Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Idacio.

Conservi questa scheda informativa per il paziente per tutta la durata del trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima iniezione (o all'ultima iniezione di suo figlio) di Idacio.

• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Idacio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Idacio
3. Come usare Idacio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idacio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso

1. Che cos'è Idacio e a cosa serve

Idacio contiene come principio attivo adalimumab, un medicamento che agisce sul sistema immunitario (di difesa) del suo organismo.

Idacio è indicato nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
• artrite associata a entesiite,
• spondilite anchilosante,
• spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
• artrite psoriasica,
• psoriasi,
• idrosadenite suppurativa,
• malattia di Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveite non infettiva.

Il principio attivo di Idacio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.

Il bersaglio di adalimumab è un'altra proteina chiamata fattore di necrosi tumorale (TNFα), presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie sopra descritte. Attaccando il TNFα, Idacio ne blocca l'azione e riduce il processo infiammatorio in queste malattie.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Idacio viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti. Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, potrebbero essere prescritti prima altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l'effetto di questi farmaci non è sufficiente, le verrà somministrato Idacio per trattare la sua artrite reumatoide.

Idacio può essere utilizzato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, senza trattamento precedente con metotrexato.

Idacio può ridurre i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni causati dalla malattia e migliorare la capacità fisica.

Generalmente Idacio viene usato in associazione con metotrexato. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia adatto, Idacio può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata a entesiite

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata a entesiite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito compaiono per la prima volta nell'infanzia.

Idacio viene utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni e l'artrite associata a entesiite in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza altri farmaci modificatori della malattia, come il metotrexato. Se l'effetto di questi farmaci non è sufficiente, i pazienti riceveranno Idacio per trattare la loro artrite idiopatica poliarticolare o l'artrite associata a entesiite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono malattie infiammatorie che interessano la colonna vertebrale.

Idacio viene utilizzato negli adulti per trattare queste malattie. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, verrà trattato prima con altri farmaci. Se l'effetto di questi farmaci non è sufficiente, riceverà Idacio per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.

Idacio viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti. Idacio può ridurre i danni articolari causati dalla malattia alla cartilagine e all'osso e migliorare la capacità fisica.

Psoriasi a placche negli adulti e nei bambini

La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che provoca aree arrossate, squamose, crostose e ricoperte da squame argentee. La psoriasi a placche può interessare anche le unghie, causandone il deterioramento, l'ispessimento e il distacco dal letto ungueale, il che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un difetto del sistema immunitario dell'organismo, che porta a un aumento della produzione di cellule della pelle.

Idacio viene utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Idacio viene inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni che non abbiano risposto o non siano candidati idonei per farmaci applicati sulla pelle o per trattamenti con luce ultravioletta.

Idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti

L'idrosadenite suppurativa (talvolta chiamata acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, spesso dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi (rigonfiamenti) e ascessi (foruncoli) che possono secernere pus. Colpisce normalmente aree specifiche della pelle, come sotto il seno, sotto le ascelle, l'interno delle cosce, l'inguine e le natiche. Nelle zone interessate possono comparire anche cicatrici.

Idacio viene utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Idacio può ridurre il numero di noduli e ascessi e il dolore normalmente associato a questa malattia. Potrebbe aver ricevuto altri farmaci in precedenza. Se l'effetto di questi farmaci non è sufficiente, le verrà somministrato Idacio.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino.

Idacio viene utilizzato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di malattia di Crohn, verrà trattato prima con altri farmaci. Se non risponde in modo sufficiente a questi farmaci, le verrà somministrato Idacio per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon.

Idacio viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa negli adulti con forma da moderata a grave e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre di colite ulcerosa, potrebbero essere prescritti prima altri farmaci. Se l'effetto di questi farmaci non è sufficiente, le verrà prescritto Idacio per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che interessa alcune parti dell'occhio.

• L'infiammazione può causare una riduzione della vista e/o la comparsa di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono nel campo visivo). Idacio agisce riducendo questa infiammazione.

Idacio viene utilizzato per trattare:

• adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa la parte posteriore dell'occhio.
• bambini a partire dai 2 anni con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Idacio

Non usi Idacio

• se è allergico all’adalimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un’infezione grave, inclusa la tubercolosi, la sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito). Se ha sintomi di qualsiasi infezione, ad esempio: febbre, ferite, stanchezza, problemi dentali, è importante informare il medico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• se soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Idacio.

Reazione allergica

• Se dovesse manifestare una reazione allergica con sintomi come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa immediatamente l’assunzione di Idacio e contatti subito il medico, poiché in rari casi queste reazioni possono mettere in pericolo la vita.

Infezione

• Se ha un’infezione, comprese quelle croniche o localizzate (ad esempio: un’ulcera alla gamba), consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se non è sicuro, contatti il medico.

• Durante il trattamento con Idacio potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Questo rischio può essere maggiore se ha una ridotta funzionalità polmonare. Tali infezioni possono essere più gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti, batteri o altri agenti infettivi insoliti e sepsi (infezione del sangue). In rari casi, queste infezioni possono mettere in pericolo la vita. Per questo motivo è importante informare il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Idacio.

Tubercolosi (TB)

• Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con Idacio, il medico la esaminerà alla ricerca di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Idacio. Ciò includerà una valutazione medica accurata, compresa la storia clinica e test diagnostici (ad esempio, radiografia del torace e test della tubercolina). L’esecuzione e i risultati di questi test devono essere annotati sulla sua scheda informativa per il paziente. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con un paziente affetto da tubercolosi. La tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento anche se ha ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Se dovesse manifestare sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione durante o dopo il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Infezione da viaggio/ricorrente

• Informi il medico se ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni fungine come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi.

• Informi il medico se ha avuto infezioni ricorrenti o altre patologie o fattori che aumentano il rischio di infezioni.

Virus dell’epatite B

• Informi il medico se è portatore del virus dell’epatite B (VHB), se ha un’infezione attiva da VHB o se pensa di essere a rischio di contrarre il VHB. Il medico dovrà effettuare un test per il VHB. L’adalimumab può riattivare l’infezione da VHB in persone portatrici di questo virus. In rari casi, specialmente se assume altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell’infezione da VHB può mettere in pericolo la vita.

Paziente di età superiore a 65 anni

• Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni durante il trattamento con Idacio. Lei e il medico dovranno prestare particolare attenzione all’insorgenza di segni di infezione durante il trattamento con Idacio. È importante informare il medico se manifesta sintomi di infezioni, come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico che sta assumendo Idacio. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente il trattamento con Idacio.

Malattia demielinizzante

• Se ha o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante che circonda i nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se deve essere trattato o continuare il trattamento con Idacio. Informi immediatamente il medico se avverte sintomi come alterazioni della vista, debolezza alle braccia o alle gambe o intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Vaccini

• Alcuni vaccini contengono forme vive ma attenuate di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio, poiché potrebbero causare infezioni. Consulti il medico prima di ricevere qualsiasi tipo di vaccino. Se possibile, si raccomanda che i bambini ricevano tutti i vaccini previsti dai calendari vaccinali per la loro età prima di iniziare il trattamento con Idacio. Se assume Idacio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni nei 5 mesi successivi all’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare il pediatra del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di Idacio durante la gravidanza, affinché possano decidere se il bambino deve ricevere o meno vaccini.

Insufficienza cardiaca

• È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci seri. Se soffre di insufficienza cardiaca lieve e sta seguendo un trattamento con Idacio, il medico dovrà monitorare costantemente la sua insufficienza cardiaca. Se dovesse manifestare nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorassero (ad esempio: difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi), deve contattare immediatamente il medico.

Febbre, ecchimosi, emorragie o pallore

• In alcuni pazienti, l’organismo potrebbe non essere in grado di produrre un numero sufficiente di globuli bianchi (che combattono le infezioni) o di piastrine (che contribuiscono a fermare le emorragie). Se ha febbre persistente, presenta ecchimosi o sanguina facilmente o appare molto pallido, consulti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Cancro

• In rari casi sono stati osservati alcuni tipi di cancro in bambini e adulti trattati con adalimumab o altri agenti che bloccano il TNFα. Le persone con artrite reumatoide più grave e di lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma e leucemia (tumori che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo). Se sta seguendo un trattamento con Idacio, il rischio di sviluppare linfoma, leucemia e altri tipi di cancro può aumentare. È stato osservato, in rari casi, un tipo specifico e grave di linfoma in pazienti in trattamento con adalimumab. Alcuni di questi pazienti assumevano anche azatioprina o mercaptopurina. Informi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.

• Inoltre, sono stati osservati casi di cancro della pelle (tipo non melanoma) in pazienti che usano adalimumab. Informi il medico se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le macchie o lesioni esistenti cambiano aspetto.

• Sono stati riportati casi di cancro, diversi dal linfoma, in pazienti con una specifica malattia polmonare, detta malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), trattati con un altro agente inibitore del TNFα. Se ha la BPCO o fuma molto, deve consultare il medico per verificare se il trattamento con un inibitore del TNFα è appropriato nel suo caso.

Sindrome simile al lupus

• In rari casi il trattamento con Idacio potrebbe causare una sindrome simile al lupus. Contatti il medico se manifesta sintomi come eruzione cutanea persistente senza causa apparente, febbre, dolore alle articolazioni o stanchezza.

Bambini e adolescenti

• Vaccinazione: se possibile, il bambino dovrebbe ricevere tutti i vaccini prima di iniziare a usare Idacio.
• Non somministri Idacio a bambini al di sotto dei 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
• Non usi la siringa preriempita da 40 mg o la penna preriempita da 40 mg se sono raccomandate dosi diverse da 40 mg.

Altri medicinali e Idacio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Idacio può essere assunto insieme a metotrexato o a certi farmaci antireumatici modificatori della malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e preparati iniettabili a base di sali d’oro), corticosteroidi o farmaci per il dolore, inclusi gli antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Non deve assumere Idacio insieme a farmaci contenenti anakinra o abatacept a causa dell’aumentato rischio di infezioni gravi. La combinazione di adalimumab con altri antagonisti del TNFα e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, e di altre possibili interazioni farmacologiche. Se ha dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le viene raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Idacio e di continuare a usarli per almeno 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Idacio. Se rimane incinta, deve consultare il medico.

Idacio deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini la cui madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri con la stessa malattia che non avevano ricevuto adalimumab.

Idacio può essere usato durante l’allattamento.

Se assume Idacio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.

È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’uso di Idacio durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni vedere sezione “Vaccinazione”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Idacio sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari è minimo. Dopo l’uso di Idacio potrebbe manifestarsi una sensazione di vertigine o alterazioni della vista.

Idacio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose di 0,8 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Idacio contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 1,0 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Idacio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Idacio viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

Il dosaggio raccomandato di Idacio per ciascuna delle indicazioni approvate è riportato nella tabella seguente. Idacio non è disponibile per pazienti che richiedono un dosaggio inferiore a 40 mg. Se è necessario un dosaggio alternativo, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono tale opzione.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	40 mg ogni due settimane	Nell’artrite reumatoide, il trattamento con metotrexato viene mantenuto insieme a Idacio. Se il medico decide che il metotrexato non è indicato, Idacio può essere somministrato da solo. Se ha artrite reumatoide e non riceve metotrexato insieme a Idacio, il medico potrebbe decidere di somministrare 40 mg settimanalmente oppure 80 mg ogni due settimane.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti ed adulti dai 2 anni di età in su che pesino 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile

Artrite associata a entesiopatia
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni che pesano 30 kg o più	40 mg a settimane alterne	Non applicabile

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un unico giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane, a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Idacio deve essere continuato per il periodo indicato dal medico.	In base alla risposta individuale, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti da 4 a 17 anni con peso pari o superiore a 30 kg	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg una settimana dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Non applicabile

Idroadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg nello stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, proseguire con una dose di 40 mg ogni settimana oppure 80 mg a settimane alterne, come indicato dal medico.	Si raccomanda l'uso quotidiano di un liquido antisettico nelle zone interessate.
Adolescenti da 12 a 17 anni che pesano almeno 30 kg	Dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana successiva.	In base alla risposta individuale, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg a settimane alterne. Si raccomanda l'uso quotidiano di un liquido antisettico nelle zone interessate.

Morbo di Crohn
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni che pesino 40 kg o più	Dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni di 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni di 40 mg in un giorno oppure due iniezioni di 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (come due iniezioni di 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni che pesino meno di 40 kg	Dose iniziale di 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni di 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg due settimane dopo. Da quel momento, la dose abituale è di 20 mg ogni due settimane.	In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg settimanali. *

• Idacio è disponibile soltanto in siringa preriempita da 40 mg e in penna preriempita da 40 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Idacio ai pazienti che richiedono una dose inferiore a quella completa di 40 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	La dose iniziale è di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno in due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno). Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	In base alla sua risposta, il medico potrà aumentare la dose a 40 mg settimanali oppure a 80 mg ogni due settimane.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con un peso pari o superiore a 40 kg	Prima dose di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno in due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg al giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare la dose abituale di 80 mg ogni due settimane, anche dopo aver compiuto 18 anni.
Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età con un peso inferiore a 40 kg	Prima dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg al giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.	Deve continuare a utilizzare la dose abituale, 40 mg ogni due settimane, anche dopo aver compiuto 18 anni.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Quantità e frequenza di somministrazione	Note
Adulti	Dose iniziale di 80 mg (due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Il trattamento con Idacio deve proseguire per il periodo indicato dal medico.	È possibile continuare il trattamento con corticosteroidi o altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario durante l'uso di Idacio. Idacio può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età con peso di almeno 30 kg	40 mg ogni due settimane	Il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg che può essere somministrata una settimana prima di iniziare il regime abituale. Si raccomanda l'uso di Idacio in associazione con metotressato.

Forma e via di somministrazione

Idacio viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

Per istruzioni sull'uso, consultare la sezione 7 “Istruzioni per l'uso”.

Se assume più Idacio di quanto dovrebbe

Se accidentalmente inietta Idacio più frequentemente di quanto necessario, deve informare il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Idacio

Se dimentica di effettuare un'iniezione, deve somministrarsi la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda. Successivamente, assumerà la dose seguente come di consueto, come se non avesse dimenticato alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Idacio

La decisione di interrompere l'uso di Idacio deve essere discussa con il medico. I sintomi potrebbero ricomparire dopo la sospensione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dopo l’ultima iniezione di Idacio.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:

• eruzione grave, orticaria;
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
• difficoltà respiratorie, difficoltà a deglutire;
• mancanza di respiro durante l’esercizio fisico o quando è sdraiato, gonfiore dei piedi.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• segni e sintomi di infezione come febbre, nausea, ferite, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione;
• sensazione di debolezza o affaticamento, tosse;
• sintomi di disturbi neurologici come formicolio, intorpidimento, visione doppia o debolezza alle braccia o alle gambe;
• segni di cancro della pelle come un rigonfiamento o una ferita aperta che non guarisce;
• segni e sintomi di alterazioni del sangue come febbre persistente, lividi, emorragie e pallore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con adalimumab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito);
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusi raffreddore, naso che cola, sinusite, polmonite);
• cefalea;
• dolore addominale;
• nausea e vomito;
• eruzione cutanea;
• dolore muscolare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni gravi (inclusi sepsi e influenza);
• infezioni intestinali (inclusa gastroenterite);
• infezioni della pelle (inclusi cellulite ed herpes);
• infezione dell’orecchio;
• infezioni della bocca (inclusa infezione dentale e dolore da raffreddamento);
• infezioni del sistema riproduttivo;
• infezione delle vie urinarie;
• infezioni da funghi;
• infezione delle articolazioni;
• tumori benigni;
• cancro della pelle;
• reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
• disidratazione;
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione);
• ansia;
• difficoltà a dormire;
• alterazioni sensoriali come formicolio, pizzicore o intorpidimento;
• emicrania;
• sintomi di compressione della radice nervosa (inclusi dolore alla schiena bassa e alla gamba);
• alterazioni visive;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione della palpebra e gonfiore dell’occhio;
• vertigini (sensazione che la stanza giri);
• sensazione di battito accelerato;
• pressione sanguigna alta;
• arrossamento;
• ematomi (una tumefazione palpabile con sangue coagulato);
• tosse;
• asma;
• difficoltà respiratorie;
• emorragia gastrointestinale;
• dispepsia (indigestione, gonfiore e bruciore);
• reflusso acido;
• sindrome di Sicca (che include occhi e bocca secca);
• prurito;
• eruzione cutanea con prurito;
• lividi;
• infiammazione della pelle (come eczema);
• rottura delle unghie delle mani e dei piedi;
• aumento della sudorazione;
• perdita di capelli;
• psoriasi nuova o peggioramento di psoriasi preesistente;
• spasmi muscolari;
• sangue nelle urine;
• problemi renali;
• dolore al petto;
• edema (accumulo di liquido nell’organismo che provoca gonfiore del tessuto interessato);
• febbre;
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi;
• problemi di guarigione delle ferite.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni insolite (inclusa tubercolosi e altre infezioni) che si verificano quando la resistenza all’infezione diminuisce;
• infezioni neurologiche (inclusa meningite virale);
• infezioni dell’occhio;
• infezioni batteriche;
• diverticolite (infiammazione e infezione del colon);
• cancro, incluso cancro che interessa il sistema linfatico (linfoma) e melanoma (un tipo di cancro della pelle);
• alterazioni immunologiche che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (più frequentemente come malattia chiamata sarcoidosi);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• tremore;
• neuropatia (danno nervoso);
• ictus;
• visione doppia;
• perdita dell’udito, ronzii;
• sensazione di battito irregolare come palpitazioni;
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore delle caviglie;
• infarto cardiaco;
• aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria), infiammazione e coagulazione in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
• malattie polmonari che possono causare difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione);
• embolia polmonare (ostruzione di un’arteria del polmone);
• versamento pleurico (accumulo anomalo di liquido nello spazio pleurico);
• infiammazione del pancreas che provoca un dolore grave all’addome e alla schiena;
• difficoltà a deglutire;
• edema facciale (gonfiore);
• infiammazione della cistifellea, calcoli biliari;
• grasso nel fegato (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
• sudorazione notturna;
• cicatrici;
• crisi muscolari anomale;
• lupus eritematoso sistemico (un disturbo autoimmune che include infiammazione della pelle, cuore, polmoni, articolazioni e altri organi);
• disturbi del sonno;
• impotenza;
• infiammazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• leucemia (cancro che interessa sangue e midollo osseo);
• reazione allergica grave con shock;
• sclerosi multipla;
• alterazioni nervose (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia e alla parte superiore del corpo);
• arresto cardiaco;
• fibrosi polmonare (cicatrice nel polmone);
• perforazione intestinale (foro nella parete intestinale);
• epatite (infiammazione del fegato);
• riattivazione del virus dell’epatite B;
• epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal sistema immunitario del corpo);
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (una malattia potenzialmente letale con sintomi simili all’influenza ed eruzione bollosa);
• edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
• eritema multiforme (eruzione infiammatoria della pelle);
• sindrome simile al lupus;
• angioedema (infiammazione localizzata della pelle);
• reazione liquenoide della pelle (eruzione rossa-violacea con prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• linfoma epatoesplenico a cellule T (cancro del sangue raro, spesso fatale);
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
• sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore violaceo.
• insufficienza epatica;
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto)

Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con adalimumab non presentano sintomi e possono essere identificati solo tramite analisi del sangue. Questi includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• basso conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di globuli rossi;
• aumento dei lipidi nel sangue;
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alto conteggio nel sangue di globuli bianchi;
• basso conteggio nel sangue di piastrine;
• aumento dell’acido urico nel sangue;
• valori anomali di sodio nel sangue;
• basso livello di calcio nel sangue;
• basso livello di fosfato nel sangue;
• aumento dello zucchero nel sangue;
• valori elevati di lattato deidrogenasi nel sangue;
• presenza di autoanticorpi nel sangue;
• basso livello di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• valori elevati di bilirubina (analisi della funzionalità epatica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• bassi livelli nel sangue di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idacio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/confezione dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Conservazione alternativa:

Quando necessario (ad esempio durante un viaggio), una singola siringa preriempita di Idacio può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 28 giorni (assicurarsi di proteggerla dalla luce). Una volta rimossa la siringa preriempita dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro i successivi 28 giorni o scartata, anche se successivamente viene riposta nuovamente in frigorifero.

È necessario annotare la data in cui si è rimossa la siringa dal frigorifero e la data entro cui deve essere scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idacio

• Il principio attivo è l'adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono: acido acetico glacialico, trealosio anidro, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E433), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idacio 40 mg soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita si presenta come 0,8 ml di una soluzione sterile, incolore e limpida contenente 40 mg di adalimumab.

La siringa preriempita di Idacio è contenuta in una siringa di vetro con protezione dell'ago e alette di presa per le dita. Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe preriempite e 2 o 6 salviette imbevute di alcol.

Idacio può essere disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

1. Istruzioni per l'uso

Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente queste istruzioni prima di iniettare Idacio. Il medico dovrà mostrarle come preparare e iniettare correttamente Idacio utilizzando la siringa preriempita prima del primo utilizzo del medicinale. Rivolgersi al medico in caso di dubbi.

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la siringa preriempita di Idacio.

Informazioni importanti

• Utilizzare la siringa preriempita di Idacio solo se il personale sanitario le ha mostrato come usarla correttamente.
• Idacio è una siringa preriempita monouso.
• La siringa preriempita di Idacio è dotata di un dispositivo trasparente di protezione dell'ago che copre l'ago al termine dell'iniezione.
• I bambini di età inferiore a 12 anni non devono autoiniettarsi e l'iniezione deve essere effettuata da un adulto addestrato.
• Tenere la siringa preriempita di Idacio e il contenitore per lo smaltimento di aghi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non agitare. L'agitazione potrebbe danneggiare la siringa preriempita e il medicinale.
• Non utilizzare la siringa preriempita di Idacio se il liquido appare torbido o cambia colore, o se contiene particelle o scaglie. Il liquido deve essere limpido e incolore.
• Non tentare di attivare il dispositivo trasparente di protezione dell'ago prima dell'iniezione.
• Non inserire le dita nell'apertura del dispositivo trasparente di protezione dell'ago.
• Non utilizzare la siringa preriempita di Idacio se è stata congelata o esposta alla luce diretta del sole.
• Non utilizzare la siringa preriempita di Idacio se è caduta o è stata schiacciata, poiché la siringa potrebbe essere rotta anche se non si vede alcun danno.
• Utilizzare invece una nuova siringa preriempita.

Informazioni per lo stoccaggio

• Conservare la siringa preriempita nella sua confezione originale per proteggerla dalla luce.
• Conservare la siringa preriempita in frigorifero, tra 2°C e 8°C.
• Se necessario, ad esempio durante un viaggio, una singola siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 28 giorni.

Familiarizzare con la siringa preriempita di Idacio

Prima dell'uso

Dopo l'uso

Passo 1: Preparare l'iniezione

Ogni confezione di Idacio in siringa preriempita contiene due o sei siringhe.

1. Preparare una superficie piana e pulita, come un tavolo o un piano di lavoro, in un'area ben illuminata.
2. Saranno inoltre necessari (Figura A):

• una salvietta imbevuta di alcol (inclusa nella confezione)
• una pallina di cotone o garza, e
• un contenitore per lo smaltimento di aghi.

Aprire il contenitore per lo smaltimento di aghi in modo che sia pronto all'uso.

1. Togliere la confezione dal frigorifero (Figura B).

2. Verificare la data di scadenza (CAD) (Figura B).

Avvertenza: Non utilizzare se la data di scadenza è già trascorsa.

1.5 Attenzione: Non afferrare la siringa per lo stantuffo o per il dispositivo di protezione dell'ago. Ciò potrebbe danneggiare la siringa o attivare prematuramente il dispositivo trasparente di protezione dell'ago.

Estrarre una siringa dalla confezione originale:

• posizionare due dita al centro del dispositivo trasparente di protezione dell'ago
• estrarre la siringa verso l'alto e fuori dall'imballaggio (Figura C).

Posizionarla su una superficie piana e pulita.

1. Riporre le siringhe rimanenti nella loro confezione originale in frigorifero (Figura D).

Consultare le informazioni per lo stoccaggio per sapere come conservare le siringhe non utilizzate.

1. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'iniezione per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente.

Iniettare farmaci freddi può essere doloroso (Figura E).

Avvertenza: Non riscaldare la siringa in alcun altro modo, ad esempio nel microonde, con acqua calda o alla luce diretta del sole.

Avvertenza: Non rimuovere il dispositivo di protezione dell'ago mentre la siringa raggiunge la temperatura ambiente.

Passo 2: Lavarsi le mani

1. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente. (Figura F)

Avvertenza: I guanti non sostituiscono la necessità di lavarsi le mani.

Passo 3: Controllare la siringa preriempita

3.1 Controllare la siringa per assicurarsi che:

• La siringa, il dispositivo trasparente di protezione dell'ago e la copertura dell'ago non siano crepati o danneggiati (Figura G).

• Il dispositivo di protezione dell'ago sia ben fissato (Figura H).

• La molla del cappuccio non sia estesa (Figura I).

Avvertenza: Non utilizzare la siringa se presenta segni di danneggiamento.

In tal caso, smaltire la siringa in un contenitore per lo smaltimento di aghi e contattare il medico o il farmacista.

3.2 Controllare il liquido per assicurarsi che:

• Il liquido sia trasparente, incolore e privo di particelle (Figura J).

Avvertenza: Non utilizzare la siringa se il liquido contiene particelle, è torbido, colorato o presenta scaglie.

1. Controllare l'etichetta per assicurarsi che:

• Il nome riportato sulla siringa sia Idacio (Figura K).
• La data di scadenza sulla siringa non sia trascorsa (Figura K).

Avvertenza: Non utilizzare la siringa se:

• Il nome sulla siringa non è Idacio.
• La data di scadenza della siringa è trascorsa.

In tal caso, smaltire la siringa in un contenitore per lo smaltimento di aghi e contattare il medico o il farmacista.

Passo 4: Scegliere il sito di iniezione

1. Scegliere un sito di iniezione (Figura L):

• Nella parte anteriore delle cosce.
• Nell'addome (iniettare almeno a 5 centimetri di distanza dall'ombelico).

4.2 Scegliere ogni volta un sito diverso (almeno a 2,5 centimetri di distanza dal sito precedente) per ridurre arrossamenti, irritazioni o altri problemi cutanei.

Avvertenza: Non iniettarsi in un'area dolorante (sensibile), con ematomi, arrossata, dura, con cicatrici o smagliature.

Avvertenza: Se si ha psoriasi, non iniettarsi in lesioni o in aree arrossate, ispessite, sollevate o squamose.

Passo 5: Pulire il sito di iniezione

5.1 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (Figura M)

Avvertenza: Non soffiare né toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.

Passo 6: Eseguire l'iniezione

6.1 Rimuovere il dispositivo di protezione dell'ago

• Tenere sempre la siringa per il dispositivo trasparente di protezione dell'ago.
• Tenere la siringa rivolta verso l'alto e rimuovere il dispositivo di protezione dell'ago tirandolo verso l'esterno (Figura N).

Potrebbero essere visibili delle gocce di liquido sulla punta dell'ago.

• Smaltire il dispositivo di protezione dell'ago.

Avvertenza: Non toccare l'ago.

6.2 Pizzicare la pelle

• Tenere la siringa come si impugna una penna.
• Con l'altra mano pizzicare delicatamente la pelle (senza stringere) per evitare di iniettare nel muscolo (Figura O).

6.3 Inserire l'ago

• Con un movimento rapido e breve, spingere l'ago fino in fondo nella pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° (Figura P).

• Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.

1. Iniettare

• Utilizzare il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso (Figura Q).

• Spingere nuovamente lo stantuffo per assicurarsi che sia stata iniettata la dose completa (Figura R).
• Tenere saldamente la siringa senza muoverla, mantenendo lo stesso angolo (Figura R).

Non rimuovere l'ago dalla pelle quando lo stantuffo raggiunge la fine.

Rilasciare lentamente il pollice verso l'alto.

Questo permetterà all'ago di ritrarsi all'interno del dispositivo trasparente di protezione dell'ago, coprendo completamente l'ago. (Figura S).

Avvertenza: Contattare il medico o il farmacista se:

• Non è stata iniettata la dose completa oppure
• Il dispositivo trasparente di protezione dell'ago non si attiva dopo l'iniezione.

Avvertenza: Non riutilizzare una siringa in caso di iniezione parziale.

Non tentare di riposizionare il cappuccio sull'ago, poiché si potrebbe pungere.

6.5 Se è presente sangue o liquido nel sito di iniezione, premere delicatamente una pallina di cotone o garza sulla pelle (Figura T).

Passo 7: Smaltire la siringa usata

7.1 Smaltire immediatamente la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di aghi (Figura U).

Avvertenza: Tenere il contenitore per lo smaltimento di aghi fuori dalla portata dei bambini.

Avvertenza: Non gettare la siringa nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di aghi, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• Realizzato in plastica resistente;
• Con coperchio ermetico e resistente alle punture; ciò eviterà che gli aghi fuoriescano;
• Verticale e stabile durante l'uso;
• Resistente alle fuoriuscite e
• Etichettato correttamente per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

7.2 Quando il contenitore per lo smaltimento di aghi è quasi pieno, seguire le indicazioni locali per lo smaltimento corretto del contenitore.

Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di aghi usato.

Passo 8: Registrare l'iniezione

8.1 Per aiutare a ricordare quando e dove effettuare la prossima iniezione, è consigliabile tenere un registro delle date e dei siti di iniezione utilizzati (Figura V).