Darzalex 1800 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DARZALEX 1800 mg roztwór do wstrzykiwań

daratumumab

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DARZALEX i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DARZALEX
3. Jak stosuje się DARZALEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DARZALEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DARZALEX i do czego się go stosuje

Co to jest DARZALEX

DARZALEX to lek zawierający substancję czynną daratumumab. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to białka, których funkcją jest rozpoznawanie i wiązanie się z określonymi celami w organizmie. Daratumumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się z określonymi nieprawidłowymi komórkami krwi w organizmie, umożliwiając systemowi odpornościowemu ich niszczenie.

Do czego stosuje się DARZALEX

DARZALEX stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy cierpią na rodzaj raka zwanego „szpiczakiem mnogim”. Jest to nowotwór szpiku kostnego.

DARZALEX stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy cierpią na rodzaj zaburzenia krwi i szpiku kostnego zwanego „szpiczakiem mnogim bezobjawowym”, który może przejść w szpiczaka mnogiego.

DARZALEX stosuje się również u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy cierpią na rodzaj zaburzenia układu krwiotwórczego zwanego „amyloidozą AL”. W amyloidozie AL nieprawidłowe komórki krwi wytwarzają nadmierną ilość nieprawidłowych białek, które odkładają się w różnych narządach, powodując ich niewłaściwe działanie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX

Nie powinieneś przyjmować DARZALEX

• jeśli jesteś uczulony na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie powinieneś przyjmować DARZALEX, jeśli spełniasz powyższy warunek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia DARZALEX.

Reakcje związane z wlewem

DARZALEX podaje się w formie wstrzyknięcia do tkanki podskórnej za pomocą małej igły. Przed i po każdym wstrzyknięciu otrzymasz leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem (zobacz sekcję „Leki podawane podczas leczenia DARZALEX” w punkcie 3). Reakcje te występują głównie podczas pierwszego wstrzyknięcia, a większość z nich ma miejsce tego samego dnia. Jeśli już doświadczyłeś reakcji związanej z wlewem, ponowne wystąpienie jest mniej prawdopodobne. Jednak możliwe są opóźnione reakcje, które mogą wystąpić nawet do 3–4 dni po wstrzyknięciu. Jeśli doświadczysz silnej reakcji po wstrzyknięciu, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania DARZALEX.

W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, obejmująca obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub swędzącą wysypkę (tzw. pokrzywka). Zobacz sekcję 4.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek reakcje związane z wlewem lub objawy wymienione na początku sekcji 4. Jeśli wystąpią reakcje związane z wlewem, może być konieczne podanie dodatkowych leków w celu złagodzenia objawów lub czasowe wstrzymanie wstrzyknięć. Po ustąpieniu lub poprawie objawów, wstrzyknięcie może zostać ponownie podane.

Obniżenie liczby komórek krwi

DARZALEX może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek odpowiadających za walkę z infekcjami – oraz innych komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi. Powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, lub objawy związane z obniżoną liczbą płytek krwi, takie jak siniaki lub krwawienia.

Transfuzje krwi

Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie wykonany test określający Twoją grupę krwi. DARZALEX może wpływać na wyniki tego badania krwi. Poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz DARZALEX.

Zapalenie wątroby typu B

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub podejrzewasz, że aktualnie możesz być zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz sprawdzi u Ciebie oznaki tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po zakończeniu leczenia DARZALEX. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nasili się uczucie zmęczenia lub pojawi się żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj DARZALEX dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpłynie na tę grupę wiekową.

Inne leki i DARZALEX

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy korzyści wynikające z leczenia są większe niż ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja

Kobiety przyjmujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki, a jego wpływ na niemowlę jest nieznany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić uczucie zmęczenia po zastosowaniu DARZALEX, co może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnie zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 20 w każdym ml, co odpowiada 6,0 mg na fiolkę 15 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować DARZALEX

Dawka stosowana

Dawka DARZALEX w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego wynosi 1800 mg.

DARZALEX może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu amyloidozy AL. Zwykle DARZALEX stosuje się zgodnie z poniższym schematem:

• raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni,
• następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni,
• następnie co 4 tygodnie, dopóki choroba się nie nasila.

Gdy DARZALEX jest stosowany razem z innymi lekami, lekarz może dostosować odstępy między dawkami oraz liczbę zabiegów.

Sposób podania leku

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci DARZALEX w postaci zastrzyku podskórnie, trwającego około 3–5 minut. Lek podaje się w okolicy brzucha (na brzuchu), a nie w innych częściach ciała ani w miejscach na brzuchu, gdzie występuje zaczerwienienie, siniaki, uczucie bolesności, zgrubienie skóry lub blizny.

Jeśli odczuwasz ból podczas zastrzyku, lekarz lub pielęgniarka może przerwać zastrzyk i podać resztę dawki w innym miejscu brzucha.

Leki podawane podczas leczenia DARZALEX

Może Ci zostać podany lek zapobiegający opryszczce pęcherzykowej (herpes zoster).

Przed każdym zastrzykiem DARZALEX podawane są leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcjom alergicznym (antyhistaminiki),
• leki przeciwdziałające stanom zapalnym (glikokortykosteroidy),
• leki przeciwdziałające gorączce (np. paracetamol).

Po każdym zastrzyku DARZALEX podawane są leki (np. glikokortykosteroidy), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku.

Osoby z problemami oddechowymi

Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), podawane będą leki w postaci inhalacji wspomagające leczenie problemów oddechowych:

• leki utrzymujące drożność dróg oddechowych w płucach (bronchodilatatory),
• leki zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc (glikokortykosteroidy).

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę DARZALEX

Lek ten będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie) lekarz sprawdzi, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie DARZALEX

Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty, aby leczenie było skuteczne. Jeśli zapomnisz o wizycie, umów się na nową jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje związane z wlewem

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w ciągu 3–4 dni po wstrzyknięciu wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów. Może być konieczne podanie innych leków lub przerwanie lub zaprzestanie wstrzykiwań.

Te reakcje obejmują następujące objawy:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• dreszcze
• ból gardła, kaszel
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• swędzenie, kichanie lub zatkany nos
• trudności z oddychaniem lub inne problemy z oddychaniem.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• dolegliwości w klatce piersiowej
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (hipotensja)
• swędzenie
• świsty.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połknięciem lub oddychaniem lub swędzące wysypki (kopczyki). Zobacz punkt 2.
• ból oka
• zamazane widzenie

Jeśli wystąpi u Ciebie któraś z powyższych reakcji związanych z wlewem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Może wystąpić reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (reakcje miejscowe), w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia przy stosowaniu DARZALEX w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Te reakcje są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10). Objawy w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypkę, krwawienie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka
• uczucie silnego zmęczenia
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból
• wysypka
• skurcze mięśni
• ból mięśni i stawów (w tym ból pleców i ból mięśni klatki piersiowej)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• osłabienie
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja dróg oddechowych, takich jak nos, zatoki lub gardło
• niska liczba czerwonych krwinek, które transportują tlen we krwi (anemia)
• niska liczba białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
• niska liczba jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• COVID-19

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• gromadzenie się płynu w płucach, co powoduje trudności z oddychaniem
• infekcja dróg moczowych
• ciężka infekcja całego organizmu (sepsa)
• odwodnienie
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają w walce z infekcjami (hipogammaglobulinemia)
• uczucie zawrotów głowy
• omdlenie
• dreszcze
• swędzenie
• nieprzyjemne uczucia na skórze (takie jak mrowienie lub swędzenie)
• zapalenie trzustki

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• infekcja wywołana przez wirusa z rodziny herpesów (infekcja wirusem cytomegalii)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie DARZALEX

DARZALEX w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnej będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i wzrostu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba pracująca w ochronie zdrowia zajmie się utylizacją leków, których już się nie używa. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DARZALEX

• Substancją czynną jest daratumumab. Jeden ml roztworu zawiera 120 mg daratumumabu. Każda fiolka o pojemności 15 ml z roztworem do wstrzykiwań zawiera 1800 mg daratumumabu.
• Pozostałe składniki to rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 20, sorbitol (E420) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań (zobacz punkt „DARZALEX zawiera sód i sorbitol” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnej to ciecz od bezbarwnej do żółtej.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwania podskórnej jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednodawkową fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych powinien być podawany przez personel medyczny.

Aby uniknąć błędów lekarskich, należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że podawana jest właściwa formuła (do wstrzykiwania dożylne lub podskórne) oraz że dawka podana pacjentowi jest zgodna z przepisem. DARZALEX roztwór do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie przez zastrzyk podskórny w podanej dawce. Formuła DARZALEX do wstrzykiwań podskórnych nie jest wskazana do podawania dożylne.

DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych przeznaczony jest do jednorazowego użytku i jest gotowy do użycia.

• DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych jest zgodny z strzykawkami z polipropylenu lub polietylenu; zestawami do infuzji podskórnej z polipropylenu, polietylenu lub polichlorku winylu (PVC); oraz z igłami do wstrzykiwań i transferowymi ze stali nierdzewnej.
• DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych powinien być roztworem przejrzystym lub nieco mlecznym, bezbarwnym lub żółtawym. Nie należy go stosować, jeśli występują widoczne cząstki, zmiana barwy lub obce ciała.
• Wyjąć fiolkę z DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych z miejsca przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C–30 °C). Nieotwierana fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej i przy świetle pokojowym przez maksymalnie 24 godziny w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wstrząsać.
• Przygotować strzykawkę w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków jałowych. Za pomocą strzykawki i igły transferowej o kalibrze 18G – 22G z regularnym ścięciem, pobrać 15 ml z fiolki, aby zminimalizować ryzyko odpadania cząstek podczas przebijania korka. Igłę należy włożyć do fiolki pod kątem 90° wewnątrz pierścienia korka, minimalizując liczbę nakłuć, aby zapobiec kruszeniu korka. Należy sprawdzić zawartość strzykawki, aby upewnić się o braku cząstek, zmiany barwy lub innych obcych ciał.
• Aby uniknąć zatkania igły, należy dołączyć igłę podskórą lub zestaw do infuzji podskórnej do strzykawki tuż przed wstrzyknięciem.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki

• Jeśli strzykawka z DARZALEX nie jest natychmiast stosowana, roztwór DARZALEX można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w warunkach chłodzonych, a następnie przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C i przy świetle pokojowym. Jeśli roztwór był przechowywany w lodówce, należy pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Podanie

• Wstrzyknąć 15 ml DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych w tkankę podskórną brzucha, około 7,5 cm w prawo lub w lewo od pępka, w ciągu około 3–5 minut. Nie wstrzykiwać DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych w inne obszary ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych.
• W kolejnych wstrzyknięciach należy naprzemiennie zmieniać miejsca podania.
• DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych nigdy nie powinien być wstrzykiwany w obszary skóry, które wykazują zaczerwienienie, siniaki, uczulenie, twardnienie lub blizny.
• Wstrzymać lub zmniejszyć szybkość podania, jeśli pacjent odczuwa ból. Jeśli ból nie ustępuje po zmniejszeniu szybkości wstrzykiwania, można rozważyć podanie pozostałej części dawki w drugim miejscu iniekcji po przeciwnej stronie brzucha.
• Podczas leczenia DARZALEX roztwór do wstrzykiwań podskórnych nie należy podawać innych leków podskórnie w tym samym miejscu co DARZALEX.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.