivi: perdita di nutrienti vitali come proteine dall’apparato digerente, ostruzione intestinale, fistola anale (apertura anomala tra ano e pelle circostante), insufficienza della funzione renale, diabete
• Pelle, capelli, occhi, effetti generali: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare perdita parziale o totale della vista, macchie bluastre o violacee sulla pelle, iperfunzione tiroidea anomala, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (associata alla perdita di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, infiammazione della pelle dei vasi sanguigni, fibrosi cutanea
• Cervello: ictus, episodio transitorio di insufficienza neurologica causato dalla mancanza di flusso sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza
• Sistema immunitario: reazioni allergiche gravi
• Tessuto connettivo e sistema muscoloscheletrico: ritardo nella fusione delle estremità arrotondate che formano le articolazioni (epifisi); crescita lenta o ritardata

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei polmoni
• Emorragia nello stomaco o nell’intestino che può causare la morte
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (un’infezione del fegato)
• Reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose
• Disturbi renali con sintomi come edema e risultati anomali negli esami di laboratorio, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
• Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT), che comprende riduzione del numero di globuli rossi, riduzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue.

Il medico controllerà se manifesta alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dasatinib Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, blister o astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Flacone: conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso. Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dasatinib Teva

• Il principio attivo è dasatinib. Ciascun compresse rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg o 100 mg di dasatinib (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Dasatinib Teva contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460(i)), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmellosa, stearato di magnesio
• Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dasatinib Teva 20 mg: compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco o biancastro con bordi bisecci e con impresso “20” su una faccia, di diametro approssimativo di 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore bianco o biancastro con bordi bisecci e con impresso “50” su una faccia, di dimensioni approssimative di 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco o biancastro con bordi bisecci e con impresso “70” su una faccia, di diametro approssimativo di 8,8 mm.

Dasatinib Teva 100 mg: compressa rivestita con film ovale, di colore bianco o biancastro con bordi bisecci e con impresso “100” su una faccia, di dimensioni approssimative di 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg e 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 30 e 60 compresse rivestite con film in blister oppure confezioni contenenti 56 e 60 compresse rivestite con film in blister monodose perforato. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice contenenti 60 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Dasatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 e 120 compresse rivestite con film in blister oppure confezioni contenenti 30, 60 e 120 compresse rivestite con film in blister monodose perforato. È inoltre disponibile in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante in gel di silice contenenti 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Spagna Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg e 100 mg compresse rivestite con film EFG

Norvegia Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)