Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарзалекс 1800 мг розчин для ін'єкцій

даратумумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ДАРЗАЛЕКС і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування ДАРЗАЛЕКС
Як застосовують ДАРЗАЛЕКС
Можливі побічні ефекти
Зберігання ДАРЗАЛЕКС
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарзалекс і для чого його застосовують

Що таке Дарзалекс

Дарзалекс 1800 мг розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб, який містить активну речовину даратумумаб. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це білки, які впізнають і зв'язуються з певними цілями в організмі. Даратумумаб створений для зв'язування з певними аномальними клітинами крові, що дозволяє імунній системі знищувати їх.

Для чого застосовують Дарзалекс

Дарзалекс застосовують у дорослих віком 18 років і старших, які страждають на вид раку, що називається «множинна мієлома». Це ракова хвороба кісткового мозку.

Дарзалекс застосовують у дорослих віком 18 років і старших, які страждають на певний вид кров’яного та кістковомозкового захворювання, що називається «індолентна множинна мієлома», яка може перетворитися на множинну мієлому.

Дарзалекс також застосовують у дорослих віком 18 років і старших, які страждають на вид кров’яного захворювання, що називається «амілоїдоз типу AL». При амілоїдозі типу AL аномальні клітини крові виробляють надмірну кількість аномальних білків, які відкладаються в різних органах і порушують їхню роботу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дарзалекс

Не слід застосовувати Дарзалекс

якщо Ви маєте алергію на даратумумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати Дарзалекс, якщо Ви відповідаєте вищезазначеній умові. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Дарзалекс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Дарзалекс.

Реакції, пов’язані з інфузією

Дарзалекс застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції за допомогою невеликої голки, якою вводять препарат під шкіру. Перед і після кожної ін’єкції Вам будуть вводити ліки, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ «Ліки, що застосовуються під час лікування Дарзалексом» у розділі 3). Ці реакції виникають переважно під час першої ін’єкції, і більшість з них відбуваються в день ін’єкції. Якщо Ви вже пережили реакцію, пов’язану з інфузією, імовірність її повторення зменшується. Проте можуть виникати затримані реакції — до 3–4 днів після ін’єкції. Якщо у Вас виникла сильна реакція після ін’єкції, Ваш лікар може вирішити припинити застосування Дарзалексу.

У деяких випадках може виникнути тяжка алергійна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання або сверблячу висипку (крупоз). Див. розділ 4.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли будь-які реакції, пов’язані з інфузією, або симптоми, зазначені на початку розділу 4. Якщо у Вас виникають реакції, пов’язані з інфузією, може знадобитися застосування інших ліків для лікування симптомів, або може бути необхідним припинення ін’єкцій. Коли ці реакції зникнуть або полегшають, ін’єкцію можна буде повторити.

Зниження кількості клітин крові

Дарзалекс може знижувати кількість білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають боротися з інфекціями, — а також інших клітин крові, які називаються тромбоцитами, що допомагають згортанню крові. Повідомте про це лікареві або медичному працівнику, якщо у Вас виникнуть симптоми інфекції, такі як підвищення температури, або симптоми зниження кількості тромбоцитів, наприклад, синці або кровотечі.

Переливання крові

Якщо Вам потрібно переливання крові, спочатку буде проведено аналіз крові для визначення групи крові. Дарзалекс може впливати на результати цього аналізу. Повідомте особі, яка проводить тест, що Ви застосовуєте Дарзалекс.

Гепатит B

Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали або, можливо, зараз маєте інфекцію вірусом гепатиту B. Це пов’язано з тим, що Дарзалекс може спричинити реактивацію вірусу гепатиту B. Лікар перевірить Вас на наявність ознак цієї інфекції до, під час та протягом певного часу після лікування Дарзалексом. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте погіршення втому або виникає жовтушність шкіри або білка очей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Дарзалекс дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки невідомо, як препарат на них вплине.

Інші ліки та Дарзалекс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від застосування препарату над ризиком для плоду.

Засоби контрацепції

Жінки, які застосовують Дарзалекс, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Грудне вигодовування

Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для дитини, оскільки цей препарат може проникати в грудне молоко, і невідомо, як він може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування Дарзалексу Ви можете відчувати втому, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дарзалекс розчин для ін’єкцій підшкірно містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто фактично «без натрію».

Дарзалекс розчин для ін’єкцій підшкірно містить сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів або у Вас виявлено спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Дарзалекс розчин для ін’єкцій підшкірно містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен мл, що відповідає 6,0 мг у флаконі об’ємом 15 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Дарзалекс

Доза, яку застосовують

Доза Дарзалекс 1800 мг розчину для ін'єкцій для підшкірного введення становить 1800 мг.

Дарзалекс можна застосовувати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які використовують для лікування множинної мієломи, або з іншими лікарськими засобами, які використовують для лікування амілоїдози AL. Дарзалекс, як правило, застосовують таким чином:

один раз на тиждень протягом перших 8 тижнів;
потім один раз кожні 2 тижні протягом 16 тижнів;
далі один раз кожні 4 тижні, доки захворювання не погіршиться.

Якщо Дарзалекс застосовують разом з іншими лікарськими засобами, ваш лікар може змінити інтервали між дозами та кількість курсів лікування.

Як застосовують лікарський засіб

Лікар або медсестра введуть вам Дарзалекс у вигляді підшкірної ін’єкції протягом приблизно 3–5 хвилин. Ін’єкцію вводять у ділянку живота (черево), а не в інші ділянки тіла, а також не вводять у ділянки черево, де шкіра почервоніла, має синці, болючість, ущільнення або рубці.

Якщо під час ін’єкції ви відчуваєте біль, лікар або медсестра можуть призупинити ін’єкцію та ввести решту дози в іншу ділянку живота.

Лікарські засоби, які застосовують під час лікування Дарзалексом

Можливо, вам будуть застосовувати лікарські засоби для зменшення ризику захворіти на герпес зостер.

Перед кожною ін’єкцією Дарзалекс вам будуть застосовувати лікарські засоби, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією. До них можуть належати:

лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антигістаміни);
лікарські засоби для лікування запалення (глюкокортикостероїди);
лікарські засоби для лікування лихоманки (наприклад, парацетамол).

Після кожної ін’єкції Дарзалекс вам будуть застосовувати лікарські засоби (наприклад, глюкокортикостероїди), щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією.

Пацієнти з проблемами дихання

Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), вам будуть призначати інгаляційні лікарські засоби, які допомагають лікувати проблеми з диханням:

лікарські засоби для розширення дихальних шляхів легень (бронходилататори);
лікарські засоби для зменшення запалення та подразнення легень (глюкокортикостероїди).

Якщо ви отримали більше Дарзалексу, ніж слід

Лікар або медсестра будуть застосовувати вам цей лікарський засіб. У разі надзвичайно малоймовірної ситуації передозувки ваш лікар перевірить, чи не виникли побічні ефекти.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Дарзалексу

Дуже важливо відвідувати всі призначені візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, пов’язані з інфузією

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо впродовж 3–4 днів після ін’єкції у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів. Може знадобитися призначення інших ліків або тимчасове припинення чи припинення ін’єкцій.

Ці реакції включають такі симптоми:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

озноб
біль у горлі, кашель
нудота
блювота
свербіж, риніт або закладеність носа
утруднене дихання або інші проблеми з диханням.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

дискомфорт у грудях
запаморочення або непритомність (гіпотензія)
свербіж
свистяче дихання (хрипи).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

важка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення ковтання або дихання або сверблячу висипку (крур’ю). Див. розділ 2.
біль у оці
розмитість зору

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище реакцій, пов’язаних з інфузією, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Реакції на місці ін’єкції

Можуть виникати реакції на шкірі в місці ін’єкції або поблизу нього (місцеві реакції), включаючи реакції на місці ін’єкції при застосуванні підшкірного розчину Дарзалекс 1800 мг розчин для ін'єкцій. Ці реакції трапляються часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб). Симптоми в місці ін’єкції можуть включати: почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висип, кровотечу.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

лихоманка
сильне відчуття втоми
діарея
запор
біль у животі
зниження апетиту
труднощі зі сном
головний біль
ураження нервів, що може спричиняти поколювання, оніміння або біль
висип
м’язові спазми
біль у м’язах та суглобах (включаючи біль у спині та грудях)
набряк кистей, щиколоток або стоп
слабкість
інфекція легень (пневмонія)
бронхіт
інфекція дихальних шляхів, така як носа, пазух або горла
знижена кількість червоних кров’яних клітин, які переносять кисень (анемія)
знижена кількість білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
знижена кількість одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами, які допомагають згортати кров (тромбоцитопенія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
COVID-19

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
накопичення рідини в легенях, що призводить до утрудненого дихання
сечова інфекція
важка інфекція у всьому організмі (сепсис)
дегідратація
підвищений рівень цукру в крові
низький рівень кальцію в крові
низький рівень антитіл, які називаються «імуноглобуліни», у крові, що допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
відчуття запаморочення
непритомність
озноб
свербіж
незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання або оніміння)
запалення підшлункової залози

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

запалення печінки (гепатит)
інфекція, спричинена певним типом вірусу герпесу (інфекція цитомегаловірусом)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарзалексу

Розчин для ін'єкцій Дарзалекс для підшкірного введення зберігається в лікарні або клініці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Ваш медичний працівник утилізує ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарзалексу

Активна речовина — даратумумаб. Один мл розчину містить 120 мг даратумумабу. Кожен флакон об'ємом 15 мл розчину для ін'єкцій містить 1800 мг даратумумабу.
Інші складові: рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20, сорбіт (Е420) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Дарзалекс містить натрій і сорбіт»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дарзалекс розчин для ін'єкцій підшкірний — це рідина від безбарвної до жовтуватої.

Дарзалекс розчин для ін'єкцій підшкірний постачається в картонній упаковці, що містить 1 однодозовий флакон зі скла.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11