Дарунавір Вівант 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дарунавір Вівант 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Дарунавір Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дарунавір Вівант
3. Як застосовувати Дарунавір Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Дарунавір Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Вівант і для чого його застосовують

Що таке Дарунавір Вівант?

Цей лікарський засіб містить діючу речовину дарунавір. Дарунавір — це антиретровірусний засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протеази. Цей препарат зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Цим самим поліпшується робота вашої імунної системи та знижується ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого його застосовують?

Цей лікарський засіб використовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років, з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, у таких випадках:

• які раніше не застосовували антиретровірусні препарати;
• у певних пацієнтів, які вже застосовували антиретровірусні препарати раніше (рішення приймає лікар).

Цей лікарський засіб слід приймати разом із низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Лікар визначить для вас найбільш відповідну комбінацію ліків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дарунавіру Вівант

Не приймайте Дарунавір Вівант

• якщо ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені щодо тяжкості свого захворювання печінки. Може знадобитися проведення додаткових досліджень.

Повідомте свого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи ті,

що застосовуються перорально, інгалюються, вводяться у вигляді ін’єкцій або наносяться на шкіру.

Не поєднуйте Дарунавір Вівант із жодним із наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем щодо заміни на інший лікарський засіб.

Не поєднуйте дарунавір із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ.

У людей, які приймають дарунавір, можуть розвинутися інші інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Ви повинні регулярно спілкуватися зі своїм лікарем.

У людей, які приймають дарунавір, може розвинутися висип на шкірі. Серйозний або потенційно небезпечний для життя висип зустрічається нечасто. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.

У пацієнтів, які приймають дарунавір і ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний ступінь) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.

Повідомте лікарю про свій стан ДО і ПІД ЧАС лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікарю, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікарю, якщо у вас були захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати дарунавір.
• Повідомте лікарю, якщо у вас цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення концентрації цукру в крові.
• Негайно повідомте лікарю, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення, спричинені попередніми інфекціями, невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не мали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікарю, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікарю, якщо у вас гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте лікарю, якщо ви алергік на сульфаніламіди (наприклад, використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте лікарю, якщо помітили будь-які проблеми з кістками або м’язами. У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — біль, нездужання та скованість суглобів (особливо стегна, колін та пліч) і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку

Дарунавір застосовувався лише у обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви приймати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 3 років або з вагою менше 40 кг.

Застосування Дарунавіру Вівант з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Деякі ліки не можна поєднувати з цим лікарським засобом. Перелік можна знайти в розділі «Не поєднюйте Дарунавір Вівант з жодним із наступних ліків:».

У більшості випадків дарунавір можна поєднувати з ліками від ВІЛ, що належать до інших класів [наприклад, ІТІН (інгібітори зворотної транскриптази — аналоги нуклеозидів), ІНТІН (інгібітори зворотної транскриптази — не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір із ритонавіром не досліджувався з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен застосовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ ліки, завжди повідомляйте про це лікарю та ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо сумісності ліків.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, діфенілгідантоїн (для запобігання нападам)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (від інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз) Саквінавір (від інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших ліків, і ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрел (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні замісні терапії. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контрацепції рекомендуються альтернативні немедикаментозні методи.
• Етинілестрадіол/дрозпіренона. Дарунавір може підвищити ризик підвищення рівня калію під впливом дрозпіренони.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину в крові). Може бути підвищений ризик ураження м’язів. Лікар визначить найкращий спосіб зниження рівня холестерину залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для пригнічення імунної системи), оскільки терапевтична або побічна дія цих ліків може посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх застосування має бути дозволено лише після клінічної оцінки та під тісним наглядом лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (ліки для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (ліки для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластина, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, що називається легеневою артеріальною гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може захотіти провести додаткові аналізи крові, а в окремих випадках може знадобитися зміна дози деяких ліків, оскільки при поєднанні може змінюватися їх терапевтична або побічна дія або дія дарунавіру. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (ін’єкційний знеболювальний засіб короткої дії, що використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин (для лікування певних захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибками). Воріконазол можна застосовувати лише після медичного обстеження.
• Ріфабутин (від бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних припадків або лікування певних видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатолам, флур’азепам, мідазолам при ін’єкційному введенні, золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рісперидон, тіорідазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Застосування Дарунавіру Вівант разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Дарунавір Вівант».

Вагітність та годування груддю

Негайно повідомте лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Жінкам у вагітності не слід приймати цей лікарський засіб із ритонавіром, якщо лікар не вказав це спеціально. Жінкам у вагітності не слід приймати цей лікарський засіб із кобіцістатом.

З огляду на можливі побічні ефекти для немовляти, жінкам не слід годувати дітей грудьми під час прийому дарунавіру.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте інструментами, механізмами або транспортними засобами, якщо у вас запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Дарунавір Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Дарунавір Вівант

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цьому листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу, схему прийому чи переривати лікування без вказівок лікаря.

Таблетки дарунавіру 400 мг використовуються лише для досягнення дози 800 мг один раз на добу.

Таблетки дарунавіру 800 мг призначені виключно для щоденного застосування.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Звичайна доза дарунавіру — 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 мг дарунавіру) один раз на добу.

Приймати дарунавір слід щодня і завжди у поєднанні з 100 мг ритонавіру та їжею. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру та їжі. За 30 хвилин до прийому дарунавіру та ритонавіру слід прийняти їжу. Вид їжі не має значення. Не переривайте лікування дарунавіром чи ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 мг одночасно один раз на добу щодня.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетки або одну таблетку 800 мг з рідиною — водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з дарунавіром та ритонавіром, як рекомендував ваш лікар.
• Оральну суспензію дарунавіру 100 мг/мл розроблено для застосування у дітей, але в деяких випадках її можна застосовувати і дорослим.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (буде визначена вашим лікарем)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза підходить саме вам.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

• Звичайна доза дарунавіру — 800 мг (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні ліки (лікар вашої дитини визначить дозу)

Доза становить:

• 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг дарунавіру разом з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, яка доза підходить саме вам.

Інструкції для дітей від 3 років віком, з масою понад 40 кг

• Приймайте 800 мг дарунавіру (2 таблетки по 400 мг дарунавіру або 1 таблетка 800 мг дарунавіру) щодня в той самий час.
• Приймайте дарунавір завжди разом з 100 мг ритонавіру.
• Приймайте дарунавір з їжею.
• Проковтніть таблетки рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки, які використовуються разом з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкриття кришки, що захищена від дітей

Пляшка з пластику має захист від дітей і відкривається таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
• Вийміть кришку, відкрутивши її.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Вівант, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Вівант

Якщо ви згадали протягом 12 годин — негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте дозу разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин або пізніше — пропустіть цю дозу і прийміть наступну за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви блювали після прийому дарунавіру та ритонавіру

Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому ліків, вам слід якомога швидше прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через 4 години або пізніше після прийому ліків, повторно приймати дарунавір та ритонавір не потрібно до наступного запланованого часу прийому.

Зверніться до свого лікаря, якщо виникають сумніви, що робити у разі пропущеної дози або блювоти.

Не припиняйте приймати Дарунавір Вівант без попередньої консультації з лікарем

Ліки від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Повідомлялися випадки ураження печінки, іноді — тяжкого ступеня. Перед початком лікування дарунавіром ваш лікар призначить аналіз крові. Якщо у вас хронічна інфекція, спричинена гепатитом В або С, ваш лікар буде регулярно перевіряти аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри та білок очей, потемніння сечі (колір чаю), світлі фекалії (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту або біль, болісні відчуття чи дискомфорт у правій частині під ребрами.

Висип на шкірі (частіше при застосуванні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай буває легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Тому важливо повідомити лікареві про висип. Він порадить вам, як краще контролювати симптоми або чи слід припинити застосування дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти — це цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпухання живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм;
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, відчуття оніміння, відчуття поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття;
• зниження чутливості шкіри або порушення чутливості, поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з підтриманням рівноваги;
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла;
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка;
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі;
• кропив’янка, тяжке набрякання шкіри та інших тканин (переважно губ або очей), екзема, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, алопеція, вугри, шкіра з лущенням, зміна забарвлення нігтів;
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз;
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна виявити при аналізі крові;
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску), почервоніння;
• червоні або сухі очі;
• лихоманка, набряки нижніх кінцівок через затримку рідини, нездужання, подразливість, біль;
• симптоми інфекції, простий герпес;
• еректильна дисфункція, збільшення молочних залоз;
• труднощі заснути, сонливість, депресія, тривожність, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень];
• інфаркт міокарда, уповільнення серцебиття, серцебиття;
• порушення зору;
• озноб, дивні відчуття;
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, збудження;
• запаморочення, епілептичний напад, зміна або втрата смаку;
• виразки в роті, блювота з кров’ю, набряк губ, сухість губ, язик із нальотом;
• виділення з носа;
• ураження шкіри, сухість шкіри;
• м’язова або суглобова скованість, болі в суглобах із або без набряку;
• зміни в показниках крові або біохімічних параметрах. Ці зміни можна виявити при аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам їх. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин;
• кристали дарунавіру в нирках, що призводять до захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків від ВІЛ, які належать до тієї ж групи, що й дарунавір. До них належать:

• болі в м’язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові розлади можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Вівант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Вівант

• Діюча речовина: дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + колоїдний безводний діоксид кремнію), кросповідон B, гідроксипропілцелюлоза, натрію хлорид, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, полакрилін калію.

• Плівкове покриття: Opadry II коричневий 85F565137, що складається з (полі) вінілового спирту — частково гідролізованого, діоксиду титану (E171), макроголу / PEG 3350, тальку, червоного заліза оксиду (E172).

Зовнішній вигляд Дарунавіру Вівант та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, біопуклі, з гравіюванням «D» на одній стороні та «800» — на іншій.

Розмір упаковки:

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (3 флакони по 30 таблеток у кожному) у флаконі з HDPE з кришкою, захищеною від дітей.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Дарунавір Вівант також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 600 мг та 400 мг.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten

Іспанія Дарунавір Вівант 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/