Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• Ваш врач выдаст вам карточку с информацией для пациента, содержащую важные сведения о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Идацио.

Храните эту карточку с информацией для пациента на протяжении всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (вашей или вашего ребёнка) препарата Идацио.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идацио и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Идацио
3. Как применять Идацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Идацио
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Идацио и для чего он применяется

Идацио содержит активное вещество — адалимумаб, препарат, который воздействует на иммунную (защитную) систему вашего организма.

Идацио применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит вульгарный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Идацио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.

Мишенью адалимумаба является другой белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), уровень которого повышен при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Воздействуя на ФНО-α, Идацио блокирует его действие и снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Идацио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный умеренный или тяжёлый ревматоидный артрит, вам могли назначить ранее другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Идацио для лечения ревматоидного артрита.

Идацио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Идацио может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую работоспособность.

Обычно Идацио применяют в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач сочтёт, что метотрексат не подходит, Идацио может применяться самостоятельно.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые впервые обычно проявляются в детском возрасте.

Идацио применяется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациентам ранее могли быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, пациентам назначают Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Идацио применяется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Идацио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, в хряще и кости и улучшить физическую работоспособность.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей

Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление покрасневших, шелушащихся, покрытых корками участков с серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к увеличению выработки клеток кожи.

Идацио применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза вульгарного у взрослых. Идацио также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отвечали на лечение или не являются кандидатами для применения местных препаратов или фототерапии ультрафиолетовым светом.

Гидраденит вульгарный у взрослых и подростков

Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной формой акне) — это хроническое, часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паху и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Идацио применяется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Идацио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно сопровождающую это заболевание. Вам могли назначаться другие препараты ранее. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Идацио для уменьшения признаков и симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идацио применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут сначала назначить другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Идацио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.

• Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» помутнений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Идацио действует, уменьшая это воспаление.

Идацио применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза;
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что необходимо знать перед началом применения Идацио

Не применяйте Идацио

• если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас тяжёлая инфекция, включая туберкулёз, сепсис (инфекция крови), септицемию или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, возникающие при ослабленной иммунной системе). При наличии симптомов инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, стоматологические проблемы — важно сообщить об этом врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»);

• если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Идацио.

Аллергическая реакция

• При возникновении аллергической реакции с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, необходимо немедленно прекратить введение Идацио и связаться с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

• Если у вас есть какая-либо инфекция, включая хронические или локализованные (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Идацио. Если вы не уверены — обратитесь к врачу.

• При лечении Идацио вы можете легче подхватить инфекцию. Риск может быть выше при снижении функции лёгких. Эти инфекции могут быть более тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (инфекция крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Поэтому важно сообщать врачу о симптомах, таких как лихорадка, раны, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Идацио.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулёза описаны у пациентов, получающих Идацио, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательное медицинское обследование, включая анамнез и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих обследований должны быть записаны в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас был туберкулёз или вы имели контакт с больным туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение. При появлении симптомов туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или других инфекций во время или после лечения немедленно свяжитесь с врачом.

Инфекции, связанные с поездками/рецидивирующими инфекциями

• Сообщите врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или другие заболевания и факторы, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (ВГВ), есть ли у вас активная инфекция ВГВ или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ. Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. Адалимумаб может вызвать реактивацию инфекции ВГВ у носителей вируса. В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Пациенты старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Идацио. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические и стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Идацио. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Идацио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, влияющее на изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите врачу о симптомах, таких как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, вызывающих болезни, и не должны применяться во время лечения Идацио, поскольку могут вызвать инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. По возможности детям следует сделать все вакцины, предусмотренные календарём прививок для их возраста, до начала лечения Идацио. Если вы принимаете Идацио во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение 5 месяцев после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить педиатру ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли делать ребёнку какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Идацио, врач должен регулярно наблюдать за состоянием вашей сердечной недостаточности. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, затруднённое дыхание, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоциты) или способствующих остановке кровотечений (тромбоциты). Если у вас постоянная лихорадка, появляются синяки, легко возникают кровотечения или вы становитесь очень бледным — немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших адалимумаб или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли α (ФНО-α), наблюдались определённые виды рака. У людей с тяжёлым ревматоидным артритом и длительным течением заболевания риск развития лимфомы и лейкемии (раков крови и костного мозга) может быть выше среднего. При лечении Идацио риск развития лимфомы, лейкемии и других видов рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с адалимумабом.

• Кроме того, у пациентов, принимавших адалимумаб, наблюдались случаи рака кожи (некожномерный тип). Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид существующих родинок или повреждённых участков.

• У пациентов с определённым заболеванием лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат, блокирующий ФНО-α, регистрировались случаи рака, кроме лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение блокаторами ФНО-α.

Синдром, схожий с волчанкой

• В редких случаях лечение Идацио может вызвать синдром, схожий с системной красной волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Идацио.
• Не применяйте Идацио детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом.
• Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг или предварительно заполнённую ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарства и Идацио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Идацио можно принимать одновременно с метотрексатом, некоторыми базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Не следует применять Идацио одновременно с препаратами, действующими веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Сочетание адалимумаба с другими антагонистами ФНО-α, анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, а также других возможных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вам рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Идацио и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения препарата. Если вы забеременели, обратитесь к врачу.

Идацио следует применять во время беременности только при явной необходимости.

Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших адалимумаб, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими адалимумаб.

Идацио можно применять во время грудного вскармливания.

Если вы принимаете Идацио во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Идацио во время беременности до того, как ребёнку будут сделаны какие-либо вакцины (дополнительная информация — в разделе «Вакцинация»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Идацио на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами незначительно. После применения Идацио может возникать ощущение вращения (головокружение) и нарушения зрения.

Идацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

Идацио содержит полисорбаты

Этот препарат содержит 0,8 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 1,0 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Идацио

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Идацио вводится под кожу (субкутанно).

Рекомендуемая доза Идацио при каждом из утверждённых показаний приведена в следующей таблице. Препарат Идацио недоступен для пациентов, которым требуется доза менее 40 мг. При необходимости применения альтернативной дозы следует использовать другие препараты адалимумаба, предлагающие такую возможность.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю	При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается одновременно с применением Идацио. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Идацио может применяться монотерапией. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат вместе с Идацио, врач может назначить дозу 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю (чередующиеся недели)	Не применимо

Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет, масса тела которых составляет 30 кг и более	40 мг через неделю (через одну неделю)	Не применимо

Псориаз бляшечный
Возраст или масса тела	Количество и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через каждую неделю, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Продолжайте введение Идацио столько времени, сколько назначит ваш врач.	В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через каждую неделю.
Дети и подростки от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через каждую неделю.	Не применимо

Гидраденит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю по назначению врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели спустя.	В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно использовать антисептическую жидкость на поражённых участках.

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Дети, подростки и взрослые с 6 лет, массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).	В зависимости от ответа организма врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем — 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	В зависимости от ответа организма врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно. *

• Идацио выпускается только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг и в виде инъекционного устройства 40 мг. Поэтому применение Идацио пациентам, которым требуется доза менее 40 мг, невозможно.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Количество и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день). Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (то есть каждые две недели).	В зависимости от ответа организма ваш врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю (каждые две недели).	Необходимо продолжать применение обычной поддерживающей дозы 80 мг через неделю, даже после достижения 18 лет.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).	Необходимо продолжать применение обычной поддерживающей дозы 40 мг через неделю, даже после достижения 18 лет.

Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Дозировка и частота введения	Примечания
Взрослые	Начальная доза 80 мг (две инъекции в один день), затем 40 мг через одну неделю (через неделю не вводят). Лечение препаратом Idacio должно продолжаться столько времени, сколько назначит врач.	Во время применения Idacio возможно продолжение терапии кортикостероидами или другими иммуномодулирующими препаратами. Idacio также можно применять в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет, масса тела которых составляет 30 кг и более	40 мг через одну неделю	Врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала стандартной схемы лечения. Рекомендуется применение Idacio в сочетании с метотрексатом.

Форма и способ применения

Идацио вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).

Инструкции по применению см. в разделе 7 «Инструкции по применению».

Если вы применили Идацио в большей дозе, чем нужно

Если случайно Идацио был введен чаще, чем это необходимо, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Идацио

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Идацио сразу, как только вспомните. После этого следующую дозу вводите в обычное время, как если бы вы не пропускали дозу.

Если вы прекратили лечение Идацио

Решение о прекращении применения Идацио необходимо обсудить с вашим врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться спустя 4 месяца или более после последней инъекции Идацио.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжёлую сыпь, крапивницу;
• отёк лица, рук, стоп;
• затруднённое дыхание, затруднение при глотании;
• одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, отёк ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы неврологических нарушений, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая рана;
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность кожи.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологическую инфекцию и «простуду»);
• инфекции мочеполовой системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления корешка нерва (включая боль в пояснице и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление века и отёк глаза;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащённого сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• синяки (осязаемое уплотнение с коагулированной кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднённое дыхание;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога);
• кислая рефлюксия;
• синдром Сикка (сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслаивание ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новое появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отёк (скопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
• лихорадка;
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков;
• нарушения заживления.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулёз и другие инфекции), возникающие при снижении иммунитета;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая поражение лимфатической системы (лимфому) и меланому (вид рака кожи);
• иммунные нарушения, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения (перебои);
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда;
• лёгочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление);
• лёгочная эмболия (закупорка артерии лёгкого);
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отёк лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жир в печени (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• рубцы;
• аномальные мышечные судороги;
• системная красная волчанка (иммунное заболевание, включающее воспаление кожи, сердца, лёгких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак крови и костного мозга);
• тяжёлая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз лёгких (рубцевание лёгочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельное заболевание с гриппоподобными симптомами и пузырьковой сыпью);
• отёк лица (припухлость), связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, схожий с волчанкой;
• ангионевротический отёк (локализованное воспаление кожи);
• ликоидная реакция на коже (красно-фиолетовая зудящая сыпь).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомезенхимальная Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкий рак, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных кожных поражений.
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью).
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была незначительной).

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• аномальные показатели натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфата в крови;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенные показатели билирубина (анализ функции печени).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Идацио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, в поездке) один предварительно заполненный шприц Идацио можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 28 дней (убедитесь, что препарат защищён от света). Как только предварительно заполненный шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение последующих 28 дней или утилизирован, даже если его снова поместили в холодильник.

Необходимо записать дату, когда шприц был извлечён из холодильника, и дату, после которой его следует утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идацио

• Действующее вещество — адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, трегалоза безводная, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой 0,8 мл стерильного, прозрачного, бесцветного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.

Предварительно заполненный шприц Идацио выполнен из стекла, оснащён защитным колпачком иглы и фиксирующими выступами для пальцев. Каждая упаковка содержит 2 или 6 предварительно заполненных шприцев и 2 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.

Идацио может быть доступен в виде предварительно заполненного шприца и в виде предварительно заполнённой ручки-инжектора.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Перед введением Идацио обязательно внимательно прочитайте, поймите и соблюдайте данные инструкции. Перед первым применением препарата врач должен показать вам правильный способ подготовки и введения Идацио с использованием предварительно заполненного шприца. При наличии любых вопросов обратитесь к врачу.

Внимательно прочитайте данные инструкции перед использованием предварительно заполненного шприца Идацио.

Важная информация

• Используйте предварительно заполненный шприц Идацио только в том случае, если медицинский работник обучил вас правильному использованию шприца.
• Идацио — одноразовый предварительно заполненный шприц.
• Предварительно заполненный шприц Идацио оснащён прозрачным защитным колпачком иглы, который закрывает иглу после завершения инъекции.
• Дети в возрасте младше 12 лет не должны вводить препарат самостоятельно; инъекцию должен выполнять обученный взрослый.
• Храните предварительно заполненный шприц Идацио и контейнер для утилизации острых предметов вне зоны досягаемости и обзора детей.
• Не взбалтывайте. Взбалтывание может повредить предварительно заполненный шприц и препарат.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы или хлопья. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной.
• Не пытайтесь активировать прозрачный защитный колпачок иглы до инъекции.
• Не вводите пальцы в отверстие защитного колпачка иглы.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если он подвергался замораживанию или воздействию прямых солнечных лучей.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Идацио, если он упал или был сдавлен, поскольку шприц может быть повреждён, даже если повреждение не видно.
• Вместо этого используйте новый предварительно заполненный шприц.

Условия хранения

• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Храните предварительно заполненный шприц в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• При необходимости, например при поездках, один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре не более 28 дней.

Ознакомьтесь с предварительно заполненным шприцем Идацио

Перед использованием

После использования

Шаг 1: Подготовка инъекции

Каждая упаковка Идацио в виде предварительно заполненного шприца содержит два или шесть шприцев.

1. Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность, в хорошо освещённом месте.
2. Вам также понадобятся (рисунок А):

• салфетка, пропитанная спиртом (входит в комплект упаковки),
• ватный шарик или марля,
• контейнер для утилизации острых предметов.

Откройте контейнер для утилизации острых предметов, чтобы он был готов к использованию.

1. Достаньте упаковку из холодильника (рисунок Б).

2. Проверьте срок годности (CAD) (рисунок Б).

Предупреждение: Не используйте препарат после истечения срока годности.

1.5 Осторожно: Не берите шприц за поршень или за защитный колпачок иглы. Это может повредить шприц или активировать прозрачный защитный колпачок иглы.

Достаньте один шприц из оригинальной упаковки:

• поместите два пальца в центр прозрачного защитного колпачка иглы,
• вытяните шприц вверх и наружу из упаковки (рисунок В).

Поместите его на чистую ровную поверхность.

1. Остальные шприцы верните в оригинальную упаковку и храните в холодильнике (рисунок Г).

См. информацию об условиях хранения для правильного хранения неиспользованных шприцев.

1. Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут перед инъекцией, чтобы он согрелся.

Введение холодного препарата может вызвать боль (рисунок Е).

Предупреждение: Не нагревайте шприц другими способами, например в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.

Предупреждение: Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.

Шаг 2: Вымойте руки

1. Вымойте руки с мылом и тщательно высушите (рисунок Ж).

Предупреждение: Надевание перчаток не заменяет необходимость мытья рук.

Шаг 3: Проверьте предварительно заполненный шприц

3.1 Проверьте шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Шприц, прозрачный защитный колпачок иглы и колпачок иглы не имеют трещин и повреждений (рисунок З).

• Защитный колпачок иглы надёжно закреплён (рисунок И).

• Пружина колпачка не выдвинута (рисунок К).

Предупреждение: Не используйте шприц, если он повреждён.

В этом случае утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов и обратитесь к врачу или фармацевту.

3.2 Проверьте жидкость, чтобы убедиться, что:

• Жидкость прозрачная, бесцветная и не содержит частиц (рисунок Л).

Предупреждение: Не используйте шприц, если жидкость содержит частицы, мутная, окрашена или содержит хлопья.

1. Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что:

• На этикетке шприца указано название Идацио (рисунок М).
• Срок годности шприца не истёк (рисунок М).

Предупреждение: Не используйте шприц, если:

• Название на шприце не Идацио.
• Срок годности шприца истёк.

В этом случае утилизируйте шприц в контейнере для острых предметов и обратитесь к врачу или фармацевту.

Шаг 4: Выберите место инъекции

1. Выберите место инъекции (рисунок Н):

• Передняя поверхность бедра.
• Живот (вводите инъекцию не ближе 5 см к пупку).

4.2 Каждый раз выбирайте новое место (на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции), чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.

Предупреждение: Не вводите инъекцию в область, которая болит (чувствительна), имеет синяки, покраснение, уплотнение, рубцы или растяжки.

Предупреждение: При псориазе не вводите инъекцию в поражённые участки, а также в покрасневшие, утолщённые, приподнятые или шелушащиеся участки кожи.

Шаг 5: Обработайте место инъекции

5.1 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом (рисунок О).

Предупреждение: Не дуйте и не касайтесь места инъекции после обработки.

Шаг 6: Введите инъекцию

6.1 Снимите защитный колпачок иглы

• Всегда держите шприц за прозрачный защитный колпачок.
• Держите шприц вертикально и снимите защитный колпачок иглы, потянув его в сторону (рисунок П).

На кончике иглы могут появиться капли жидкости.

• Утилизируйте защитный колпачок иглы.

Предупреждение: Не касайтесь иглы.

6.2 Соберите кожу в складку

• Держите шприц, как ручку.
• Другой рукой аккуратно соберите кожу в складку (не сжимая), чтобы избежать введения препарата в мышцу (рисунок Р).

6.3 Введите иглу

• Быстрым коротким движением введите иглу в кожу под углом от 45° до 90° (рисунок С).

• После введения иглы отпустите собранную кожу.

1. Введите препарат

• Используйте большой палец, чтобы медленно и плавно надавить на поршень (рисунок Т).

• Снова надавите на поршень, чтобы убедиться, что вся доза введена (рисунок У).
• Крепко удерживайте шприц, не двигая им, под тем же углом (рисунок У).

Не вынимайте иглу из кожи, когда поршень достиг конца.

Медленно отпустите палец.

Это позволит игле подняться внутрь прозрачного защитного колпачка и полностью закрыться им (рисунок Ф).

Предупреждение: Обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• Не вся доза была введена,
• Прозрачный защитный колпачок иглы не активировался после инъекции.

Предупреждение: Не повторно используйте шприц при частичном введении.

Не пытайтесь вновь закрыть иглу, чтобы не пораниться.

6.5 Если на месте инъекции появилась кровь или жидкость, аккуратно прижмите ватный шарик или марлю к коже (рисунок Х).

Шаг 7: Утилизируйте использованный шприц

7.1 Немедленно после использования утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов (рисунок Ц).

Предупреждение: Храните контейнер для острых предметов вне зоны досягаемости детей.

Предупреждение: Не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика;
• Имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам; это предотвратит выпадение острых предметов;
• Устойчив и вертикален при использовании;
• Не пропускает жидкости;
• Правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри.

7.2 Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным рекомендациям по правильной утилизации контейнера.

Не утилизируйте использованный контейнер для острых предметов путём переработки.

Шаг 8: Запишите инъекцию

8.1 Чтобы помочь себе запомнить, когда и где делать следующую инъекцию, ведите учёт дат и мест инъекций (рисунок Ч).