Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ідасіо.

Зберігайте цю картку з інформацією для пацієнта протягом усього періоду лікування та 4 місяці після останнього введення (або вашої дитини) препарату Ідасіо.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідасіо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Ідасіо
3. Як застосовувати Ідасіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідасіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Ідасіо і для чого використовується

Ідасіо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.

Ідасіо показаний для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт та
• неінфекційний увеїт.

Активна речовина Ідасіо — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.

Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), рівень якого підвищений при зазначених вище запальних захворюваннях. Завдяки впливу на TNFα, Ідасіо блокує його дію та зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Ідасіо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, раніше можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ефект цих ліків недостатній, вам призначають Ідасіо для лікування ревматоїдного артриту.

Ідасіо також може застосовуватися для лікування важкого активного прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Ідасіо може зменшувати ушкодження хрящів і кісток суглобів, спричинені хворобою, і покращувати фізичну працездатність.

Зазвичай Ідасіо застосовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Ідасіо може застосовуватися окремо.

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які найчастіше вперше виникають у дитинстві.

Ідасіо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку пацієнти могли отримувати інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ефект цих ліків недостатній, пацієнтам призначають Ідасіо для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.

Ідасіо використовується у дорослих для лікування цих захворювань. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ефект цих ліків недостатній, вам призначають Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.

Ідасіо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Ідасіо може зменшувати ушкодження суглобів, спричинені хворобою у хрящах і кістках, і покращувати фізичну працездатність.

Псоріаз бляшкової форми у дорослих і дітей

Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червоних, лущених, покритих корками ділянок із сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми також може впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням у роботі імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.

Ідасіо використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Ідасіо також використовується для лікування важкого псоріазу бляшкової форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не відповідають на лікування засобами, що наносяться на шкіру, або на лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсним акне) — це тривале і часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузли (випуклості) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад під молочними залозами, пахові зони, підколінну ділянку, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці в уражених ділянках.

Ідасіо використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Ідасіо може зменшувати кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує цю хворобу. Можливо, ви вже отримували інші ліки. Якщо ефект цих ліків недостатній, вам призначають Ідасіо.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника.

Ідасіо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на ці ліки, вам призначають Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби Крона.

Виразковий коліт у дорослих і дітей

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Ідасіо використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, вам, можливо, спочатку призначать інші ліки. Якщо ефект цих ліків недостатній, вам призначать Ідасіо для зменшення ознак і симптомів хвороби.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання певних частин ока.

• Запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи плаваючих плям у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Ідасіо діє, зменшуючи це запалення.

Ідасіо використовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на задню частину ока;
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ідасіо

Не застосовуйте Ідасіо

• якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленим імунітетом). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: лихоманка, ранки, втому, проблеми з зубами, важливо повідомити лікареві (див. «Попередження та застереження»);

• якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ідасіо проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як тиск у грудях, утруднене дихання, запаморочення, набряк або висип, припиніть застосування Ідасіо та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або місцеві (наприклад: виразка на нозі), проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Ідасіо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Ідасіо ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас знижена функція легень. Ці інфекції можуть бути тяжчими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (інфекція крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомляти лікареві про симптоми, такі як лихоманка, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Ідасіо, лікар перевірить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи анамнез та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкулін). Результати цих тестів мають бути записані у вашій картці пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або ви контактували з хворим на туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування. Якщо під час або після завершення лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне нездужання, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Інфекція, пов’язана з подорожами/рецидивами

• Повідомте лікареві, якщо ви жили або подорожували в регіонах, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були рецидивуючі інфекції або інші захворювання чи фактори, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), маєте активну інфекцію ВГВ або вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження ВГВ. Лікар має провести аналіз на ВГВ. Адалімумаб може реактивувати інфекцію ВГВ у носіїв цього вірусу. У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що пригнічують імунну систему, реакивація інфекції ВГВ може загрожувати життю.

Пацієнти віком старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Ідасіо. Вам і вашому лікареві слід особливо уважно стежити за наявністю ознак інфекції. Важливо повідомляти лікареві про симптоми інфекцій, такі як лихоманка, ранки, втому або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Ідасіо. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ідасіо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Ідасіо. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Ідасіо, оскільки можуть спричинити інфекції. Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтесь з лікарем. Якщо можливо, дітям слід отримати всі вакцини, передбачені календарем вакцинації для їхнього віку, до початку лікування Ідасіо. Якщо ви приймаєте Ідасіо під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Ідасіо, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про ваше застосування Ідасіо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Ідасіо, лікар має регулярно спостерігати за вашим станом. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться наявні (наприклад: утруднене дихання, набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тілця) або допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у вас тривала лихоманка, легко утворюються синці, ви кровоточите або ви дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• Дуже рідко у дітей та дорослих, які отримували адалімумаб або інші засоби, що блокують TNFα, спостерігалися певні види раку. Люди з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раки кров’яних клітин і кісткового мозку), ніж інші. Якщо ви отримуєте лікування Ідасіо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігалася певна тяжка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з адалімумабом.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки раку шкіри (неспівдружливий меланомний тип). Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’явилися нові уражені ділянки шкіри або змінилися вигляд існуючих плям або уражень.

• У пацієнтів з певними захворюваннями легень, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують TNFα, спостерігалися випадки раку, відмінні від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтесь з лікарем, чи є для вас доцільним лікування блокатором TNFα.

Синдром, подібний до вовчої піски

• У рідкісних випадках лікування Ідасіо може призвести до синдрому, подібного до вовчої піски. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала необґрунтована висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі вакцини до початку застосування Ідасіо.

• Не застосовуйте Ідасіо дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц 40 мг або попередньо заповнену ручку 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші лікарські засоби та Ідасіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ідасіо можна приймати разом з метотрексатом або певними протизапальними засобами, що змінюють перебіг хвороби (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, ін’єкційні препарати на основі солей золота), кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не повинні застосовувати Ідасіо разом з ліками, діючими речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Поєднання адалімумабу з іншими антагоністами TNFα та анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час лікування Ідасіо та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останньої дози Ідасіо. Якщо ви завагітніли, зверніться до лікаря.

Ідасіо можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.

Згідно з дослідженням у вагітних жінок, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували адалімумаб.

Ідасіо можна застосовувати під час годування груддю.

Якщо ви приймаєте Ідасіо під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.

Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про застосування Ідасіо під час вагітності до того, як дитині будуть введені будь-які вакцини (див. розділ «Вакцинація»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ідасіо на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми є незначним. Після застосування Ідасіо може виникнути відчуття обертання кімнати (запаморочення) та порушення зору.

Ідасіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, тобто фактично «без натрію».

Ідасіо містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,8 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що еквівалентно 1,0 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ідасіо

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Препарат Ідасіо вводять під шкіру (суб’єктально).

Рекомендована доза Ідасіо при кожному із затверджених показань наведена в наступній таблиці. Препарат Ідасіо недоступний для пацієнтів, яким потрібна доза менше 40 мг. Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші препарати адалімумабу, які пропонують таку можливість.

• Idacio доступний лише у вигляді попередньо заповненого шприца 40 мг та попередньо заповненого пен-ін'єктора 40 мг. Тому неможливо вводити Ідасіо пацієнтам, яким потрібно менше повної дози 40 мг.

Форма та спосіб застосування

Ідасіо вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Ідасіо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Ідасіо частіше, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Ідасіо

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, введіть наступну дозу Ідасіо, як тільки згадаєте. Після цього наступну дозу вводьте за звичайним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Ідасіо

Рішення про припинення застосування Ідасіо слід обговорити з вашим лікарем. Після припинення лікування ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути навіть через 4 місяці або більше після останнього введення Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергійної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, набряки ніг.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, нудота, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми, кашель;
• симптоми ураження нервової системи, такі як поколювання, оніміння, подвійне зору або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як виступ або відкрита рана, що не загоюється;
• ознаки та симптоми порушення крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні адалімумабу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів нижнього відділу (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• болі в животі;
• нудота та блювота;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції рота (включаючи зубну інфекцію та «холодний» герпес);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• труднощі заснути;
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та нозі);
• порушення зору;
• запалення ока;
• запалення повік та набряк ока;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння обличчя;
• гематоми (відчутна припухлість із згустками крові);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, вздуття та печіння);
• кислотне рефлюкс;
• синдром Сікка (включає сухість очей та рота);
• свербіж;
• висип із свербінням;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нове виникнення псоріазу або погіршення наявного псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряки (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку уражених тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції), які виникають, коли імунітет знижується;
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• рак, включаючи ураження лімфатичної системи (лімфома) та меланому (різновид раку шкіри);
• імунологічні порушення, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• подвійне зору;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, «перескакування»;
• захворювання серця, що можуть призводити до утруднення дихання або набряку щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• аневризма артерії, запалення та тромбоз вени, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що можуть призводити до утруднення дихання (включаючи запалення);
• легеневу емболію (блокування артерії легені);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирна дистрофія печінки (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітніння;
• рубці;
• аномальні м’язові напади;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, що включає запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку);
• тяжка алергійна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нервові порушення (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре — захворювання, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорація кишки (отвір у стінці кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму);
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельне захворювання із симптомами, схожими на грип, та висипом із пухирями);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергійними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна висипка на шкірі);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване набрякання шкіри);
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червонувато-фіолетова висипка із свербінням).

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкий рак крові, що часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних плям на шкірі.
• печінкова недостатність;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірної висипки та м’язової слабкості);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, спостережені під час клінічних випробувань адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень червоних кров’яних клітин у крові;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень білих кров’яних клітин у крові;
• знижений рівень тромбоцитів у крові;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові;
• аномальні значення натрію в крові;
• низький рівень кальцію в крові;
• низький рівень фосфату в крові;
• підвищений рівень цукру в крові;
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• знижений рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідасіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один окремий попередньо заповнений шприц Ідасіо можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 28 днів (переконайтеся, що він захищений від світла). Як тільки попередньо заповнений шприц витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом наступних 28 днів або утилізувати, навіть якщо його знову повернуть до холодильника.

Слід записати дату, коли шприц було витягнуто з холодильника, та дату, після якої його слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідасіо

• Діючою речовиною є адалімумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: оцтова кислота, трегалоза дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ідасіо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці подається у вигляді 0,8 мл стерильного, безбарвного, прозорого розчину, що містить 40 мг адалімумабу.

Попередньо заповнений шприц Ідасіо виготовлений із скла і має прозорий захисний колпачок голки та фіксуючі крилки для пальців. Кожна упаковка містить 2 або 6 попередньо заповнених шприців та 2 або 6 зволожених спиртом серветок.

Ідасіо може бути доступний у вигляді попередньо заповненого шприца та попередньо заповненої ручки.

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції щодо застосування

Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся цих інструкцій перед ін'єкцією Ідасіо. Ваш лікар повинен показати вам, як правильно підготувати та ввести Ідасіо за допомогою попередньо заповненого шприца, перш ніж ви застосуєте препарат вперше. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням попередньо заповненого шприца Ідасіо.

Важлива інформація

• Використовуйте попередньо заповнений шприц Ідасіо тільки після того, як медичний працівник навчив вас правильно ним користуватися.
• Ідасіо — це одноразовий попередньо заповнений шприц.
• Попередньо заповнений шприц Ідасіо має прозорий захисний колпачок голки, який автоматично закриває голку після завершення ін'єкції.
• Діти молодші 12 років не можуть самостійно робити ін'єкції, і їх повинен виконувати навчений дорослий.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц Ідасіо та контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.
• Не струшувати. Струшування може пошкодити попередньо заповнений шприц та препарат.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Ідасіо, якщо рідина виглядає мутною або змінила колір, або якщо в ній є частинки чи хлоп’я. Рідина повинна бути прозорою та безбарвною.
• Не намагайтеся активувати прозорий захисний колпачок голки до ін'єкції.
• Не вводьте пальці в отвір прозорого захисного колпачка голки.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Ідасіо, якщо він був заморожений або піддавався прямому сонячному світлу.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Ідасіо, якщо він падав або був стиснений, оскільки шприц може бути пошкоджений, навіть якщо ви не бачите тріщин.
• У цьому випадку використовуйте новий попередньо заповнений шприц.

Інформація щодо зберігання

• Зберігайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• За необхідності, наприклад під час подорожі, один попередньо заповнений шприц може зберігатися при кімнатній температурі до 28 днів.

Ознайомтеся зі своїм попередньо заповненим шприцом Ідасіо

Перед використанням

Після використання

Крок 1: Підготуйте свою ін'єкцію

Кожна упаковка попередньо заповненого шприца Ідасіо містить два або шість шприців.

1. Підготуйте рівну чисту поверхню, наприклад стіл або лічильну стійку, у добре освітленому місці.
2. Вам також знадобляться (Малюнок А):

• зволожена спиртом серветка (входить до комплекту)
• вата або марля,
• контейнер для утилізації гострих предметів.

Відкрийте контейнер для утилізації гострих предметів, щоб він був готовий до використання.

1. Вийміть упаковку з холодильника (Малюнок Б).

2. Перевірте термін придатності (CAD) (Малюнок Б).

Попередження: Не використовуйте, якщо термін придатності минув.

1.5 Обережно: Не беріть шприц за поршень або захисний колпачок голки. Це може пошкодити шприц або активувати прозорий захисний колпачок голки.

Вийміть один шприц з оригінальної упаковки:

• покладіть два пальці на центр прозорого захисного колпачка голки
• витягніть шприц догори та назовні з упаковки (Малюнок В).

Покладіть його на рівну чисту поверхню.

1. Помістіть решту шприців у оригінальну упаковку та зберігайте в холодильнику (Малюнок Г).

Див. інформацію щодо зберігання, щоб дізнатися, як зберігати не використані шприци.

1. Залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин перед ін'єкцією, щоб він зігрівся.

Ін'єкція холодного препарату може бути болючою (Малюнок Д).

Попередження: Не нагрівайте шприц іншим способом, наприклад у мікрохвильовій печі, гарячій воді або на прямому сонячному світлі.

Попередження: Не знімайте захисний колпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.

Крок 2: Вимийте руки

1. Вимийте руки з милом та добре висуште їх. (Малюнок Е)

Попередження: рукавички не замінюють необхідності мити руки.

Крок 3: Перевірте попередньо заповнений шприц

3.1 Перевірте шприц, щоб переконатися, що:

• Шприц, прозорий захисний колпачок голки та ковпачок голки не мають тріщин або пошкоджень (Малюнок Ж).

• Захисний колпачок міцно закріплений (Малюнок З).

• Пружина колпачка не розтягнута (Малюнок І).

Попередження: Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений.

У цьому випадку викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

3.2 Перевірте рідину, щоб переконатися, що:

• Рідина прозора, безбарвна і не містить частинок (Малюнок К).

Попередження: Не використовуйте шприц, якщо рідина містить частинки, якщо вона мутна, забарвлена або має хлоп’я.

1. Перевірте етикетку, щоб переконатися, що:

• Назва на шприці — Ідасіо (Малюнок Л).
• Термін придатності шприца не минув (Малюнок Л).

Попередження: Не використовуйте шприц, якщо:

• Назва на шприці — не Ідасіо.
• Термін придатності шприца минув.

У цьому випадку викиньте шприц у контейнер для утилізації гострих предметів та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Крок 4: Виберіть місце ін'єкції

1. Виберіть місце ін'єкції (Малюнок М):

• На передній частині стегна.
• На животі (робіть ін'єкцію на відстані не менше 5 см від пупка).

4.2 Кожного разу вибирайте інше місце (на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця ін'єкції), щоб зменшити почервоніння, подразнення або інші проблеми зі шкірою.

Попередження: Не робіть ін'єкцію в ділянку, яка болить (чутлива), має синці, почервоніння, тверда, рубці або розтягки.

Попередження: Якщо у вас псоріаз, не робіть ін'єкцію в уражені ділянки або в місця з почервонінням, потовщенням, набряком або лускуванням.

Крок 5: Очистіть місце ін'єкції

5.1 Очистіть шкіру в місці ін'єкції зволоженою спиртом серветкою (Малюнок Н)

Попередження: Не дуйте і не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Крок 6: Зробіть ін'єкцію

6.1 Зніміть захисний колпачок голки

• Завжди тримайте шприц за прозорий захисний колпачок.
• Тримаючи шприц вертикально, витягніть захисний колпачок голки назовні (Малюнок О).

Можуть з’явитися краплі рідини на кінчику голки.

• Викиньте захисний колпачок голки.

Попередження: Не торкайтеся голки.

6.2 Зіщіпніть шкіру

• Тримайте шприц, як ручку.
• Іншою рукою обережно зіщіпніть шкіру (не стискаючи сильно), щоб уникнути введення препарату в м’яз (Малюнок П).

6.3 Введіть голку

• Швидким коротким рухом введіть голку повністю в шкіру під кутом від 45° до 90° (Малюнок Р).

• Після введення голки відпустіть зіщіпнуту шкіру.

1. Зробіть ін'єкцію

• Використовуйте великий палець, щоб повільно натиснути на поршень вниз (Малюнок С).

• Натисніть поршень ще раз, щоб переконатися, що введена повна доза (Малюнок Т).
• Міцно тримайте шприц, не рухаючи його, під тим самим кутом (Малюнок Т).

Не витягуйте голку з шкіри, коли поршень досягне кінця.

Повільно відпустіть палець догори.

Це дозволить голці піднятися всередину прозорого захисного колпачка і повністю закрити її. (Малюнок У).

Попередження: Зателефонуйте лікареві або фармацевту, якщо:

• Доза не була введена повністю або
• Прозорий захисний колпачок голки не активувався після ін'єкції.

Попередження: Не використовуйте повторно шприц у разі часткової ін'єкції.

Не намагайтеся знову закрити голку, оскільки ви можете поранитися.

6.5 Якщо з’явилася кров або рідина в місці ін'єкції, обережно притисніть вату або марлю до шкіри (Малюнок Ф).

Крок 7: Утилізуйте використаний шприц

7.1 Викиньте використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів одразу після застосування (Малюнок Х).

Попередження: Тримайте контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.

Попередження: Не викидайте шприц у домашній сміттєвий кошик.

Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• Виготовлений із міцного пластику;
• Має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів; це запобігатиме виходу гострих предметів назовні;
• Вертикальний і стійкий під час використання;
• Стійкий до витоків;
• Має правильну маркування, що попереджає про наявність небезпечних відходів усередині.

7.2 Коли ваш контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих рекомендацій щодо правильної утилізації контейнера.

Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.

Крок 8: Запишіть свою ін'єкцію

8.1 Щоб краще пам'ятати, коли та де робити наступну ін'єкцію, ведіть запис дат та місць ін'єкцій (Малюнок Ц).