Darzalex 1.800 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DARZALEX 1800 mg soluzione iniettabile

daratumumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DARZALEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere DARZALEX
3. Come viene somministrato DARZALEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DARZALEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DARZALEX e a cosa serve

Che cos'è DARZALEX

DARZALEX è un medicinale che contiene il principio attivo daratumumab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali". Gli anticorpi monoclonali sono proteine la cui funzione è riconoscere e legarsi a specifici bersagli del corpo. Il daratumumab è stato progettato per legarsi a specifiche cellule sanguigne anomale dell'organismo, consentendo al sistema immunitario di distruggerle.

A cosa serve DARZALEX

DARZALEX è utilizzato negli adulti di 18 anni di età o più che soffrono di un tipo di cancro chiamato "mieloma multiplo". Si tratta di un cancro del midollo osseo.

DARZALEX è utilizzato negli adulti di 18 anni di età o più che soffrono di un disturbo del sangue e del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo asintomatico" che può evolvere in mieloma multiplo.

DARZALEX è inoltre utilizzato negli adulti di 18 anni o più che soffrono di un tipo di disturbo ematologico chiamato "amiloidosi AL". Nell'amiloidosi AL, le cellule sanguigne anomale producono quantità eccessive di proteine anomale che si depositano in vari organi, impedendo loro di funzionare correttamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere DARZALEX

Non deve ricevere DARZALEX

• se è allergico al daratumumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non deve ricevere DARZALEX se soddisfa la condizione sopra indicata. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere DARZALEX.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere DARZALEX.

Reazioni correlate all’infusione

DARZALEX viene somministrato come iniezione sottocutanea mediante un piccolo ago per iniettare il medicinale sotto la pelle. Prima e dopo ogni iniezione le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre la probabilità di reazioni correlate all’infusione (vedere la sezione «Medicamenti somministrati durante il trattamento con DARZALEX» nella sezione 3). Tali reazioni si verificano soprattutto con la prima iniezione e la maggior parte si verifica nel giorno dell’iniezione. Se ha già avuto una reazione correlata all’infusione, è meno probabile che si ripresenti. Tuttavia, possono verificarsi reazioni ritardate fino a 3-4 giorni dopo l’iniezione. Se ha una reazione grave dopo l’iniezione, il medico potrebbe decidere di non utilizzare più DARZALEX.

In alcuni casi, potrebbe manifestare una reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare o un’eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). Vedere la sezione 4.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni correlate all’infusione o sintomi correlati indicati all’inizio della sezione 4. Se manifesta reazioni correlate all’infusione, potrebbe essere necessario assumere altri farmaci per trattare i sintomi oppure potrebbe essere necessario interrompere le iniezioni. Una volta che tali reazioni siano scomparse o migliorate, l’iniezione può essere ripresa.

Diminuzione del numero di cellule ematiche

DARZALEX può ridurre il numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a combattere le infezioni, e di altre cellule ematiche chiamate piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue. Informi il personale sanitario se manifesta sintomi di infezione come febbre o sintomi di riduzione del numero di piastrine come ematomi o sanguinamenti.

Trasfusioni di sangue

Se necessita di una trasfusione di sangue, prima le verrà effettuato un esame del sangue per determinare il suo gruppo sanguigno. DARZALEX può influire sui risultati di questo esame del sangue. Informi chi esegue il test che sta assumendo DARZALEX.

Epatite B

Informi il medico se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché DARZALEX potrebbe causare la riattivazione del virus dell’epatite B. Il medico la sottoporrà a controlli per individuare segni di questa infezione prima, durante e per un certo periodo dopo il trattamento con DARZALEX. Informi immediatamente il medico se avverte un aumento della stanchezza o se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle.

Bambini e adolescenti

Non somministri DARZALEX a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non si conosce l’effetto che il medicinale potrebbe avere su di loro.

Altri medicinali e DARZALEX

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico valuteranno se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto.

Contraccezione

Le donne che ricevono DARZALEX devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Lei e il medico decideranno se il beneficio dell’allattamento supera il rischio per il bambino, poiché questo medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come possa influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire stanchezza dopo l’uso di DARZALEX, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui la persona non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni ml, pari a 6,0 mg per flaconcino da 15 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come si somministra DARZALEX

Quantità somministrata

Il dosaggio di DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea è di 1800 mg.

DARZALEX può essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali utilizzati per trattare il mieloma multiplo, oppure con altri medicinali impiegati per trattare l’amiloide AL. Normalmente DARZALEX viene somministrato come indicato di seguito:

• una volta alla settimana per le prime 8 settimane
• successivamente una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
• successivamente una volta ogni 4 settimane finché la malattia non peggiora.

Quando DARZALEX viene somministrato in associazione con altri medicinali, il medico potrà modificare l’intervallo tra le dosi e il numero di trattamenti previsti.

Modalità di somministrazione del medicinale

Un medico o un’infermiera le somministrerà DARZALEX come iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) in circa 3-5 minuti. L’iniezione viene somministrata nell’area dell’addome e non in altre zone del corpo, né in aree dell’addome con arrossamento, ematomi, sensibilità, indurimento della pelle o cicatrici.

Se dovesse avvertire dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiera potrebbe interrompere l’iniezione e somministrare il resto del prodotto in un’altra zona dell’addome.

Farmaci somministrati durante il trattamento con DARZALEX

Potrebbero essere somministrati farmaci per ridurre il rischio di sviluppare l’herpes zoster.

Prima di ogni iniezione di DARZALEX le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere:

• farmaci per trattare le reazioni allergiche (antistaminici)
• farmaci per trattare l’infiammazione (corticosteroidi)
• farmaci per trattare la febbre (come il paracetamolo).

Dopo ogni iniezione di DARZALEX le verranno somministrati farmaci (come i corticosteroidi) per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione.

Persone con problemi respiratori

Se ha problemi respiratori, come asma o Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), le verranno somministrati farmaci inalatori che aiutano a trattare i disturbi respiratori:

• farmaci per mantenere aperte le vie aeree dei polmoni (broncodilatatori)
• farmaci per ridurre l’infiammazione e l’irritazione dei polmoni (corticosteroidi).

Se ha ricevuto una dose eccessiva di DARZALEX

Il medico o l’infermiera le somministreranno questo medicinale. Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico controllerà la comparsa di effetti indesiderati.

Se ha dimenticato l’appuntamento per la somministrazione di DARZALEX

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per garantire l’efficacia del trattamento. Se dimentica un appuntamento, fissi il prima possibile un nuovo incontro.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni correlate all'infusione

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se, nei 3-4 giorni successivi all'iniezione, manifesta uno dei sintomi seguenti. Potrebbe essere necessario assumere altri farmaci oppure interrompere o sospendere le iniezioni.

Queste reazioni comprendono i sintomi seguenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• brividi
• mal di gola, tosse
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• prurito, naso che cola o congestione nasale
• difficoltà respiratorie o altri problemi respiratori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi toracici
• capogiri o vertigini (ipotensione)
• prurito
• sibili respiratori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• reazione allergica grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione o eruzione cutanea con prurito (orticaria). Vedere sezione 2.
• dolore all'occhio
• vista offuscata

Se manifesta una delle reazioni correlate all'infusione sopra elencate, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Reazioni nel sito di iniezione

Possono verificarsi reazioni cutanee nell'area di iniezione o nelle vicinanze (reazioni locali), comprese reazioni nel sito di iniezione con DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea. Queste reazioni sono frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10). I sintomi nel sito di iniezione possono includere arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, ematomi, eruzione cutanea, emorragia.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• febbre
• sensazione di grande stanchezza
• diarrea
• stitichezza
• dolore addominale
• riduzione dell'appetito
• difficoltà a dormire
• cefalea
• lesione nervosa che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• dolore muscolare e articolare (incluso dolore alla schiena e dolore muscolare toracico)
• mani, caviglie o piedi gonfi
• debolezza
• infezione polmonare (polmonite)
• bronchite
• infezione delle vie respiratorie, come naso, seni paranasali o gola
• ridotto numero di globuli rossi, che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
• ridotto numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• ridotto numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che aiutano alla coagulazione (trombocitopenia)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• COVID-19

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• accumulo di liquido nei polmoni, con conseguente difficoltà respiratoria
• infezione urinaria
• infezione grave in tutto il corpo (sepsi)
• disidratazione
• livello elevato di zucchero nel sangue
• livello basso di calcio nel sangue
• livello basso di anticorpi chiamati "immunoglobuline" nel sangue, che aiutano a combattere le infezioni (ipogammaglobulinemia)
• sensazione di capogiri
• svenimento
• brividi
• prurito
• sensazioni anomale della pelle (come formicolio o pizzicore)
• infiammazione del pancreas

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione del fegato (epatite)
• infezione da un tipo di virus dell'herpes (infezione da citomegalovirus)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DARZALEX

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea verrà conservato in ospedale o in clinica.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DARZALEX

• Il principio attivo è il daratumumab. Un ml di soluzione contiene 120 mg di daratumumab. Ogni flacone da 15 ml di soluzione iniettabile contiene 1800 mg di daratumumab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, L-metionina, polisorbato 20, sorbitolo (E420) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo “DARZALEX contiene sodio e sorbitolo” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea è un liquido da incolore a giallo.

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea è fornito in una confezione contenente 1 flacone monodose in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea deve essere somministrato da un professionista sanitario.

Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare le etichette della fiala per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta (formulazione endovenosa o sottocutanea) e che la dose venga somministrata al paziente come prescritto. DARZALEX soluzione iniettabile deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea alla dose specificata. La formulazione sottocutanea di DARZALEX non è indicata per la somministrazione endovenosa.

DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea è per uso singolo ed è fornito pronto all’uso.

• DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea è compatibile con siringhe in polipropilene o polietilene; con kit per infusione sottocutanea in polipropilene, polietilene o cloruro di polivinile (PVC); e con aghi per iniezione e trasferimento in acciaio inossidabile.
• DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea deve presentarsi come una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a gialla. Non utilizzare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o corpi estranei.
• Estrarre la fiala di DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea dal luogo di conservazione refrigerato (2 °C – 8 °C) e portarla alla temperatura ambiente (15 °C–30 °C). La fiala non perforata può essere conservata a temperatura e luce ambiente per un massimo di 24 ore nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce. Proteggere dalla luce solare diretta. Non agitare.
• Preparare la siringa di somministrazione in condizioni asettiche controllate e validate. Prelevare 15 ml dalla fiala con una siringa utilizzando un ago di trasferimento di calibro 18G - 22G con bisello regolare per minimizzare il rischio di particelle durante la perforazione del tappo. Inserire l’ago nella fiala con un angolo di 90° all’interno dell’anello del tappo e ridurre al minimo il numero di perforazioni per prevenire la frammentazione del tappo. Ispezionare il contenuto della siringa per assicurarsi dell’assenza di particelle, cambiamenti di colore o altri corpi estranei.
• Per evitare l’ostruzione dell’ago, collegare immediatamente prima dell’iniezione l’ago ipodermico o il kit per infusione sottocutanea alla siringa.

Conservazione della siringa preparata

• Se la siringa con DARZALEX non viene utilizzata immediatamente, conservare la soluzione di DARZALEX per un massimo di 24 ore in condizioni refrigerate seguite da un massimo di 12 ore a 15 °C-25 °C e luce ambiente. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Somministrazione

• Iniettare 15 ml di DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea nel tessuto sottocutaneo dell’addome, approssimativamente a 7,5 cm a destra o a sinistra dell’ombelico, per circa 3-5 minuti. Non iniettare DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea in altre aree del corpo poiché non sono disponibili dati.
• Nelle somministrazioni successive, alternare le aree di iniezione.
• DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea non deve mai essere iniettato in aree della pelle che mostrano arrossamento, ematomi, sensibilità, indurimento o cicatrici.
• Interrompere o ridurre la velocità di somministrazione se il paziente avverte dolore. Se il dolore non si attenua riducendo la velocità dell’iniezione, si può optare per somministrare il resto della dose in una seconda area di iniezione nel lato opposto dell’addome.
• Durante il trattamento con DARZALEX soluzione iniettabile sottocutanea, non somministrare altri medicinali per via sottocutanea nello stesso sito di DARZALEX.
• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.