Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i podczas leczenia lekiem Idacio.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przez cały okres swojego leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji (lub dziecka) leku Idacio.

• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idacio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Idacio
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idacio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Idacio i do czego się go stosuje

Idacio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.

Idacio jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów związanej z entezopatią,
• zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa),
• zapalenia stawów kręgosłupa osiowego bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów kręgosłupa,
• spondylartropatii osiowej bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa,
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycy,
• nadżerki naskórnej (choroby Verneuila),
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
• niezakaźnego zapalenia tunic oka (uwietu).

Substancją czynną Idacio jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.

Celem działania adalimumabu jest inny białek zwany czynnik martwicy nowotworów (TNFα), występujący we zwiększonych stężeniach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Idacio blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Idacio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli chorujesz na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, wcześniej mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, podaje się Ci Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Idacio może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Idacio może zmniejszyć uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Idacio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Idacio może być stosowane samodzielnie.

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią

Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne stawów, które po raz pierwszy pojawiają się zwykle w dzieciństwie.

Idacio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanej z entezopatią u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanej z entezopatią.

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa) i spondylartropatia osiowa bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa) i spondylartropatia osiowa bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne wpływające na kręgosłup.

Idacio stosuje się u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa lub spondylartropatię osiową bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.

Idacio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Idacio może zmniejszyć uszkodzenie stawów powodowane przez chorobę w chrząstce i kości oraz poprawić sprawność fizyczną.

Łuszczycy plamica u dorosłych i dzieci

Łuszczycy plamica to zapalna choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się, strupiaste obszary pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamica może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odklejanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje wada układu odpornościowego organizmu, prowadząca do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Idacio stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plamicowej u dorosłych. Idacio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamicowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiadają lub nie są dobrymi kandydatami do stosowania leków miejscowych ani leczenia światłem ultrafioletowym.

Nadżerka naskórna (choroba Verneuila) u dorosłych i młodzieży

Nadżerka naskórna (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki i ropnie (furunkle), które mogą wydzielać ropę. Zwykle dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych obszarach mogą również występować blizny.

Idacio stosuje się w leczeniu nadżerki naskórkowej u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból zwykle z nimi związany. Mogłeś wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, otrzymasz Idacio.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba jelita.

Idacio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco na te leki, otrzymasz Idacio w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalna choroba okrężnicy.

Idacio stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw mogą być przepisane inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, przepisze się Ci Idacio w celu zmniejszenia objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uwiet) u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uwiet) to zapalna choroba wpływająca na określone części oka.

• Zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania plamek w oku (czarnych punktów lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Idacio działa zmniejszając to zapalenie.

Idacio stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym tylną część oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Idacio

Nie stosuj Idacio

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (infekcję krwi), inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem odpornościowym). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy jakiejkolwiek infekcji, np. gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy poinformować lekarza (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Idacio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy natychmiast przerwać stosowanie Idacio i skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub lokalizowaną (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Idacio możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz obniżoną funkcję płuc. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne niezwykłe infekcje oraz sepsę (infekcję krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Idacio, lekarz sprawdzi u Ciebie objawy lub oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Obejmie to dokładne badanie medyczne, w tym wywiad medyczny oraz badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań powinny być zapisane na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegawcze przeciwko gruźlicy. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, ogólne niedobre samopoczucie, podwyższona temperatura ciała) lub jakiejkolwiek innej infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Infekcje związane z podróżowaniem / nawrotowe

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których często występują grzybicze infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawrotowe infekcje lub inne choroby lub czynniki zwiększające ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywną infekcję HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. Adalimumab może reaktywować infekcję HBV u osób będących nosicielami wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, reaktywacja infekcji HBV może zagrażać życiu.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Idacio. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Idacio. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Idacio. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Idacio.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową otaczającą nerwy, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć lub kontynuować leczenie Idacio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Idacio, ponieważ mogą powodować infekcje. Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepionki zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli przyjmujesz Idacio w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w okresie do 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy sercowe. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Idacio, lekarz powinien stale monitorować stan Twojej niewydolności serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) lub komórek pomagających w zatrzymaniu krwawienia (płytek krwi). Jeśli masz trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki, łatwo krwawisz lub jesteś bardzo blady, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• Bardzo rzadko opisywano przypadki niektórych rodzajów nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z cięższymi postaciami reumatoidalnego zapalenia stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli jesteś leczony Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych nowotworów może wzrosnąć. Rzadko obserwowano ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę razem z adalimumabem.

• Ponadto obserwowano przypadki nowotworów skóry (typu niemelanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące pieprzyki lub zmiany skórne zmienią wygląd.

• Obserwowano przypadki nowotworów innych niż chłoniak u pacjentów z pewną chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub intensywnie palisz, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest dla Ciebie odpowiednie.

Zespół podobny do toczenia

• Rzadko leczenie Idacio może prowadzić do rozwoju zespołu podobnego do toczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Idacio.
• Nie podawaj Idacio dzieciom poniżej 2. roku życia z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym.
• Nie stosuj wstrzykarki przeddawkowanej 40 mg ani dawaczki przeddawkowanej 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Idacio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Idacio można przyjmować razem z metotreksatem lub z niektórymi lekami przeciwrakowymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykowe przygotowania soli złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Idacio razem z lekami zawierającymi aktywne substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu z innymi antagonistami TNFα oraz anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz inne możliwe interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia Idacio oraz kontynuowanie ich przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu Idacio. Jeśli zajdziesz w ciążę, skontaktuj się z lekarzem.

Idacio można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone adalimumabem.

Idacio można stosować w czasie karmienia piersią.

Jeśli stosujesz Idacio w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu Idacio w czasie ciąży przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku (więcej informacji w sekcji „Szczepienia”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Idacio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Idacio może wystąpić uczucie, że pokój się kręci (zawroty głowy) oraz zaburzenia widzenia.

Idacio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Idacio zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej wstrzykawce przeddawkowanej, co odpowiada 1,0 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Idacio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań podana jest w poniższej tabeli. Idacio nie jest dostępne dla pacjentów wymagających dawki niższej niż 40 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab, które oferują taką możliwość.

• Idacio jest dostępny wyłącznie w formie strzykawki wstępnie napełnionej 40 mg oraz pióra wstępnie napełnionego 40 mg. W związku z tym nie jest możliwe podawanie Idacio pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania

Idacio podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z punktem 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Idacio

Jeśli przypadkowo zastrzykasz Idacio częściej niż powinieneś, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zawsze nos z opakowaniem leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Idacio

Jeśli zapomnisz zastosować zastrzyk, powinieneś zastosować kolejną dawkę Idacio tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kolejną dawkę podajesz zgodnie z harmonogramem, jakby nie zabrakło dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Idacio

Decyzję o przerwaniu stosowania Idacio należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Idacio.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, napoty;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie rąk lub nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelit (w tym zapalenie żołądka i jelit);
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba, przeziębienie);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• rumień;
• siniaki (wyczuwalny guzek z krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności i palenie);
• refluks kwasowy;
• zespół suchych oczu i ust (Sicca);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowe przypadki łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące obrzęk tkanek);
• gorączka;
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i siniaków;
• zaburzenia gojenia się ran.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nietypowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje), które pojawiają się, gdy odporność na choroby spada;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniaki) i melanoma (rodzaj nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej jako choroba zwana gruźlicą grzybiczą – sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, np. przeskoki;
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• tętniak, zapalenie i zakrzepienie żyły, zator naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• poty nocne;
• blizny;
• nieprawidłowe napady mięśniowe;
• toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna obejmująca zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• zaburzenia snu;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo – choroba powodująca osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforacja jelita (dziura w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (hepatyt);
• reaktywacja wirusa hepatytu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevensa-Johnsona (potencjalnie śmiertelna choroba z objawami typu grypowego i wysypką pęcherzową);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja likenoidalna skóry (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi – limfoma hepatospleniczny z limfocytów T;
• raka komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z wirusem opryszczki ludzkiej typu 8 (HHV-8). Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi.
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni).
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie powodują objawów i mogą być wykryte wyłącznie za pomocą badań krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforanów we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Idacio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

W razie konieczności (np. podczas podróży) jedną strzykawkę wstępnie napełnioną Idacio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni (należy zadbać o ochronę przed światłem). Gdy strzykawka wstępnie napełniona została wyjęta z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu kolejnych 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.

Należy odnotować datę wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po upływie której należy ją wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Idacio

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, bezwodna trehaloza, chlorek sodu, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w strzykawce wstępnie załadowanej prezentuje się jako 0,8 ml sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy zawierającej 40 mg adalimumabu.

Strzykawka wstępnie załadowana Idacio znajduje się w strzykawce szklanej z osłoną igły i skrzydełkami uchwytowymi dla palców. Każde opakowanie zawiera 2 lub 6 strzykawek wstępnie załadowanych oraz 2 lub 6 chusteczek alkoholowych.

Idacio może być dostępne w strzykawce wstępnie załadowanej i w piórze wstępnie załadowanym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępujesz zgodnie z niniejszymi instrukcjami przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej przed pierwszym użyciem leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie załadowanej Idacio.

Ważne informacje

• Używaj strzykawki wstępnie załadowanej Idacio tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego jej użytkowania.
• Idacio to jednorazowa strzykawka wstępnie załadowana.
• Strzykawka wstępnie załadowana Idacio posiada przezroczystą osłonę igły, która zakrywa igłę po zakończeniu iniekcji.
• Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą samodzielnie się zastrzykiwać – iniekcję musi wykonać wykwalifikowany dorosły.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną Idacio oraz pojemnik na przedmioty ostrych poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nie wstrząsaj. Wstrząsanie może uszkodzić strzykawkę wstępnie załadowaną i lek.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Idacio, jeśli ciecz wygląda mętno, zmienia kolor, lub zawiera cząstki lub płatki. Ciecz powinna być klarowna i bezbarwna.
• Nie próbuj aktywować przezroczystej osłony igły przed wykonaniem iniekcji.
• Nie wkładaj palców do otworu przezroczystej osłony igły.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Idacio, która była zamrażana lub narażona na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej Idacio, jeśli upadła lub została zmiażdżona, ponieważ może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać pęknięć.
• Zamiast tego użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie załadowaną w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• W razie konieczności, np. podczas podróży, jedną strzykawkę wstępnie załadowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej do 28 dni.

Zapoznaj się ze strzykawką wstępnie załadowaną Idacio

Przed użyciem

Po użyciu

Krok 1: Przygotuj iniekcję

Każde opakowanie strzykawki wstępnie załadowanej Idacio zawiera dwie lub sześć strzykawek.

1. Przygotuj płaską i czystą powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
2. Będziesz również potrzebować (Rysunek A):

• chusteczki alkoholowej (dołączona do opakowania)
• waty lub gazy,
• pojemnika na przedmioty ostre.

Otwórz pojemnik na przedmioty ostre, aby był gotowy do użycia.

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (Rysunek B).

2. Sprawdź datę ważności (CAD) (Rysunek B).

Ostrzeżenie: Nie używaj, jeśli minęła data ważności.

1.5 Uwaga: Nie chwyć strzykawki za tłoczek ani za osłonę igły. Może to uszkodzić strzykawkę lub aktywować przezroczystą osłonę igły.

Wyjmij jedną strzykawkę z oryginalnego opakowania:

• umieść dwa palce na środku przezroczystej osłony igły,
• wyciągnij strzykawkę do góry i na zewnątrz z opakowania (Rysunek C).

Połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni.

1. Umieść pozostałe strzykawki w oryginalnym opakowaniu w lodówce (Rysunek D).

Zapoznaj się z informacjami dotyczącymi przechowywania, aby dowiedzieć się, jak przechowywać nieużywane strzykawki.

1. Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut przed iniekcją, aby się wygrzała.

Wstrzykiwanie zimnych leków może być bolesne (Rysunek E).

Ostrzeżenie: Nie podgrzewaj strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Ostrzeżenie: Nie zdejmuj osłony igły, gdy strzykawka osiąga temperaturę pokojową.

Krok 2: Umij ręce

1. Umij ręce wodą i mydłem i dokładnie je osusz (Rysunek F).

Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastąpią mycia rąk.

Krok 3: Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną

3.1 Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że:

• Strzykawka, przezroczysta osłona igły i osłona igły nie są pęknięte ani uszkodzone (Rysunek G).

• Osłona igły jest dobrze zamocowana (Rysunek H).

• Sprężyna osłony nie jest rozciągnięta (Rysunek I).

Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

W takim przypadku wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3.2 Sprawdź ciecz, aby upewnić się, że:

• Ciecz jest klarowna, bezbarwna i pozbawiona cząstek (Rysunek J).

Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli ciecz zawiera cząstki, jest mętna, zabarwiona lub ma płatki.

1. Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że:

• Nazwa na strzykawce to Idacio (Rysunek K).
• Data ważności strzykawki nie minęła (Rysunek K).

Ostrzeżenie: Nie używaj strzykawki, jeśli:

• Nazwa na strzykawce nie brzmi Idacio.
• Data ważności strzykawki minęła.

W takim przypadku wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Krok 4: Wybierz miejsce iniekcji

1. Wybierz miejsce iniekcji (Rysunek L):

• Na przedniej części uda.
• W brzuchu (wstrzykuj co najmniej 5 cm od pępka).

4.2 Wybieraj inne miejsce (co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca iniekcji) za każdym razem, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy z powierzchnią skóry.

Ostrzeżenie: Nie wstrzykuj w miejsce, które jest bolesne (uczulone), siniacze, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub rozstępami.

Ostrzeżenie: Jeśli masz łuszczycę, nie wstrzykuj w żadne zmiany skórne ani w zaczerwienione, pogrubiałe, wypukłe lub łuszczące się obszary.

Krok 5: Oczyszczanie miejsca iniekcji

5.1 Oczyszczaj skórę w miejscu iniekcji za pomocą chusteczki alkoholowej (Rysunek M).

Ostrzeżenie: Nie dmuchaj ani nie dotykaj miejsca iniekcji po oczyszczeniu.

Krok 6: Wykonaj iniekcję

6.1 Zdejmij osłonę igły

• Zawsze trzymaj strzykawkę za przezroczystą osłonę.
• Trzymaj strzykawkę pionowo i wyciągnij osłonę igły na zewnątrz (Rysunek N).

Może pojawić się kilka kropli cieczy na końcówce igły.

• Wyrzuć osłonę igły.

Ostrzeżenie: Nie dotykaj igły.

6.2 Zmacykaj skórę

• Trzymaj strzykawkę jak długopis.
• Drugą ręką delikatnie zmacykaj skórę (nie ściskaj), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).

6.3 Wprowadź igłę

• Szybkim, krótkim ruchem wsuń igłę całkowicie w skórę pod kątem od 45° do 90° (Rysunek P).

• Po włożeniu igły puść zmacykaną skórę.

1. Wykonaj iniekcję

• Użyj kciuka, aby delikatnie przesunąć tłoczek w dół (Rysunek Q).

• Ponownie przesuń tłoczek, aby upewnić się, że dawka została wstrzyknięta w całości (Rysunek R).
• Trzymaj strzykawkę mocno, bez poruszania, w tym samym kącie (Rysunek R).

Nie wyciągaj igły z skóry, gdy tłoczek osiągnie koniec.

Powoli puść kciuk.

To pozwoli igle przesunąć się do góry wewnątrz przezroczystej osłony igły i całkowicie ją zakryć. (Rysunek S).

Ostrzeżenie: Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Dawka nie została wstrzyknięta w całości lub
• Przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po iniekcji.

Ostrzeżenie: Nie używaj ponownie strzykawki w przypadku częściowej iniekcji.

Nie próbuj ponownie zakrywać igły, ponieważ możesz się ukłuć.

6.5 Jeśli pojawi się krew lub ciecz w miejscu iniekcji, delikatnie przyciśnij watę lub gazę do skóry (Rysunek T).

Krok 7: Wyrzuć używaną strzykawkę

7.1 Natychmiast po użyciu wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre (Rysunek U).

Ostrzeżenie: Przechowuj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenie: Nie wyrzucaj strzykawki do zwykłego śmiecia.

Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• Jest wykonany z odpornego plastiku;
• Może być zamknięty szczelną, odporną na przebicie pokrywą – zapobiegnie to wypadnięciu ostrych przedmiotów;
• Jest pionowy i stabilny w użyciu;
• Jest odporny na wycieki;
• Jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów w środku.

7.2 Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego usuwania pojemnika.

Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.

Krok 8: Zapisz wykonaną iniekcję

8.1 Aby pomóc sobie przypomnieć, kiedy i gdzie wykonać następną iniekcję, prowadź rejestr dat i miejsc iniekcji (Rysunek V).