Дарзалекс 1800 мг раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дарзалекс 1800 мг раствор для инъекций

даратумумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочное действие, не указанное в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дарзалекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Дарзалекса
Как применять Дарзалекс
Возможные побочные эффекты
Хранение Дарзалекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дарзалекс и для чего он применяется

Что такое Дарзалекс

Дарзалекс — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество даратумумаб. Оно относится к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела представляют собой белки, которые способны распознавать и связываться с определёнными мишенями в организме. Даратумумаб предназначен для связывания с определёнными аномальными клетками крови, что позволяет иммунной системе уничтожать их.

Для чего применяется Дарзалекс

Дарзалекс применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих заболеванием, известным как «множественная миелома». Это раковое заболевание костного мозга.

Дарзалекс применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих определённым нарушением крови и костного мозга, называемым «тихая множественная миелома», которое может перейти в множественную миелому.

Дарзалекс также применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих гематологическим заболеванием, называемым «АЛ-амилоидоз». При АЛ-амилоидозе аномальные клетки крови производят избыточное количество аномальных белков, которые откладываются в различных органах и нарушают их нормальную функцию.

2. Что нужно знать перед началом применения Дарзалекс

Не вводите Дарзалекс

если у вас аллергия на даратумумаб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Не следует применять Дарзалекс, если вы соответствуете указанному выше критерию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Дарзалекс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Дарзалекс.

Реакции, связанные с введением

Дарзалекс вводится подкожно в виде инъекции с использованием тонкой иглы, через которую препарат вводится под кожу. Перед каждой инъекцией и после неё вам будут назначены лекарственные средства, которые помогают снизить вероятность возникновения реакций, связанных с введением (см. раздел «Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзалекс» в разделе 3). Эти реакции чаще всего возникают при первом введении, и большинство из них происходят в день инъекции. Если у вас ранее уже была реакция, связанная с введением, повторное её появление менее вероятно. Однако возможны отсроченные реакции — спустя 3–4 дня после инъекции. Если у вас возникла тяжёлая реакция после инъекции, врач может принять решение о прекращении применения Дарзалекс.

В отдельных случаях возможно развитие тяжёлой аллергической реакции, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, а также зудящую сыпь (крапивницу). См. раздел 4.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных в начале раздела 4 реакций или симптомов, связанных с введением. При возникновении таких реакций может потребоваться назначение дополнительных лекарственных средств для купирования симптомов, либо может быть принято решение о приостановке инъекций. После исчезновения или улучшения этих реакций введение препарата может быть возобновлено.

Снижение количества клеток крови

Дарзалекс может снижать количество лейкоцитов — клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, — а также других клеток крови, называемых тромбоцитами, которые участвуют в свёртывании крови. Сообщите медицинскому персоналу, если у вас появятся признаки инфекции, такие как повышение температуры тела, или признаки снижения количества тромбоцитов, такие как кровоподтёки или кровотечения.

Переливание крови

Если вам требуется переливание крови, перед этим будет проведён анализ крови для определения вашей группы крови. Дарзалекс может повлиять на результаты этого анализа. Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Дарзалекс.

Гепатит В

Сообщите врачу, если вы ранее болели гепатитом В или если возможно, что вы инфицированы этим вирусом в настоящее время. Это связано с тем, что Дарзалекс может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач проведёт обследование на наличие признаков этой инфекции до начала лечения, во время и некоторое время после завершения терапии Дарзалекс. Немедленно сообщите врачу, если у вас усиливается утомление или появляется желтушность кожи или белков глаз.

Дети и подростки

Не вводите Дарзалекс детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат на них повлияет.

Другие лекарственные средства и Дарзалекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, включая растительные средства.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если беременность наступила во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Вы и ваш врач примете решение о том, превышает ли польза от применения препарата потенциальный риск для плода.

Контрацепция

Женщины, принимающие Дарзалекс, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Вы и ваш врач должны решить, превышает ли польза грудного вскармливания потенциальный риск для ребёнка, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком, и неизвестно, как он может повлиять на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После применения Дарзалекс вы можете чувствовать усталость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дарзалекс раствор для инъекций подкожный содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Дарзалекс раствор для инъекций подкожный содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Дарзалекс раствор для инъекций подкожный содержит полисорбат

Препарат содержит 0,4 мг полисорбата 20 на каждый мл, что составляет 6,0 мг в одном флаконе объёмом 15 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Дарзалекс

Разовая доза

Доза Дарзалекса — раствор для инъекций подкожный — составляет 1800 мг.

Дарзалекс может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения множественной миеломы, или с другими препаратами, применяемыми при лечении AL-амилоидоза. Обычно Дарзалекс вводится следующим образом:

один раз в неделю в течение первых 8 недель;
затем один раз в 2 недели в течение 16 недель;
после этого — один раз в 4 недели, пока заболевание не начнёт прогрессировать.

Если Дарзалекс применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, врач может изменить интервал между введениями, а также количество курсов лечения.

Порядок введения препарата

Препарат Дарзалекс вводит врач или медсестра в виде подкожной инъекции в течение приблизительно 3–5 минут. Введение проводится в область живота (брюшную стенку), а не в другие участки тела. Не следует вводить препарат в участки брюшной стенки, где имеется покраснение, синяки, болезненность, уплотнение кожи или рубцы.

Если во время инъекции вы испытываете боль, врач или медсестра могут приостановить введение и ввести остаток препарата в другую область живота.

Лекарственные средства, применяемые во время лечения Дарзалексом

Вам могут быть назначены лекарственные средства для снижения вероятности развития опоясывающего герпеса.

Перед каждым введением Дарзалекса вам будут вводиться препараты, которые помогают снизить риск развития реакций, связанных с инфузией. К ним могут относиться:

препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства);
препараты для лечения воспаления (кортикостероиды);
препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

После каждого введения Дарзалекса вам будут назначаться лекарственные средства (например, кортикостероиды) для снижения вероятности развития реакций, связанных с инфузией.

Пациенты с нарушениями дыхания

Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), вам будут назначаться ингаляционные препараты, помогающие при дыхательных расстройствах:

препараты, способствующие расширению дыхательных путей лёгких (бронходилататоры);
препараты, уменьшающие воспаление и раздражение лёгких (кортикостероиды).

Если вы случайно получили слишком высокую дозу Дарзалекса

Препарат вводится врачом или медсестрой. В маловероятном случае передозировки врач проведёт обследование на наличие побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенное введение Дарзалекса

Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустили визит, как можно скорее запланируйте следующий.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если в течение 3–4 дней после инъекции у вас появятся следующие симптомы. Возможно, потребуется назначение других лекарственных препаратов или приостановка или прекращение введения инъекций.

К этим реакциям относятся следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

озноб
боль в горле, кашель
тошнота
рвота
зуд, выделения из носа или заложенность носа
затруднённое дыхание или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

дискомфорт в груди
головокружение или приступы слабости (гипотензия)
зуд
свистящее дыхание (хрипы).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

тяжёлая аллергическая реакция, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или зудящую сыпь (крапивницу). См. раздел 2.
боль в глазу
нечёткость зрения

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных реакций, связанных с инфузией, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Реакции в месте инъекции

Могут возникать реакции на кожу в месте или около места инъекции (местные реакции), включая реакции в месте инъекции при применении подкожного раствора Дарзалекс. Эти реакции возникают часто (могут встречаться до 1 из 10 человек). Симптомы в месте инъекции могут включать покраснение кожи, зуд, отёк, боль, синяки, сыпь, кровотечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

повышение температуры тела
сильная усталость
диарея
запор
боли в животе
снижение аппетита
нарушения сна
головная боль
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение или боль
сыпь
мышечные спазмы
боль в мышцах и суставах (включая боль в спине и грудной клетке)
отёк кистей, лодыжек или стоп
слабость
лёгочная инфекция (пневмония)
бронхит
инфекция дыхательных путей, например, носа, пазух или горла
снижение количества эритроцитов, переносящих кислород в крови (анемия)
снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, которые способствуют свёртыванию крови (тромбоцитопения)
низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
COVID-19

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
накопление жидкости в лёгких, приводящее к затруднению дыхания
инфекция мочевыводящих путей
тяжёлая системная инфекция (сепсис)
обезвоживание
повышенный уровень сахара в крови
низкий уровень кальция в крови
низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
ощущение головокружения
обморок
озноб
зуд
необычные ощущения на коже (например, покалывание или мурашки)
воспаление поджелудочной железы

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

воспаление печени (гепатит)
инфекция, вызванная вирусом герпеса (инфекция цитомегаловирусом)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дарзалекса

Раствор Дарзалекса для подкожного введения хранится в больнице или клинике.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Ваш медицинский работник утилизирует неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дарзалекса

Действующее вещество — даратумумаб. В 1 мл раствора содержится 120 мг даратумумаба. Каждый флакон объёмом 15 мл раствора для инъекций содержит 1800 мг даратумумаба.
Прочие компоненты: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 20, сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел «Дарзалекс содержит натрий и сорбитол» в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дарзалекс раствор для подкожного введения — это жидкость от бесцветной до жёлтой.

Дарзалекс раствор для подкожного введения поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11